Przerzuty do płuc w jelicie grubym i odbytnicy: przerzuty do płuc a stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (COPPER)
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Martijn van Dorp, Amsterdam UMC, location VUmc
Przerzuty do płuc w jelicie grubym i odbytnicy: przerzuty do płuc a stereotaktyczna radioterapia ablacyjna: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy
COPPER jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, równoległym ramieniem, randomizowanym, kontrolowanym badaniem III fazy porównującym dwie strategie leczenia miejscowego (SABR lub metastazektomia) u pacjentów ze wskazaniem do leczenia miejscowego w przypadku ograniczonej (maks.
trzy) przerzuty do płuc w jelicie grubym
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało formalnie zatwierdzone przez Holenderskie Towarzystwo Chirurgii Płuc (NVvL), Holenderskie Towarzystwo Kardiochirurgii (NVT), Holenderskie Towarzystwo Radioterapii Onkologicznej (NVRO).
Głównym celem proponowanego badania z randomizacją jest porównanie skuteczności SABR ze skutecznością metastazektomii w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego (przeżycie wolne od miejscowej wznowy po 5 latach) u chorych z ograniczonymi przerzutami do płuc w jelicie grubym i odbytnicy.
To określi najskuteczniejszy sposób leczenia miejscowego.
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z ograniczonymi przerzutami do jelita grubego i odbytu będą mieli niegorszy całkowity czas przeżycia po wycięciu przerzutów do płuc w porównaniu z SABR, jednak wycięcie przerzutów spowoduje lepsze przeżycie bez wznowy miejscowej po pięciu latach w porównaniu z SABR.
Ponadto badacze stawiają hipotezę, że SABR wiąże się z mniejszą chorobowością, porównywalną jakością życia i porównywalnymi kosztami opieki zdrowotnej w porównaniu z metastazektomią.
Nawracające przerzuty są korzystnie leczone za pomocą leczenia wskaźnikowego, do którego pacjent został losowo przydzielony, miejscowe nawracające przerzuty są korzystnie leczone za pomocą skrzyżowania między obiema ramionami.
Porównanie przerzutów do SABR u pacjentów z przerzutami do płuc w jelicie grubym i odbytnicy przedstawi społeczności międzynarodowej dowody potrzebne do lepszej selekcji pacjentów do miejscowego radykalnego leczenia, jednocześnie zmniejszając niepewność pacjentów i opiekunów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
394
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martijn van Dorp, MD
- Numer telefonu: 61647 +31 20 444 4444
- E-mail: m.vandorp@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simone Gooijer, MD
- Numer telefonu: +31 20 444 4782
- E-mail: sa.gooijer@nwz.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HZ
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) — stan sprawności 0–2
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z 1 do 3 przerzutami raka jelita grubego do płuc, kwalifikujący się zarówno do minimalnie inwazyjnej resekcji chirurgicznej, jak i do SABR, zgodnie z oceną multidyscyplinarnej rady ds. guzów (MDT)
- Radykalnie leczony pierwotny rak jelita grubego
- Pacjent jest w stanie i chce wypełnić kwestionariusze jakości życia
- Wcześniejsze przerzuty do wątroby są leczone radykalnie z zamiarem wyleczenia
- Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy z przerzutami wykrytymi w badaniu obrazowym. Preferowana jest biopsja przerzutów, ale nie jest wymagana.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub obecne przerzuty poza wątrobą lub płucami
- Współistniejący rak złośliwy lub historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem wcześniej określonych nowotworów niskiego ryzyka)
- Przerzuty do węzłów chłonnych wnęki lub śródpiersia
- Słaby test funkcji krążeniowo-oddechowej
- Niemożność leczenia wszystkich przerzutów do jelita grubego
- Resekcja chirurgiczna za pomocą bilobektomii lub pneumonektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Małoinwazyjne przerzuty do płuc
Minimalnie inwazyjna miąższowa, oszczędzająca przerzuty do płuc Dostęp chirurgiczny za pomocą torakochirurgii wspomaganej wideo (VATS), z użyciem robota (RATS) lub jednoportowego VATS
|
Margines chirurgiczny jest równy wielkości guza, jeśli to możliwe. Celem jest resekcja oszczędzająca miąższ
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Całkowita objętość guza = guz widoczny na tomografii komputerowej (+/- PET) Nie zostanie dodany margines CTV (Kliniczna objętość docelowa (CTV) = Docelowa objętość brutto (GTV)) Planowana objętość docelowa (PTV): GTV plus marginesy 3-5 mm ( różni się w zależności od miejsca, ruchu, podejścia do dostarczania SABR)
|
W zależności od umiejscowienia guza 54 Gy w 3 frakcjach, 55 Gy w 5 frakcjach, 60 Gy w 8 frakcjach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, do 10 lat
|
Czas od randomizacji do nawrotu miejscowego lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od randomizacji do progresji choroby w dowolnym miejscu lub śmierci
|
5 lat
|
|
Wskaźnik nawrotów miejscowych (LRR) na guz
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek leczonych przerzutów z nawrotem miejscowym
|
5 lat
|
|
Ocena jakości życia (QoL) - EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 5 lat
|
[0-5 dla 5 wymiarów, wyższy wynik = gorsza QoL]
|
5 lat
|
|
Ocena jakości życia — Funkcjonalna ocena leczenia raka: ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: 5 lat
|
[27 pytań w 4 podskalach, wyższy wynik = lepsza QoL]
|
5 lat
|
|
Ocena ekonomiczna zdrowia - Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) - iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Koszty leczenia [euro]
|
5 lat
|
|
Ekonomiczna ocena zdrowia — kwestionariusz kosztów produktywności iMTA (iPCQ)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Koszty wydajności [euro]
|
5 lat
|
|
Wzorce niepowodzenia nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Lokalna, regionalna i odległa kontrola chorób w oparciu o obrazowanie kontrolne
|
5 lat
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
2 lata
|
|
Wieloparametrowe analizy metodą cytometrii przepływowej (FACS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stężenie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martijn van Dorp, MD, AUMC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Pastorino U, Buyse M, Friedel G, Ginsberg RJ, Girard P, Goldstraw P, Johnston M, McCormack P, Pass H, Putnam JB Jr; International Registry of Lung Metastases. Long-term results of lung metastasectomy: prognostic analyses based on 5206 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Jan;113(1):37-49. doi: 10.1016/s0022-5223(97)70397-0.
- Palma DA, Salama JK, Lo SS, Senan S, Treasure T, Govindan R, Weichselbaum R. The oligometastatic state - separating truth from wishful thinking. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Sep;11(9):549-57. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.96. Epub 2014 Jun 24.
- Ritter TA, Matuszak M, Chetty IJ, Mayo CS, Wu J, Iyengar P, Weldon M, Robinson C, Xiao Y, Timmerman RD. Application of Critical Volume-Dose Constraints for Stereotactic Body Radiation Therapy in NRG Radiation Therapy Trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):34-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.204. No abstract available.
- Devlin NJ, Krabbe PF. The development of new research methods for the valuation of EQ-5D-5L. Eur J Health Econ. 2013 Jul;14 Suppl 1(Suppl 1):S1-3. doi: 10.1007/s10198-013-0502-3. No abstract available.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
- Treasure T, Farewell V, Macbeth F, Monson K, Williams NR, Brew-Graves C, Lees B, Grigg O, Fallowfield L; PulMiCC Trial Group. Pulmonary Metastasectomy versus Continued Active Monitoring in Colorectal Cancer (PulMiCC): a multicentre randomised clinical trial. Trials. 2019 Dec 12;20(1):718. doi: 10.1186/s13063-019-3837-y.
- Lodeweges JE, Klinkenberg TJ, Ubbels JF, Groen HJM, Langendijk JA, Widder J. Long-term Outcome of Surgery or Stereotactic Radiotherapy for Lung Oligometastases. J Thorac Oncol. 2017 Sep;12(9):1442-1445. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Nelson DB, Tayob N, Nguyen QN, Erasmus J, Mitchell KG, Hofstetter WL, Sepesi B, Antonoff MB, Mehran RJ. Local failure after stereotactic body radiation therapy or wedge resection for colorectal pulmonary metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Oct;158(4):1234-1241.e16. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.02.133. Epub 2019 May 11.
- van Dorp M, Gonzalez M, Daddi N, Batirel HF, Brunelli A, Schreurs WH. Metastasectomy for colorectal pulmonary metastases: a survey among members of the European Society of Thoracic Surgeons. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2023 Feb 6;36(2):ivad002. doi: 10.1093/icvts/ivad002.
- Nicosia L, Franceschini D, Perrone-Congedi F, Casamassima F, Gerardi MA, Rigo M, Mazzola R, Perna M, Scotti V, Fodor A, Iurato A, Pasqualetti F, Gadducci G, Chiesa S, Niespolo RM, Bruni A, Alicino G, Frassinelli L, Borghetti P, Di Marzo A, Ravasio A, De Bari B, Sepulcri M, Aiello D, Mortellaro G, Sangalli C, Franceschini M, Montesi G, Aquilanti FM, Lunardi G, Valdagni R, Fazio I, Scarzello G, Corti L, Vavassori V, Maranzano E, Magrini SM, Arcangeli S, Gambacorta MA, Valentini V, Paiar F, Ramella S, Di Muzio NG, Livi L, Jereczek-Fossa BA, Osti MF, Scorsetti M, Alongi F. A multicenter LArge retrospectIve daTabase on the personalization of stereotactic ABlative radiotherapy use in lung metastases from colon-rectal cancer: The LaIT-SABR study. Radiother Oncol. 2022 Jan;166:92-99. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.023. Epub 2021 Nov 5.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory, druga szkoła podstawowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABR 82437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane staną się dostępne do niekomercyjnych badań naukowych (otwarty dostęp) po upływie 12 miesięcy od ostatniego zebrania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Cyfrowe dane i dokumentacja będą przechowywane przez 15 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądanie danych można wykonać, kontaktując się z IIP.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .