结直肠肺转移瘤：肺转移瘤切除术与立体定向消融放疗 (COPPER)
2023年4月10日 更新者：Martijn van Dorp、Amsterdam UMC, location VUmc
结直肠肺转移：肺转移瘤切除术与立体定向消融放疗：一项 III 期多中心随机对照试验
COPPER 是一项国际、多中心、平行臂、III 期随机对照试验，比较两种局部治疗策略（SABR 或转移瘤切除术）对有局部治疗指征的患者的有限（最大 .
三）结直肠肺转移
研究概览
详细说明
该研究得到了荷兰肺外科学会 (NVvL)、荷兰心胸外科学会 (NVT) 和荷兰放射肿瘤学会 (NVRO) 的正式认可。
拟议的随机试验的主要目的是比较 SABR 与转移瘤切除术在局限性结直肠肺转移患者的主要终点（5 年局部无复发生存期）方面的疗效。
这将决定最有效的局部治疗方式。
研究人员假设，与 SABR 相比，结直肠肺转移灶有限的患者在肺转移灶切除术后的总生存期并不劣于 SABR，但与 SABR 相比，转移灶切除术的五年局部无复发生存率更高。
此外，研究人员假设，与转移灶切除术相比，SABR 具有较低的发病率、可比的生活质量和可比的医疗保健费用。
复发性转移优选通过患者随机接受的指标治疗进行治疗，局部复发性转移优选通过双臂之间的交叉治疗。
将结直肠肺转移患者的转移灶切除术与 SABR 进行比较，将为国际社会提供更好地选择患者进行局部根治性治疗所需的证据，同时减少患者和护理人员的不确定性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
394
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martijn van Dorp, MD
- 电话号码：61647 +31 20 444 4444
- 邮箱：m.vandorp@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Simone Gooijer, MD
- 电话号码：+31 20 444 4782
- 邮箱：sa.gooijer@nwz.nl
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081 HZ
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) - 表现状态 0 - 2
- 愿意提供知情同意
- 经多学科肿瘤委员会 (MDT) 评估，患有 1 至 3 处结直肠癌肺转移且符合微创手术切除和 SABR 条件的患者
- 根治性治疗的原发性结直肠癌
- 患者能够并愿意完成生活质量问卷
- 以治愈为目的对既往肝转移进行根治性治疗
- 经组织学证实的恶性肿瘤，并在影像学上检测到转移性疾病。 转移活检是首选，但不是必需的。
排除标准：
- 既往或目前肝或肺外转移
- 并发恶性癌症，或过去 5 年内有其他恶性癌症病史（不包括预先指定的低风险癌症）
- 肺门或纵隔淋巴结转移
- 心肺功能检查不良
- 无法治疗所有结直肠转移瘤
- 通过双叶切除术或全肺切除术进行手术切除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：微创肺转移瘤切除术
微创肺实质保留肺转移瘤切除术 通过电视胸腔镜手术 (VATS)、机器人辅助 (RATS) 或单孔 VATS 进行手术
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如果可能，手术切缘等于肿瘤大小 目标是保留实质切除
其他名称：
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实验性的：立体定向消融放疗
大体肿瘤体积 = CT 上可见的肿瘤 (+/- PET) 将不添加 CTV 边界（临床目标体积 (CTV) = 总目标体积 (GTV)） 计划目标体积 (PTV)：GTV 加上 3-5mm 的边界（因地点、运动、SABR 交付方式而异）
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根据肿瘤位置，54 Gy 分 3 次，55 Gy 分 5 次，60 Gy 分 8 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无复发生存期
大体时间：从随机化日期到研究完成，最多 10 年
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从随机分组到局部复发或全因死亡的时间
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从随机化日期到研究完成，最多 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
|
从随机分组到任何原因死亡的时间
|
5年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
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从随机化到任何部位疾病进展或死亡的时间
|
5年
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每个肿瘤的局部复发率 (LRR)
大体时间：5年
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局部复发的已治疗转移瘤的比例
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5年
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生活质量 (QoL) 评估 - EuroQoL (EQ-5D-5L)
大体时间：5年
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[5 个维度为 0-5，更高的分数 = 更差的 QoL]
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5年
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生活质量评估 - 癌症治疗的功能评估：一般 (FACT-G)
大体时间：5年
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[4 个子量表中的 27 个问题，更高的分数 = 更好的生活质量]
|
5年
|
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卫生经济评估 - Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) - iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ)
大体时间：5年
|
医疗费用 [欧元]
|
5年
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卫生经济评价 - iMTA 生产力成本问卷 (iPCQ)
大体时间：5年
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生产力成本 [欧元]
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5年
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失败的肿瘤模式
大体时间：5年
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基于监测影像的本地、区域和远程疾病控制
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5年
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不良事件发生率
大体时间：2年
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不良事件和严重不良事件的频率
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2年
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多参数流式细胞术分析 (FACS)
大体时间：1个月
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外周血单个核细胞 (PBMC) 浓度
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Pastorino U, Buyse M, Friedel G, Ginsberg RJ, Girard P, Goldstraw P, Johnston M, McCormack P, Pass H, Putnam JB Jr; International Registry of Lung Metastases. Long-term results of lung metastasectomy: prognostic analyses based on 5206 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Jan;113(1):37-49. doi: 10.1016/s0022-5223(97)70397-0.
- Palma DA, Salama JK, Lo SS, Senan S, Treasure T, Govindan R, Weichselbaum R. The oligometastatic state - separating truth from wishful thinking. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Sep;11(9):549-57. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.96. Epub 2014 Jun 24.
- Ritter TA, Matuszak M, Chetty IJ, Mayo CS, Wu J, Iyengar P, Weldon M, Robinson C, Xiao Y, Timmerman RD. Application of Critical Volume-Dose Constraints for Stereotactic Body Radiation Therapy in NRG Radiation Therapy Trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):34-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.204. No abstract available.
- Devlin NJ, Krabbe PF. The development of new research methods for the valuation of EQ-5D-5L. Eur J Health Econ. 2013 Jul;14 Suppl 1(Suppl 1):S1-3. doi: 10.1007/s10198-013-0502-3. No abstract available.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
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- Lodeweges JE, Klinkenberg TJ, Ubbels JF, Groen HJM, Langendijk JA, Widder J. Long-term Outcome of Surgery or Stereotactic Radiotherapy for Lung Oligometastases. J Thorac Oncol. 2017 Sep;12(9):1442-1445. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Nelson DB, Tayob N, Nguyen QN, Erasmus J, Mitchell KG, Hofstetter WL, Sepesi B, Antonoff MB, Mehran RJ. Local failure after stereotactic body radiation therapy or wedge resection for colorectal pulmonary metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Oct;158(4):1234-1241.e16. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.02.133. Epub 2019 May 11.
- van Dorp M, Gonzalez M, Daddi N, Batirel HF, Brunelli A, Schreurs WH. Metastasectomy for colorectal pulmonary metastases: a survey among members of the European Society of Thoracic Surgeons. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2023 Feb 6;36(2):ivad002. doi: 10.1093/icvts/ivad002.
- Nicosia L, Franceschini D, Perrone-Congedi F, Casamassima F, Gerardi MA, Rigo M, Mazzola R, Perna M, Scotti V, Fodor A, Iurato A, Pasqualetti F, Gadducci G, Chiesa S, Niespolo RM, Bruni A, Alicino G, Frassinelli L, Borghetti P, Di Marzo A, Ravasio A, De Bari B, Sepulcri M, Aiello D, Mortellaro G, Sangalli C, Franceschini M, Montesi G, Aquilanti FM, Lunardi G, Valdagni R, Fazio I, Scarzello G, Corti L, Vavassori V, Maranzano E, Magrini SM, Arcangeli S, Gambacorta MA, Valentini V, Paiar F, Ramella S, Di Muzio NG, Livi L, Jereczek-Fossa BA, Osti MF, Scorsetti M, Alongi F. A multicenter LArge retrospectIve daTabase on the personalization of stereotactic ABlative radiotherapy use in lung metastases from colon-rectal cancer: The LaIT-SABR study. Radiother Oncol. 2022 Jan;166:92-99. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.023. Epub 2021 Nov 5.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2024年1月1日
初级完成 (预期的)
2030年12月31日
研究完成 (预期的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月10日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ABR 82437
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在最后一次数据收集后 12 个月后，数据将可用于非商业科学研究（开放获取）。
IPD 共享时间框架
数字数据和文档将保存 15 年。
IPD 共享访问标准
数据请求可以通过联系 PI 来完成。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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