Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolorektální plicní metastázy: plicní metastázektomie versus stereotaktická ablativní radioterapie (COPPER)

10. dubna 2023 aktualizováno: Martijn van Dorp, Amsterdam UMC, location VUmc

Kolorektální plicní metastázy: plicní metastázektomie versus stereotaktická ablativní radioterapie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III

COPPER je mezinárodní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III s paralelními rameny, která srovnává dvě lokální léčebné strategie (SABR nebo metastazektomie) u pacientů s indikací k lokální léčbě omezených (max. tři) kolorektální plicní metastázy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je formálně schválena Nizozemskou společností pro plicní chirurgii (NVvL), Nizozemskou společností kardiotorakální chirurgie (NVT) a Nizozemskou společností radiační onkologie (NVRO). Hlavním cílem navrhované randomizované studie je porovnat účinnost SABR s účinností metastasektomie s ohledem na primární cíl (lokální přežití bez recidivy po 5 letech) u pacientů s omezenými kolorektálními plicními metastázami. To určí nejúčinnější modalitu lokální léčby. Výzkumníci předpokládají, že pacienti s omezenými kolorektálními plicními metastázami budou mít non-inferiorní celkové přežití po plicní metastáze ve srovnání se SABR, nicméně metastasektomie povede k lepšímu přežití bez lokální recidivy po pěti letech ve srovnání se SABR. Výzkumníci navíc předpokládají, že SABR je spojen s nižší morbiditou, srovnatelnou kvalitou života a srovnatelnými náklady na zdravotní péči ve srovnání s metastasektomií. Recidivující metastázy jsou výhodně léčeny indexovou léčbou, ke které byl pacient randomizován, lokální recidivující metastázy jsou výhodně léčeny pomocí křížení mezi oběma rameny. Srovnání metastazektomie se SABR u pacientů s kolorektálními plicními metastázami poskytne mezinárodní komunitě důkazy potřebné k lepšímu výběru pacientů pro lokální radikální léčbu a zároveň sníží nejistotu pacientů a poskytovatelů péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

394

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Simone Gooijer, MD
  • Telefonní číslo: +31 20 444 4782
  • E-mail: sa.gooijer@nwz.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HZ
        • Amsterdam University Medical Center (AUMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – stav výkonnosti 0–2
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s 1 až 3 plicními metastázami z kolorektálního karcinomu způsobilí jak pro minimálně invazivní chirurgickou resekci, tak pro SABR, podle hodnocení multidisciplinárního výboru pro nádory (MDT)
  • Radikálně léčený primární kolorektální karcinom
  • Pacient je schopen a ochoten vyplnit dotazníky kvality života
  • Předchozí jaterní metastázy jsou radikálně léčeny s kurativním záměrem
  • Histologicky potvrzená malignita s metastatickým onemocněním zjištěná na zobrazení. Upřednostňuje se biopsie metastáz, ale není nutná.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné metastázy mimo játra nebo plíce
  • Současné zhoubné nádory nebo jiné zhoubné nádory v anamnéze během posledních 5 let (s výjimkou předem specifikovaných zhoubných nádorů s nízkým rizikem)
  • Hilar nebo mediastinální metastázy lymfatických uzlin
  • Špatný test kardiopulmonální funkce
  • Neschopnost léčit všechny kolorektální metastázy
  • Chirurgická resekce pomocí bilobektomie nebo pneumonektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní plicní metastazektomie
Minimálně invazivní parenchymální šetřící plicní metastazektomie Chirurgický přístup pomocí videoasistované hrudní chirurgie (VATS), roboticky asistované (RATS) nebo uniportální VATS
Postup: Minimálně invazivní plicní metastazektomie
Chirurgický okraj se pokud možno rovná velikosti nádoru Cílem je parenchymálně šetřící resekce
Ostatní jména:
  • Metastasektomie plic
Experimentální: Stereotaktická ablativní radioterapie
Hrubý objem nádoru = nádor viditelný na CT (+/- PET) Nebude přidán žádný okraj CTV (Klinický cílový objem (CTV) = Hrubý cílový objem (GTV)) Plánovaný cílový objem (PTV): GTV plus okraje 3–5 mm ( liší se v závislosti na místě, pohybu, přístupu SABR)
Záření: Stereotaktická ablativní radioterapie
V závislosti na lokalizaci nádoru 54 Gy ve 3 frakcích, 55 Gy v 5 frakcích, 60 Gy v 8 frakcích.
Ostatní jména:
  • SABR
  • Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Od data randomizace po dokončení studie až 10 let
Doba od randomizace po lokální recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny
Od data randomizace po dokončení studie až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do progrese onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí
5 let
Míra lokální recidivy (LRR) na nádor
Časové okno: 5 let
Podíl léčených metastáz s lokální recidivou
5 let
Hodnocení kvality života (QoL) - EuroQoL (EQ-5D-5L)
Časové okno: 5 let
[0-5 pro 5 dimenzí, vyšší skóre = horší QoL]
5 let
Hodnocení kvality života - Funkční hodnocení léčby rakoviny: Obecné (FACT-G)
Časové okno: 5 let
[27 otázek ve 4 subškálách, vyšší skóre = lepší QoL]
5 let
Zdravotně ekonomické hodnocení - Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) - iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ)
Časové okno: 5 let
Léčebné náklady [euro]
5 let
Zdravotně ekonomické hodnocení - iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Časové okno: 5 let
Náklady na produktivitu [Euro]
5 let
Nádorové vzorce selhání
Časové okno: 5 let
Lokální, regionální a vzdálená kontrola onemocnění založená na sledování
5 let
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Četnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
2 roky
Multiparametrové průtokové cytometrické analýzy (FACS)
Časové okno: 1 měsíce
Koncentrace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martijn van Dorp, MD, AUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABR 82437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou dostupná pro nekomerční vědecký výzkum (otevřený přístup) po období 12 měsíců po posledním sběru dat.

Časový rámec sdílení IPD

Digitální data a dokumentace budou uchovány po dobu 15 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o data lze provést kontaktováním PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v plicích

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit