결장 직장 폐 전이: 폐 전이 절제술 대 정위 절제 방사선 요법 (COPPER)
2023년 4월 10일 업데이트: Martijn van Dorp, Amsterdam UMC, location VUmc
결장직장 폐 전이: 폐 전이 절제술 대 정위 절제 방사선 요법: 3상 다기관 무작위 통제 시험
COPPER는 제한된(최대.
3) 대장 폐 전이
연구 개요
상세 설명
이 연구는 네덜란드 폐외과학회(NVvL), 네덜란드 흉부외과학회(NVT), 네덜란드방사선종양학회(NVRO)의 공식 승인을 받았습니다.
제안된 무작위 시험의 주요 목적은 제한된 결장직장 폐 전이가 있는 환자의 1차 종점(국소 재발 없는 5년 생존)과 관련하여 SABR의 효능을 전이 절제술의 효능과 비교하는 것입니다.
이것은 가장 효과적인 국소 치료 양식을 결정할 것입니다.
연구자들은 제한적인 결장직장 폐 전이가 있는 환자가 SABR에 비해 폐 전이 절제술 후 전체 생존 기간이 열등하지 않을 것이라고 가정하지만, 전이 절제술은 SABR에 비해 5년에서 우수한 국소 재발 없는 생존을 초래할 것입니다.
또한 연구자들은 SABR이 전이 절제술에 비해 낮은 이환율, 비슷한 삶의 질 및 비슷한 의료 비용과 관련이 있다고 가정합니다.
재발성 전이는 바람직하게는 환자가 무작위화된 지표 치료에 의해 치료되고, 국소 재발성 전이는 바람직하게는 양 팔 사이의 크로스오버에 의해 치료된다.
결장직장 폐 전이 환자에 대한 전이절제술을 SABR과 비교하는 것은 환자와 간병인의 불확실성을 줄이면서 국소 근치 치료를 위한 환자를 더 잘 선택하는 데 필요한 증거를 국제 사회에 제시할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
394
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martijn van Dorp, MD
- 전화번호: 61647 +31 20 444 4444
- 이메일: m.vandorp@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Simone Gooijer, MD
- 전화번호: +31 20 444 4782
- 이메일: sa.gooijer@nwz.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HZ
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) - 수행 상태 0 - 2
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 다학제 종양 위원회(MDT)의 평가에 따라 최소 침습 수술 절제술과 SABR 모두에 적합한 대장암으로 폐 전이가 1~3개 있는 환자
- 근본적으로 치료된 원발성 대장암
- 환자는 삶의 질 설문지를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있습니다.
- 이전의 간 전이는 치료 목적으로 근본적으로 치료됩니다.
- 영상에서 발견된 전이성 질환을 동반한 조직학적으로 확인된 악성 종양. 전이의 생검이 바람직하지만 필수는 아닙니다.
제외 기준:
- 간 또는 폐 외부의 이전 또는 현재 전이
- 악성 암을 동시에 앓고 있거나 지난 5년 이내에 다른 악성 암의 병력이 있는 경우(사전 지정된 저위험 암 제외)
- Hilar 또는 종격동 림프절 전이
- 심폐 기능 검사 불량
- 모든 결장 직장 전이를 치료할 수 없음
- bilobectomy 또는 pneumonectomy에 의한 외과 적 절제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최소 침습 폐 전이 절제술
최소 침습 실질 보존 폐 전이 절제술 비디오 흉부 수술(VATS), 로봇 보조(RATS) 또는 단일문 VATS를 통한 외과적 접근
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가능한 경우 수술 절제면은 종양 크기와 동일합니다. 목표는 실질 보존 절제술입니다.
다른 이름들:
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실험적: 정위 절제 방사선 요법
총 종양 용적 = CT에서 보이는 종양(+/- PET) CTV 마진이 추가되지 않음(임상 목표 용적(CTV) = 총 목표 용적(GTV)) 계획 목표 용적(PTV): GTV + 3-5mm의 마진( 사이트, 동작, SABR 전달 방식에 따라 다름)
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종양 위치에 따라 3분할에서 54Gy, 5분할에서 55Gy, 8분할에서 60Gy.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 재발 없는 생존
기간: 무작위 배정일로부터 연구 완료까지, 최대 10년
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무작위배정에서 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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무작위 배정일로부터 연구 완료까지, 최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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5 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
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무작위 배정에서 임의의 부위 또는 사망에서 질병 진행까지의 시간
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5 년
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종양당 국소 재발률(LRR)
기간: 5 년
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국소 재발이 있는 치료된 전이의 비율
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5 년
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삶의 질(QoL) 평가 - EuroQoL(EQ-5D-5L)
기간: 5 년
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[5차원의 경우 0-5, 높은 점수 = QoL 악화]
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5 년
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삶의 질 평가 - 암 치료의 기능적 평가: 일반(FACT-G)
기간: 5 년
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[4개의 하위 척도에 있는 27개의 질문, 높은 점수 = 더 나은 QoL]
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5 년
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건강 경제성 평가 - 의료 기술 평가 연구소(iMTA) - iMTA 의료 비용 설문지(iMCQ)
기간: 5 년
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의료비 [유로]
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5 년
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건강 경제성 평가 - iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)
기간: 5 년
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생산성 비용 [유로]
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5 년
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실패의 종양 패턴
기간: 5 년
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감시 영상을 기반으로 한 국지적, 지역적, 원거리 질병 통제
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5 년
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부작용 비율
기간: 2 년
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부작용 및 심각한 부작용의 빈도
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2 년
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다변수 유세포 분석(FACS)
기간: 1개월
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 농도
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Pastorino U, Buyse M, Friedel G, Ginsberg RJ, Girard P, Goldstraw P, Johnston M, McCormack P, Pass H, Putnam JB Jr; International Registry of Lung Metastases. Long-term results of lung metastasectomy: prognostic analyses based on 5206 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Jan;113(1):37-49. doi: 10.1016/s0022-5223(97)70397-0.
- Palma DA, Salama JK, Lo SS, Senan S, Treasure T, Govindan R, Weichselbaum R. The oligometastatic state - separating truth from wishful thinking. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Sep;11(9):549-57. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.96. Epub 2014 Jun 24.
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- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
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- Nicosia L, Franceschini D, Perrone-Congedi F, Casamassima F, Gerardi MA, Rigo M, Mazzola R, Perna M, Scotti V, Fodor A, Iurato A, Pasqualetti F, Gadducci G, Chiesa S, Niespolo RM, Bruni A, Alicino G, Frassinelli L, Borghetti P, Di Marzo A, Ravasio A, De Bari B, Sepulcri M, Aiello D, Mortellaro G, Sangalli C, Franceschini M, Montesi G, Aquilanti FM, Lunardi G, Valdagni R, Fazio I, Scarzello G, Corti L, Vavassori V, Maranzano E, Magrini SM, Arcangeli S, Gambacorta MA, Valentini V, Paiar F, Ramella S, Di Muzio NG, Livi L, Jereczek-Fossa BA, Osti MF, Scorsetti M, Alongi F. A multicenter LArge retrospectIve daTabase on the personalization of stereotactic ABlative radiotherapy use in lung metastases from colon-rectal cancer: The LaIT-SABR study. Radiother Oncol. 2022 Jan;166:92-99. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.023. Epub 2021 Nov 5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2024년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2030년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABR 82437
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
데이터 요청은 PI에게 연락하여 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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