Kolorektaaliset keuhkojen etäpesäkkeet: keuhkojen etäpesäkkeiden poisto vs. stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (COPPER)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Martijn van Dorp, Amsterdam UMC, location VUmc
Kolorektaaliset keuhkojen etäpesäkkeet: keuhkojen etäpesäkkeiden poisto vs. stereotaktinen ablatiivinen sädehoito: vaiheen III monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
COPPER on kansainvälinen, monikeskus, rinnakkaishaarainen, vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta paikallista hoitostrategiaa (SABR tai metastasektomia) potilaille, joilla on indikaatio paikalliseen hoitoon rajoitetusti (max.
kolme) kolorektaaliset keuhkometastaasit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ovat muodollisesti tukeneet Hollannin keuhkokirurgiayhdistys (NVvL), Hollannin sydän- ja rintakirurgiayhdistys (NVT) ja Hollannin säteilyonkologian yhdistys (NVRO).
Ehdotetun satunnaistetun tutkimuksen päätavoite on verrata SABR:n tehoa metastasektomian tehoon ensisijaisen päätepisteen (paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen 5 vuoden kohdalla) suhteen potilailla, joilla on rajoitettuja kolorektaalisia keuhkometastaaseja.
Tämä määrittää tehokkaimman paikallisen hoitomenetelmän.
Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on rajoitettuja kolorektaalisten keuhkojen etäpesäkkeitä, kokonaiseloonjääminen keuhkojen etäpesäkkeiden poiston jälkeen ei ole huonompi kuin SABR:ssä, mutta etäpesäkkeiden poisto johtaa parempaan paikalliseen uusiutumattomaan eloonjäämiseen viiden vuoden kohdalla SABR-hoitoon verrattuna.
Lisäksi tutkijat olettavat, että SABR liittyy pienempään sairastavuuteen, vertailukelpoiseen elämänlaatuun ja vertailukelpoisiin terveydenhuoltokustannuksiin verrattuna etäpesäkkeiden poistoon.
Toistuvia etäpesäkkeitä hoidetaan edullisesti indeksihoidolla, johon potilas satunnaistettiin, paikallisia toistuvia etäpesäkkeitä hoidetaan edullisesti molempien käsien risteytyksen avulla.
Metastasektomian vertaaminen SABR:ään potilailla, joilla on paksusuolen keuhkojen etäpesäkkeitä, antaa kansainväliselle yhteisölle todisteita, joita tarvitaan potilaiden valinnassa paikallista radikaalia hoitoa varten, samalla kun se vähentää potilaiden ja hoitajien epävarmuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
394
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martijn van Dorp, MD
- Puhelinnumero: 61647 +31 20 444 4444
- Sähköposti: m.vandorp@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simone Gooijer, MD
- Puhelinnumero: +31 20 444 4782
- Sähköposti: sa.gooijer@nwz.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HZ
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Suorituskyvyn tila 0 - 2
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on 1–3 keuhkoetäpesäkkeitä paksu- ja peräsuolen syövästä ja jotka ovat kelvollisia sekä minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen resektioon että SABR:iin monitieteisen tuumorilautakunnan (MDT) arvioiden mukaan
- Radikaalisti hoidettu primaarinen paksusuolensyöpä
- Potilas pystyy ja haluaa täyttää elämänlaatukyselyt
- Aikaisempia maksametastaaseja hoidetaan radikaalisti parantavalla tarkoituksella
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus ja metastaattinen sairaus, joka havaittiin kuvantamisessa. Metastaasien biopsia on edullinen, mutta ei pakollinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset etäpesäkkeet maksan tai keuhkojen ulkopuolella
- Samanaikainen pahanlaatuinen syöpä tai muita pahanlaatuisia syöpiä viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien ennalta määritellyt matalariskiset syövät)
- Hilar- tai välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeet
- Huono sydämen ja keuhkojen toimintatesti
- Kyvyttömyys hoitaa kaikkia kolorektaalisia etäpesäkkeitä
- Kirurginen resektio bilobektomian tai pneumonektomian avulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minimaaliinvasiivinen keuhkojen metastasektomia
Minimaaliinvasiivinen parenkyymiä säästävä keuhkojen metastasektomia Kirurginen lähestymistapa videoavusteisen rintakehän kirurgian (VATS), robottiavusteisen (RATS) tai yksiportaalisen VATS:n avulla
|
Leikkausmarginaali vastaa kasvaimen kokoa, mikäli mahdollista Tavoitteena on parenkyymiä säästävä resektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
Kasvaimen kokonaistilavuus = kasvain näkyy TT:ssä (+/- PET) CTV-marginaalia ei lisätä (kliininen tavoitetilavuus (CTV) = bruttotavoitetilavuus (GTV)) Suunnittelutavoitetilavuus (PTV): GTV plus marginaalit 3-5 mm ( vaihtelee paikan, liikkeen ja SABR-toimitustavan mukaan)
|
Kasvaimen sijainnista riippuen 54 Gy 3 fraktiossa, 55 Gy 5 fraktiossa, 60 Gy 8 fraktiossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta paikalliseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen uusiutumisprosentti (LRR) kasvainta kohti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hoidettujen etäpesäkkeiden osuus paikallisesti uusiutuneena
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaadun (QoL) arviointi - EuroQoL (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
[0-5 viidelle ulottuvuudelle, korkeampi pistemäärä = huonompi QoL]
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi – Syöpähoidon toiminnallinen arviointi: Yleistä (FACT-G)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
[27 kysymystä 4 ala-asteikolla, korkeampi pistemäärä = parempi QoL]
|
5 vuotta
|
|
Terveystaloudellinen arviointi - Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) - iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lääkärikulut [euroa]
|
5 vuotta
|
|
Terveystaloudellinen arviointi – iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tuottavuuskustannukset [euroa]
|
5 vuotta
|
|
Epäonnistuneet kasvaimet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Valvontakuvaukseen perustuva paikallinen, alueellinen ja etäinen taudintorjunta
|
5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
2 vuotta
|
|
Moniparametriset virtaussytometriset analyysit (FACS)
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) pitoisuus
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martijn van Dorp, MD, AUMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Pastorino U, Buyse M, Friedel G, Ginsberg RJ, Girard P, Goldstraw P, Johnston M, McCormack P, Pass H, Putnam JB Jr; International Registry of Lung Metastases. Long-term results of lung metastasectomy: prognostic analyses based on 5206 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Jan;113(1):37-49. doi: 10.1016/s0022-5223(97)70397-0.
- Palma DA, Salama JK, Lo SS, Senan S, Treasure T, Govindan R, Weichselbaum R. The oligometastatic state - separating truth from wishful thinking. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Sep;11(9):549-57. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.96. Epub 2014 Jun 24.
- Ritter TA, Matuszak M, Chetty IJ, Mayo CS, Wu J, Iyengar P, Weldon M, Robinson C, Xiao Y, Timmerman RD. Application of Critical Volume-Dose Constraints for Stereotactic Body Radiation Therapy in NRG Radiation Therapy Trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):34-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.204. No abstract available.
- Devlin NJ, Krabbe PF. The development of new research methods for the valuation of EQ-5D-5L. Eur J Health Econ. 2013 Jul;14 Suppl 1(Suppl 1):S1-3. doi: 10.1007/s10198-013-0502-3. No abstract available.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
- Treasure T, Farewell V, Macbeth F, Monson K, Williams NR, Brew-Graves C, Lees B, Grigg O, Fallowfield L; PulMiCC Trial Group. Pulmonary Metastasectomy versus Continued Active Monitoring in Colorectal Cancer (PulMiCC): a multicentre randomised clinical trial. Trials. 2019 Dec 12;20(1):718. doi: 10.1186/s13063-019-3837-y.
- Lodeweges JE, Klinkenberg TJ, Ubbels JF, Groen HJM, Langendijk JA, Widder J. Long-term Outcome of Surgery or Stereotactic Radiotherapy for Lung Oligometastases. J Thorac Oncol. 2017 Sep;12(9):1442-1445. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Nelson DB, Tayob N, Nguyen QN, Erasmus J, Mitchell KG, Hofstetter WL, Sepesi B, Antonoff MB, Mehran RJ. Local failure after stereotactic body radiation therapy or wedge resection for colorectal pulmonary metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Oct;158(4):1234-1241.e16. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.02.133. Epub 2019 May 11.
- van Dorp M, Gonzalez M, Daddi N, Batirel HF, Brunelli A, Schreurs WH. Metastasectomy for colorectal pulmonary metastases: a survey among members of the European Society of Thoracic Surgeons. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2023 Feb 6;36(2):ivad002. doi: 10.1093/icvts/ivad002.
- Nicosia L, Franceschini D, Perrone-Congedi F, Casamassima F, Gerardi MA, Rigo M, Mazzola R, Perna M, Scotti V, Fodor A, Iurato A, Pasqualetti F, Gadducci G, Chiesa S, Niespolo RM, Bruni A, Alicino G, Frassinelli L, Borghetti P, Di Marzo A, Ravasio A, De Bari B, Sepulcri M, Aiello D, Mortellaro G, Sangalli C, Franceschini M, Montesi G, Aquilanti FM, Lunardi G, Valdagni R, Fazio I, Scarzello G, Corti L, Vavassori V, Maranzano E, Magrini SM, Arcangeli S, Gambacorta MA, Valentini V, Paiar F, Ramella S, Di Muzio NG, Livi L, Jereczek-Fossa BA, Osti MF, Scorsetti M, Alongi F. A multicenter LArge retrospectIve daTabase on the personalization of stereotactic ABlative radiotherapy use in lung metastases from colon-rectal cancer: The LaIT-SABR study. Radiother Oncol. 2022 Jan;166:92-99. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.023. Epub 2021 Nov 5.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Kasvaimet, toinen ensisijainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABR 82437
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot tulevat saataville ei-kaupalliseen tieteelliseen tutkimukseen (avoin pääsy) 12 kuukauden kuluttua viimeisestä tiedonkeruusta.
IPD-jaon aikakehys
Digitaalisia tietoja ja dokumentaatiota säilytetään 15 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietopyynnön voi tehdä ottamalla yhteyttä PI:hen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .