Colorectale longmetastasen: longmetastasectomie versus stereotactische ablatieve radiotherapie (COPPER)
10 april 2023 bijgewerkt door: Martijn van Dorp, Amsterdam UMC, location VUmc
Colorectale longmetastasen: pulmonale metastasectomie versus stereotactische ablatieve radiotherapie: een fase III multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
COPPER is een internationale, multicenter, parallelarme, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie waarin twee lokale behandelstrategieën (SABR of metastasectomie) worden vergeleken voor patiënten met een indicatie voor lokale behandeling voor beperkte (max.
drie) colorectale longmetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is formeel onderschreven door de Nederlandse Vereniging voor Longchirurgie (NVvL), de Nederlandse Vereniging voor Cardiothoracale Chirurgie (NVT), de Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie Oncologie (NVRO).
Het hoofddoel van de voorgestelde gerandomiseerde studie is om de werkzaamheid van SABR te vergelijken met de werkzaamheid van metastasectomie met betrekking tot het primaire eindpunt (lokale recidiefvrije overleving na 5 jaar) bij patiënten met beperkte colorectale longmetastasen.
Dit zal de meest effectieve lokale behandelingsmodaliteit bepalen.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met beperkte colorectale longmetastasen een niet-inferieure algehele overleving zullen hebben na pulmonale metastasectomie in vergelijking met SABR, maar metastasectomie zal resulteren in een superieure lokale recidiefvrije overleving na vijf jaar in vergelijking met SABR.
Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat SABR gepaard gaat met een lagere morbiditeit, vergelijkbare kwaliteit van leven en vergelijkbare kosten voor gezondheidszorg in vergelijking met metastasectomie.
Recidiverende metastasen worden bij voorkeur behandeld met de indexbehandeling waarnaar de patiënt is gerandomiseerd, lokale recidiverende metastasen worden bij voorkeur behandeld door middel van cross-over tussen beide armen.
Het vergelijken van metastasectomie met SABR voor patiënten met colorectale longmetastasen zal de internationale gemeenschap het bewijs leveren dat nodig is om patiënten beter te selecteren voor lokale radicale behandeling, terwijl de onzekerheid voor patiënten en zorgverleners wordt verminderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
394
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Martijn van Dorp, MD
- Telefoonnummer: 61647 +31 20 444 4444
- E-mail: m.vandorp@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Simone Gooijer, MD
- Telefoonnummer: +31 20 444 4782
- E-mail: sa.gooijer@nwz.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Prestatiestatus 0 - 2
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met 1 tot 3 longmetastasen van colorectaalcarcinoom die in aanmerking komen voor zowel een minimaal invasieve chirurgische resectie als SABR, zoals beoordeeld door de multidisciplinaire tumorraad (MDT)
- Radicaal behandelde primaire darmkanker
- Patiënt kan en wil vragenlijsten over kwaliteit van leven invullen
- Eerdere levermetastasen worden curatief radicaal behandeld
- Histologisch bevestigde maligniteit met uitgezaaide ziekte gedetecteerd op beeldvorming. Biopsie van metastase heeft de voorkeur, maar is niet vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige metastasen buiten lever of longen
- Gelijktijdige kwaadaardige kanker, of voorgeschiedenis van andere kwaadaardige kankers in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van vooraf gespecificeerde kankers met een laag risico)
- Hilarische of mediastinale lymfekliermetastasen
- Slechte cardiopulmonale functietest
- Onvermogen om alle colorectale metastasen te behandelen
- Chirurgische resectie door middel van een bilobectomie of pneumonectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Minimaal invasieve longmetastasectomie
Minimaal invasieve parenchymsparende pulmonale metastasectomie Chirurgische benadering door middel van video-assisted thoracale chirurgie (VATS), robot-assisted (RATS) of uniportal VATS
|
Chirurgische marge is, indien mogelijk, gelijk aan tumorgrootte. Het doel is een parenchymsparende resectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stereotactische ablatieve radiotherapie
Bruto tumorvolume = tumor zichtbaar op CT (+/- PET) Er wordt geen CTV-marge toegevoegd (Klinisch doelvolume (CTV) = Bruto doelvolume (GTV)) Planning Target Volume (PTV): GTV plus marges van 3-5 mm ( variërend afhankelijk van locatie, beweging, SABR-leveringsbenadering)
|
Afhankelijk van tumorlocatie 54 Gy in 3 fracties, 55 Gy in 5 fracties, 60 Gy in 8 fracties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie, tot 10 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot lokaal recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie, tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie op elke locatie of overlijden
|
5 jaar
|
|
Lokaal recidiefpercentage (LRR) per tumor
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage behandelde metastasen met lokaal recidief
|
5 jaar
|
|
Beoordeling kwaliteit van leven (KvL) - EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
[0-5 voor 5 dimensies, hogere score = slechtere kwaliteit van leven]
|
5 jaar
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven - Functionele beoordeling van kankertherapie: algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
[27 vragen in 4 subschalen, hogere score = betere kwaliteit van leven]
|
5 jaar
|
|
Gezondheidseconomische evaluatie - Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) - iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Medische kosten [euro]
|
5 jaar
|
|
Gezondheidseconomische evaluatie - iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Productiviteitskosten [euro]
|
5 jaar
|
|
Tumorpatronen van falen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Lokale, regionale en afstandsziektebestrijding op basis van surveillance beeldvorming
|
5 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
2 jaar
|
|
Multiparameter flowcytometrische analyses (FACS)
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) concentratie
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martijn van Dorp, MD, AUMC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Pastorino U, Buyse M, Friedel G, Ginsberg RJ, Girard P, Goldstraw P, Johnston M, McCormack P, Pass H, Putnam JB Jr; International Registry of Lung Metastases. Long-term results of lung metastasectomy: prognostic analyses based on 5206 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Jan;113(1):37-49. doi: 10.1016/s0022-5223(97)70397-0.
- Palma DA, Salama JK, Lo SS, Senan S, Treasure T, Govindan R, Weichselbaum R. The oligometastatic state - separating truth from wishful thinking. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Sep;11(9):549-57. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.96. Epub 2014 Jun 24.
- Ritter TA, Matuszak M, Chetty IJ, Mayo CS, Wu J, Iyengar P, Weldon M, Robinson C, Xiao Y, Timmerman RD. Application of Critical Volume-Dose Constraints for Stereotactic Body Radiation Therapy in NRG Radiation Therapy Trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):34-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.204. No abstract available.
- Devlin NJ, Krabbe PF. The development of new research methods for the valuation of EQ-5D-5L. Eur J Health Econ. 2013 Jul;14 Suppl 1(Suppl 1):S1-3. doi: 10.1007/s10198-013-0502-3. No abstract available.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
- Treasure T, Farewell V, Macbeth F, Monson K, Williams NR, Brew-Graves C, Lees B, Grigg O, Fallowfield L; PulMiCC Trial Group. Pulmonary Metastasectomy versus Continued Active Monitoring in Colorectal Cancer (PulMiCC): a multicentre randomised clinical trial. Trials. 2019 Dec 12;20(1):718. doi: 10.1186/s13063-019-3837-y.
- Lodeweges JE, Klinkenberg TJ, Ubbels JF, Groen HJM, Langendijk JA, Widder J. Long-term Outcome of Surgery or Stereotactic Radiotherapy for Lung Oligometastases. J Thorac Oncol. 2017 Sep;12(9):1442-1445. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Nelson DB, Tayob N, Nguyen QN, Erasmus J, Mitchell KG, Hofstetter WL, Sepesi B, Antonoff MB, Mehran RJ. Local failure after stereotactic body radiation therapy or wedge resection for colorectal pulmonary metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Oct;158(4):1234-1241.e16. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.02.133. Epub 2019 May 11.
- van Dorp M, Gonzalez M, Daddi N, Batirel HF, Brunelli A, Schreurs WH. Metastasectomy for colorectal pulmonary metastases: a survey among members of the European Society of Thoracic Surgeons. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2023 Feb 6;36(2):ivad002. doi: 10.1093/icvts/ivad002.
- Nicosia L, Franceschini D, Perrone-Congedi F, Casamassima F, Gerardi MA, Rigo M, Mazzola R, Perna M, Scotti V, Fodor A, Iurato A, Pasqualetti F, Gadducci G, Chiesa S, Niespolo RM, Bruni A, Alicino G, Frassinelli L, Borghetti P, Di Marzo A, Ravasio A, De Bari B, Sepulcri M, Aiello D, Mortellaro G, Sangalli C, Franceschini M, Montesi G, Aquilanti FM, Lunardi G, Valdagni R, Fazio I, Scarzello G, Corti L, Vavassori V, Maranzano E, Magrini SM, Arcangeli S, Gambacorta MA, Valentini V, Paiar F, Ramella S, Di Muzio NG, Livi L, Jereczek-Fossa BA, Osti MF, Scorsetti M, Alongi F. A multicenter LArge retrospectIve daTabase on the personalization of stereotactic ABlative radiotherapy use in lung metastases from colon-rectal cancer: The LaIT-SABR study. Radiother Oncol. 2022 Jan;166:92-99. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.023. Epub 2021 Nov 5.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2030
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Neoplasmata, tweede primair
Andere studie-ID-nummers
- ABR 82437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Data komen beschikbaar voor niet-commercieel wetenschappelijk onderzoek (open access) na een periode van 12 maanden na de laatste dataverzameling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Digitale gegevens en documentatie worden 15 jaar bewaard.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens opvragen kan door contact op te nemen met de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .