手根管閉鎖術後の神経学的転帰
2023年11月21日 更新者：Vedran Kovacic、University of Split, School of Medicine
手根管減圧後の神経学的転帰：創傷閉鎖技術としての組織接着剤と縫合の比較
クロアチアのスプリト大学病院で、単施設ランダム化前向き試験が実施されます。
研究者らは、2 成分皮膚接着剤 Glubran Tiss 2® による縫合による創傷閉鎖 (n=50) または組織接着剤による創傷閉鎖 (n=50) にランダムに割り当てられた 100 人の患者を登録する予定です。
神経学的転帰は、フォローアップ期間中、それぞれ2、6、および12週間の間隔で術後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての外科的処置は、止血帯を使用し、手掌軟部組織および手根管に 2% リドカインを使用して局所麻酔を行います。 すべての被験者について、標準的な手根管減圧手順は、手のひらの橈骨半分の皮膚切開から始まり、続いて手根靭帯の離断および切断が行われる。 一次閉鎖に続いて、被験者の無作為化グループに応じて、2 つの異なる手法が使用されました。
- 皮膚は、経皮ナイロン縫合糸 (ポリプロピレン - ポリエチレン モノフィラメント、非吸収性手術用縫合糸) 4-0 で縫われます。
- 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2、3/8 で皮下縫合した後。 2 成分皮膚接着剤、グルブラン ティス 2® が適用されます。 各被験者は、0.35 mL の Glubran Tiss® を開放創に投与され、包帯を巻く前に、被験者は重合プロセスのために 20 秒間休息しました。
神経学的転帰は、フォローアップ期間中、それぞれ2、6、および12週間の間隔で術後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Split、クロアチア、21000
- Surgery Department, Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery with Burn Care Division, University Hospital of Split, 21000 Croatia
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Split、クロアチア
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: (上記のすべて)
- 年齢 > 18 歳
- 手根管症候群
- 親指外転の弱さ
- 母指球の萎縮を伴う
- 筋電図から推定される正中神経伝導障害
除外基準: (1 つ以上)
- 出血性合併症の恐れがある（経口抗凝固療法および/または抗血栓療法を受けている患者）
- 以前の手首の外傷または手首領域の手術
- 神経障害の別の病因
- 以前のアレルギー反応（リドカイン、シアノアクリレート、ホルムアルデヒド、テープ、または接着剤による）
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の個人歴または家族歴
- 悪液質を伴う重度の全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚接着剤
2 成分皮膚接着剤 Glubran Tiss 2®
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4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2、3/8 (Ethicon Inc.、米国) による皮下縫合後。 2 成分皮膚接着剤、0.35 mL の Glubran Tiss 2® (GEM S.r.l.、イタリア、ヴィアレッジョ) を開放創に塗布します。
包帯を巻く前に、被験者は重合プロセスのために20秒間休息します。
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アクティブコンパレータ：縫合による創傷閉鎖
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皮膚は経皮ナイロン縫合糸（ポリプロピレン - ポリエチレンモノフィラメント、非吸収性手術用縫合糸）で縫われています 4-0
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋電図（EMG）で測定された正中神経感覚値
時間枠：2ヶ月
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- 正中神経潜時 (ミリ秒)
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2ヶ月
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筋電図（EMG）で測定された正中神経感覚値
時間枠：2ヶ月
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- 正中神経感覚伝導速度 (CV) (m/秒)
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2ヶ月
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筋電図（EMG）で測定された正中神経感覚値
時間枠：2ヶ月
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- 正中神経感覚活動電位 (SAP) 振幅 (mcV)
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋電図（EMG）で測定された正中神経運動値
時間枠：2ヶ月
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-神経運動振幅の中央値 (mcV)
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2ヶ月
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総EMG重症度分類
時間枠：2ヶ月
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EMG の重症度は次のように分類されます。
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2ヶ月
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筋電図（EMG）で測定された正中神経運動値
時間枠：2ヶ月
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-正中神経遠位運動潜時 (DML) (ミリ秒)
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2ヶ月
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筋電図（EMG）で測定された正中神経運動値
時間枠：2ヶ月
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- 正中神経運動伝導速度 (m/秒)
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月8日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。