Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurologiske udfald efter karpaltunnelens sårlukningsteknikker

21. november 2023 opdateret af: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine

Neurologiske resultater efter karpaltunnel-dekompression: en sammenligning af vævsklæbende materiale og sutur som sårlukningsteknikker

enkeltcenter randomiseret prospektivt forsøg vil blive udført på universitetshospitalet i Split i Kroatien. Efterforskerne planlægger at inkludere 100 patienter, tilfældigt fordelt til suturbaseret sårlukning (n=50) eller vævsklæbemiddelbaseret sårlukning (n=50) med to-komponent hudklæber Glubran Tiss 2®. De neurologiske resultater vurderes postoperativt i opfølgningsperioden med intervaller på henholdsvis 2, 6 og 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kirurgiske indgreb vil blive udført med en tourniquet og lokalbedøvelse med 2% lidokain i det bløde håndflade og karpaltunnelen. For alle forsøgspersoner vil standard karpalkanalens dekompressionsprocedure begynde med hudsnit i den radiale halvdel af håndfladen, efterfulgt af karpalligamenttransektion og afskæring. Efter primær lukning blev to forskellige teknikker brugt afhængigt af forsøgspersonens randomiseringsgruppe:

  1. Huden vil blive syet med transkutane nylonsuturer (polypropylen-polyethylen monofilament, ikke-absorberbar kirurgisk sutur) 4-0.
  2. Efter subkutane sting med 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 ; en to-komponent hudklæber, Glubran Tiss 2® påføres. Hvert forsøgsperson vil modtage 0,35 ml Glubran Tiss® i det åbne sår, og før bandagering hvilede forsøgspersonerne i 20 sekunder til en polymerisationsproces.

De neurologiske resultater vurderes postoperativt i opfølgningsperioden med intervaller på henholdsvis 2, 6 og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Surgery Department, Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery with Burn Care Division, University Hospital of Split, 21000 Croatia
      • Split, Kroatien
        • University Hospital of Split, 21000 Croatia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (alle ovenstående)

  • alder >18 år
  • karpaltunnelsyndrom
  • svaghed i tommelfingerabduktion
  • med atrofi af thenar
  • median nerveledningsforringelse estimeret ved elektromyografi

Eksklusionskriterier: (et eller flere)

  • truende hæmoragiske komplikationer (patienter med peroral antikoagulering og/eller antitrombotisk behandling)
  • tidligere håndledstraumer eller operation i håndledsregionen
  • en anden ætiologi af neuropati
  • tidligere allergiske reaktioner (med lidocain, cyanoacrylat, formaldehyd, tape eller klæbemidler)
  • personlig eller familiehistorie med keloider eller hypertrofiske ar
  • alvorlig almen sygdom med kakeksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hud klæbemiddel
to-komponent hudklæber Glubran Tiss 2®
Procedure: to-komponent hudklæber Glubran Tiss 2®
Efter subkutane sting med 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 (Ethicon Inc., USA); en to-komponent hudklæber, 0,35 ml Glubran Tiss 2® (GEM S.r.l., Viareggio, Italien), påføres i det åbne sår. Før bandagering vil forsøgspersonerne hvile i 20 sekunder til en polymeriseringsproces.
Aktiv komparator: suturbaseret sårlukning
Procedure: hud syet med transkutan nylonsutur
Huden er syet med transkutane nylonsuturer (polypropylen-polyethylen monofilament, ikke-absorberbar kirurgisk sutur) 4-0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensoriske mediannerveværdier målt elektromyografisk (EMG)
Tidsramme: 2 måneder
- median nervelatens (msec)
2 måneder
sensoriske mediannerveværdier målt elektromyografisk (EMG)
Tidsramme: 2 måneder
- Median nerve sensorisk ledningshastighed (CV) (m/sek)
2 måneder
sensoriske mediannerveværdier målt elektromyografisk (EMG)
Tidsramme: 2 måneder
- Median nerve sensorisk aktionspotentiale (SAP) amplitude (mcV)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
median nerve motoriske værdier målt elektromyografisk (EMG)
Tidsramme: 2 måneder
- median nervemotoramplitude (mcV)
2 måneder
Total EMG-sværhedsklassificering
Tidsramme: 2 måneder

EMG sværhedsgrad vil blive klassificeret som:

  1. Nerveledningsundersøgelser normalt
  2. Minimalt unormal sensorisk latenstid i mediannerven (<3,5 msek.)
  3. Mild, forlænget median sensorisk latenstid (<3,5 msek), men normal median DML
  4. Moderat, forlænget median sensorisk og DML latens (>4,2 msek.)
  5. Alvorlig, fravær af median SAP og langvarig eller fraværende median DML.
2 måneder
median nerve motoriske værdier målt elektromyografisk (EMG)
Tidsramme: 2 måneder
-median nerve distal motor latens (DML) (msec)
2 måneder
median nerve motoriske værdier målt elektromyografisk (EMG)
Tidsramme: 2 måneder
- median nervemotorisk ledningshastighed (m/sek)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 500-03/22-01/42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner