Wyniki neurologiczne po technikach zamykania ran cieśni nadgarstka
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine
Wyniki neurologiczne po odbarczeniu cieśni nadgarstka: porównanie materiału przylepnego do tkanek i szwów jako technik zamykania rany
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie prospektywne zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Splicie w Chorwacji.
Badacze planują zarejestrować 100 pacjentów, losowo przydzielonych do zamykania ran za pomocą szwów (n=50) lub zamykania ran za pomocą kleju tkankowego (n=50) za pomocą dwuskładnikowego kleju do skóry Glubran Tiss 2®.
Wyniki neurologiczne będą oceniane pooperacyjnie w okresie obserwacji w odstępach odpowiednio 2, 6 i 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w opasce uciskowej i znieczuleniu miejscowym 2% lidokainą w tkankach miękkich dłoni i kanale nadgarstka. W przypadku wszystkich pacjentów standardowa procedura dekompresji kanału nadgarstka rozpocznie się od nacięcia skóry w promieniowej połowie dłoni, a następnie przecięcia i przecięcia więzadła nadgarstka. Po pierwotnym zamknięciu zastosowano dwie różne techniki w zależności od grupy randomizacji podmiotu:
- Skóra zostanie zszyta przezskórnymi szwami nylonowymi (monofilament polipropylenowo-polietylenowy, niewchłanialny szew chirurgiczny) 4-0.
- Po podskórnych szwach 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8; zostanie zastosowany dwuskładnikowy klej do skóry Glubran Tiss 2®. Każdy pacjent otrzyma 0,35 ml Glubran Tiss® w otwartą ranę, a przed bandażowaniem badany odpoczywa przez 20 sekund w celu przeprowadzenia procesu polimeryzacji.
Wyniki neurologiczne będą oceniane pooperacyjnie w okresie obserwacji w odstępach odpowiednio 2, 6 i 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- Surgery Department, Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery with Burn Care Division, University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
Split, Chorwacja
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: (wszystkie powyższe)
- wiek >18 lat
- zespół cieśni nadgarstka
- osłabienie odwodzenia kciuka
- z atrofią knara
- upośledzenie przewodnictwa nerwu pośrodkowego oceniane za pomocą elektromiografii
Kryteria wykluczenia: (jedno lub więcej)
- zagrażające powikłania krwotoczne (pacjenci z doustną antykoagulacją i/lub terapią przeciwzakrzepową)
- poprzedni uraz nadgarstka lub operacja w okolicy nadgarstka
- inna etiologia neuropatii
- wcześniejsze reakcje alergiczne (z lidokainą, cyjanoakrylanem, formaldehydem, taśmami lub klejami)
- osobista lub rodzinna historia bliznowców lub blizn przerostowych
- ciężka choroba ogólna z wyniszczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: klej do skóry
dwuskładnikowy klej do skóry Glubran Tiss 2®
|
Po podskórnych szwach 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 (Ethicon Inc., USA); dwuskładnikowy klej do skóry, 0,35 ml Glubran Tiss 2® (GEM S.r.l., Viareggio, Włochy), zostanie nałożony na otwartą ranę.
Przed bandażowaniem badani odpoczywają przez 20 sekund w celu przeprowadzenia procesu polimeryzacji.
|
|
Aktywny komparator: zamykanie ran za pomocą szwów
|
Skórę zszywa się przezskórnymi szwami nylonowymi (monofilament polipropylenowo-polietylenowy, niewchłanialny szew chirurgiczny) 4-0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartości czuciowe nerwu pośrodkowego mierzone elektromiograficznie (EMG)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
- latencja nerwu pośrodkowego (ms)
|
2 miesiące
|
|
wartości czuciowe nerwu pośrodkowego mierzone elektromiograficznie (EMG)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
- prędkość przewodzenia czuciowego nerwu pośrodkowego (CV) (m/s)
|
2 miesiące
|
|
wartości czuciowe nerwu pośrodkowego mierzone elektromiograficznie (EMG)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
- amplituda czuciowego potencjału czynnościowego (SAP) nerwu pośrodkowego (mcV)
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartości motoryczne nerwu pośrodkowego mierzone elektromiograficznie (EMG)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
-amplituda ruchowa nerwu pośrodkowego (mcV)
|
2 miesiące
|
|
Całkowita klasyfikacja ciężkości EMG
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Nasilenie EMG zostanie sklasyfikowane jako:
|
2 miesiące
|
|
wartości motoryczne nerwu pośrodkowego mierzone elektromiograficznie (EMG)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Dystalne opóźnienie motoryczne nerwu pośrodkowego (DML) (ms)
|
2 miesiące
|
|
wartości motoryczne nerwu pośrodkowego mierzone elektromiograficznie (EMG)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
- prędkość przewodzenia motorycznego nerwu pośrodkowego (m/s)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 500-03/22-01/42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .