腕管伤口闭合技术后的神经学结果
2023年11月21日 更新者：Vedran Kovacic、University of Split, School of Medicine
腕管减压术后的神经学结果：组织粘合剂材料和缝线作为伤口闭合技术的比较
单中心随机前瞻性试验将在克罗地亚斯普利特大学医院进行。
研究人员计划招募 100 名患者，随机分配到基于缝合的伤口闭合 (n=50) 或基于组织粘合剂的伤口闭合 (n=50)，使用双组分皮肤粘合剂 Glubran Tiss 2®。
神经学结果将在术后随访期间分别以 2、6 和 12 周的间隔进行评估。
研究概览
详细说明
所有外科手术都将在手掌软组织和腕管中使用止血带和 2% 利多卡因进行局部麻醉。 对于所有受试者，标准腕管减压手术将从手掌桡侧一半的皮肤切口开始，然后是腕韧带横断和切割。 在初步关闭后，根据受试者的随机分组使用了两种不同的技术：
- 皮肤将用经皮尼龙缝合线（聚丙烯-聚乙烯单丝，不可吸收的手术缝合线）4-0 缝合。
- 用 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2 皮下缝合后，3/8；将使用双组分皮肤粘合剂 Glubran Tiss 2®。 每个受试者将在开放性伤口中接受 0.35 mL 的 Glubran Tiss®，在包扎之前，受试者休息 20 秒以进行聚合过程。
神经学结果将在术后随访期间分别以 2、6 和 12 周的间隔进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Split、克罗地亚、21000
- Surgery Department, Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery with Burn Care Division, University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
Split、克罗地亚
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：（以上所有）
- 年龄 >18 岁
- 腕管综合症
- 拇指外展无力
- 伴有鱼际萎缩
- 肌电图估计正中神经传导障碍
排除标准：（一项或多项）
- 威胁性出血并发症（接受口服抗凝和/或抗血栓治疗的患者）
- 先前的手腕外伤或手腕区域手术
- 神经病的另一种病因
- 以前的过敏反应（利多卡因、氰基丙烯酸酯、甲醛、胶带或粘合剂）
- 瘢痕疙瘩或增生性疤痕的个人或家族史
- 伴有恶病质的严重全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮肤粘合剂
双组分皮肤粘合剂 Glubran Tiss 2®
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用 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 (Ethicon Inc., USA) 皮下缝合后；双组分皮肤粘合剂，0.35 mL 的 Glubran Tiss 2®（GEM S.r.l.，意大利维亚雷焦），将应用于开放性伤口。
在包扎之前，受试者将休息 20 秒以进行聚合过程。
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有源比较器：基于缝合的伤口闭合
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皮肤采用经皮尼龙线缝合（聚丙烯-聚乙烯单丝，不可吸收手术缝线）4-0
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位神经感觉值测量的肌电图 (EMG)
大体时间：2个月
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- 正中神经潜伏期（毫秒）
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2个月
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中位神经感觉值测量的肌电图 (EMG)
大体时间：2个月
|
- 正中神经感觉传导速度 (CV)（米/秒）
|
2个月
|
|
中位神经感觉值测量的肌电图 (EMG)
大体时间：2个月
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- 正中神经感觉动作电位 (SAP) 振幅 (mcV)
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中位神经运动值测量肌电图 (EMG)
大体时间：2个月
|
-正中神经运动幅度 (mcV)
|
2个月
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总肌电图严重程度分类
大体时间：2个月
|
EMG 严重程度将分类为：
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2个月
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中位神经运动值测量肌电图 (EMG)
大体时间：2个月
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-正中神经远端运动潜伏期 (DML)（毫秒）
|
2个月
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|
中位神经运动值测量肌电图 (EMG)
大体时间：2个月
|
- 正中神经运动传导速度（米/秒）
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月8日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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