Neurologiset tulokset rannekanavahaavan sulkemistekniikoiden jälkeen
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine
Neurologiset tulokset rannekanavan dekompression jälkeen: kudosliimamateriaalin ja ompeleen vertailu haavan sulkemistekniikoina
yhden keskuksen satunnaistettu prospektiivinen tutkimus suoritetaan Splitin yliopistollisessa sairaalassa Kroatiassa.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 100 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti ommelpohjaiseen haavansulkemiseen (n=50) tai kudosliimaan perustuvaan haavansulkemiseen (n=50) kaksikomponenttisella Glubran Tiss 2® -iholiimalla.
Neurologiset tulokset arvioidaan leikkauksen jälkeen seurantajakson aikana 2, 6 ja 12 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan kiristyssideellä ja paikallispuudutuksessa käyttäen 2 % lidokaiinia kämmenen pehmytkudoksissa ja rannekanavassa. Kaikille koehenkilöille normaali rannekanavan dekompressiomenettely aloitetaan ihon viillolla kämmenen säteittäiseen puoliskoon, mitä seuraa rannelihaksen nivelsiteen leikkaus ja leikkaaminen. Ensisijaisen sulkemisen jälkeen käytettiin kahta erilaista tekniikkaa koehenkilön satunnaistusryhmästä riippuen:
- Iho ommellaan transkutaanisilla nailonompeleilla (polypropeeni-polyeteeni monofilamentti, imeytymätön kirurginen ommel) 4-0.
- Ihonalaisten ompeleiden jälkeen 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2:lla, 3/8 ; kaksikomponenttinen iholiima, Glubran Tiss 2®, levitetään. Jokainen koehenkilö saa 0,35 ml Glubran Tiss® -liuosta avoimeen haavaan, ja ennen sidontaa koehenkilöt lepäsivät 20 sekuntia polymerointiprosessia varten.
Neurologiset tulokset arvioidaan leikkauksen jälkeen seurantajakson aikana 2, 6 ja 12 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Surgery Department, Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery with Burn Care Division, University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
Split, Kroatia
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (kaikki edellä mainitut)
- ikä > 18 vuotta
- rannekanavan oireyhtymä
- peukalon sieppauksen heikkous
- ja sitten atrofia
- keskihermon johtumishäiriö, joka on arvioitu elektromyografialla
Poissulkemiskriteerit: (yksi tai useampi)
- uhkaavat verenvuotokomplikaatiot (potilaat, jotka saavat peroraalista antikoagulanttia ja/tai antitromboottista hoitoa)
- aiempi ranteen trauma tai leikkaus ranteen alueella
- toinen neuropatian etiologia
- aiemmat allergiset reaktiot (lidokaiinin, syanoakrylaatin, formaldehydin, teippien tai liimojen kanssa)
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt keloideja tai hypertrofisia arpia
- vakava yleinen sairaus, johon liittyy kakeksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ihon liima
kaksikomponenttinen iholiima Glubran Tiss 2®
|
Ihonalaisten ompeleiden jälkeen 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2:lla, 3/8 (Ethicon Inc., USA); kaksikomponenttinen iholiima, 0,35 ml Glubran Tiss 2® (GEM S.r.l., Viareggio, Italia), levitetään avoimeen haavaan.
Ennen sidontaa koehenkilöt lepäävät 20 sekuntia polymerointiprosessia varten.
|
|
Active Comparator: ommelpohjainen haavan sulkeminen
|
Iho ommellaan transkutaanisilla nailonompeleilla (polypropeeni-polyeteeni monofilamentti, imeytymätön kirurginen ommel) 4-0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mediaanihermon sensoriset arvot mitattu elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
- mediaanihermolatenssi (msek)
|
2 kuukautta
|
|
mediaanihermon sensoriset arvot mitattu elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
- hermon sensorisen johtumisnopeuden mediaani (CV) (m/s)
|
2 kuukautta
|
|
mediaanihermon sensoriset arvot mitattu elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
- Keskihermon sensorisen toimintapotentiaalin (SAP) amplitudi (mcV)
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mediaanien motoriset arvot mitattu elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
-mediaanihermomotorinen amplitudi (mcV)
|
2 kuukautta
|
|
EMG:n kokonaisvakavuusluokitus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
EMG:n vakavuus luokitellaan seuraavasti:
|
2 kuukautta
|
|
mediaanien motoriset arvot mitattu elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
-mediaanihermon distaalinen motorinen latenssi (DML) (msek)
|
2 kuukautta
|
|
mediaanien motoriset arvot mitattu elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
- mediaanihermomoottorin johtumisnopeus (m/s)
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 500-03/22-01/42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .