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Resultados neurológicos después de las técnicas de cierre de heridas del túnel carpiano

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine

Resultados neurológicos después de la descompresión del túnel carpiano: una comparación de material adhesivo tisular y sutura como técnicas de cierre de heridas

Se llevará a cabo un ensayo prospectivo aleatorizado de un solo centro en el Hospital Universitario de Split en Croacia. Los investigadores planean inscribir a 100 pacientes, asignados aleatoriamente al cierre de heridas basado en suturas (n=50) o al cierre de heridas basado en adhesivo tisular (n=50) con adhesivo cutáneo de dos componentes Glubran Tiss 2®. Los resultados neurológicos se evaluarán postoperatoriamente durante el período de seguimiento a intervalos de 2, 6 y 12 semanas respectivamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán con torniquete y anestesia local con lidocaína al 2% en partes blandas palmares y túnel carpiano. Para todos los sujetos, el procedimiento estándar de descompresión del canal carpiano comenzará con una incisión en la piel en la mitad radial de la palma, seguida de una sección y corte del ligamento carpiano. Después del cierre primario, se utilizaron dos técnicas diferentes según el grupo de aleatorización del sujeto:

  1. La piel se suturará con suturas transcutáneas de nailon (monofilamento de polipropileno-polietileno, sutura quirúrgica no reabsorbible) 4-0.
  2. Después de puntos subcutáneos con 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 ; Se aplicará un adhesivo cutáneo de dos componentes, Glubran Tiss 2®. Cada sujeto recibió 0.35 mL de Glubran Tiss® en la herida abierta, y antes del vendaje, los sujetos descansaron por 20 segundos para un proceso de polimerización.

Los resultados neurológicos se evaluarán postoperatoriamente durante el período de seguimiento a intervalos de 2, 6 y 12 semanas respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vedran Kovacic, prof.dr.

Ubicaciones de estudio

      • Split, Croacia, 21000
        • Surgery Department, Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery with Burn Care Division, University Hospital of Split, 21000 Croatia
      • Split, Croacia
        • University Hospital of Split, 21000 Croatia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: (todos los anteriores)

  • edad >18 años
  • síndrome del túnel carpiano
  • debilidad de la abducción del pulgar
  • con atrofia del tenar
  • deterioro de la conducción del nervio mediano estimado por electromiografía

Criterios de exclusión: (uno o más)

  • complicaciones hemorrágicas amenazantes (pacientes con anticoagulación peroral y/o terapia antitrombótica)
  • Trauma previo en la muñeca o cirugía en la región de la muñeca.
  • otra etiología de la neuropatía
  • reacciones alérgicas previas (con lidocaína, cianoacrilato, formaldehído, cintas o adhesivos)
  • antecedentes personales o familiares de queloides o cicatrices hipertróficas
  • enfermedad general grave con caquexia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: adhesivo para la piel
adhesivo cutáneo bicomponente Glubran Tiss 2®
Después de puntos subcutáneos con 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 (Ethicon Inc., EE. UU.); Se aplicará en la herida abierta un adhesivo cutáneo de dos componentes, 0,35 ml de Glubran Tiss 2® (GEM S.r.l., Viareggio, Italia). Antes del vendaje, los sujetos descansarán durante 20 segundos para un proceso de polimerización.
Comparador activo: cierre de heridas a base de suturas
La piel se sutura con suturas transcutáneas de nailon (monofilamento de polipropileno-polietileno, sutura quirúrgica no reabsorbible) 4-0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valores sensoriales del nervio mediano medidos electromiográficamente (EMG)
Periodo de tiempo: 2 meses
- latencia del nervio mediano (mseg)
2 meses
valores sensoriales del nervio mediano medidos electromiográficamente (EMG)
Periodo de tiempo: 2 meses
- velocidad de conducción sensorial del nervio mediano (CV) (m/seg)
2 meses
valores sensoriales del nervio mediano medidos electromiográficamente (EMG)
Periodo de tiempo: 2 meses
- Amplitud del potencial de acción sensorial (SAP) del nervio mediano (mcV)
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valores motores del nervio mediano medidos electromiográficamente (EMG)
Periodo de tiempo: 2 meses
-Amplitud motora del nervio mediano (mcV)
2 meses
Clasificación de gravedad EMG total
Periodo de tiempo: 2 meses

La gravedad de la EMG se clasificará como:

  1. Estudios de conducción nerviosa normales
  2. Mínimamente anormal la latencia sensorial del nervio mediano (<3.5 mseg)
  3. Latencia sensorial media leve y prolongada (<3,5 mseg), pero LMD media normal
  4. Latencias sensoriales y LMD medianas moderadas y prolongadas (>4,2 mseg)
  5. Grave, ausencia de SAP mediana y LMD mediana prolongada o ausente.
2 meses
valores motores del nervio mediano medidos electromiográficamente (EMG)
Periodo de tiempo: 2 meses
-Latencia motora distal del nervio mediano (DML) (mseg)
2 meses
valores motores del nervio mediano medidos electromiográficamente (EMG)
Periodo de tiempo: 2 meses
- velocidad de conducción motora del nervio mediano (m/seg)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles bajo petición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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