- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05808855
Resultados neurológicos después de las técnicas de cierre de heridas del túnel carpiano
Resultados neurológicos después de la descompresión del túnel carpiano: una comparación de material adhesivo tisular y sutura como técnicas de cierre de heridas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán con torniquete y anestesia local con lidocaína al 2% en partes blandas palmares y túnel carpiano. Para todos los sujetos, el procedimiento estándar de descompresión del canal carpiano comenzará con una incisión en la piel en la mitad radial de la palma, seguida de una sección y corte del ligamento carpiano. Después del cierre primario, se utilizaron dos técnicas diferentes según el grupo de aleatorización del sujeto:
- La piel se suturará con suturas transcutáneas de nailon (monofilamento de polipropileno-polietileno, sutura quirúrgica no reabsorbible) 4-0.
- Después de puntos subcutáneos con 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 ; Se aplicará un adhesivo cutáneo de dos componentes, Glubran Tiss 2®. Cada sujeto recibió 0.35 mL de Glubran Tiss® en la herida abierta, y antes del vendaje, los sujetos descansaron por 20 segundos para un proceso de polimerización.
Los resultados neurológicos se evaluarán postoperatoriamente durante el período de seguimiento a intervalos de 2, 6 y 12 semanas respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vedran Kovacic, prof.dr.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Split, Croacia, 21000
- Surgery Department, Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery with Burn Care Division, University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
Split, Croacia
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: (todos los anteriores)
- edad >18 años
- síndrome del túnel carpiano
- debilidad de la abducción del pulgar
- con atrofia del tenar
- deterioro de la conducción del nervio mediano estimado por electromiografía
Criterios de exclusión: (uno o más)
- complicaciones hemorrágicas amenazantes (pacientes con anticoagulación peroral y/o terapia antitrombótica)
- Trauma previo en la muñeca o cirugía en la región de la muñeca.
- otra etiología de la neuropatía
- reacciones alérgicas previas (con lidocaína, cianoacrilato, formaldehído, cintas o adhesivos)
- antecedentes personales o familiares de queloides o cicatrices hipertróficas
- enfermedad general grave con caquexia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: adhesivo para la piel
adhesivo cutáneo bicomponente Glubran Tiss 2®
|
Después de puntos subcutáneos con 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 (Ethicon Inc., EE. UU.); Se aplicará en la herida abierta un adhesivo cutáneo de dos componentes, 0,35 ml de Glubran Tiss 2® (GEM S.r.l., Viareggio, Italia).
Antes del vendaje, los sujetos descansarán durante 20 segundos para un proceso de polimerización.
|
Comparador activo: cierre de heridas a base de suturas
|
La piel se sutura con suturas transcutáneas de nailon (monofilamento de polipropileno-polietileno, sutura quirúrgica no reabsorbible) 4-0
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
valores sensoriales del nervio mediano medidos electromiográficamente (EMG)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
- latencia del nervio mediano (mseg)
|
2 meses
|
valores sensoriales del nervio mediano medidos electromiográficamente (EMG)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
- velocidad de conducción sensorial del nervio mediano (CV) (m/seg)
|
2 meses
|
valores sensoriales del nervio mediano medidos electromiográficamente (EMG)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
- Amplitud del potencial de acción sensorial (SAP) del nervio mediano (mcV)
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
valores motores del nervio mediano medidos electromiográficamente (EMG)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
-Amplitud motora del nervio mediano (mcV)
|
2 meses
|
Clasificación de gravedad EMG total
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La gravedad de la EMG se clasificará como:
|
2 meses
|
valores motores del nervio mediano medidos electromiográficamente (EMG)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
-Latencia motora distal del nervio mediano (DML) (mseg)
|
2 meses
|
valores motores del nervio mediano medidos electromiográficamente (EMG)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
- velocidad de conducción motora del nervio mediano (m/seg)
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 500-03/22-01/42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome del Túnel Carpiano Bilateral
-
Ohio State UniversityTerminadoSíndrome del túnel carpiano bilateral (diagnóstico)Estados Unidos
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonReclutamientoSíndrome del Túnel Carpiano BilateralFrancia
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...TerminadoSíndrome del túnel carpiano | Tunel carpal | Síndrome del Túnel Carpiano Bilateral | Síndrome del Túnel Carpiano Izquierdo | Síndrome del túnel carpiano derechoEstados Unidos