Neurologische resultaten na carpale tunnel-wondsluitingstechnieken
21 november 2023 bijgewerkt door: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine
Neurologische resultaten na decompressie van de carpale tunnel: een vergelijking van weefselkleefmateriaal en hechtdraad als wondsluitingstechnieken
single-center gerandomiseerde prospectieve studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Split in Kroatië.
De onderzoekers zijn van plan om 100 patiënten te rekruteren, willekeurig toegewezen aan wondsluiting op basis van hechtingen (n=50) of wondsluiting op basis van weefsellijm (n=50) met tweecomponenten huidlijm Glubran Tiss 2®.
De neurologische uitkomsten worden postoperatief beoordeeld tijdens de follow-upperiode met tussenpozen van respectievelijk 2, 6 en 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd met een tourniquet en lokale anesthesie met 2% lidocaïne in de palmaire zachte weefsels en de carpale tunnel. Bij alle proefpersonen begint de standaard decompressieprocedure van het carpaal kanaal met een huidincisie in de radiale helft van de handpalm, gevolgd door doorsnijding en doorsnijding van het carpaal ligament. Na primaire sluiting werden twee verschillende technieken gebruikt, afhankelijk van de randomisatiegroep van de proefpersoon:
- De huid wordt gehecht met transcutane nylon hechtingen (polypropyleen-polyethyleen monofilament, niet-resorbeerbare chirurgische hechting) 4-0.
- Na subcutane hechtingen met 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 ; een tweecomponenten huidlijm, Glubran Tiss 2® wordt aangebracht. Elke proefpersoon krijgt 0,35 ml Glubran Tiss® in de open wond en vóór het verbinden rusten de proefpersonen 20 seconden voor een polymerisatieproces.
De neurologische uitkomsten worden postoperatief beoordeeld tijdens de follow-upperiode met tussenpozen van respectievelijk 2, 6 en 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- Surgery Department, Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery with Burn Care Division, University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
Split, Kroatië
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria: (al het bovenstaande)
- leeftijd >18 jaar
- carpaal tunnel syndroom
- zwakte van duimabductie
- met atrofie van de thenar
- mediane zenuwgeleidingsstoornis geschat door elektromyografie
Uitsluitingscriteria: (een of meer)
- dreigende hemorragische complicaties (patiënten met perorale antistolling en/of antitrombotische therapie)
- eerder polstrauma of operatie aan de pols
- een andere etiologie van neuropathie
- eerdere allergische reacties (met lidocaïne, cyanoacrylaat, formaldehyde, tapes of lijmen)
- persoonlijke of familiegeschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens
- ernstige algemene ziekte met cachexie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: huid lijm
tweecomponenten huidlijm Glubran Tiss 2®
|
Na subcutane hechtingen met 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 (Ethicon Inc., VS); een tweecomponenten huidlijm, 0,35 ml Glubran Tiss 2® (GEM S.r.l., Viareggio, Italië), zal in de open wond worden aangebracht.
Voor het verbinden rusten de proefpersonen 20 seconden voor een polymerisatieproces.
|
|
Actieve vergelijker: op hechtingen gebaseerde wondsluiting
|
De huid wordt gehecht met transcutane nylon hechtingen (polypropyleen-polyethyleen monofilament, niet-resorbeerbare chirurgische hechting) 4-0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mediane zenuw sensorische waarden gemeten elektromyografische (EMG)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
- mediane zenuwlatentie (msec)
|
2 maanden
|
|
mediane zenuw sensorische waarden gemeten elektromyografische (EMG)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
- mediane zenuw sensorische geleidingssnelheid (CV) (m/sec)
|
2 maanden
|
|
mediane zenuw sensorische waarden gemeten elektromyografische (EMG)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
- mediane zenuw sensorische actiepotentiaal (SAP) amplitude (mcV)
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mediane zenuw motorische waarden gemeten elektromyografische (EMG)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
- mediane zenuwmotorische amplitude (mcV)
|
2 maanden
|
|
Totale EMG-ernstclassificatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
EMG-ernst wordt geclassificeerd als:
|
2 maanden
|
|
mediane zenuw motorische waarden gemeten elektromyografische (EMG)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
- mediane zenuw distale motorlatentie (DML) (msec)
|
2 maanden
|
|
mediane zenuw motorische waarden gemeten elektromyografische (EMG)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
- mediane zenuwmotorische geleidingssnelheid (m/sec)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 500-03/22-01/42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn op aanvraag beschikbaar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .