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Neurologische Ergebnisse nach Karpaltunnel-Wundverschlusstechniken

21. November 2023 aktualisiert von: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine

Neurologische Ergebnisse nach Karpaltunneldekompression: ein Vergleich von gewebehaftendem Material und Nahtmaterial als Wundverschlusstechniken

randomisierte prospektive Einzelzentrumsstudie wird am Universitätskrankenhaus von Split in Kroatien durchgeführt. Die Prüfärzte planen die Aufnahme von 100 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einem Wundverschluss auf Nahtbasis (n=50) oder einem Wundverschluss auf Gewebekleberbasis (n=50) mit dem Zweikomponenten-Hautkleber Glubran Tiss 2® zugewiesen werden. Die neurologischen Ergebnisse werden postoperativ während der Nachbeobachtungszeit in Intervallen von 2, 6 bzw. 12 Wochen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle chirurgischen Eingriffe werden mit Tourniquet und Lokalanästhesie unter Verwendung von 2% Lidocain in den palmaren Weichteilen und im Karpaltunnel durchgeführt. Bei allen Probanden beginnt das Standardverfahren zur Dekompression des Karpalkanals mit einem Hautschnitt in der radialen Hälfte der Handfläche, gefolgt von einer Durchtrennung und einem Durchtrennen des Karpalbands. Nach dem primären Verschluss wurden je nach Randomisierungsgruppe des Probanden zwei verschiedene Techniken verwendet:

  1. Die Haut wird mit transkutanen Nylonnähten (Polypropylen-Polyethylen-Monofilament, nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial) 4-0 genäht.
  2. Nach subkutanen Stichen mit 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 ; wird ein Zweikomponenten-Hautkleber, Glubran Tiss 2®, aufgetragen. Jeder Proband erhält 0,35 ml Glubran Tiss® in die offene Wunde, und vor dem Verbinden ruhen die Probanden 20 Sekunden lang für einen Polymerisationsprozess.

Die neurologischen Ergebnisse werden postoperativ während der Nachbeobachtungszeit in Intervallen von 2, 6 bzw. 12 Wochen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Surgery Department, Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery with Burn Care Division, University Hospital of Split, 21000 Croatia
      • Split, Kroatien
        • University Hospital of Split, 21000 Croatia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (alle oben genannten)

  • Alter >18 Jahre
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Schwäche der Daumenabduktion
  • mit Atrophie des Thenars
  • Beeinträchtigung der Mittelnervenleitung, geschätzt durch Elektromyographie

Ausschlusskriterien: (eines oder mehrere)

  • drohende Blutungskomplikationen (Patienten mit peroraler Antikoagulation und/oder antithrombotischer Therapie)
  • früheres Handgelenktrauma oder Operation an der Handgelenkregion
  • eine andere Ätiologie der Neuropathie
  • frühere allergische Reaktionen (mit Lidocain, Cyanoacrylat, Formaldehyd, Klebebändern oder Klebstoffen)
  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
  • schwere Allgemeinerkrankung mit Kachexie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautkleber
Zweikomponenten-Hautkleber Glubran Tiss 2®
Verfahren: Zweikomponenten-Hautkleber Glubran Tiss 2®
Nach subkutanen Stichen mit 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 (Ethicon Inc., USA); ein Zweikomponenten-Hautkleber, 0,35 ml Glubran Tiss 2® (GEM S.r.l., Viareggio, Italien), wird in die offene Wunde aufgetragen. Vor dem Verbinden ruhen sich die Probanden 20 Sekunden lang für einen Polymerisationsprozess aus.
Aktiver Komparator: Nahtbasierter Wundverschluss
Verfahren: Haut mit transkutanem Nylonfaden genäht
Die Haut wird mit transkutanen Nylonnähten (Polypropylen-Polyethylen-Monofilament, nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial) 4-0 genäht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianus-Sensibilitätswerte gemessen elektromyographisch (EMG)
Zeitfenster: 2 Monate
- mittlere Nervenlatenz (msec)
2 Monate
Medianus-Sensibilitätswerte gemessen elektromyographisch (EMG)
Zeitfenster: 2 Monate
- sensorische Leitgeschwindigkeit (CV) des Nervus medianus (m/sec)
2 Monate
Medianus-Sensibilitätswerte gemessen elektromyographisch (EMG)
Zeitfenster: 2 Monate
- Amplitude des sensorischen Aktionspotentials (SAP) des Mediannervs (mcV)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
motorische Werte des Nervus medianus gemessen elektromyographisch (EMG)
Zeitfenster: 2 Monate
-Amplitude der motorischen Mittelnerven (mcV)
2 Monate
Gesamt-EMG-Schweregradklassifizierung
Zeitfenster: 2 Monate

Der EMG-Schweregrad wird wie folgt klassifiziert:

  1. Nervenleitungsstudien normal
  2. Minimal anormale sensorische Latenz des Nervus medianus (< 3,5 ms)
  3. Leichte, verlängerte mediane sensorische Latenz (< 3,5 ms), aber normaler medianer DML
  4. Moderate, verlängerte mediane sensorische und DML-Latenzen (>4,2 ms)
  5. Schwer, fehlender medianer SAP und verlängerter oder fehlender medianer DML.
2 Monate
motorische Werte des Nervus medianus gemessen elektromyographisch (EMG)
Zeitfenster: 2 Monate
-Distalmotorische Latenz des Nervus medianus (DML) (msec)
2 Monate
motorische Werte des Nervus medianus gemessen elektromyographisch (EMG)
Zeitfenster: 2 Monate
- Motorleitungsgeschwindigkeit des Nervus medianus (m/sec)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 500-03/22-01/42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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