Résultats neurologiques après les techniques de fermeture des plaies du canal carpien
21 novembre 2023 mis à jour par: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine
Résultats neurologiques suite à la décompression du canal carpien : une comparaison du matériau adhésif tissulaire et de la suture en tant que techniques de fermeture de plaie
Un essai prospectif randomisé monocentrique sera mené à l'hôpital universitaire de Split en Croatie.
Les chercheurs prévoient de recruter 100 patients, assignés au hasard à une fermeture de plaie par suture (n = 50) ou à une fermeture de plaie par adhésif tissulaire (n = 50) avec un adhésif cutané à deux composants Glubran Tiss 2®.
Les résultats neurologiques seront évalués après l'opération au cours de la période de suivi à des intervalles de 2, 6 et 12 semaines respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées avec un garrot et une anesthésie locale utilisant de la lidocaïne à 2 % dans les tissus mous palmaires et le canal carpien. Pour tous les sujets, la procédure standard de décompression du canal carpien commencera par une incision cutanée dans la moitié radiale de la paume, suivie d'une transection et d'une coupe du ligament carpien. Après la fermeture primaire, deux techniques différentes ont été utilisées selon le groupe de randomisation du sujet :
- La peau sera cousue avec des fils de nylon transcutanés (monofilament polypropylène-polyéthylène, fil chirurgical non résorbable) 4-0.
- Après points sous-cutanés avec 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 ; un adhésif cutané à deux composants, Glubran Tiss 2® sera appliqué. Chaque sujet recevra 0,35 ml de Glubran Tiss® dans la plaie ouverte, et avant le bandage, les sujets se sont reposés pendant 20 secondes pour un processus de polymérisation.
Les résultats neurologiques seront évalués après l'opération au cours de la période de suivi à des intervalles de 2, 6 et 12 semaines respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vedran Kovacic, prof.dr.
- Numéro de téléphone: +385915902059
- E-mail: vedran.kovacic.split@gmail.com
Lieux d'étude
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Split, Croatie, 21000
- Surgery Department, Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery with Burn Care Division, University Hospital of Split, 21000 Croatia
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Split, Croatie
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : (tous les éléments ci-dessus)
- âge >18 ans
- syndrome du canal carpien
- faiblesse de l'abduction du pouce
- avec atrophie du thenar
- altération de la conduction du nerf médian estimée par électromyographie
Critères d'exclusion : (un ou plusieurs)
- complications hémorragiques menaçantes (patients sous anticoagulation perorale et/ou traitement antithrombotique)
- traumatisme antérieur du poignet ou chirurgie de la région du poignet
- une autre étiologie de la neuropathie
- réactions allergiques antérieures (avec de la lidocaïne, du cyanoacrylate, du formaldéhyde, des rubans ou des adhésifs)
- antécédents personnels ou familiaux de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
- maladie générale grave avec cachexie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: adhésif pour la peau
adhésif cutané bi-composant Glubran Tiss 2®
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Après points sous-cutanés avec 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 (Ethicon Inc., USA) ; un adhésif cutané à deux composants, 0,35 ml de Glubran Tiss 2® (GEM S.r.l., Viareggio, Italie), sera appliqué sur la plaie ouverte.
Avant le bandage, les sujets se reposeront pendant 20 secondes pour un processus de polymérisation.
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Comparateur actif: fermeture de plaie par suture
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La peau est cousue avec des fils de nylon transcutanés (monofilament polypropylène-polyéthylène, fil chirurgical non résorbable) 4-0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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valeurs sensorielles nerveuses médianes mesurées par électromyographie (EMG)
Délai: 2 mois
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- latence nerveuse médiane (msec)
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2 mois
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valeurs sensorielles nerveuses médianes mesurées par électromyographie (EMG)
Délai: 2 mois
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- vitesse médiane de conduction sensorielle (CV) (m/sec)
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2 mois
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valeurs sensorielles nerveuses médianes mesurées par électromyographie (EMG)
Délai: 2 mois
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- amplitude du potentiel d'action sensoriel (SAP) du nerf médian (mcV)
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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valeurs motrices nerveuses médianes mesurées électromyographiques (EMG)
Délai: 2 mois
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-amplitude motrice nerveuse médiane (mcV)
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2 mois
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Classification de la gravité EMG totale
Délai: 2 mois
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La sévérité de l'EMG sera classée comme :
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2 mois
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valeurs motrices nerveuses médianes mesurées électromyographiques (EMG)
Délai: 2 mois
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- la latence motrice distale du nerf médian (DML) (msec)
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2 mois
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valeurs motrices nerveuses médianes mesurées électromyographiques (EMG)
Délai: 2 mois
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- vitesse médiane de conduction nerveuse motrice (m/sec)
|
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 500-03/22-01/42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .