Неврологические последствия применения методов закрытия туннельных ран запястья
21 ноября 2023 г. обновлено: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine
Неврологические исходы после декомпрессии запястного канала: сравнение тканевого адгезивного материала и шовного материала в качестве методов закрытия раны
одноцентровое рандомизированное проспективное исследование будет проведено в Университетской больнице Сплита в Хорватии.
Исследователи планируют зарегистрировать 100 пациентов, рандомизированных для закрытия ран на основе швов (n = 50) или закрытия ран на основе тканевого клея (n = 50) двухкомпонентным клеем для кожи Glubran Tiss 2®.
Неврологические исходы будут оцениваться после операции в течение периода наблюдения с интервалами в 2, 6 и 12 недель соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Все хирургические процедуры будут выполняться с наложением жгута и местной анестезией с использованием 2% лидокаина в мягких тканях ладоней и запястном канале. Для всех испытуемых стандартная процедура декомпрессии запястного канала начинается с разреза кожи в лучевой половине ладони с последующим рассечением и рассечением запястной связки. После первичного закрытия использовались два разных метода в зависимости от группы рандомизации субъекта:
- Кожу сшивают чрескожными нейлоновыми швами (полипропилен-полиэтиленовая мононить, нерассасывающаяся хирургическая нить) 4-0.
- После подкожных швов 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8; наносится двухкомпонентный кожный клей Glubran Tiss 2®. Каждому субъекту вводили 0,35 мл Glubran Tiss® в открытую рану, а перед перевязкой субъекты отдыхали в течение 20 секунд для процесса полимеризации.
Неврологические исходы будут оцениваться после операции в течение периода наблюдения с интервалами в 2, 6 и 12 недель соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vedran Kovacic, prof.dr.
- Номер телефона: +385915902059
- Электронная почта: vedran.kovacic.split@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- Surgery Department, Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery with Burn Care Division, University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
Split, Хорватия
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: (все вышеперечисленное)
- возраст >18 лет
- синдром запястного канала
- слабость отведения большого пальца
- с атрофией тенара
- нарушение проводимости по срединному нерву, оцениваемое с помощью электромиографии
Критерии исключения: (один или несколько)
- угрожающие геморрагические осложнения (пациенты, получающие пероральные антикоагулянты и/или антитромботическую терапию)
- предыдущая травма запястья или операция в области запястья
- другая этиология невропатии
- предшествующие аллергические реакции (с лидокаином, цианоакрилатом, формальдегидом, лентами или клеями)
- личная или семейная история келоидных или гипертрофических рубцов
- тяжелое общее заболевание с кахексией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: клей для кожи
двухкомпонентный клей для кожи Glubran Tiss 2®
|
После подкожных швов 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 (Ethicon Inc., США); двухкомпонентный кожный клей, 0,35 мл Glubran Tiss 2® (GEM S.r.l., Виареджо, Италия), будет наложен на открытую рану.
Перед перевязкой субъекты отдыхают в течение 20 секунд для процесса полимеризации.
|
|
Активный компаратор: закрытие ран на основе швов
|
Кожу прошивают чрескожными капроновыми швами (полипропилен-полиэтиленовая мононить, нерассасывающаяся хирургическая нить) 4-0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сенсорные значения срединного нерва, измеренные электромиографически (ЭМГ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
- латентность срединного нерва (мс)
|
2 месяца
|
|
сенсорные значения срединного нерва, измеренные электромиографически (ЭМГ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
- скорость сенсорной проводимости срединного нерва (CV) (м/сек)
|
2 месяца
|
|
сенсорные значения срединного нерва, измеренные электромиографически (ЭМГ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
- амплитуда сенсорного потенциала действия срединного нерва (SAP) (мкВ)
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
моторные показатели срединного нерва, измеренные электромиографически (ЭМГ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
- двигательная амплитуда срединного нерва (мкВ)
|
2 месяца
|
|
Общая классификация тяжести ЭМГ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Тяжесть ЭМГ будет классифицироваться как:
|
2 месяца
|
|
моторные показатели срединного нерва, измеренные электромиографически (ЭМГ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
- латентность дистального отдела срединного нерва (DML) (мс)
|
2 месяца
|
|
моторные показатели срединного нерва, измеренные электромиографически (ЭМГ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
- скорость двигательной проводимости по срединному нерву (м/сек)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 500-03/22-01/42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .