Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrologiske utfall etter karpaltunnel-sårlukkingsteknikker

21. november 2023 oppdatert av: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine

Nevrologiske utfall etter karpaltunneldekompresjon: en sammenligning av vevslimmateriale og sutur som sårlukkingsteknikker

enkeltsenter randomisert prospektiv studie vil gjennomføres ved Universitetssykehuset i Split i Kroatia. Etterforskerne planlegger å inkludere 100 pasienter, tilfeldig fordelt til suturbasert sårlukking (n=50) eller vevslimbasert sårlukking (n=50) med to-komponent hudlim Glubran Tiss 2®. De nevrologiske resultatene vil vurderes postoperativt i løpet av oppfølgingsperioden med intervaller på henholdsvis 2, 6 og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført med tourniquet og lokalbedøvelse med 2 % lidokain i bløtvevet i håndflaten og i karpaltunnelen. For alle forsøkspersoner vil standard dekompresjonsprosedyre for karpalkanalen begynne med hudsnitt i den radielle halvdelen av håndflaten, etterfulgt av transeksjon og kutting av karpalligamenter. Etter primær lukking ble to forskjellige teknikker brukt avhengig av forsøkspersonens randomiseringsgruppe:

  1. Huden vil bli sydd med transkutane nylonsuturer (polypropylen-polyetylen monofilament, ikke-absorberbar kirurgisk sutur) 4-0.
  2. Etter subkutane sting med 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 ; et to-komponent hudlim, Glubran Tiss 2® påføres. Hvert forsøksperson vil motta 0,35 ml Glubran Tiss® i det åpne såret, og før bandasjering vil forsøkspersonene hvile i 20 sekunder for en polymeriseringsprosess.

De nevrologiske resultatene vil vurderes postoperativt i løpet av oppfølgingsperioden med intervaller på henholdsvis 2, 6 og 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Surgery Department, Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery with Burn Care Division, University Hospital of Split, 21000 Croatia
      • Split, Kroatia
        • University Hospital of Split, 21000 Croatia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (alle de ovennevnte)

  • alder >18 år
  • Karpaltunellsyndrom
  • svakhet ved bortføring av tommelen
  • med atrofi av thenar
  • median nerveledningssvikt estimert ved elektromyografi

Ekskluderingskriterier: (ett eller flere)

  • truende hemoragiske komplikasjoner (pasienter med peroral antikoagulasjon og/eller antitrombotisk behandling)
  • tidligere håndleddstraumer eller operasjon på håndleddsregionen
  • en annen etiologi av nevropati
  • tidligere allergiske reaksjoner (med lidokain, cyanoakrylat, formaldehyd, tape eller lim)
  • personlig eller familiehistorie med keloider eller hypertrofiske arr
  • alvorlig generell sykdom med kakeksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hud lim
to-komponent hudlim Glubran Tiss 2®
Fremgangsmåte: to-komponent hudlim Glubran Tiss 2®
Etter subkutane sting med 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 (Ethicon Inc., USA); et to-komponent hudlim, 0,35 ml Glubran Tiss 2® (GEM S.r.l., Viareggio, Italia), påføres i det åpne såret. Før bandasjering vil forsøkspersonene hvile i 20 sekunder for en polymeriseringsprosess.
Aktiv komparator: suturbasert sårlukking
Fremgangsmåte: hud sydd med transkutan nylonsutur
Huden er sydd med transkutane nylonsuturer (polypropylen-polyetylen monofilament, ikke-absorberbar kirurgisk sutur) 4-0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensoriske mediannerveverdier målt elektromyografisk (EMG)
Tidsramme: 2 måneder
- median nervelatens (msek.)
2 måneder
sensoriske mediannerveverdier målt elektromyografisk (EMG)
Tidsramme: 2 måneder
- median nerve sensorisk ledningshastighet (CV) (m/sek)
2 måneder
sensoriske mediannerveverdier målt elektromyografisk (EMG)
Tidsramme: 2 måneder
- median nerve sensorisk aksjonspotensial (SAP) amplitude (mcV)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
median nerve motoriske verdier målt elektromyografisk (EMG)
Tidsramme: 2 måneder
- median nervemotorisk amplitude (mcV)
2 måneder
Total EMG-alvorlighetsklassifisering
Tidsramme: 2 måneder

EMG-alvorlighetsgrad vil bli klassifisert som:

  1. Nerveledning studerer normalt
  2. Minimalt unormal sensorisk latens i mediannerven (<3,5 msek)
  3. Mild, forlenget median sensorisk latens (<3,5 msek), men normal median DML
  4. Moderat, forlenget median sensorisk og DML-latens (>4,2 msek)
  5. Alvorlig, fravær av median SAP og forlenget eller fraværende median DML.
2 måneder
median nerve motoriske verdier målt elektromyografisk (EMG)
Tidsramme: 2 måneder
-median nerve distal motor latens (DML) (msec)
2 måneder
median nerve motoriske verdier målt elektromyografisk (EMG)
Tidsramme: 2 måneder
- median nervemotorisk ledningshastighet (m/sek)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 500-03/22-01/42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateralt karpaltunnelsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere