Risultati neurologici dopo le tecniche di chiusura della ferita del tunnel carpale
21 novembre 2023 aggiornato da: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine
Risultati neurologici dopo la decompressione del tunnel carpale: un confronto tra materiale adesivo tissutale e sutura come tecniche di chiusura della ferita
lo studio prospettico randomizzato a centro singolo sarà condotto presso l'ospedale universitario di Spalato in Croazia.
Gli investigatori prevedono di arruolare 100 pazienti, assegnati in modo casuale alla chiusura della ferita basata su sutura (n = 50) o alla chiusura della ferita basata su adesivo tissutale (n = 50) con adesivo cutaneo bicomponente Glubran Tiss 2®.
Gli esiti neurologici saranno valutati postoperatoriamente durante il periodo di follow-up a intervalli rispettivamente di 2, 6 e 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite con un laccio emostatico e anestesia locale utilizzando lidocaina al 2% nei tessuti molli palmari e nel tunnel carpale. Per tutti i soggetti, la procedura standard di decompressione del canale carpale inizierà con l'incisione cutanea nella metà radiale del palmo, seguita dalla recisione e dal taglio del legamento carpale. Dopo la chiusura primaria, sono state utilizzate due diverse tecniche a seconda del gruppo di randomizzazione del soggetto:
- La pelle verrà suturata con suture transcutanee in nylon (monofilamento di polipropilene-polietilene, sutura chirurgica non assorbibile) 4-0.
- Dopo punti sottocutanei con 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 ; verrà applicato un adesivo cutaneo bicomponente, Glubran Tiss 2®. Ogni soggetto riceverà 0,35 ml di Glubran Tiss® nella ferita aperta e, prima del bendaggio, i soggetti hanno riposato per 20 secondi per un processo di polimerizzazione.
Gli esiti neurologici saranno valutati postoperatoriamente durante il periodo di follow-up a intervalli rispettivamente di 2, 6 e 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vedran Kovacic, prof.dr.
- Numero di telefono: +385915902059
- Email: vedran.kovacic.split@gmail.com
Luoghi di studio
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Split, Croazia, 21000
- Surgery Department, Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery with Burn Care Division, University Hospital of Split, 21000 Croatia
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Split, Croazia
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: (tutti i precedenti)
- età >18 anni
- sindrome del tunnel carpale
- debolezza dell'abduzione del pollice
- con atrofia del tenar
- compromissione della conduzione del nervo mediano stimata mediante elettromiografia
Criteri di esclusione: (uno o più)
- complicanze emorragiche minacciose (pazienti con terapia anticoagulante orale e/o antitrombotica)
- precedente trauma al polso o intervento chirurgico nella regione del polso
- un'altra eziologia della neuropatia
- precedenti reazioni allergiche (con lidocaina, cianoacrilato, formaldeide, nastri o adesivi)
- storia personale o familiare di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
- grave malattia generale con cachessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: adesivo per la pelle
adesivo cutaneo bicomponente Glubran Tiss 2®
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Dopo punti sottocutanei con 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 (Ethicon Inc., USA); un adesivo cutaneo bicomponente, 0,35 mL di Glubran Tiss 2® (GEM S.r.l., Viareggio, Italia), verrà applicato nella ferita aperta.
Prima del bendaggio, i soggetti riposeranno per 20 secondi per un processo di polimerizzazione.
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Comparatore attivo: chiusura della ferita basata su sutura
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La pelle è suturata con suture transcutanee in nylon (monofilamento di polipropilene-polietilene, sutura chirurgica non assorbibile) 4-0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valori sensoriali del nervo mediano misurati elettromiografici (EMG)
Lasso di tempo: Due mesi
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- latenza del nervo mediano (msec)
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Due mesi
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valori sensoriali del nervo mediano misurati elettromiografici (EMG)
Lasso di tempo: Due mesi
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- velocità di conduzione sensoriale del nervo mediano (CV) (m/sec)
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Due mesi
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valori sensoriali del nervo mediano misurati elettromiografici (EMG)
Lasso di tempo: Due mesi
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- ampiezza del potenziale d'azione sensoriale del nervo mediano (SAP) (mcV)
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valori motori del nervo mediano misurati elettromiograficamente (EMG)
Lasso di tempo: Due mesi
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-ampiezza motoria del nervo mediano (mcV)
|
Due mesi
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Classificazione totale della gravità EMG
Lasso di tempo: Due mesi
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La gravità EMG sarà classificata come:
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Due mesi
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valori motori del nervo mediano misurati elettromiograficamente (EMG)
Lasso di tempo: Due mesi
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-latenza motoria distale del nervo mediano (DML) (msec)
|
Due mesi
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valori motori del nervo mediano misurati elettromiograficamente (EMG)
Lasso di tempo: Due mesi
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- velocità mediana di conduzione motoria del nervo (m/sec)
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 500-03/22-01/42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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