Neurologické výsledky po technikách uzávěru rány karpálního tunelu
21. listopadu 2023 aktualizováno: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine
Neurologické výsledky po dekompresi karpálního tunelu: srovnání tkáňového adhezivního materiálu a sutury jako techniky uzávěru rány
jednocentrická randomizovaná prospektivní studie bude provedena ve Fakultní nemocnici ve Splitu v Chorvatsku.
Vyšetřovatelé plánují zařadit 100 pacientů, náhodně přiřazených k uzávěru rány stehem (n=50) nebo uzávěru rány tkáňovým lepidlem (n=50) dvousložkovým kožním lepidlem Glubran Tiss 2®.
Neurologické výsledky budou hodnoceny pooperačně během období sledování v intervalech 2, 6 a 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Všechny chirurgické výkony budou prováděny turniketem a lokální anestezií 2% lidokainem v měkkých palmárních tkáních a karpálním tunelu. U všech subjektů bude standardní postup dekomprese karpálního kanálu zahájen kožní incizí v radiální polovině dlaně, následovanou transekcí a rozříznutím karpálního vazu. Po primárním uzavření byly použity dvě různé techniky v závislosti na randomizační skupině subjektu:
- Kůže bude sešita transkutánními nylonovými stehy (polypropylen-polyethylenový monofil, nevstřebatelný chirurgický steh) 4-0.
- Po subkutánních stehech pomocí 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 ; bude aplikováno dvousložkové kožní lepidlo Glubran Tiss 2®. Každý subjekt dostane 0,35 ml Glubran Tiss® do otevřené rány a před obvazováním subjekty odpočívají po dobu 20 sekund za účelem polymeračního procesu.
Neurologické výsledky budou hodnoceny pooperačně během období sledování v intervalech 2, 6 a 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Surgery Department, Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery with Burn Care Division, University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
Split, Chorvatsko
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí: (všechna výše uvedená)
- věk >18 let
- syndrom karpálního tunelu
- slabost abdukce palce
- s atrofií thenaru
- porucha vedení středního nervu odhadnutá elektromyografií
Kritéria vyloučení: (jedno nebo více)
- ohrožující hemoragické komplikace (pacienti s perorální antikoagulační a/nebo antitrombotickou léčbou)
- předchozí trauma zápěstí nebo operace v oblasti zápěstí
- jiná etiologie neuropatie
- předchozí alergické reakce (s lidokainem, kyanoakrylátem, formaldehydem, páskami nebo lepidly)
- osobní nebo rodinná anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev
- těžké celkové onemocnění s kachexií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lepidlo na kůži
dvousložkové lepidlo na kůži Glubran Tiss 2®
|
Po subkutánních stehech pomocí 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 (Ethicon Inc., USA); do otevřené rány bude aplikováno dvousložkové kožní lepidlo, 0,35 ml Glubran Tiss 2® (GEM S.r.l., Viareggio, Itálie).
Před obvazováním budou subjekty odpočívat po dobu 20 sekund za účelem polymeračního procesu.
|
|
Aktivní komparátor: uzavření rány pomocí sutury
|
Kůže je sešita transkutánními nylonovými stehy (polypropylen-polyethylenový monofil, nevstřebatelný chirurgický steh) 4-0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední nervové senzorické hodnoty naměřené elektromyograficky (EMG)
Časové okno: 2 měsíce
|
- střední nervová latence (msec)
|
2 měsíce
|
|
střední nervové senzorické hodnoty naměřené elektromyograficky (EMG)
Časové okno: 2 měsíce
|
- střední nervová rychlost senzorického vedení (CV) (m/s)
|
2 měsíce
|
|
střední nervové senzorické hodnoty naměřené elektromyograficky (EMG)
Časové okno: 2 měsíce
|
- amplituda středního nervového senzorického akčního potenciálu (SAP) (mcV)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
motorické hodnoty středního nervu naměřené elektromyograficky (EMG)
Časové okno: 2 měsíce
|
- střední motorická amplituda nervu (mcV)
|
2 měsíce
|
|
Celková klasifikace závažnosti EMG
Časové okno: 2 měsíce
|
Závažnost EMG bude klasifikována jako:
|
2 měsíce
|
|
motorické hodnoty středního nervu naměřené elektromyograficky (EMG)
Časové okno: 2 měsíce
|
- střední nervová distální motorická latence (DML) (msec)
|
2 měsíce
|
|
motorické hodnoty středního nervu naměřené elektromyograficky (EMG)
Časové okno: 2 měsíce
|
- střední rychlost motorického vedení nervu (m/s)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 500-03/22-01/42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .