Resultados neurológicos após técnicas de fechamento de ferida do túnel do carpo
21 de novembro de 2023 atualizado por: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine
Resultados neurológicos após a descompressão do túnel do carpo: uma comparação entre material adesivo tecidual e sutura como técnicas de fechamento de feridas
um estudo prospectivo randomizado de centro único será conduzido no Hospital Universitário de Split, na Croácia.
Os investigadores planejam inscrever 100 pacientes, aleatoriamente designados para fechamento de feridas baseado em sutura (n=50) ou fechamento de feridas baseado em adesivo tecidual (n=50) com adesivo de pele de dois componentes Glubran Tiss 2®.
Os resultados neurológicos serão avaliados no pós-operatório durante o período de acompanhamento em intervalos de 2, 6 e 12 semanas, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados com torniquete e anestesia local com lidocaína a 2% nas partes moles palmares e túnel do carpo. Para todos os indivíduos, o procedimento padrão de descompressão do canal do carpo começará com a incisão da pele na metade radial da palma da mão, seguida pela transecção e corte do ligamento do carpo. Após o fechamento primário, duas técnicas diferentes foram usadas, dependendo do grupo de randomização do sujeito:
- A pele será suturada com fio transcutâneo de náilon (polipropileno-polietileno monofilamento, fio cirúrgico inabsorvível) 4-0.
- Após pontos subcutâneos com 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 ; será aplicado um adesivo cutâneo bicomponente, Glubran Tiss 2®. Cada sujeito receberá 0,35 mL de Glubran Tiss® na ferida aberta e, antes do curativo, os sujeitos descansaram por 20 segundos para um processo de polimerização.
Os resultados neurológicos serão avaliados no pós-operatório durante o período de acompanhamento em intervalos de 2, 6 e 12 semanas, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vedran Kovacic, prof.dr.
- Número de telefone: +385915902059
- E-mail: vedran.kovacic.split@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Split, Croácia, 21000
- Surgery Department, Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery with Burn Care Division, University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
Split, Croácia
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: (todos os anteriores)
- idade > 18 anos
- síndrome do túnel carpal
- fraqueza da abdução do polegar
- com atrofia do tenar
- comprometimento da condução do nervo mediano estimado por eletromiografia
Critérios de Exclusão: (um ou mais)
- complicações hemorrágicas ameaçadoras (pacientes com anticoagulação peroral e/ou terapia antitrombótica)
- trauma anterior no punho ou cirurgia na região do punho
- outra etiologia da neuropatia
- reações alérgicas anteriores (com lidocaína, cianoacrilato, formaldeído, fitas ou adesivos)
- história pessoal ou familiar de quelóides ou cicatrizes hipertróficas
- doença geral grave com caquexia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: adesivo de pele
adesivo de pele de dois componentes Glubran Tiss 2®
|
Após pontos subcutâneos com 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2, 3/8 (Ethicon Inc., EUA); um adesivo de pele de dois componentes, 0,35 mL de Glubran Tiss 2® (GEM S.r.l., Viareggio, Itália), será aplicado na ferida aberta.
Antes do curativo, os sujeitos descansarão por 20 segundos para um processo de polimerização.
|
|
Comparador Ativo: fechamento de feridas com base em sutura
|
A pele é suturada com fio de náilon transcutâneo (monofilamento de polipropileno-polietileno, fio cirúrgico inabsorvível) 4-0
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
valores sensoriais do nervo mediano medidos eletromiográficos (EMG)
Prazo: 2 meses
|
- latência do nervo mediano (msec)
|
2 meses
|
|
valores sensoriais do nervo mediano medidos eletromiográficos (EMG)
Prazo: 2 meses
|
- velocidade de condução sensorial do nervo mediano (CV) (m/seg)
|
2 meses
|
|
valores sensoriais do nervo mediano medidos eletromiográficos (EMG)
Prazo: 2 meses
|
- amplitude do potencial de ação sensorial do nervo mediano (SAP) (mcV)
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
valores motores do nervo mediano medidos eletromiográficos (EMG)
Prazo: 2 meses
|
- amplitude motora do nervo mediano (mcV)
|
2 meses
|
|
Classificação total de gravidade EMG
Prazo: 2 meses
|
A gravidade EMG será classificada como:
|
2 meses
|
|
valores motores do nervo mediano medidos eletromiográficos (EMG)
Prazo: 2 meses
|
- latência motora distal do nervo mediano (DML) (ms)
|
2 meses
|
|
valores motores do nervo mediano medidos eletromiográficos (EMG)
Prazo: 2 meses
|
- velocidade de condução motora do nervo mediano (m/seg)
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 500-03/22-01/42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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