Neurológiai eredmények kéztőalagút-sebzárási technikák után
2023. november 21. frissítette: Vedran Kovacic, University of Split, School of Medicine
Neurológiai eredmények a kéztőalagút dekompressziója után: a szöveti ragasztóanyag és a varrat, mint sebzárási technikák összehasonlítása
egyközpontú, randomizált prospektív vizsgálatot a horvátországi Spliti Egyetemi Kórházban végeznek.
A kutatók 100 beteg felvételét tervezik, akiket véletlenszerűen varratalapú sebzárásra (n=50) vagy szövetragasztó alapú sebzárásra (n=50) osztanak be kétkomponensű, Glubran Tiss 2® bőrragasztóval.
A neurológiai eredményeket a műtét utáni követési időszakban 2, 6, illetve 12 hetes időközönként értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden sebészeti beavatkozás érszorítóval és helyi érzéstelenítéssel történik, 2%-os lidokain alkalmazásával a tenyér lágyrészeiben és a kéztőalagútban. A standard kéztőcsatorna-dekompressziós eljárás minden alany esetében a tenyér radiális felében végzett bőrmetszéssel kezdődik, majd ezt követi a kéztőszalag átmetszése és elvágása. Az elsődleges zárást követően két különböző technikát alkalmaztak az alany randomizációs csoportjától függően:
- A bőrt transzkután nylon varratokkal varrják (polipropilén-polietilén monofil, nem felszívódó sebészeti varrat) 4-0.
- Szubkután öltések után 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2-vel, 3/8 ; kétkomponensű bőrragasztó, a Glubran Tiss 2® kerül felhordásra. Minden alany 0,35 ml Glubran Tiss®-t kapott a nyílt sebbe, és a kötözés előtt az alanyok 20 másodpercig pihentek a polimerizációs folyamathoz.
A neurológiai eredményeket a műtét utáni követési időszakban 2, 6, illetve 12 hetes időközönként értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vedran Kovacic, prof.dr.
- Telefonszám: +385915902059
- E-mail: vedran.kovacic.split@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Split, Horvátország, 21000
- Surgery Department, Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery with Burn Care Division, University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
Split, Horvátország
- University Hospital of Split, 21000 Croatia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: (a fentiek mindegyike)
- életkor >18 év
- carpalis alagút szindróma
- a hüvelykujjrablás gyengesége
- a thenar sorvadásával
- medián idegvezetési zavar elektromiográfiával becsülve
Kizárási kritériumok: (egy vagy több)
- fenyegető vérzéses szövődmények (perorális antikoaguláns és/vagy antitrombotikus kezelésben részesülő betegek)
- korábbi csuklótrauma vagy műtét a csukló területén
- a neuropátia másik etiológiája
- korábbi allergiás reakciók (lidokainnal, cianoakriláttal, formaldehiddel, szalagokkal vagy ragasztókkal)
- keloidok vagy hipertrófiás hegek személyes vagy családi anamnézisében
- súlyos általános betegség cachexiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bőr ragasztó
kétkomponensű bőrragasztó Glubran Tiss 2®
|
Szubkután öltések után 4-0 Coated VicrylTM Plus PS-2-vel, 3/8 (Ethicon Inc., USA); kétkomponensű bőrragasztót, 0,35 ml Glubran Tiss 2®-t (GEM S.r.l., Viareggio, Olaszország) kell felvinni a nyílt sebbe.
A kötözés előtt az alanyok 20 másodpercig pihennek a polimerizációs folyamathoz.
|
|
Aktív összehasonlító: varrat alapú sebzárás
|
A bőrt transzkután nylon varratokkal varrják (polipropilén-polietilén monofil, nem felszívódó sebészeti varrat) 4-0
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mért elektromiográfiás (EMG) idegi érzékszervi középértékek
Időkeret: 2 hónap
|
- medián ideglatencia (msec)
|
2 hónap
|
|
mért elektromiográfiás (EMG) idegi érzékszervi középértékek
Időkeret: 2 hónap
|
- medián idegi szenzoros vezetési sebesség (CV) (m/s)
|
2 hónap
|
|
mért elektromiográfiás (EMG) idegi érzékszervi középértékek
Időkeret: 2 hónap
|
- medián idegi szenzoros akciós potenciál (SAP) amplitúdója (mcV)
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mért elektromiográfiás (EMG) idegmotoros középértékek
Időkeret: 2 hónap
|
- medián idegmotoros amplitúdó (mcV)
|
2 hónap
|
|
Teljes EMG súlyossági osztályozás
Időkeret: 2 hónap
|
Az EMG súlyossága a következőképpen osztályozható:
|
2 hónap
|
|
mért elektromiográfiás (EMG) idegmotoros középértékek
Időkeret: 2 hónap
|
- medián ideg disztális motoros latenciája (DML) (msec)
|
2 hónap
|
|
mért elektromiográfiás (EMG) idegmotoros középértékek
Időkeret: 2 hónap
|
- medián idegi motoros vezetési sebesség (m/s)
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 500-03/22-01/42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok kérésre rendelkezésre állnak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .