RESCUE 研究: 頭頸部の残存または再発扁平上皮癌に対するサルベージ手術後の生存および機能転帰 (RESCUE)
2026年2月9日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
RESCUE 研究は、再発性、残存性、および新規の原発性頭頸部扁平上皮がん (SCC) に対してサルベージ手術を受ける患者の生存と機能転帰を調査するレトロスペクティブとプロスペクティブを組み合わせた多施設共同コホート研究です。
さらに、RESCUE 研究には、がんゲノミクス、以前の放射線療法、および頭頸部がんの再発との関係を評価するための、同意した患者の探索的分子解析が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
RESCUE 研究は、再発性、残存性、および新規の原発性頭頸部扁平上皮がん (SCC) に対してサルベージ手術を受ける患者の生存と機能転帰を調査するレトロスペクティブとプロスペクティブを組み合わせた多施設共同コホート研究です。
さらに、RESCUE 研究には、がんゲノミクス、以前の放射線療法、および頭頸部がんの再発との関係を評価するための、同意した患者の探索的分子解析が含まれます。
この研究の目的は、再発性、残存性、および新規の原発性頭頸部 SCC に対してすべてのサルベージ手術を受けた患者の生存、機能、および生活の質の結果を決定し、以前の治療後の H&N SCC の遺伝子構造とクローン進化を確立することです。放射線治療がん。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew Williamson
- 電話番号：1876 02073528171
- メール：andrew.williamson2@rmh.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Burton
- 電話番号：1876 02073528171
- メール：RESCUE@rmh.nhs.uk
研究場所
-
-
-
Derby、イギリス
- 募集
- University Hospitals Derby and Burton
-
コンタクト：
- Sean Mortimore
- 電話番号：0000
- メール：uhdb.radiotherapytrials@nhs.net
-
Edinburgh、イギリス
- 募集
- NHS Lothian
-
コンタクト：
- Iain Nixon
- 電話番号：0000
- メール：iain.nixon@nhs.scot
-
Glasgow、イギリス
- 募集
- Western General, Greater Glasgow and Clyde
-
コンタクト：
- Catriona Douglas
- 電話番号：0000
- メール：catriona.douglas@ggc.scot.nhs.uk
-
Liverpool、イギリス
- 募集
- Aintree Hospital
-
コンタクト：
- Terry Jones
- 電話番号：00000
- メール：terry.jones@liverpoolft.nhs.uk
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
コンタクト：
- Vishak Muraleedharan Shylaja
- メール：vishak.muraleedharanshylaja@rmh.nhs.uk
-
London、イギリス
- 募集
- Northwick Park
-
コンタクト：
- Swati Chhabra
- 電話番号：0000
- メール：swati.chhabra@nhs.net
-
Oxford、イギリス
- 募集
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Stuart Winter
- 電話番号：0000
- メール：stuart.winter@ouh.nhs.uk
-
Poole、イギリス
- 募集
- Poole Hospital, University Hospitals Dorset
-
コンタクト：
- Emma King
- 電話番号：0000
- メール：emma.king@uhd.nhs.uk
-
Sunderland、イギリス
- 完了
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法による以前の治療後に、再発性、残存性、または新たな原発性頭頸部SCCと診断された患者で、がんのサルベージ外科的切除を受けた、または受ける予定。
中咽頭、口腔、喉頭、および下咽頭を含む頭頸部のサブサイトが含まれます。
鼻咽頭および皮膚起源のH&N SCC、非SCC、頭頸部の甲状腺および唾液腺腫瘍は除外されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法で治療された以前のH&N SCC
- 中咽頭、口腔、喉頭、および下咽頭の局所または局所再発、残存、または新規の原発性SCC
- -生物学的サンプル収集についてインフォームドコンセントを与える能力（分子分析研究のみ）
除外基準:
- H&Nの鼻咽頭および皮膚SCC
- 甲状腺、唾液腺、および非扁平上皮細胞 H&N がん
- -遠隔転移（M1）または外科的に手術不能なT4b腫瘍の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
-放射線療法で治療されたH＆N SCCの以前の診断を受けた参加者。
サルベージ手術で治療された中咽頭、口腔、喉頭、および下咽頭の再発性、残存性、または新規の原発性SCC
|
核酸抽出、タンパク質分析。
採取した腫瘍組織、血液、唾液サンプル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サルベージ手術後の 2 年間の無病生存期間を確認する
時間枠：研究期間は、1 年間の採用期間を含めて 3 年間です。患者の積極的なフォローアップは最長 2 年間です。
|
再発性/残存/新規の原発性頭頸部 SCC に対するサルベージ手術後の 2 年間の無病生存率を確認する (前向き患者と後向き患者の分割コホート)
|
研究期間は、1 年間の採用期間を含めて 3 年間です。患者の積極的なフォローアップは最長 2 年間です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遡及的に同定された患者の 2 年および 5 年の全生存期間および疾患特異的生存期間を定義する
時間枠：研究期間は、1 年間の採用期間を含めて 3 年間です。将来の患者の積極的なフォローアップは最大2年間です。レトロスペクティブ患者のフォローアップは最長 5 年間です。
|
再発/残存/新規の原発性頭頸部 SCC の救済手術を受けている遡及的に特定された患者の 2 年および 5 年の全生存期間および疾患特異的生存期間を定義する
|
研究期間は、1 年間の採用期間を含めて 3 年間です。将来の患者の積極的なフォローアップは最大2年間です。レトロスペクティブ患者のフォローアップは最長 5 年間です。
|
|
前向きに同定された患者の 2 年全生存期間および疾患特異的生存期間を定義する
時間枠：研究期間は、1 年間の採用期間を含めて 3 年間です。患者の積極的なフォローアップは最長 2 年間です。
|
再発/残存/新規原発性頭頸部 SCC のサルベージ手術を受けている、前向きに同定された患者の 2 年間の全生存期間および疾患特異的生存期間を定義する
|
研究期間は、1 年間の採用期間を含めて 3 年間です。患者の積極的なフォローアップは最長 2 年間です。
|
|
サルベージ手術後 1 年間の胃瘻および気管切開への依存率を文書化することにより、全体的な機能転帰を報告します。
時間枠：研究期間は 3 年間で、前向き患者では最大 2 年間の追跡調査、遡及的患者では最大 5 年間の追跡調査が行われます。機能転帰は、手術日から測定されます。
|
サルベージ手術後 1 年間の胃瘻および気管切開への依存率を文書化することにより、全体的な機能転帰を報告します。
|
研究期間は 3 年間で、前向き患者では最大 2 年間の追跡調査、遡及的患者では最大 5 年間の追跡調査が行われます。機能転帰は、手術日から測定されます。
|
|
前向きコホートでは、検証済みのアンケートを使用して、術前および手術後 6 か月および 12 か月の全体的な生活の質の結果を評価します。
時間枠：ウォッシング大学 生活の質に関する質問票が術前、6 か月および 12 か月に配布されました。
|
将来のコホートについては、検証済みのワシントン大学の生活の質アンケートを使用して、術前および手術後 6 か月および 12 か月での全体的な生活の質の結果を評価します。
|
ウォッシング大学 生活の質に関する質問票が術前、6 か月および 12 か月に配布されました。
|
|
前向きコホートでは、検証済みのアンケートを使用して、手術前および手術後 6 か月および 12 か月での飲み込みに関連する生活の質の結果を評価します。
時間枠：MD Anderson Dysphagia Inventory は、手術前、6 か月および 12 か月に配布されました。
|
前向きコホートでは、検証済みのアンケートを使用して、手術前および手術後 6 か月および 12 か月で、飲み込みに関連する生活の質の結果を評価します。
|
MD Anderson Dysphagia Inventory は、手術前、6 か月および 12 か月に配布されました。
|
|
すべての外科的救援処置における切除断端の閉鎖率と関与率の推定
時間枠：研究の完了まで、3年間の予想期間
|
すべての外科的救援処置における切除断端の閉鎖率と関与率の推定
|
研究の完了まで、3年間の予想期間
|
|
全生存転帰に対する近接マージンと関与マージンの影響を判断する
時間枠：研究の完了まで、3年間の予想期間
|
全生存転帰に対する近接マージンと関与マージンの影響を判断する
|
研究の完了まで、3年間の予想期間
|
|
無病生存転帰に対する近接および関与するマージンの影響を決定する
時間枠：研究の完了まで、3年間の予想期間
|
無病生存転帰に対する近接および関与するマージンの影響を決定する
|
研究の完了まで、3年間の予想期間
|
|
疾患特異的な生存転帰に対する近接および関与するマージンの影響を決定する
時間枠：研究の完了まで、3年間の予想期間
|
疾患特異的な生存転帰に対する近接および関与するマージンの影響を決定する
|
研究の完了まで、3年間の予想期間
|
|
臨床的にN0およびN+の頸部における超選択的、選択的および修正/根治的サルベージ頸部解剖の割合を確立する
時間枠：研究の完了まで、3年間の予想期間
|
臨床的にN0およびN+の頸部における超選択的、選択的および修正/根治的サルベージ頸部解剖の割合を確立する
|
研究の完了まで、3年間の予想期間
|
|
サルベージ頸部解剖の程度が全生存結果にどのように影響するかを確認します。
時間枠：研究の完了まで、3年間の予想期間
|
サルベージ頸部解剖の程度が全生存結果にどのように影響するかを確認します。
|
研究の完了まで、3年間の予想期間
|
|
サルベージ頸部解剖の程度が無病生存率にどのように影響するかを確認します。
時間枠：研究の完了まで、3年間の予想期間
|
サルベージ頸部解剖の程度が無病生存率にどのように影響するかを確認します。
|
研究の完了まで、3年間の予想期間
|
|
サルベージ頸部解剖の程度が疾患特異的な生存転帰にどのように影響するかを確認します。
時間枠：研究の完了まで、3年間の予想期間
|
サルベージ頸部解剖の程度が疾患特異的な生存転帰にどのように影響するかを確認します。
|
研究の完了まで、3年間の予想期間
|
|
局所再発性疾患を有する臨床的にN0の頸部における潜在的なリンパ節転移の割合を推定する
時間枠：研究の完了まで、3年間の予想期間
|
局所再発性疾患を有する臨床的にN0の頸部における潜在的なリンパ節転移の割合を推定する
|
研究の完了まで、3年間の予想期間
|
|
臨床的にN0の頸部を有し、その後の潜在性リンパ節疾患の有無にかかわらず、全生存転帰に対する頸部郭清の影響を説明する
時間枠：研究の完了まで、3年間の予想期間
|
臨床的にN0の頸部を有し、その後の潜在性リンパ節疾患の有無にかかわらず、全生存転帰に対する頸部郭清の影響を説明する
|
研究の完了まで、3年間の予想期間
|
|
臨床的に N0 の頸部を有し、その後の潜在性リンパ節疾患の有無にかかわらず、無病生存転帰に対する頸部郭清の影響を説明する
時間枠：研究の完了まで、3年間の予想期間
|
臨床的に N0 の頸部を有し、その後の潜在性リンパ節疾患の有無にかかわらず、無病生存転帰に対する頸部郭清の影響を説明する
|
研究の完了まで、3年間の予想期間
|
|
臨床的にN0の頸部を有し、その後の潜在性リンパ節疾患の有無にかかわらず、疾患特異的な生存転帰に対する頸部郭清の影響を説明する
時間枠：研究の完了まで、3年間の予想期間
|
臨床的にN0の頸部を有し、その後の潜在性リンパ節疾患の有無にかかわらず、疾患特異的な生存転帰に対する頸部郭清の影響を説明する
|
研究の完了まで、3年間の予想期間
|
|
多変量解析を使用して、全体的、無病および疾患特異的生存の臨床予後指標を確立します。
時間枠：研究の完了まで、3年間の予想期間
|
肯定的な生存と機能転帰の臨床予後指標を確立する
|
研究の完了まで、3年間の予想期間
|
|
多変量解析を使用して、臨床予後指標 12 ヶ月の気管切開および胃瘻依存を確立します。
時間枠：研究の完了まで、3年間の予想期間
|
機能転帰の臨床予後指標を確立する
|
研究の完了まで、3年間の予想期間
|
|
残存、再発、および新規の原発性頭頸部扁平上皮がんにおける DNA の遺伝的およびエピジェネティックな変化を、原発性腫瘍および生殖細胞 DNA サンプルと比較します。
時間枠：研究の完了まで、3年間の予想期間
|
放射線治療に反応しなかった頭頸部腫瘍、または以前に反応して再発した頭頸部腫瘍の分子構成を評価します。
|
研究の完了まで、3年間の予想期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vinidh Paleri、Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月8日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。