Исследование RESCUE: выживаемость и функциональные результаты после спасительной операции по поводу остаточной или рецидивирующей плоскоклеточной карциномы головы и шеи (RESCUE)
9 февраля 2026 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Исследование RESCUE представляет собой комбинированное ретроспективное и проспективное многоцентровое когортное исследование, изучающее выживаемость и функциональные результаты у пациентов, перенесших спасительную операцию по поводу рецидивирующего, резидуального и нового первичного плоскоклеточного рака головы и шеи (SCC).
Кроме того, исследование RESCUE будет включать исследовательский молекулярный анализ пациентов, давших согласие, для оценки взаимосвязи между геномикой рака, предшествующей лучевой терапией и рецидивом рака головы и шеи.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование RESCUE представляет собой комбинированное ретроспективное и проспективное многоцентровое когортное исследование, изучающее выживаемость и функциональные результаты у пациентов, перенесших спасительную операцию по поводу рецидивирующего, резидуального и нового первичного плоскоклеточного рака головы и шеи (SCC).
Кроме того, исследование RESCUE будет включать исследовательский молекулярный анализ пациентов, давших согласие, для оценки взаимосвязи между геномикой рака, предшествующей лучевой терапией и рецидивом рака головы и шеи.
Целью данного исследования является определение выживаемости, функциональных результатов и качества жизни пациентов, перенесших все хирургические вмешательства по поводу рецидивирующего, резидуального и нового первичного плоскоклеточного рака головы и шеи, а также установление генетической архитектуры и клональной эволюции H&N SCC после предшествующего лечения плоскоклеточного рака головы и шеи. радиотерапия рака.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Williamson
- Номер телефона: 1876 02073528171
- Электронная почта: andrew.williamson2@rmh.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Burton
- Номер телефона: 1876 02073528171
- Электронная почта: RESCUE@rmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals Derby and Burton
-
Контакт:
- Sean Mortimore
- Номер телефона: 0000
- Электронная почта: uhdb.radiotherapytrials@nhs.net
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- NHS Lothian
-
Контакт:
- Iain Nixon
- Номер телефона: 0000
- Электронная почта: iain.nixon@nhs.scot
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Western General, Greater Glasgow and Clyde
-
Контакт:
- Catriona Douglas
- Номер телефона: 0000
- Электронная почта: catriona.douglas@ggc.scot.nhs.uk
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Aintree Hospital
-
Контакт:
- Terry Jones
- Номер телефона: 00000
- Электронная почта: terry.jones@liverpoolft.nhs.uk
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
Контакт:
- Vishak Muraleedharan Shylaja
- Электронная почта: vishak.muraleedharanshylaja@rmh.nhs.uk
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Northwick Park
-
Контакт:
- Swati Chhabra
- Номер телефона: 0000
- Электронная почта: swati.chhabra@nhs.net
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Stuart Winter
- Номер телефона: 0000
- Электронная почта: stuart.winter@ouh.nhs.uk
-
Poole, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Poole Hospital, University Hospitals Dorset
-
Контакт:
- Emma King
- Номер телефона: 0000
- Электронная почта: emma.king@uhd.nhs.uk
-
Sunderland, Соединенное Королевство
- Завершенный
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом рецидивирующий, резидуальный или новый первичный плоскоклеточный рак головы и шеи после предшествующего лечения лучевой терапией с химиотерапией или без нее, которые перенесли или будут подвергаться спасительной хирургической резекции своего рака.
Будут включены участки головы и шеи, включая ротоглотку, полость рта, гортань и гортаноглотку.
H&N SCC назофарингеального и кожного происхождения, не-SCC, опухоли щитовидной и слюнных желез головы и шеи будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Предыдущий H&N SCC, пролеченный лучевой терапией с химиотерапией или без нее
- Местный или регионально рецидивирующий, остаточный или новый первичный плоскоклеточный рак ротоглотки, полости рта, гортани и гортаноглотки
- Возможность дать информированное согласие на сбор биологических образцов (только исследование молекулярного анализа)
Критерий исключения:
- Назофарингеальный и кожный ПКР H&N
- Рак щитовидной железы, слюнных желез и неплоскоклеточный рак H&N
- Наличие отдаленных метастазов (M1) или хирургически неоперабельных опухолей T4b
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Участники с предыдущим диагнозом H&N SCC, получавшие лучевую терапию.
Рецидивирующий, резидуальный или новый первичный плоскоклеточный рак ротоглотки, полости рта, гортани и гортаноглотки, леченный хирургическим вмешательством
|
Экстракция нуклеиновых кислот, анализ белков.
Собраны образцы опухолевой ткани, крови и слюны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите 2-летнюю безрецидивную выживаемость после операции по спасению
Временное ограничение: Продолжительность обучения составляет 3 года, включая 1 год периода набора. Активное наблюдение за больными составляет до 2 лет.
|
Определить 2-летнюю безрецидивную выживаемость после спасительной операции по поводу рецидивирующего/резидуального/нового первичного ПКР головы и шеи (разделенная когорта проспективных и ретроспективных пациентов)
|
Продолжительность обучения составляет 3 года, включая 1 год периода набора. Активное наблюдение за больными составляет до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить 2- и 5-летнюю общую и специфичную для заболевания выживаемость у ретроспективно выявленных пациентов.
Временное ограничение: Продолжительность обучения составляет 3 года, включая 1 год периода набора. Активное наблюдение за предполагаемыми пациентами составляет до 2 лет. Последующее наблюдение за ретроспективными пациентами составляет до 5 лет.
|
Определите 2- и 5-летнюю общую и специфичную для заболевания выживаемость у ретроспективно выявленных пациентов, перенесших спасительную операцию по поводу рецидивирующего/резидуального/нового первичного плоскоклеточного рака головы и шеи.
|
Продолжительность обучения составляет 3 года, включая 1 год периода набора. Активное наблюдение за предполагаемыми пациентами составляет до 2 лет. Последующее наблюдение за ретроспективными пациентами составляет до 5 лет.
|
|
Определить 2-летнюю общую и специфичную для заболевания выживаемость у проспективно выявленных пациентов.
Временное ограничение: Продолжительность обучения составляет 3 года, включая 1 год периода набора. Активное наблюдение за больными составляет до 2 лет.
|
Определить 2-летнюю общую выживаемость и выживаемость по конкретному заболеванию у проспективно выявленных пациентов, перенесших спасительную операцию по поводу рецидивирующего/резидуального/нового первичного плоскоклеточного рака головы и шеи.
|
Продолжительность обучения составляет 3 года, включая 1 год периода набора. Активное наблюдение за больными составляет до 2 лет.
|
|
Отчет о общих функциональных результатах путем документирования показателей зависимости от гастростомии и трахеостомии через 1 год после операции по спасению.
Временное ограничение: Продолжительность исследования составляет 3 года с последующим наблюдением до 2 лет у проспективных и до 5 лет у ретроспективных пациентов. Функциональные результаты будут измеряться с даты операции.
|
Отчет о общих функциональных результатах путем документирования показателей зависимости от гастростомии и трахеостомии через 1 год после операции по спасению.
|
Продолжительность исследования составляет 3 года с последующим наблюдением до 2 лет у проспективных и до 5 лет у ретроспективных пациентов. Функциональные результаты будут измеряться с даты операции.
|
|
Для предполагаемой когорты оцените общее качество жизни до операции, а также через 6 и 12 месяцев после операции с использованием утвержденных опросников.
Временное ограничение: Опросник качества жизни Университета Вашингтона, распространяемый до операции, через 6 и 12 месяцев.
|
Для предполагаемой когорты оцените общие результаты качества жизни до операции, а также через 6 и 12 месяцев после операции с использованием утвержденного опросника качества жизни Вашингтонского университета.
|
Опросник качества жизни Университета Вашингтона, распространяемый до операции, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Для проспективной когорты оцените исходы качества жизни, связанные с глотанием, до операции, а также через 6 и 12 месяцев после операции с использованием утвержденных опросников.
Временное ограничение: MD Anderson Dysphagia Inventory, распределенная до операции, через 6 и 12 месяцев.
|
Для проспективной когорты оцените исходы качества жизни, связанные с глотанием, до операции, а также через 6 и 12 месяцев после операции с использованием утвержденных опросников.
|
MD Anderson Dysphagia Inventory, распределенная до операции, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Оценить частоту закрытых и вовлекаемых хирургических краев во всех хирургических спасательных операциях.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
Оценить частоту закрытых и вовлекаемых хирургических краев во всех хирургических спасательных операциях.
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
|
Определить влияние близких и вовлеченных полей на общие результаты выживания
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
Определить влияние близких и вовлеченных полей на общие результаты выживания
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
|
Определить влияние близких и вовлеченных краев на результаты безрецидивной выживаемости.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
Определить влияние близких и вовлеченных краев на результаты безрецидивной выживаемости.
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
|
Определить влияние близких и вовлеченных краев на исходы выживаемости по конкретному заболеванию.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
Определить влияние близких и вовлеченных краев на исходы выживаемости по конкретному заболеванию.
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
|
Установить показатели сверхселективной, селективной и модифицированной/радикальной спасительной диссекции шеи при клинически N0 и N+ шейках.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
Установить показатели сверхселективной, селективной и модифицированной/радикальной спасительной диссекции шеи при клинически N0 и N+ шейках.
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
|
Выясните, как степень расслоения шеи влияет на общие результаты выживания.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
Выясните, как степень расслоения шеи влияет на общие результаты выживания.
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
|
Выясните, как степень спасительной диссекции шеи влияет на результаты безрецидивной выживаемости.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
Выясните, как степень спасительной диссекции шеи влияет на результаты безрецидивной выживаемости.
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
|
Выясните, как степень расслоения шеи влияет на исходы выживаемости при конкретном заболевании.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
Выясните, как степень расслоения шеи влияет на исходы выживаемости при конкретном заболевании.
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
|
Оцените частоту скрытых метастазов в лимфатические узлы в клинически N0 шеях с местно-рецидивирующим заболеванием.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
Оцените частоту скрытых метастазов в лимфатические узлы в клинически N0 шеях с местно-рецидивирующим заболеванием.
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
|
Описать влияние диссекции шеи на общие результаты выживаемости у пациентов с клинически N0 шеей с последующим скрытым поражением лимфатических узлов и без него.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
Описать влияние диссекции шеи на общие результаты выживаемости у пациентов с клинически N0 шеей с последующим скрытым поражением лимфатических узлов и без него.
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
|
Описать влияние диссекции шеи на результаты безрецидивной выживаемости у пациентов с клинически N0 шеи с последующим скрытым поражением лимфоузлов и без него.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
Описать влияние диссекции шеи на результаты безрецидивной выживаемости у пациентов с клинически N0 шеи с последующим скрытым поражением лимфоузлов и без него.
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
|
Описать влияние диссекции шеи на исходы выживаемости, специфичные для заболевания, у пациентов с клинически N0 шеей с последующим скрытым поражением лимфатических узлов и без него.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
Описать влияние диссекции шеи на исходы выживаемости, специфичные для заболевания, у пациентов с клинически N0 шеей с последующим скрытым поражением лимфатических узлов и без него.
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
|
Используя многофакторный анализ, установите клинические прогностические показатели общей, безрецидивной и специфичной для заболевания выживаемости.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
Установить клинико-прогностические показатели положительной выживаемости и функциональных исходов.
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
|
С помощью многофакторного анализа установить клинико-прогностические показатели 12-месячной трахеостомической и гастростомической зависимости.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
Установить клинико-прогностические показатели функциональных исходов
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
|
Сравните генетические и эпигенетические изменения ДНК в резидуальной, рецидивирующей и новой первичной плоскоклеточной карциноме головы и шеи с образцами ДНК первичной опухоли и зародышевой линии.
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
Оцените молекулярный состав опухолей головы и шеи, которые не ответили на лучевую терапию или которые рецидивируют после того, как ранее ответили.
|
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR 5752
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .