Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio RESCUE: Sopravvivenza e risultati funzionali in seguito a chirurgia di salvataggio per carcinoma a cellule squame RESiduale o ricorrente della testa e del collo (RESCUE)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Lo studio RESCUE è uno studio di coorte multicentrico retrospettivo e prospettico combinato che studia la sopravvivenza e gli esiti funzionali in pazienti sottoposti a chirurgia di salvataggio per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCC) ricorrente, residuo e nuovo.

Inoltre, lo studio RESCUE conterrà un'analisi molecolare esplorativa di pazienti consenzienti per valutare la relazione tra genomica del cancro, precedente radioterapia e recidiva nel cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RESCUE è uno studio di coorte multicentrico retrospettivo e prospettico combinato che studia la sopravvivenza e gli esiti funzionali in pazienti sottoposti a chirurgia di salvataggio per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCC) ricorrente, residuo e nuovo.

Inoltre, lo studio RESCUE conterrà un'analisi molecolare esplorativa di pazienti consenzienti per valutare la relazione tra genomica del cancro, precedente radioterapia e recidiva nel cancro della testa e del collo.

Lo scopo di questo studio è determinare la sopravvivenza, gli esiti funzionali e di qualità della vita dei pazienti sottoposti a tutti gli interventi chirurgici di salvataggio per SCC testa e collo primario ricorrente, residuo e nuovo, e stabilire l'architettura genetica e l'evoluzione clonale H&N SCC dopo un precedente trattamento per cancro radioterapico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • NHS Lothian
        • Contatto:
      • Glasgow, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Northwick Park
        • Contatto:
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Poole, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset
        • Contatto:
      • Sunderland, Regno Unito
        • Completato
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di SCC primario della testa e del collo recidivante, residuo o nuovo dopo un precedente trattamento con radioterapia con o senza chemioterapia che sono stati sottoposti o saranno sottoposti a resezione chirurgica di salvataggio del tumore. Saranno inclusi i siti secondari della testa e del collo, tra cui l'orofaringe, la cavità orale, la laringe e l'ipofaringe. Saranno esclusi SCC H&N di origine rinofaringea e cutanea, non SCC, tumori della tiroide e delle ghiandole salivari della testa e del collo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore ai 18 anni
  2. Precedente H&N SCC trattato con radioterapia con o senza chemioterapia
  3. SCC primario locale o regionale ricorrente, residuo o nuovo dell'orofaringe, della cavità orale, della laringe e dell'ipofaringe
  4. Capacità di dare il consenso informato per la raccolta del campione biologico (solo studio di analisi molecolare)

Criteri di esclusione:

  1. SCC rinofaringeo e cutaneo dell'H&N
  2. Tumori H&N della tiroide, delle ghiandole salivari e delle cellule non squamose
  3. Presenza di metastasi a distanza (M1) o tumori T4b chirurgicamente inoperabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
- Partecipanti con precedente diagnosi di H&N SCC trattati con radioterapia. SCC primario ricorrente, residuo o nuovo dell'orofaringe, del cavo orale, della laringe e dell'ipofaringe trattato con chirurgia di salvataggio
Genetico: Analisi Molecolari
Estrazione degli acidi nucleici, analisi delle proteine. Raccolta di campioni di tessuto tumorale, sangue e saliva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accertarsi della sopravvivenza libera da malattia a 2 anni dopo l'intervento di salvataggio
Lasso di tempo: La durata dello studio è di 3 anni per includere il periodo di reclutamento di 1 anno. Il follow-up attivo per i pazienti è fino a 2 anni.
Accertarsi della sopravvivenza libera da malattia a 2 anni dopo l'intervento chirurgico di salvataggio per SCC testa e collo primario recidivante/residuo/nuovo (coorte divisa di pazienti prospettici e retrospettivi)
La durata dello studio è di 3 anni per includere il periodo di reclutamento di 1 anno. Il follow-up attivo per i pazienti è fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire la sopravvivenza complessiva e malattia specifica a 2 e 5 anni nei pazienti identificati retrospettivamente
Lasso di tempo: La durata dello studio è di 3 anni per includere il periodo di reclutamento di 1 anno. Il follow-up attivo per i potenziali pazienti è fino a 2 anni. Il follow-up per i pazienti retrospettivi è fino a 5 anni.
Definire la sopravvivenza globale e specifica per malattia a 2 e 5 anni in pazienti identificati retrospettivamente sottoposti a chirurgia di salvataggio per SCC testa-collo primario recidivante/residuo/nuovo
La durata dello studio è di 3 anni per includere il periodo di reclutamento di 1 anno. Il follow-up attivo per i potenziali pazienti è fino a 2 anni. Il follow-up per i pazienti retrospettivi è fino a 5 anni.
Definire la sopravvivenza complessiva e malattia specifica a 2 anni nei pazienti identificati in modo prospettico
Lasso di tempo: La durata dello studio è di 3 anni per includere il periodo di reclutamento di 1 anno. Il follow-up attivo per i pazienti è fino a 2 anni.
Definire la sopravvivenza complessiva e malattia specifica a 2 anni in pazienti identificati in modo prospettico sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio per SCC testa-collo primario recidivante/residuo/nuovo
La durata dello studio è di 3 anni per includere il periodo di reclutamento di 1 anno. Il follow-up attivo per i pazienti è fino a 2 anni.
Rapporto sui risultati funzionali lordi documentando i tassi di dipendenza da gastrostomia e tracheostomia a 1 anno dall'intervento chirurgico di salvataggio.
Lasso di tempo: La durata dello studio è di 3 anni con un follow-up fino a 2 anni nei pazienti prospettici e fino a 5 anni nei pazienti retrospettivi. I risultati funzionali saranno misurati dalla data dell'intervento chirurgico.
Rapporto sui risultati funzionali lordi documentando i tassi di dipendenza da gastrostomia e tracheostomia a 1 anno dall'intervento chirurgico di salvataggio.
La durata dello studio è di 3 anni con un follow-up fino a 2 anni nei pazienti prospettici e fino a 5 anni nei pazienti retrospettivi. I risultati funzionali saranno misurati dalla data dell'intervento chirurgico.
Per la coorte prospettica valutare i risultati complessivi della qualità della vita prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento utilizzando questionari convalidati.
Lasso di tempo: Questionario sulla qualità della vita dell'Università di lavaggio distribuito prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi.
Per la potenziale coorte valutare i risultati complessivi della qualità della vita prima dell'intervento e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington convalidato.
Questionario sulla qualità della vita dell'Università di lavaggio distribuito prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi.
Per la coorte prospettica valutare gli esiti della qualità della vita correlati alla deglutizione prima dell'intervento e dopo 6 e 12 mesi dall'intervento utilizzando questionari convalidati.
Lasso di tempo: MD Anderson Dysphagia Inventory distribuito prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi.
Per la coorte prospettica valutare gli esiti della qualità della vita correlati alla deglutizione prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento utilizzando questionari convalidati.
MD Anderson Dysphagia Inventory distribuito prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi.
Stimare i tassi di margini chirurgici chiusi e coinvolti in tutte le procedure di salvataggio chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Stimare i tassi di margini chirurgici chiusi e coinvolti in tutte le procedure di salvataggio chirurgico
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Determinare l'impatto dei margini stretti e coinvolti sugli esiti di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Determinare l'impatto dei margini stretti e coinvolti sugli esiti di sopravvivenza globale
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Determinare l'impatto dei margini stretti e coinvolti sugli esiti di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Determinare l'impatto dei margini stretti e coinvolti sugli esiti di sopravvivenza libera da malattia
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Determinare l'impatto dei margini stretti e coinvolti sugli esiti di sopravvivenza specifici della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Determinare l'impatto dei margini stretti e coinvolti sugli esiti di sopravvivenza specifici della malattia
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Stabilire i tassi di dissezione del collo di salvataggio superselettivo, selettivo e modificato/radicale nei colli clinicamente N0 e N+
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Stabilire i tassi di dissezione del collo di salvataggio superselettivo, selettivo e modificato/radicale nei colli clinicamente N0 e N+
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Accertare in che modo l'estensione della dissezione del collo di salvataggio influenza i risultati di sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Accertare in che modo l'estensione della dissezione del collo di salvataggio influenza i risultati di sopravvivenza globale.
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Accertare in che modo l'estensione della dissezione del collo di salvataggio influenza i risultati di sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Accertare in che modo l'estensione della dissezione del collo di salvataggio influenza i risultati di sopravvivenza libera da malattia.
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Accertare in che modo l'estensione della dissezione del collo di salvataggio influenza gli esiti di sopravvivenza specifici della malattia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Accertare in che modo l'estensione della dissezione del collo di salvataggio influenza gli esiti di sopravvivenza specifici della malattia.
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Stimare il tasso di metastasi linfonodali occulte nei colli clinicamente N0 con malattia localmente ricorrente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Stimare il tasso di metastasi linfonodali occulte nei colli clinicamente N0 con malattia localmente ricorrente
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Descrivere l'impatto della dissezione del collo sugli esiti di sopravvivenza globale in pazienti con colli clinicamente N0 con e senza successiva malattia linfonodale occulta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Descrivere l'impatto della dissezione del collo sugli esiti di sopravvivenza globale in pazienti con colli clinicamente N0 con e senza successiva malattia linfonodale occulta
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Descrivere l'impatto della dissezione del collo sugli esiti di sopravvivenza libera da malattia in pazienti con colli clinicamente N0 con e senza successiva malattia linfonodale occulta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Descrivere l'impatto della dissezione del collo sugli esiti di sopravvivenza libera da malattia in pazienti con colli clinicamente N0 con e senza successiva malattia linfonodale occulta
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Descrivere l'impatto della dissezione del collo sugli esiti di sopravvivenza malattia-specifica in pazienti con colli clinicamente N0 con e senza successiva malattia linfonodale occulta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Descrivere l'impatto della dissezione del collo sugli esiti di sopravvivenza malattia-specifica in pazienti con colli clinicamente N0 con e senza successiva malattia linfonodale occulta
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Utilizzando l'analisi multivariata, stabilire gli indicatori prognostici clinici della sopravvivenza globale, libera da malattia e specifica per malattia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Stabilire gli indicatori prognostici clinici di sopravvivenza positiva e risultati funzionali
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Utilizzando l'analisi multivariata, stabilire gli indicatori prognostici clinici 12 mesi di dipendenza da tracheostomia e gastrostomia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Stabilire gli indicatori prognostici clinici degli esiti funzionali
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Confronta i cambiamenti genetici ed epigenetici del DNA nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo primario residuo, ricorrente e nuovo con il tumore primario e i campioni di DNA germinale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni
Valutare la composizione molecolare dei tumori della testa e del collo che non hanno risposto al trattamento radioterapico o che si ripresentano dopo aver risposto in precedenza.
Attraverso il completamento degli studi, durata prevista di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR 5752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi Molecolari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi