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The RESCUE Study: Resultados funcionais e de sobrevivência após cirurgia de resgate para carcinoma de células escamosas residual ou recorrente da cabeça e pescoço (RESCUE)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

O estudo RESCUE é um estudo de coorte multicêntrico retrospectivo e prospectivo combinado que investiga a sobrevida e os resultados funcionais em pacientes submetidos à cirurgia de resgate para carcinoma espinocelular (CEC) primário recorrente, residual e novo de cabeça e pescoço.

Além disso, o estudo RESCUE conterá uma análise molecular exploratória de pacientes que consentiram para avaliar a relação entre a genômica do câncer, radioterapia anterior e recorrência no câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo RESCUE é um estudo de coorte multicêntrico retrospectivo e prospectivo combinado que investiga a sobrevida e os resultados funcionais em pacientes submetidos à cirurgia de resgate para carcinoma espinocelular (CEC) primário recorrente, residual e novo de cabeça e pescoço.

Além disso, o estudo RESCUE conterá uma análise molecular exploratória de pacientes que consentiram para avaliar a relação entre a genômica do câncer, radioterapia anterior e recorrência no câncer de cabeça e pescoço.

O objetivo deste estudo é determinar os resultados de sobrevida, funcionais e de qualidade de vida de pacientes submetidos a todas as cirurgias de resgate para SCC recorrente, residual e novo primário de cabeça e pescoço, e estabelecer a arquitetura genética e evolução clonal H&N SCC após tratamento anterior para câncer de radioterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • NHS Lothian
        • Contato:
      • Glasgow, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Northwick Park
        • Contato:
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Poole, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset
        • Contato:
      • Sunderland, Reino Unido
        • Concluído
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com CCE primário de cabeça e pescoço recorrente, residual ou novo após tratamento prévio com radioterapia com ou sem quimioterapia que foram ou serão submetidos à ressecção cirúrgica de resgate de seu câncer. Subsítios de cabeça e pescoço, incluindo orofaringe, cavidade oral, laringe e hipofaringe serão incluídos. Serão excluídos CEC de H&N de origem nasofaríngea e cutânea, não CEC, tumores de tireoide e glândulas salivares de cabeça e pescoço.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos
  2. SCC prévio de H&N tratado com radioterapia com ou sem quimioterapia
  3. CEC primário local ou regionalmente recorrente, residual ou novo da orofaringe, cavidade oral, laringe e hipofaringe
  4. Capacidade de dar consentimento informado para coleta de amostras biológicas (somente estudo de análise molecular)

Critério de exclusão:

  1. CEC de nasofaringe e cutâneo do H&N
  2. Cânceres de tireóide, glândula salivar e H&N de células não escamosas
  3. Presença de metástase à distância (M1) ou tumores T4b cirurgicamente inoperáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Participantes com diagnóstico prévio de CEC de H&N tratados com radioterapia. CEC primário recorrente, residual ou novo de orofaringe, cavidade oral, laringe e hipofaringe tratados com cirurgia de resgate
Genético: Análises Moleculares
Extração de ácidos nucleicos, análise de proteínas. Amostras de tecido tumoral, sangue e saliva coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a sobrevida livre de doença de 2 anos após a cirurgia de resgate
Prazo: A duração do estudo é de 3 anos para incluir o período de recrutamento de 1 ano. O acompanhamento ativo dos pacientes é de até 2 anos.
Determinar a sobrevida livre de doença de 2 anos após cirurgia de resgate para CEC recorrente/residual/novo primário de cabeça e pescoço (coorte dividida de pacientes prospectivos e retrospectivos)
A duração do estudo é de 3 anos para incluir o período de recrutamento de 1 ano. O acompanhamento ativo dos pacientes é de até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir a sobrevida global e específica da doença em 2 e 5 anos em pacientes identificados retrospectivamente
Prazo: A duração do estudo é de 3 anos para incluir o período de recrutamento de 1 ano. O acompanhamento ativo para pacientes em potencial é de até 2 anos. O seguimento para pacientes retrospectivos é de até 5 anos.
Definir a sobrevida global e específica da doença em 2 e 5 anos em pacientes identificados retrospectivamente submetidos a cirurgia de resgate para CEC recorrente/residual/novo primário de cabeça e pescoço
A duração do estudo é de 3 anos para incluir o período de recrutamento de 1 ano. O acompanhamento ativo para pacientes em potencial é de até 2 anos. O seguimento para pacientes retrospectivos é de até 5 anos.
Definir a sobrevida global e específica da doença em 2 anos em pacientes identificados prospectivamente
Prazo: A duração do estudo é de 3 anos para incluir o período de recrutamento de 1 ano. O acompanhamento ativo dos pacientes é de até 2 anos.
Definir a sobrevida global e específica da doença em 2 anos em pacientes identificados prospectivamente submetidos a cirurgia de resgate para CEC recorrente/residual/novo primário de cabeça e pescoço
A duração do estudo é de 3 anos para incluir o período de recrutamento de 1 ano. O acompanhamento ativo dos pacientes é de até 2 anos.
Relate os resultados funcionais brutos documentando as taxas de gastrostomia e dependência de traqueostomia em 1 ano após a cirurgia de resgate.
Prazo: A duração do estudo é de 3 anos com até 2 anos de acompanhamento em pacientes prospectivos e até 5 anos de acompanhamento em pacientes retrospectivos. Os resultados funcionais serão medidos a partir da data da cirurgia.
Relate os resultados funcionais brutos documentando as taxas de gastrostomia e dependência de traqueostomia em 1 ano após a cirurgia de resgate.
A duração do estudo é de 3 anos com até 2 anos de acompanhamento em pacientes prospectivos e até 5 anos de acompanhamento em pacientes retrospectivos. Os resultados funcionais serão medidos a partir da data da cirurgia.
Para a coorte prospectiva, avalie os resultados gerais da qualidade de vida no pré-operatório e 6 e 12 meses após a cirurgia usando questionários validados.
Prazo: Questionário de qualidade de vida da University of Washing distribuído no pré-operatório, 6 meses e 12 meses.
Para a coorte prospectiva, avalie os resultados gerais de qualidade de vida no pré-operatório e 6 e 12 meses após a cirurgia usando o questionário validado de qualidade de vida da Universidade de Washington.
Questionário de qualidade de vida da University of Washing distribuído no pré-operatório, 6 meses e 12 meses.
Para a coorte prospectiva, avaliar os resultados de qualidade de vida relacionados à deglutição no pré-operatório e 6 e 12 meses após a cirurgia usando questionários validados.
Prazo: MD Anderson Dysphagia Inventory distribuído no pré-operatório, 6 meses e 12 meses.
Para a coorte prospectiva, avaliar os resultados de qualidade de vida relacionados à deglutição no pré-operatório e 6 e 12 meses após a cirurgia usando questionários validados.
MD Anderson Dysphagia Inventory distribuído no pré-operatório, 6 meses e 12 meses.
Estimar as taxas de margens cirúrgicas fechadas e envolvidas em todos os procedimentos cirúrgicos de resgate
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Estimar as taxas de margens cirúrgicas fechadas e envolvidas em todos os procedimentos cirúrgicos de resgate
Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Determinar o impacto das margens próximas e envolvidas nos resultados gerais de sobrevivência
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Determinar o impacto das margens próximas e envolvidas nos resultados gerais de sobrevivência
Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Determinar o impacto de margens fechadas e envolvidas nos resultados de sobrevida livre de doença
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Determinar o impacto de margens fechadas e envolvidas nos resultados de sobrevida livre de doença
Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Determinar o impacto das margens próximas e envolvidas nos resultados de sobrevivência específicos da doença
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Determinar o impacto das margens próximas e envolvidas nos resultados de sobrevivência específicos da doença
Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Estabelecer as taxas de esvaziamento cervical de salvamento superseletivo, seletivo e modificado/radical em pescoços clinicamente N0 e N+
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Estabelecer as taxas de esvaziamento cervical de salvamento superseletivo, seletivo e modificado/radical em pescoços clinicamente N0 e N+
Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Determinar como a extensão do esvaziamento cervical de salvamento influencia os resultados gerais de sobrevida.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Determinar como a extensão do esvaziamento cervical de salvamento influencia os resultados gerais de sobrevida.
Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Determinar como a extensão do esvaziamento cervical de resgate influencia os resultados de sobrevida livre de doença.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Determinar como a extensão do esvaziamento cervical de resgate influencia os resultados de sobrevida livre de doença.
Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Determinar como a extensão do esvaziamento cervical de resgate influencia os resultados de sobrevida específicos da doença.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Determinar como a extensão do esvaziamento cervical de resgate influencia os resultados de sobrevida específicos da doença.
Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Estimar a taxa de metástase nodal oculta em pescoços clinicamente N0 com doença localmente recorrente
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Estimar a taxa de metástase nodal oculta em pescoços clinicamente N0 com doença localmente recorrente
Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Descrever o impacto da dissecção cervical nos resultados de sobrevida global em pacientes com pescoços clinicamente N0 com e sem doença nodal oculta subsequente
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Descrever o impacto da dissecção cervical nos resultados de sobrevida global em pacientes com pescoços clinicamente N0 com e sem doença nodal oculta subsequente
Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Descrever o impacto da dissecção cervical nos resultados de sobrevida livre de doença em pacientes com pescoços clinicamente N0 com e sem doença nodal oculta subsequente
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Descrever o impacto da dissecção cervical nos resultados de sobrevida livre de doença em pacientes com pescoços clinicamente N0 com e sem doença nodal oculta subsequente
Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Descrever o impacto da dissecção cervical nos resultados de sobrevida específicos da doença em pacientes com pescoços clinicamente N0 com e sem doença nodal oculta subsequente
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Descrever o impacto da dissecção cervical nos resultados de sobrevida específicos da doença em pacientes com pescoços clinicamente N0 com e sem doença nodal oculta subsequente
Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Usando análise multivariada, estabeleça os indicadores de prognóstico clínico de sobrevida geral, livre de doença e específica de doença.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Estabelecer os indicadores de prognóstico clínico de sobrevida positiva e resultados funcionais
Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Usando análise multivariada, estabelecer os indicadores de prognóstico clínico 12 meses de traqueostomia e dependência de gastrostomia.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Estabelecer os indicadores de prognóstico clínico de resultados funcionais
Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Compare as alterações genéticas e epigenéticas do DNA em carcinoma espinocelular primário residual, recorrente e novo de cabeça e pescoço com tumor primário e amostras de DNA germinativo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos
Avaliar a composição molecular de tumores de cabeça e pescoço que não responderam ao tratamento radioterápico ou que recorreram tendo respondido anteriormente.
Até a conclusão do estudo, duração prevista de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR 5752

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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