Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RESCUE: Přežití a funkční výsledky po záchranné operaci pro reziduální nebo reaktuální spinocelulární karcinom hlavy a krku (RESCUE)

9. února 2026 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie RESCUE je kombinovaná retrospektivní a prospektivní multicentrická kohortová studie zkoumající přežití a funkční výsledky u pacientů podstupujících záchrannou operaci pro recidivující, reziduální a nový primární spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCC).

Kromě toho bude studie RESCUE obsahovat průzkumnou molekulární analýzu souhlasných pacientů za účelem posouzení vztahu mezi genomikou rakoviny, předchozí radioterapií a recidivou rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RESCUE je kombinovaná retrospektivní a prospektivní multicentrická kohortová studie zkoumající přežití a funkční výsledky u pacientů podstupujících záchrannou operaci pro recidivující, reziduální a nový primární spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCC).

Kromě toho bude studie RESCUE obsahovat průzkumnou molekulární analýzu souhlasných pacientů za účelem posouzení vztahu mezi genomikou rakoviny, předchozí radioterapií a recidivou rakoviny hlavy a krku.

Cílem této studie je určit přežití, funkční a kvalitu života pacientů podstupujících všechny záchranné operace pro recidivující, reziduální a nový primární SCC hlavy a krku a stanovit genetickou architekturu a klonální evoluci H&N SCC po předchozí léčbě radioterapie rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Burton
  • Telefonní číslo: 1876 02073528171
  • E-mail: RESCUE@rmh.nhs.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • Derby, Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • London, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Poole, Spojené království
        • Nábor
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset
        • Kontakt:
      • Sunderland, Spojené království
        • Dokončeno
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou rekurentního, reziduálního nebo nového primárního SCC hlavy a krku po předchozí léčbě radioterapií s chemoterapií nebo bez chemoterapie, kteří podstoupili nebo podstoupí záchrannou chirurgickou resekci svého karcinomu. Budou zahrnuty podlokality hlavy a krku včetně orofaryngu, dutiny ústní, hrtanu a hypofaryngu. Budou vyloučeny H&N SCC nazofaryngeálního a kožního původu, non-SCC, nádory štítné žlázy a slinných žláz hlavy a krku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 18 let
  2. Předchozí H&N SCC léčená radioterapií s chemoterapií nebo bez ní
  3. Lokální nebo regionálně recidivující, reziduální nebo nový primární SCC orofaryngu, dutiny ústní, hrtanu a hypofaryngu
  4. Schopnost dát informovaný souhlas s odběrem biologického vzorku (pouze studie molekulární analýzy)

Kritéria vyloučení:

  1. Nasofaryngeální a kožní SCC H&N
  2. Rakovina štítné žlázy, slinné žlázy a neskvamózních buněk H&N
  3. Přítomnost vzdálených metastáz (M1) nebo chirurgicky inoperabilních tumorů T4b

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Účastníci s předchozí diagnózou H&N SCC léčeni radioterapií. Recidivující, reziduální nebo nový primární SCC orofaryngu, dutiny ústní, hrtanu a hypofaryngu ošetřený záchrannou operací
Genetický: Molekulární analýzy
Extrakce nukleových kyselin, analýza proteinů. Odebrané vzorky nádorové tkáně, krve a slin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte 2leté přežití bez onemocnění po záchranné operaci
Časové okno: Délka studia je 3 roky včetně 1 roku náborového období. Aktivní sledování pacientů je až 2 roky.
Zjistěte 2leté přežití bez onemocnění po záchranné operaci pro rekurentní/zbytkové/nové primární SCC hlavy a krku (rozdělená kohorta prospektivních a retrospektivních pacientů)
Délka studia je 3 roky včetně 1 roku náborového období. Aktivní sledování pacientů je až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte 2- a 5leté celkové a pro onemocnění specifické přežití u retrospektivně identifikovaných pacientů
Časové okno: Délka studia je 3 roky včetně 1 roku náborového období. Aktivní sledování u potenciálních pacientů je až 2 roky. Sledování retrospektivních pacientů je až 5 let.
Definujte 2- a 5leté celkové a pro onemocnění specifické přežití u retrospektivně identifikovaných pacientů podstupujících záchrannou operaci pro rekurentní/zbytkové/nové primární SCC hlavy a krku
Délka studia je 3 roky včetně 1 roku náborového období. Aktivní sledování u potenciálních pacientů je až 2 roky. Sledování retrospektivních pacientů je až 5 let.
Definujte dvouleté celkové přežití a přežití specifické pro onemocnění u prospektivně identifikovaných pacientů
Časové okno: Délka studia je 3 roky včetně 1 roku náborového období. Aktivní sledování pacientů je až 2 roky.
Definujte dvouleté celkové přežití a přežití specifické pro onemocnění u prospektivně identifikovaných pacientů podstupujících záchrannou operaci pro rekurentní/zbytkové/nové primární SCC hlavy a krku
Délka studia je 3 roky včetně 1 roku náborového období. Aktivní sledování pacientů je až 2 roky.
Zpráva o hrubých funkčních výsledcích dokumentováním míry závislosti na gastrostomii a tracheostomii po 1 roce po záchranné operaci.
Časové okno: Délka studie je 3 roky s až 2letým sledováním u prospektivních a až 5letým sledováním u retrospektivních pacientů. Funkční výsledky budou měřeny od data operace.
Zpráva o hrubých funkčních výsledcích dokumentováním míry závislosti na gastrostomii a tracheostomii po 1 roce po záchranné operaci.
Délka studie je 3 roky s až 2letým sledováním u prospektivních a až 5letým sledováním u retrospektivních pacientů. Funkční výsledky budou měřeny od data operace.
U prospektivní kohorty zhodnoťte celkové výsledky kvality života před operací a 6 a 12 měsíců po operaci pomocí validovaných dotazníků.
Časové okno: University of Washing Dotazník kvality života distribuovaný před operací, 6 měsíců a 12 měsíců.
U prospektivní kohorty zhodnoťte celkové výsledky kvality života před operací a 6 a 12 měsíců po operaci pomocí validovaného dotazníku kvality života University of Washington.
University of Washing Dotazník kvality života distribuovaný před operací, 6 měsíců a 12 měsíců.
U prospektivní kohorty zhodnoťte výsledky kvality života související s polykáním před operací a 6 a 12 měsíců po operaci pomocí validovaných dotazníků.
Časové okno: MD Anderson Dysphagia Inventory distribuován předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců.
U prospektivní kohorty zhodnoťte výsledky kvality života související s polykáním před operací a 6 a 12 měsíců po operaci pomocí validovaných dotazníků.
MD Anderson Dysphagia Inventory distribuován předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců.
Odhadněte míru blízkých a zapojených chirurgických okrajů ve všech chirurgických záchranných postupech
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Odhadněte míru blízkých a zapojených chirurgických okrajů ve všech chirurgických záchranných postupech
Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Určete dopad těsných a zapojených okrajů na celkové výsledky přežití
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Určete dopad těsných a zapojených okrajů na celkové výsledky přežití
Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Určete dopad těsných a zapojených okrajů na výsledky přežití bez onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Určete dopad těsných a zapojených okrajů na výsledky přežití bez onemocnění
Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Určete dopad těsných a zapojených okrajů na výsledky přežití specifické pro onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Určete dopad těsných a zapojených okrajů na výsledky přežití specifické pro onemocnění
Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Stanovte míru superselektivní, selektivní a modifikované/radikální záchranné krční disekce u klinicky N0 a N+ krčků
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Stanovte míru superselektivní, selektivní a modifikované/radikální záchranné krční disekce u klinicky N0 a N+ krčků
Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Zjistěte, jak rozsah záchranné krční disekce ovlivňuje celkové výsledky přežití.
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Zjistěte, jak rozsah záchranné krční disekce ovlivňuje celkové výsledky přežití.
Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Zjistěte, jak rozsah záchranné krční disekce ovlivňuje výsledky přežití bez onemocnění.
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Zjistěte, jak rozsah záchranné krční disekce ovlivňuje výsledky přežití bez onemocnění.
Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Zjistěte, jak rozsah záchranné krční disekce ovlivňuje výsledky přežití specifické pro onemocnění.
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Zjistěte, jak rozsah záchranné krční disekce ovlivňuje výsledky přežití specifické pro onemocnění.
Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Odhadněte míru okultních uzlinových metastáz v klinicky N0 krcích s lokálně recidivujícím onemocněním
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Odhadněte míru okultních uzlinových metastáz v klinicky N0 krcích s lokálně recidivujícím onemocněním
Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Popište dopad krční disekce na celkové výsledky přežití u pacientů s klinicky N0 krky s následným okultním onemocněním uzlin a bez něj
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Popište dopad krční disekce na celkové výsledky přežití u pacientů s klinicky N0 krky s následným okultním onemocněním uzlin a bez něj
Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Popište dopad disekce krku na výsledky přežití bez onemocnění u pacientů s klinicky N0 krky s následným okultním onemocněním uzlin a bez něj
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Popište dopad disekce krku na výsledky přežití bez onemocnění u pacientů s klinicky N0 krky s následným okultním onemocněním uzlin a bez něj
Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Popište dopad disekce krku na výsledky přežití specifické pro onemocnění u pacientů s klinicky N0 krky s následným okultním onemocněním uzlin a bez něj
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Popište dopad disekce krku na výsledky přežití specifické pro onemocnění u pacientů s klinicky N0 krky s následným okultním onemocněním uzlin a bez něj
Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Pomocí vícerozměrné analýzy stanovte klinické prognostické ukazatele celkového přežití, přežití bez onemocnění a specifické pro onemocnění.
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Stanovte klinické prognostické ukazatele pozitivního přežití a funkčních výsledků
Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Pomocí vícerozměrné analýzy stanovte klinické prognostické ukazatele 12měsíční tracheostomie a závislost na gastrostomii.
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Stanovte klinické prognostické ukazatele funkčních výsledků
Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Porovnejte genetické a epigenetické změny DNA u reziduálního, rekurentního a nového primárního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku se vzorky primárního nádoru a zárodečné DNA.
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky
Posuďte molekulární složení nádorů hlavy a krku, které nereagovaly na léčbu radioterapií, nebo které se opakují a již dříve reagovaly.
Po ukončení studia, předpokládaná délka 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR 5752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molekulární analýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit