RESCUE-tutkimus: eloonjääminen ja toiminnalliset tulokset pelastusleikkauksen jälkeen pään ja kaulan jäännössolusyövän tai toistuvan solusyövän vuoksi (RESCUE)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
RESCUE-tutkimus on yhdistetty retrospektiivinen ja prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan eloonjäämistä ja toiminnallisia tuloksia potilailla, joille tehdään pelastusleikkaus uusiutuvan, jäännössyövän ja uuden primaarisen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman (SCC) vuoksi.
Lisäksi RESCUE-tutkimus sisältää tutkivan molekyylianalyysin suostuvista potilaista, jotta voidaan arvioida syövän genomiikan, aiemman sädehoidon ja pään ja kaulan alueen syövän uusiutumisen välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RESCUE-tutkimus on yhdistetty retrospektiivinen ja prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan eloonjäämistä ja toiminnallisia tuloksia potilailla, joille tehdään pelastusleikkaus uusiutuvan, jäännössyövän ja uuden primaarisen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman (SCC) vuoksi.
Lisäksi RESCUE-tutkimus sisältää tutkivan molekyylianalyysin suostuvista potilaista, jotta voidaan arvioida syövän genomiikan, aiemman sädehoidon ja pään ja kaulan alueen syövän uusiutumisen välistä suhdetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää potilaiden eloonjäämis-, toiminta- ja elämänlaatutulokset, joille tehdään kaikki pelastusleikkaukset uusiutuvan, jäljellä olevan ja uuden primaarisen pään ja kaulan SCC:n vuoksi, sekä selvittää H&N SCC:n geneettinen arkkitehtuuri ja klooninen kehitys aiemman hoidon jälkeen. sädehoito syöpä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Williamson
- Puhelinnumero: 1876 02073528171
- Sähköposti: andrew.williamson2@rmh.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeane Guevara
- Puhelinnumero: 1876 02073528171
- Sähköposti: RESCUE@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Williamson
- Sähköposti: andrew.williamson2@rmh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu uusiutuva, jäännös tai uusi primaarinen pään ja kaulan SCC aiemman sädehoidon jälkeen kemoterapialla tai ilman kemoterapiaa ja joille on tehty tai tehdään pelastava leikkausleikkaus syöpään.
Mukaan luetaan pään ja kaulan alakohdat, mukaan lukien suunielu, suuontelo, kurkunpää ja hypofarynx.
Nenänielun ja ihon alkuperää olevat H&N SCC, ei-SCC, pään ja kaulan kilpirauhas- ja sylkirauhaskasvaimet suljetaan pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Aiempi H&N SCC hoidettu sädehoidolla kemoterapialla tai ilman
- Suunnielun, suuontelon, kurkunpään ja hypofarynksin paikallinen tai alueellisesti toistuva, jäännös tai uusi primaarinen SCC
- Kyky antaa tietoinen suostumus biologisten näytteiden keräämiseen (vain molekyylianalyysitutkimus)
Poissulkemiskriteerit:
- H&N:n nenänielun ja ihon SCC
- Kilpirauhasen, sylkirauhasten ja muiden kuin levyepiteelisolujen H&N syövät
- Kaukaiset etäpesäkkeet (M1) tai kirurgisesti kelpaamattomat T4b-kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu H&N SCC, hoidettiin sädehoidolla.
Pelastusleikkauksella hoidettu suunielun, suuontelon, kurkunpään ja hypofarynksin toistuva, jäännös tai uusi primaarinen SCC
|
Nukleiinihappouutto, proteiinianalyysi.
Kasvainkudos-, veri- ja sylkinäytteet kerättiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varmista 2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen pelastusleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen kesto on 3 vuotta sisältäen 1 vuoden rekrytointijakson. Potilaiden aktiivinen seuranta kestää jopa 2 vuotta.
|
Varmista 2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen pelastusleikkauksen jälkeen uusiutuvalle/jäännösmäiselle/uudelle primaariselle pään ja kaulan SCC:lle (jaettu kohortti mahdollisista ja retrospektiivisistä potilaista)
|
Opintojen kesto on 3 vuotta sisältäen 1 vuoden rekrytointijakson. Potilaiden aktiivinen seuranta kestää jopa 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittele 2 ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen ja sairauskohtainen eloonjääminen takautuvasti tunnistetuilla potilailla
Aikaikkuna: Opintojen kesto on 3 vuotta sisältäen 1 vuoden rekrytointijakson. Mahdollisten potilaiden aktiivinen seuranta on enintään 2 vuotta. Retrospektiivisten potilaiden seuranta kestää jopa 5 vuotta.
|
Määrittele 2 ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen ja sairauskohtainen eloonjäänti retrospektiivisesti tunnistetuilla potilailla, joille tehdään pelastusleikkaus uusiutuvan/jäännösmäisen/uuden primaarisen pään ja kaulan SCC:n vuoksi.
|
Opintojen kesto on 3 vuotta sisältäen 1 vuoden rekrytointijakson. Mahdollisten potilaiden aktiivinen seuranta on enintään 2 vuotta. Retrospektiivisten potilaiden seuranta kestää jopa 5 vuotta.
|
|
Määrittele 2 vuoden kokonaiseloonjääminen ja sairauskohtainen eloonjääminen prospektiivisesti tunnistetuilla potilailla
Aikaikkuna: Opintojen kesto on 3 vuotta sisältäen 1 vuoden rekrytointijakson. Potilaiden aktiivinen seuranta kestää jopa 2 vuotta.
|
Määrittele 2 vuoden kokonaiseloonjääminen ja sairauskohtainen eloonjäämisaika prospektiivisesti tunnistetuilla potilailla, joille tehdään pelastusleikkaus uusiutuvan/jäännösmäisen/uuden primaarisen pään ja kaulan SCC:n vuoksi.
|
Opintojen kesto on 3 vuotta sisältäen 1 vuoden rekrytointijakson. Potilaiden aktiivinen seuranta kestää jopa 2 vuotta.
|
|
Raportoi toiminnallisista kokonaistuloksista dokumentoimalla gastrostomia- ja trakeostomiariippuvuuden määrä vuoden pelastusleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto on 3 vuotta ja enintään 2 vuoden seuranta prospektiivisilla potilailla ja enintään 5 vuoden seuranta retrospektiivisilla potilailla. Toiminnalliset tulokset mitataan leikkauspäivästä alkaen.
|
Raportoi toiminnallisista kokonaistuloksista dokumentoimalla gastrostomia- ja trakeostomiariippuvuuden määrä vuoden pelastusleikkauksen jälkeen.
|
Tutkimuksen kesto on 3 vuotta ja enintään 2 vuoden seuranta prospektiivisilla potilailla ja enintään 5 vuoden seuranta retrospektiivisilla potilailla. Toiminnalliset tulokset mitataan leikkauspäivästä alkaen.
|
|
Arvioi tulevan kohortin yleiset elämänlaadun tulokset ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä validoituja kyselylomakkeita.
Aikaikkuna: University of Washing Elämänlaatukysely jaettiin ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Mahdolliselle kohortille arvioi yleiset elämänlaadun tulokset ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä validoitua Washingtonin yliopiston elämänlaatukyselyä.
|
University of Washing Elämänlaatukysely jaettiin ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Arvioi tulevan kohortin nielemiseen liittyvät elämänlaadun tulokset ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä validoituja kyselylomakkeita.
Aikaikkuna: MD Anderson Dysphagia Inventory jaettu ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Arvioi tulevan kohortin nielemiseen liittyvät elämänlaadun tulokset ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä validoituja kyselylomakkeita.
|
MD Anderson Dysphagia Inventory jaettu ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Arvioi läheisten ja mukana olevien leikkausmarginaalien määrä kaikissa kirurgisissa pelastustoimenpiteissä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
Arvioi läheisten ja mukana olevien leikkausmarginaalien määrä kaikissa kirurgisissa pelastustoimenpiteissä
|
Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
|
Selvitä läheisten ja mukana olevien marginaalien vaikutus yleisiin eloonjäämistuloksiin
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
Selvitä läheisten ja mukana olevien marginaalien vaikutus yleisiin eloonjäämistuloksiin
|
Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
|
Selvitä läheisten ja mukana olevien marginaalien vaikutus taudettomiin eloonjäämistuloksiin
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
Selvitä läheisten ja mukana olevien marginaalien vaikutus taudettomiin eloonjäämistuloksiin
|
Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
|
Selvitä läheisten ja mukana olevien marginaalien vaikutus sairauskohtaisiin eloonjäämistuloksiin
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
Selvitä läheisten ja mukana olevien marginaalien vaikutus sairauskohtaisiin eloonjäämistuloksiin
|
Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
|
Määritä superselektiivisen, selektiivisen ja modifioidun/radikaalisen pelastuskaulan dissektionopeudet kliinisesti N0- ja N+-kauloissa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
Määritä superselektiivisen, selektiivisen ja modifioidun/radikaalisen pelastuskaulan dissektionopeudet kliinisesti N0- ja N+-kauloissa
|
Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
|
Selvitä, kuinka pelastuskaulan dissektion laajuus vaikuttaa yleisiin selviytymistuloksiin.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
Selvitä, kuinka pelastuskaulan dissektion laajuus vaikuttaa yleisiin selviytymistuloksiin.
|
Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
|
Selvitä, kuinka pelastuskaulan dissektion laajuus vaikuttaa taudettomiin eloonjäämistuloksiin.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
Selvitä, kuinka pelastuskaulan dissektion laajuus vaikuttaa taudettomiin eloonjäämistuloksiin.
|
Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
|
Selvitä, kuinka pelastuskaulan dissektion laajuus vaikuttaa sairauskohtaisiin eloonjäämistuloksiin.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
Selvitä, kuinka pelastuskaulan dissektion laajuus vaikuttaa sairauskohtaisiin eloonjäämistuloksiin.
|
Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
|
Arvioi okkulttisten solmukkeiden etäpesäkkeiden määrä kliinisesti N0-kauloissa, joilla on paikallisesti uusiutuva sairaus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
Arvioi okkulttisten solmukkeiden etäpesäkkeiden määrä kliinisesti N0-kauloissa, joilla on paikallisesti uusiutuva sairaus
|
Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
|
Kuvaile kaulan dissektion vaikutusta kokonaiseloonjäämistuloksiin potilailla, joilla on kliinisesti N0-kaula, johon liittyy myöhempiä okkulttisia solmukudossairauksia tai ei
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
Kuvaile kaulan dissektion vaikutusta kokonaiseloonjäämistuloksiin potilailla, joilla on kliinisesti N0-kaula, johon liittyy myöhempiä okkulttisia solmukudossairauksia tai ei
|
Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
|
Kuvaile kaulan dissektion vaikutusta taudista vapaaseen eloonjäämistulokseen potilailla, joilla on kliinisesti N0-kaula, johon liittyy myöhempiä okkulttisia solmukudossairauksia tai ei
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
Kuvaile kaulan dissektion vaikutusta taudista vapaaseen eloonjäämistulokseen potilailla, joilla on kliinisesti N0-kaula, johon liittyy myöhempiä okkulttisia solmukudossairauksia tai ei
|
Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
|
Kuvaile kaulan dissektion vaikutusta sairausspesifisiin eloonjäämistuloksiin potilailla, joilla on kliinisesti N0-kaula, johon liittyy myöhempiä okkulttisia solmukudossairauksia tai ei
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
Kuvaile kaulan dissektion vaikutusta sairausspesifisiin eloonjäämistuloksiin potilailla, joilla on kliinisesti N0-kaula, johon liittyy myöhempiä okkulttisia solmukudossairauksia tai ei
|
Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
|
Määritä monimuuttujaanalyysin avulla kliiniset prognostiset indikaattorit yleisestä, taudista vapaasta ja sairauskohtaisesta eloonjäämisestä.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
Määritä kliiniset prognostiset indikaattorit positiiviselle eloonjäämiselle ja toiminnallisille tuloksille
|
Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
|
Määritä monimuuttujaanalyysin avulla kliiniset prognostiset indikaattorit 12 kuukauden trakeostomia ja gastrostomiariippuvuus.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
Määritä toiminnallisten tulosten kliiniset prognostiset indikaattorit
|
Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
|
Vertaa DNA:n geneettisiä ja epigeneettisiä muutoksia jäännös-, toistuva- ja uudessa primaarisessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa primaarisiin kasvain- ja ituradan DNA-näytteisiin.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
Arvioi sellaisten pään ja kaulan kasvaimien molekyylirakennetta, jotka eivät ole reagoineet sädehoitohoitoon tai jotka uusiutuvat aiemmin reagoineena.
|
Opintojen valmistuttua, arvioitu kesto 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR 5752
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Molekyylianalyysit
-
Caris Science, Inc.Ilmoittautuminen kutsusta
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationValmis
-
PT Bio FarmaValmisIhmisen papilloomavirusinfektioIndonesia
-
EugoniaValmisAlkion elinkelpoisuusKreikka
-
Tianjin Medical University Second HospitalTuntematonKiinteä kasvain, aikuinenKiina
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTuntematonVety-happikaasuseoksen hengittäminen potilailla, joilla on toipilas koronavirustauti 2019 (COVID-19)Covid19 | Vety-happi Kaasu | AMS-H-03Kiina
-
University of HelsinkiGE HealthcareValmisMaksan vajaatoiminta, akuutti | Hepaattinen enkefalopatiaSuomi
-
University Health Network, TorontoRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvaimet | Kolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Munasarjasyöpä | Munasarjan kasvainKanada