Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RESCUE: Przeżycie i wyniki czynnościowe po operacji ratunkowej resztkowego lub nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (RESCUE)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Badanie RESCUE jest połączonym retrospektywnym i prospektywnym wieloośrodkowym badaniem kohortowym oceniającym przeżycie i wyniki czynnościowe pacjentów poddawanych zabiegom ratunkowym z powodu nawrotu, pozostałości i nowego pierwotnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCC).

Ponadto badanie RESCUE będzie zawierać eksploracyjną analizę molekularną pacjentów, którzy wyrazili zgodę, w celu oceny związku między genomiką raka, wcześniejszą radioterapią i nawrotami raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie RESCUE jest połączonym retrospektywnym i prospektywnym wieloośrodkowym badaniem kohortowym oceniającym przeżycie i wyniki czynnościowe pacjentów poddawanych zabiegom ratunkowym z powodu nawrotu, pozostałości i nowego pierwotnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCC).

Ponadto badanie RESCUE będzie zawierać eksploracyjną analizę molekularną pacjentów, którzy wyrazili zgodę, w celu oceny związku między genomiką raka, wcześniejszą radioterapią i nawrotami raka głowy i szyi.

Celem tego badania jest określenie przeżycia, wyników czynnościowych i jakości życia pacjentów poddawanych wszystkim operacjom ratunkowym z powodu nawracającego, resztkowego i nowego pierwotnego SCC głowy i szyi oraz ustalenie architektury genetycznej i ewolucji klonalnej H&N SCC po wcześniejszym leczeniu z powodu rak radioterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • NHS Lothian
        • Kontakt:
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset
        • Kontakt:
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym nawracającym, resztkowym lub nowym pierwotnym SCC głowy i szyi po uprzednim leczeniu radioterapią z chemioterapią lub bez chemioterapii, którzy przeszli lub zostaną poddani chirurgicznej resekcji nowotworu. Uwzględnione zostaną podobszary głowy i szyi, w tym część ustna gardła, jama ustna, krtań i gardło dolne. H&N SCC pochodzenia nosowo-gardłowego i skórnego, nie-SCC, guzy tarczycy i gruczołów ślinowych głowy i szyi zostaną wykluczone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Wcześniejszy H&N SCC leczony radioterapią z chemioterapią lub bez
  3. Miejscowy lub regionalny nawracający, resztkowy lub nowy pierwotny SCC części ustnej gardła, jamy ustnej, krtani i gardła dolnego
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody na pobranie próbki biologicznej (tylko analiza molekularna)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nosowo-gardłowy i skórny SCC H&N
  2. Raki tarczycy, ślinianek i niepłaskonabłonkowe raki H&N
  3. Obecność odległych przerzutów (M1) lub chirurgicznie nieoperacyjnych guzów T4b

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Uczestnicy z wcześniejszym rozpoznaniem H&N SCC leczeni radioterapią. Nawracający, resztkowy lub nowy pierwotny SCC jamy ustnej i gardła, jamy ustnej, krtani i gardła dolnego leczony chirurgicznie
Genetyczny: Analizy molekularne
Ekstrakcja kwasów nukleinowych, analiza białek. Pobrano próbki tkanki nowotworowej, krwi i śliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie 2-letniego przeżycia wolnego od choroby po operacji ratunkowej
Ramy czasowe: Studia trwają 3 lata, w tym roczny okres rekrutacji. Aktywna obserwacja pacjentów wynosi do 2 lat.
Określenie 2-letniego przeżycia wolnego od choroby po operacji ratunkowej w przypadku nawracającego/resztkowego/nowego pierwotnego SCC głowy i szyi (podzielona kohorta pacjentów prospektywnych i retrospektywnych)
Studia trwają 3 lata, w tym roczny okres rekrutacji. Aktywna obserwacja pacjentów wynosi do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniuj 2- i 5-letnie przeżycie całkowite i specyficzne dla choroby u retrospektywnie zidentyfikowanych pacjentów
Ramy czasowe: Studia trwają 3 lata, w tym roczny okres rekrutacji. Aktywna obserwacja potencjalnych pacjentów trwa do 2 lat. Okres obserwacji pacjentów retrospektywnych wynosi do 5 lat.
Zdefiniować 2- i 5-letnie przeżycie całkowite i specyficzne dla choroby u zidentyfikowanych retrospektywnie pacjentów poddawanych operacji ratunkowej z powodu nawracającego/resztkowego/nowego pierwotnego SCC głowy i szyi
Studia trwają 3 lata, w tym roczny okres rekrutacji. Aktywna obserwacja potencjalnych pacjentów trwa do 2 lat. Okres obserwacji pacjentów retrospektywnych wynosi do 5 lat.
Zdefiniuj 2-letnie przeżycie całkowite i specyficzne dla choroby u prospektywnie zidentyfikowanych pacjentów
Ramy czasowe: Studia trwają 3 lata, w tym roczny okres rekrutacji. Aktywna obserwacja pacjentów wynosi do 2 lat.
Zdefiniować 2-letnie przeżycie całkowite i specyficzne dla choroby u prospektywnie zidentyfikowanych pacjentów poddawanych operacji ratunkowej z powodu nawracającego/resztkowego/nowego pierwotnego SCC głowy i szyi
Studia trwają 3 lata, w tym roczny okres rekrutacji. Aktywna obserwacja pacjentów wynosi do 2 lat.
Sprawozdanie na temat ogólnych wyników funkcjonalnych poprzez udokumentowanie wskaźników uzależnienia od gastrostomii i tracheostomii w ciągu 1 roku po operacji ratunkowej.
Ramy czasowe: Czas trwania badania wynosi 3 lata z okresem obserwacji do 2 lat u pacjentów prospektywnych i do 5 lat u pacjentów retrospektywnych. Wyniki funkcjonalne będą mierzone od daty operacji.
Sprawozdanie na temat ogólnych wyników funkcjonalnych poprzez udokumentowanie wskaźników uzależnienia od gastrostomii i tracheostomii w ciągu 1 roku po operacji ratunkowej.
Czas trwania badania wynosi 3 lata z okresem obserwacji do 2 lat u pacjentów prospektywnych i do 5 lat u pacjentów retrospektywnych. Wyniki funkcjonalne będą mierzone od daty operacji.
W przypadku kohorty prospektywnej należy ocenić ogólne wyniki jakości życia przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Kwestionariusz jakości życia University of Washing rozprowadzony przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
W kohorcie prospektywnej należy ocenić ogólne wyniki jakości życia przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji, korzystając z zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego.
Kwestionariusz jakości życia University of Washing rozprowadzony przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
W przypadku kohorty prospektywnej należy ocenić wyniki jakości życia związane z połykaniem przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: MD Anderson Dysphagia Inwentarz rozłożony przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
W przypadku kohorty prospektywnej należy ocenić wyniki jakości życia związane z połykaniem przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.
MD Anderson Dysphagia Inwentarz rozłożony przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Oszacuj wskaźniki bliskich i zaangażowanych marginesów chirurgicznych we wszystkich procedurach ratunkowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Oszacuj wskaźniki bliskich i zaangażowanych marginesów chirurgicznych we wszystkich procedurach ratunkowych
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Określ wpływ bliskich i zaangażowanych marginesów na całkowite wyniki przeżycia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Określ wpływ bliskich i zaangażowanych marginesów na całkowite wyniki przeżycia
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Określ wpływ bliskich i zaangażowanych marginesów na wyniki przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Określ wpływ bliskich i zaangażowanych marginesów na wyniki przeżycia wolnego od choroby
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Określ wpływ bliskich i zaangażowanych marginesów na wyniki przeżycia specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Określ wpływ bliskich i zaangażowanych marginesów na wyniki przeżycia specyficzne dla choroby
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Ustal wskaźniki superselektywnej, selektywnej i zmodyfikowanej/radykalnej resekcji szyi w klinicznie N0 i N+ szyjach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Ustal wskaźniki superselektywnej, selektywnej i zmodyfikowanej/radykalnej resekcji szyi w klinicznie N0 i N+ szyjach
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Ustalenie, w jaki sposób zakres rozwarstwienia szyi w celu uratowania wpływa na ogólne wyniki przeżycia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Ustalenie, w jaki sposób zakres rozwarstwienia szyi w celu uratowania wpływa na ogólne wyniki przeżycia.
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Ustalenie, w jaki sposób zakres resekcji szyi wpływa na wyniki przeżycia wolnego od choroby.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Ustalenie, w jaki sposób zakres resekcji szyi wpływa na wyniki przeżycia wolnego od choroby.
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Ustalenie, w jaki sposób zakres rozwarstwienia szyi wpływa na wyniki przeżycia specyficzne dla choroby.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Ustalenie, w jaki sposób zakres rozwarstwienia szyi wpływa na wyniki przeżycia specyficzne dla choroby.
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Oszacuj częstość występowania ukrytych przerzutów do węzłów chłonnych w szyjach N0 klinicznie z miejscową wznową choroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Oszacuj częstość występowania ukrytych przerzutów do węzłów chłonnych w szyjach N0 klinicznie z miejscową wznową choroby
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Opisać wpływ rozwarstwienia szyi na całkowite przeżycie u pacjentów z klinicznie N0 szyjami z późniejszą utajoną chorobą węzłów chłonnych i bez niej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Opisać wpływ rozwarstwienia szyi na całkowite przeżycie u pacjentów z klinicznie N0 szyjami z późniejszą utajoną chorobą węzłów chłonnych i bez niej
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Opisać wpływ rozwarstwienia szyi na wyniki przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z klinicznie N0 szyjami z późniejszą utajoną chorobą węzłów chłonnych i bez niej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Opisać wpływ rozwarstwienia szyi na wyniki przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z klinicznie N0 szyjami z późniejszą utajoną chorobą węzłów chłonnych i bez niej
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Opisać wpływ rozwarstwienia szyi na wyniki przeżycia specyficzne dla choroby u pacjentów z klinicznie N0 szyjami z późniejszą utajoną chorobą węzłów chłonnych i bez niej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Opisać wpływ rozwarstwienia szyi na wyniki przeżycia specyficzne dla choroby u pacjentów z klinicznie N0 szyjami z późniejszą utajoną chorobą węzłów chłonnych i bez niej
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Korzystając z analizy wielowymiarowej, ustal kliniczne wskaźniki prognostyczne dotyczące przeżycia całkowitego, wolnego od choroby i specyficznego dla choroby.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Ustal kliniczne wskaźniki prognostyczne pozytywnego przeżycia i wyników czynnościowych
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Korzystając z analizy wielowymiarowej, ustal kliniczne wskaźniki prognostyczne 12-miesięcznej zależności od tracheostomii i gastrostomii.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Ustal kliniczne wskaźniki prognostyczne wyników czynnościowych
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Porównaj zmiany genetyczne i epigenetyczne DNA w resztkowym, nawrotowym i nowym pierwotnym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi z próbkami DNA guza pierwotnego i linii zarodkowej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata
Oceń skład molekularny guzów głowy i szyi, które nie odpowiedziały na leczenie radioterapią lub które nawracają po wcześniejszej odpowiedzi.
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR 5752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj