RESCUE 研究：残余或复发性头颈部鳞状细胞癌挽救性手术后的生存和功能结果 (RESCUE)
2026年2月9日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
RESCUE 研究是一项回顾性和前瞻性联合多中心队列研究，旨在调查接受挽救性手术治疗复发、残留和新原发性头颈部鳞状细胞癌 (SCC) 的患者的生存和功能结果。
此外，RESCUE 研究将包含对同意患者的探索性分子分析，以评估癌症基因组学、既往放疗和头颈癌复发之间的关系。
研究概览
详细说明
RESCUE 研究是一项回顾性和前瞻性联合多中心队列研究，旨在调查接受挽救性手术治疗复发、残留和新原发性头颈部鳞状细胞癌 (SCC) 的患者的生存和功能结果。
此外，RESCUE 研究将包含对同意患者的探索性分子分析，以评估癌症基因组学、既往放疗和头颈癌复发之间的关系。
本研究的目的是确定接受所有挽救性手术治疗复发、残留和新发原发性头颈部 SCC 的患者的生存、功能和生活质量结果，并建立既往治疗后 H&N SCC 的遗传结构和克隆进化放射治疗癌症。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew Williamson
- 电话号码：1876 02073528171
- 邮箱：andrew.williamson2@rmh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Burton
- 电话号码：1876 02073528171
- 邮箱：RESCUE@rmh.nhs.uk
学习地点
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Derby、英国
- 招聘中
- University Hospitals Derby and Burton
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接触：
- Sean Mortimore
- 电话号码：0000
- 邮箱：uhdb.radiotherapytrials@nhs.net
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Edinburgh、英国
- 招聘中
- NHS Lothian
-
接触：
- Iain Nixon
- 电话号码：0000
- 邮箱：iain.nixon@nhs.scot
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Glasgow、英国
- 招聘中
- Western General, Greater Glasgow and Clyde
-
接触：
- Catriona Douglas
- 电话号码：0000
- 邮箱：catriona.douglas@ggc.scot.nhs.uk
-
Liverpool、英国
- 招聘中
- Aintree Hospital
-
接触：
- Terry Jones
- 电话号码：00000
- 邮箱：terry.jones@liverpoolft.nhs.uk
-
London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
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接触：
- Vishak Muraleedharan Shylaja
- 邮箱：vishak.muraleedharanshylaja@rmh.nhs.uk
-
London、英国
- 招聘中
- Northwick Park
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接触：
- Swati Chhabra
- 电话号码：0000
- 邮箱：swati.chhabra@nhs.net
-
Oxford、英国
- 招聘中
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
接触：
- Stuart Winter
- 电话号码：0000
- 邮箱：stuart.winter@ouh.nhs.uk
-
Poole、英国
- 招聘中
- Poole Hospital, University Hospitals Dorset
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接触：
- Emma King
- 电话号码：0000
- 邮箱：emma.king@uhd.nhs.uk
-
Sunderland、英国
- 完全的
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过或将接受癌症挽救性手术切除的既往放疗联合或不联合化疗后诊断为复发、残留或新发原发性头颈部鳞状细胞癌的患者。
包括口咽、口腔、喉和喉咽在内的头颈部亚部位将被包括在内。
鼻咽和皮肤起源的 H&N SCC、非 SCC、头颈部的甲状腺和唾液腺肿瘤将被排除在外。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 既往接受放疗联合或不联合化疗的 H&N SCC
- 口咽、口腔、喉和下咽的局部或区域复发、残留或新原发性 SCC
- 能够对生物样本采集给予知情同意（仅限分子分析研究）
排除标准：
- H&N 的鼻咽和皮肤 SCC
- 甲状腺、唾液腺和非鳞状细胞头颈部癌症
- 存在远处转移 (M1) 或无法手术切除的 T4b 肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
先前诊断为 H&N SCC 并接受放疗的参与者。
口咽、口腔、喉和下咽的复发、残留或新的原发性鳞状细胞癌通过挽救性手术治疗
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核酸提取，蛋白质分析。
收集肿瘤组织、血液和唾液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定挽救手术后的 2 年无病生存率
大体时间：学习期限为 3 年，包括 1 年的招聘期。对患者的积极随访长达 2 年。
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确定复发/残留/新原发性头颈部 SCC 挽救手术后 2 年无病生存率（前瞻性和回顾性患者的分组队列）
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学习期限为 3 年，包括 1 年的招聘期。对患者的积极随访长达 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定义回顾性确定的患者的 2 年和 5 年总体生存率和疾病特异性生存率
大体时间：学习期限为 3 年，包括 1 年的招聘期。对预期患者的积极随访长达 2 年。回顾性患者的随访时间长达 5 年。
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定义回顾性确定的接受复发/残留/新原发性头颈部 SCC 挽救手术患者的 2 年和 5 年总体生存率和疾病特异性生存率
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学习期限为 3 年，包括 1 年的招聘期。对预期患者的积极随访长达 2 年。回顾性患者的随访时间长达 5 年。
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定义前瞻性鉴定患者的 2 年总体生存率和疾病特异性生存率
大体时间：学习期限为 3 年，包括 1 年的招聘期。对患者的积极随访长达 2 年。
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定义前瞻性确定的接受复发/残留/新原发性头颈部 SCC 挽救手术患者的 2 年总体生存率和疾病特异性生存率
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学习期限为 3 年，包括 1 年的招聘期。对患者的积极随访长达 2 年。
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通过记录挽救性手术后 1 年的胃造口术和气管造口术依赖率来报告总体功能结果。
大体时间：研究持续时间为 3 年，前瞻性患者随访长达 2 年，回顾性患者随访长达 5 年。功能结果将从手术之日起衡量。
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通过记录挽救性手术后 1 年的胃造口术和气管造口术依赖率来报告总体功能结果。
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研究持续时间为 3 年，前瞻性患者随访长达 2 年，回顾性患者随访长达 5 年。功能结果将从手术之日起衡量。
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对于前瞻性队列，使用经过验证的问卷评估术前以及术后 6 个月和 12 个月的总体生活质量结果。
大体时间：洗涤大学生活质量调查问卷分布于术前、6 个月和 12 个月。
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对于前瞻性队列，使用经过验证的华盛顿大学生活质量问卷评估术前以及术后 6 个月和 12 个月的总体生活质量结果。
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洗涤大学生活质量调查问卷分布于术前、6 个月和 12 个月。
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对于前瞻性队列，使用经过验证的问卷评估术前以及术后 6 个月和 12 个月的吞咽相关生活质量结果。
大体时间：MD Anderson 吞咽困难量表分布在术前、6 个月和 12 个月。
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对于前瞻性队列，使用经过验证的问卷评估术前和术后 6 个月和 12 个月的吞咽相关生活质量结果。
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MD Anderson 吞咽困难量表分布在术前、6 个月和 12 个月。
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估计所有外科手术中接近和涉及手术切缘的比率
大体时间：通过学习完成，预计持续3年
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估计所有外科手术中接近和涉及手术切缘的比率
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通过学习完成，预计持续3年
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确定切缘和受累切缘对总体生存结果的影响
大体时间：通过学习完成，预计持续3年
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确定切缘和受累切缘对总体生存结果的影响
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通过学习完成，预计持续3年
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确定切缘和受累切缘对无病生存结果的影响
大体时间：通过学习完成，预计持续3年
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确定切缘和受累切缘对无病生存结果的影响
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通过学习完成，预计持续3年
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确定切缘和受累切缘对疾病特异性生存结局的影响
大体时间：通过学习完成，预计持续3年
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确定切缘和受累切缘对疾病特异性生存结局的影响
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通过学习完成，预计持续3年
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确定临床 N0 和 N+ 颈部的超选择性、选择性和改良/根治性挽救性颈清扫术的比率
大体时间：通过学习完成，预计持续3年
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确定临床 N0 和 N+ 颈部的超选择性、选择性和改良/根治性挽救性颈清扫术的比率
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通过学习完成，预计持续3年
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确定挽救性颈清扫术的范围如何影响总体生存结果。
大体时间：通过学习完成，预计持续3年
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确定挽救性颈清扫术的范围如何影响总体生存结果。
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通过学习完成，预计持续3年
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确定挽救性颈清扫术的范围如何影响无病生存结果。
大体时间：通过学习完成，预计持续3年
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确定挽救性颈清扫术的范围如何影响无病生存结果。
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通过学习完成，预计持续3年
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确定挽救性颈清扫术的范围如何影响特定疾病的生存结果。
大体时间：通过学习完成，预计持续3年
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确定挽救性颈清扫术的范围如何影响特定疾病的生存结果。
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通过学习完成，预计持续3年
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估计局部复发性疾病临床 N0 颈部的隐匿性淋巴结转移率
大体时间：通过学习完成，预计持续3年
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估计局部复发性疾病临床 N0 颈部的隐匿性淋巴结转移率
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通过学习完成，预计持续3年
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描述颈部清扫术对临床 N0 颈部伴或不伴后续隐匿性淋巴结病患者总生存结局的影响
大体时间：通过学习完成，预计持续3年
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描述颈部清扫术对临床 N0 颈部伴或不伴后续隐匿性淋巴结病患者总生存结局的影响
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通过学习完成，预计持续3年
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描述颈部清扫术对临床 N0 颈部伴或不伴后续隐匿性淋巴结病患者无病生存结果的影响
大体时间：通过学习完成，预计持续3年
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描述颈部清扫术对临床 N0 颈部伴或不伴后续隐匿性淋巴结病患者无病生存结果的影响
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通过学习完成，预计持续3年
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描述颈部清扫术对临床 N0 颈部伴有和不伴有后续隐匿性淋巴结病患者的疾病特异性生存结果的影响
大体时间：通过学习完成，预计持续3年
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描述颈部清扫术对临床 N0 颈部伴有和不伴有后续隐匿性淋巴结病患者的疾病特异性生存结果的影响
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通过学习完成，预计持续3年
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使用多变量分析，建立总体、无病和疾病特异性生存的临床预后指标。
大体时间：通过学习完成，预计持续3年
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建立积极生存和功能结果的临床预后指标
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通过学习完成，预计持续3年
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使用多变量分析，建立临床预后指标 12 个月气管造口术和胃造口术依赖性。
大体时间：通过学习完成，预计持续3年
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建立功能结果的临床预后指标
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通过学习完成，预计持续3年
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比较残留、复发和新原发性头颈部鳞状细胞癌与原发性肿瘤和种系 DNA 样本的 DNA 遗传和表观遗传变化。
大体时间：通过学习完成，预计持续3年
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评估对放疗治疗无反应或先前有反应而复发的头颈部肿瘤的分子构成。
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通过学习完成，预计持续3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vinidh Paleri、Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月8日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2029年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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