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El estudio RESCUE: supervivencia y resultados funcionales después de la cirugía de rescate para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello residual o recurrente (RESCUE)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

El estudio RESCUE es un estudio de cohortes multicéntrico retrospectivo y prospectivo combinado que investiga la supervivencia y los resultados funcionales en pacientes sometidos a cirugía de rescate por carcinoma de células escamosas (SCC) primario de cabeza y cuello recurrente, residual y nuevo.

Además, el estudio RESCUE contendrá un análisis molecular exploratorio de pacientes que dieron su consentimiento para evaluar la relación entre la genómica del cáncer, la radioterapia previa y la recurrencia en el cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio RESCUE es un estudio de cohortes multicéntrico retrospectivo y prospectivo combinado que investiga la supervivencia y los resultados funcionales en pacientes sometidos a cirugía de rescate por carcinoma de células escamosas (SCC) primario de cabeza y cuello recurrente, residual y nuevo.

Además, el estudio RESCUE contendrá un análisis molecular exploratorio de pacientes que dieron su consentimiento para evaluar la relación entre la genómica del cáncer, la radioterapia previa y la recurrencia en el cáncer de cabeza y cuello.

El objetivo de este estudio es determinar los resultados de supervivencia, funcionales y de calidad de vida de los pacientes que se someten a una cirugía de rescate para SCC primario de cabeza y cuello recurrente, residual y nuevo, y establecer la arquitectura genética y la evolución clonal H&N SCC después del tratamiento previo para cáncer de radioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Burton
  • Número de teléfono: 1876 02073528171
  • Correo electrónico: RESCUE@rmh.nhs.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Derby and Burton
        • Contacto:
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • NHS Lothian
        • Contacto:
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Western General, Greater Glasgow and Clyde
        • Contacto:
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Northwick Park
        • Contacto:
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Poole, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset
        • Contacto:
      • Sunderland, Reino Unido
        • Terminado
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con SCC primario de cabeza y cuello recurrente, residual o nuevo después de un tratamiento previo con radioterapia con o sin quimioterapia que se sometieron o se someterán a una resección quirúrgica de rescate de su cáncer. Se incluirán los subsitios de cabeza y cuello, incluida la orofaringe, la cavidad oral, la laringe y la hipofaringe. Se excluirán H&N SCC de origen nasofaríngeo y cutáneo, no SCC, tiroides y tumores de las glándulas salivales de la cabeza y el cuello.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 18 años
  2. SCC H&N previo tratado con radioterapia con o sin quimioterapia
  3. SCC primario local o regional recurrente, residual o nuevo de orofaringe, cavidad oral, laringe e hipofaringe
  4. Capacidad para dar consentimiento informado para la recolección de muestras biológicas (solo estudio de análisis molecular)

Criterio de exclusión:

  1. SCC nasofaríngeo y cutáneo de H&N
  2. Cánceres H&N de tiroides, glándulas salivales y células no escamosas
  3. Presencia de metástasis a distancia (M1) o tumores T4b quirúrgicamente inoperables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Participantes con diagnóstico previo de H&N SCC tratados con radioterapia. SCC primario recurrente, residual o nuevo de orofaringe, cavidad oral, laringe e hipofaringe tratado con cirugía de rescate
Genético: Análisis moleculares
Extracción de ácidos nucleicos, análisis de proteínas. Se recolectaron muestras de tejido tumoral, sangre y saliva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la supervivencia libre de enfermedad a los 2 años después de la cirugía de rescate
Periodo de tiempo: La duración del estudio es de 3 años para incluir un período de reclutamiento de 1 año. El seguimiento activo de los pacientes es de hasta 2 años.
Determinar la supervivencia libre de enfermedad a los 2 años después de la cirugía de rescate para el SCC primario de cabeza y cuello recurrente/ residual/ nuevo (cohorte dividida de pacientes prospectivos y retrospectivos)
La duración del estudio es de 3 años para incluir un período de reclutamiento de 1 año. El seguimiento activo de los pacientes es de hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir la supervivencia general y específica de la enfermedad a 2 y 5 años en pacientes identificados retrospectivamente
Periodo de tiempo: La duración del estudio es de 3 años para incluir un período de reclutamiento de 1 año. El seguimiento activo de los pacientes potenciales es de hasta 2 años. El seguimiento de los pacientes retrospectivos es de hasta 5 años.
Definir la supervivencia general y específica de la enfermedad a 2 y 5 años en pacientes identificados retrospectivamente que se someten a cirugía de rescate por CCE primario de cabeza y cuello recurrente/ residual/ nuevo
La duración del estudio es de 3 años para incluir un período de reclutamiento de 1 año. El seguimiento activo de los pacientes potenciales es de hasta 2 años. El seguimiento de los pacientes retrospectivos es de hasta 5 años.
Definir la supervivencia general y específica de la enfermedad a los 2 años en pacientes identificados prospectivamente
Periodo de tiempo: La duración del estudio es de 3 años para incluir un período de reclutamiento de 1 año. El seguimiento activo de los pacientes es de hasta 2 años.
Definir la supervivencia general y específica de la enfermedad a los 2 años en pacientes identificados prospectivamente que se someten a cirugía de rescate por SCC primario de cabeza y cuello recurrente/ residual/ nuevo
La duración del estudio es de 3 años para incluir un período de reclutamiento de 1 año. El seguimiento activo de los pacientes es de hasta 2 años.
Informar sobre los resultados funcionales brutos mediante la documentación de las tasas de dependencia de la gastrostomía y la traqueostomía al año de la cirugía de rescate.
Periodo de tiempo: La duración del estudio es de 3 años con un seguimiento de hasta 2 años en pacientes prospectivos y de hasta 5 años de seguimiento en pacientes retrospectivos. Los resultados funcionales se medirán a partir de la fecha de la cirugía.
Informar sobre los resultados funcionales brutos mediante la documentación de las tasas de dependencia de la gastrostomía y la traqueostomía al año de la cirugía de rescate.
La duración del estudio es de 3 años con un seguimiento de hasta 2 años en pacientes prospectivos y de hasta 5 años de seguimiento en pacientes retrospectivos. Los resultados funcionales se medirán a partir de la fecha de la cirugía.
Para la cohorte prospectiva, evalúe los resultados generales de calidad de vida antes de la operación y a los 6 y 12 meses después de la cirugía utilizando cuestionarios validados.
Periodo de tiempo: Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washing distribuido antes de la operación, 6 meses y 12 meses.
Para la cohorte prospectiva, evalúe los resultados generales de calidad de vida antes de la operación y a los 6 y 12 meses después de la cirugía utilizando el cuestionario validado de calidad de vida de la Universidad de Washington.
Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washing distribuido antes de la operación, 6 meses y 12 meses.
Para la cohorte prospectiva, evalúe los resultados de calidad de vida relacionados con la deglución antes de la operación y a los 6 y 12 meses después de la cirugía mediante cuestionarios validados.
Periodo de tiempo: Inventario de disfagia MD Anderson distribuido antes de la operación, 6 meses y 12 meses.
Para la cohorte prospectiva, evalúe los resultados de calidad de vida relacionados con la deglución antes de la operación y a los 6 y 12 meses después de la cirugía mediante cuestionarios validados.
Inventario de disfagia MD Anderson distribuido antes de la operación, 6 meses y 12 meses.
Estimar las tasas de márgenes quirúrgicos cerrados y comprometidos en todos los procedimientos quirúrgicos de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Estimar las tasas de márgenes quirúrgicos cerrados y comprometidos en todos los procedimientos quirúrgicos de rescate
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Determinar el impacto de los márgenes estrechos y afectados en los resultados generales de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Determinar el impacto de los márgenes estrechos y afectados en los resultados generales de supervivencia
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Determinar el impacto de márgenes estrechos y comprometidos en los resultados de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Determinar el impacto de márgenes estrechos y comprometidos en los resultados de supervivencia libre de enfermedad
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Determinar el impacto de los márgenes estrechos y comprometidos en los resultados de supervivencia específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Determinar el impacto de los márgenes estrechos y comprometidos en los resultados de supervivencia específicos de la enfermedad
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Establecer las tasas de disección de cuello de rescate superselectiva, selectiva y modificada/radical en cuellos clínicamente N0 y N+
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Establecer las tasas de disección de cuello de rescate superselectiva, selectiva y modificada/radical en cuellos clínicamente N0 y N+
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Determinar cómo influye la extensión de la disección del cuello de rescate en los resultados generales de supervivencia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Determinar cómo influye la extensión de la disección del cuello de rescate en los resultados generales de supervivencia.
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Determinar cómo la extensión de la disección de cuello de rescate influye en los resultados de supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Determinar cómo la extensión de la disección de cuello de rescate influye en los resultados de supervivencia libre de enfermedad.
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Determinar cómo la extensión de la disección de cuello de rescate influye en los resultados de supervivencia específicos de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Determinar cómo la extensión de la disección de cuello de rescate influye en los resultados de supervivencia específicos de la enfermedad.
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Estimar la tasa de metástasis ganglionar oculta en cuellos clínicamente N0 con enfermedad localmente recurrente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Estimar la tasa de metástasis ganglionar oculta en cuellos clínicamente N0 con enfermedad localmente recurrente
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Describir el impacto de la disección del cuello en los resultados de supervivencia general en pacientes con cuello clínicamente N0 con y sin enfermedad ganglionar oculta posterior
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Describir el impacto de la disección del cuello en los resultados de supervivencia general en pacientes con cuello clínicamente N0 con y sin enfermedad ganglionar oculta posterior
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Describir el impacto de la disección del cuello en los resultados de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cuello clínicamente N0 con y sin enfermedad ganglionar oculta posterior
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Describir el impacto de la disección del cuello en los resultados de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cuello clínicamente N0 con y sin enfermedad ganglionar oculta posterior
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Describir el impacto de la disección del cuello en los resultados de supervivencia específicos de la enfermedad en pacientes con cuello clínicamente N0 con y sin enfermedad ganglionar oculta posterior
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Describir el impacto de la disección del cuello en los resultados de supervivencia específicos de la enfermedad en pacientes con cuello clínicamente N0 con y sin enfermedad ganglionar oculta posterior
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Mediante el análisis de múltiples variables, establezca los indicadores de pronóstico clínico de supervivencia general, libre de enfermedad y específica de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Establecer los indicadores de pronóstico clínico de supervivencia positiva y resultados funcionales
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Mediante el análisis multivariante, establecer los indicadores de pronóstico clínico dependencia de traqueotomía y gastrostomía a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Establecer los indicadores de pronóstico clínico de los resultados funcionales
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Compare los cambios genéticos y epigenéticos del ADN en el carcinoma primario de células escamosas de cabeza y cuello residual, recurrente y nuevo con el tumor primario y las muestras de ADN de la línea germinal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.
Evaluar la composición molecular de los tumores de cabeza y cuello que no han respondido al tratamiento con radioterapia, o que recurren habiendo respondido previamente.
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR 5752

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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