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L'étude RESCUE : Survie et résultats fonctionnels à la suite d'une chirurgie de rattrapage pour un carcinome épidermoïde résiduel ou récurrent de la tête et du cou (RESCUE)

9 février 2026 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

L'étude RESCUE est une étude de cohorte multicentrique rétrospective et prospective combinée portant sur la survie et les résultats fonctionnels chez les patients subissant une chirurgie de rattrapage pour un carcinome épidermoïde (CSC) récidivant, résiduel et nouveau primitif de la tête et du cou.

De plus, l'étude RESCUE contiendra une analyse moléculaire exploratoire de patients consentants afin d'évaluer la relation entre la génomique du cancer, la radiothérapie antérieure et la récidive du cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude RESCUE est une étude de cohorte multicentrique rétrospective et prospective combinée portant sur la survie et les résultats fonctionnels chez les patients subissant une chirurgie de rattrapage pour un carcinome épidermoïde (CSC) récidivant, résiduel et nouveau primitif de la tête et du cou.

De plus, l'étude RESCUE contiendra une analyse moléculaire exploratoire de patients consentants afin d'évaluer la relation entre la génomique du cancer, la radiothérapie antérieure et la récidive du cancer de la tête et du cou.

Le but de cette étude est de déterminer la survie, les résultats fonctionnels et la qualité de vie des patients subissant toutes les chirurgies de rattrapage pour un SCC primaire récurrent, résiduel et nouveau de la tête et du cou, et d'établir l'architecture génétique et l'évolution clonale H&N SCC après un traitement antérieur pour cancer en radiothérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sarah Burton
  • Numéro de téléphone: 1876 02073528171
  • E-mail: RESCUE@rmh.nhs.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • NHS Lothian
        • Contact:
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Northwick Park
        • Contact:
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Poole, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset
        • Contact:
      • Sunderland, Royaume-Uni
        • Complété
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un SCC primaire récurrent, résiduel ou nouveau de la tête et du cou suite à un traitement antérieur par radiothérapie avec ou sans chimiothérapie qui ont subi ou subiront une résection chirurgicale de rattrapage de leur cancer. Les sous-sites de la tête et du cou, y compris l'oropharynx, la cavité buccale, le larynx et l'hypopharynx, seront inclus. H&N SCC d'origine nasopharyngée et cutanée, non-SCC, tumeurs de la thyroïde et des glandes salivaires de la tête et du cou seront exclus.

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. SCC antérieur H&N traité par radiothérapie avec ou sans chimiothérapie
  3. SCC primaire local ou régional récurrent, résiduel ou nouveau de l'oropharynx, de la cavité buccale, du larynx et de l'hypopharynx
  4. Capacité à donner un consentement éclairé pour le prélèvement d'échantillons biologiques (étude d'analyse moléculaire uniquement)

Critère d'exclusion:

  1. SCC nasopharyngé et cutané du H&N
  2. Cancers de la thyroïde, des glandes salivaires et des cancers H&N non épidermoïdes
  3. Présence de métastases à distance (M1) ou de tumeurs T4b chirurgicalement inopérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Participants ayant déjà reçu un diagnostic de SCC H&N traités par radiothérapie. SCC primaire récurrent, résiduel ou nouveau de l'oropharynx, de la cavité buccale, du larynx et de l'hypopharynx traité par chirurgie de rattrapage
Génétique: Analyses moléculaires
Extraction d'acides nucléiques, analyse de protéines. Prélèvements de tissus tumoraux, de sang et de salive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérifier la survie sans maladie à 2 ans après la chirurgie de sauvetage
Délai: La durée de l'étude est de 3 ans pour inclure une période de recrutement d'un an. Le suivi actif des patients peut aller jusqu'à 2 ans.
Déterminer la survie sans maladie à 2 ans après la chirurgie de sauvetage pour le SCC primaire récurrent/résiduel/nouveau de la tête et du cou (cohorte divisée de patients prospectifs et rétrospectifs)
La durée de l'étude est de 3 ans pour inclure une période de recrutement d'un an. Le suivi actif des patients peut aller jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir la survie globale et spécifique à la maladie à 2 et 5 ans chez les patients identifiés rétrospectivement
Délai: La durée de l'étude est de 3 ans pour inclure une période de recrutement d'un an. Le suivi actif des patients potentiels peut aller jusqu'à 2 ans. Le suivi des patients rétrospectifs peut aller jusqu'à 5 ans.
Définir la survie globale et spécifique à la maladie à 2 et 5 ans chez les patients identifiés rétrospectivement subissant une chirurgie de rattrapage pour un SCC primaire récurrent/résiduel/nouveau de la tête et du cou
La durée de l'étude est de 3 ans pour inclure une période de recrutement d'un an. Le suivi actif des patients potentiels peut aller jusqu'à 2 ans. Le suivi des patients rétrospectifs peut aller jusqu'à 5 ans.
Définir la survie globale à 2 ans et la survie spécifique à la maladie chez les patients identifiés de manière prospective
Délai: La durée de l'étude est de 3 ans pour inclure une période de recrutement d'un an. Le suivi actif des patients peut aller jusqu'à 2 ans.
Définir la survie globale à 2 ans et la survie spécifique à la maladie chez les patients identifiés de manière prospective subissant une chirurgie de rattrapage pour un SCC primaire récurrent/résiduel/nouveau de la tête et du cou
La durée de l'étude est de 3 ans pour inclure une période de recrutement d'un an. Le suivi actif des patients peut aller jusqu'à 2 ans.
Rapport sur les résultats fonctionnels bruts en documentant les taux de dépendance à la gastrostomie et à la trachéotomie à 1 an après la chirurgie de sauvetage.
Délai: La durée de l'étude est de 3 ans avec jusqu'à 2 ans de suivi chez les patients prospectifs et jusqu'à 5 ans chez les patients rétrospectifs. Les résultats fonctionnels seront mesurés à partir de la date de la chirurgie.
Rapport sur les résultats fonctionnels bruts en documentant les taux de dépendance à la gastrostomie et à la trachéotomie à 1 an après la chirurgie de sauvetage.
La durée de l'étude est de 3 ans avec jusqu'à 2 ans de suivi chez les patients prospectifs et jusqu'à 5 ans chez les patients rétrospectifs. Les résultats fonctionnels seront mesurés à partir de la date de la chirurgie.
Pour la cohorte prospective, évaluer les résultats globaux de qualité de vie avant l'opération et à 6 et 12 mois après la chirurgie à l'aide de questionnaires validés.
Délai: Questionnaire de qualité de vie de l'Université de Washing distribué en préopératoire, 6 mois et 12 mois.
Pour la cohorte prospective, évaluer les résultats globaux de la qualité de vie avant l'opération et à 6 et 12 mois après la chirurgie à l'aide du questionnaire validé sur la qualité de vie de l'Université de Washington.
Questionnaire de qualité de vie de l'Université de Washing distribué en préopératoire, 6 mois et 12 mois.
Pour la cohorte prospective, évaluer les résultats de qualité de vie liés à la déglutition en préopératoire et à 6 et 12 mois après la chirurgie à l'aide de questionnaires validés.
Délai: MD Anderson Dysphagia Inventory distribué en préopératoire, 6 mois et 12 mois.
Pour la cohorte prospective, évaluer les résultats de qualité de vie liés à la déglutition avant l'opération et à 6 et 12 mois après l'opération à l'aide de questionnaires validés.
MD Anderson Dysphagia Inventory distribué en préopératoire, 6 mois et 12 mois.
Estimer les taux de marges chirurgicales étroites et impliquées dans toutes les procédures de sauvetage chirurgical
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Estimer les taux de marges chirurgicales étroites et impliquées dans toutes les procédures de sauvetage chirurgical
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Déterminer l'impact des marges étroites et impliquées sur les résultats de survie globaux
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Déterminer l'impact des marges étroites et impliquées sur les résultats de survie globaux
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Déterminer l'impact des marges étroites et impliquées sur les résultats de survie sans maladie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Déterminer l'impact des marges étroites et impliquées sur les résultats de survie sans maladie
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Déterminer l'impact des marges étroites et impliquées sur les résultats de survie spécifiques à la maladie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Déterminer l'impact des marges étroites et impliquées sur les résultats de survie spécifiques à la maladie
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Établir les taux de dissection de cou super-sélective, sélective et modifiée/radicale dans les cols cliniquement N0 et N+
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Établir les taux de dissection de cou super-sélective, sélective et modifiée/radicale dans les cols cliniquement N0 et N+
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Déterminer comment l'étendue de la dissection du cou de récupération influence les résultats de survie globaux.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Déterminer comment l'étendue de la dissection du cou de récupération influence les résultats de survie globaux.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Déterminer comment l'étendue de la dissection du cou de sauvetage influence les résultats de survie sans maladie.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Déterminer comment l'étendue de la dissection du cou de sauvetage influence les résultats de survie sans maladie.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Déterminer comment l'étendue de la dissection du cou de sauvetage influence les résultats de survie spécifiques à la maladie.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Déterminer comment l'étendue de la dissection du cou de sauvetage influence les résultats de survie spécifiques à la maladie.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Estimer le taux de métastases ganglionnaires occultes dans les cous cliniquement N0 avec une maladie localement récurrente
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Estimer le taux de métastases ganglionnaires occultes dans les cous cliniquement N0 avec une maladie localement récurrente
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Décrire l'impact de la dissection du cou sur les résultats de survie globale chez les patients avec un cou cliniquement N0 avec et sans maladie ganglionnaire occulte subséquente
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Décrire l'impact de la dissection du cou sur les résultats de survie globale chez les patients avec un cou cliniquement N0 avec et sans maladie ganglionnaire occulte subséquente
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Décrire l'impact de la dissection du cou sur les résultats de survie sans maladie chez les patients avec un cou cliniquement N0 avec et sans maladie ganglionnaire occulte subséquente
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Décrire l'impact de la dissection du cou sur les résultats de survie sans maladie chez les patients avec un cou cliniquement N0 avec et sans maladie ganglionnaire occulte subséquente
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Décrire l'impact de la dissection du cou sur les résultats de survie spécifiques à la maladie chez les patients présentant un cou cliniquement N0 avec et sans maladie ganglionnaire occulte subséquente
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Décrire l'impact de la dissection du cou sur les résultats de survie spécifiques à la maladie chez les patients présentant un cou cliniquement N0 avec et sans maladie ganglionnaire occulte subséquente
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
À l'aide d'une analyse multivariée, établir les indicateurs pronostiques cliniques de la survie globale, sans maladie et spécifique à la maladie.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Établir les indicateurs pronostiques cliniques de survie positive et de résultats fonctionnels
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
À l'aide d'une analyse multivariée, établir les indicateurs pronostiques cliniques à 12 mois de dépendance à la trachéotomie et à la gastrostomie.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Établir les indicateurs pronostiques cliniques des résultats fonctionnels
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Comparez les modifications génétiques et épigénétiques de l'ADN dans les carcinomes épidermoïdes primaires résiduels, récurrents et nouveaux de la tête et du cou avec des échantillons d'ADN de tumeur primaire et de lignée germinale.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans
Évaluer la composition moléculaire des tumeurs de la tête et du cou qui n'ont pas répondu au traitement de radiothérapie ou qui récidivent après avoir répondu précédemment.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, durée prévue de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR 5752

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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