RESCUE-studien: Overlevelse og funksjonelle resultater etter bergingskirurgi for gjenværende eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke (RESCUE)
9. februar 2026 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
RESCUE-studien er en kombinert retrospektiv og prospektiv multisenter kohortstudie som undersøker overlevelse og funksjonelle utfall hos pasienter som gjennomgår bergingsoperasjoner for tilbakevendende, gjenværende og nytt primært hode- og halsplateepitelkarsinom (SCC).
I tillegg vil RESCUE-studien inneholde en utforskende molekylær analyse av samtykkende pasienter for å vurdere forholdet mellom kreftgenomikk, tidligere strålebehandling og tilbakefall i hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RESCUE-studien er en kombinert retrospektiv og prospektiv multisenter kohortstudie som undersøker overlevelse og funksjonelle utfall hos pasienter som gjennomgår bergingsoperasjoner for tilbakevendende, gjenværende og nytt primært hode- og halsplateepitelkarsinom (SCC).
I tillegg vil RESCUE-studien inneholde en utforskende molekylær analyse av samtykkende pasienter for å vurdere forholdet mellom kreftgenomikk, tidligere strålebehandling og tilbakefall i hode- og nakkekreft.
Målet med denne studien er å bestemme overlevelse, funksjon og livskvalitet for pasienter som gjennomgår all bergingsoperasjon for tilbakevendende, gjenværende og ny primær hode- og nakke-SCC, og å etablere den genetiske arkitekturen og klonale evolusjonen H&N SCC etter tidligere behandling for strålebehandling kreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Williamson
- Telefonnummer: 1876 02073528171
- E-post: andrew.williamson2@rmh.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Burton
- Telefonnummer: 1876 02073528171
- E-post: RESCUE@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Derby, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals Derby and Burton
-
Ta kontakt med:
- Sean Mortimore
- Telefonnummer: 0000
- E-post: uhdb.radiotherapytrials@nhs.net
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- NHS Lothian
-
Ta kontakt med:
- Iain Nixon
- Telefonnummer: 0000
- E-post: iain.nixon@nhs.scot
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- Western General, Greater Glasgow and Clyde
-
Ta kontakt med:
- Catriona Douglas
- Telefonnummer: 0000
- E-post: catriona.douglas@ggc.scot.nhs.uk
-
Liverpool, Storbritannia
- Rekruttering
- Aintree Hospital
-
Ta kontakt med:
- Terry Jones
- Telefonnummer: 00000
- E-post: terry.jones@liverpoolft.nhs.uk
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vishak Muraleedharan Shylaja
- E-post: vishak.muraleedharanshylaja@rmh.nhs.uk
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Northwick Park
-
Ta kontakt med:
- Swati Chhabra
- Telefonnummer: 0000
- E-post: swati.chhabra@nhs.net
-
Oxford, Storbritannia
- Rekruttering
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Stuart Winter
- Telefonnummer: 0000
- E-post: stuart.winter@ouh.nhs.uk
-
Poole, Storbritannia
- Rekruttering
- Poole Hospital, University Hospitals Dorset
-
Ta kontakt med:
- Emma King
- Telefonnummer: 0000
- E-post: emma.king@uhd.nhs.uk
-
Sunderland, Storbritannia
- Fullført
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med tilbakevendende, gjenværende eller ny primær hode- og nakke-SCC etter tidligere behandling med strålebehandling med eller uten kjemoterapi, som har gjennomgått eller vil gjennomgå redningskirurgisk reseksjon av sin kreft.
Hode- og nakkeundersteder inkludert orofarynx, munnhule, strupehode og hypofarynx vil bli inkludert.
H&N SCC av nasofaryngeal og kutan opprinnelse, ikke-SCC, svulster i skjoldbruskkjertelen og spyttkjertel i hode og nakke vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Tidligere H&N SCC behandlet med strålebehandling med eller uten kjemoterapi
- Lokalt eller regionalt tilbakevendende, gjenværende eller ny primær SCC i orofarynx, munnhule, strupehode og hypofarynx
- Evne til å gi informert samtykke til biologisk prøveinnsamling (kun molekylær analysestudie)
Ekskluderingskriterier:
- Nasofaryngeal og kutan SCC av H&N
- Skjoldbruskkjertel, spyttkjertel og ikke-plateepitel H&N-kreft
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser (M1) eller kirurgisk inoperable T4b-svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Deltakere med tidligere diagnose H&N SCC behandlet med strålebehandling.
Tilbakevendende, gjenværende eller ny primær SCC i orofarynx, munnhule, strupehode og hypopharynx behandlet med bergingskirurgi
|
Nukleinsyreekstraksjon, proteinanalyse.
Tumorvev, blod og spyttprøver samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finn ut den 2-årige sykdomsfrie overlevelsen etter bergingsoperasjonen
Tidsramme: Studievarighet er 3 år inkludert 1 års rekrutteringsperiode. Aktiv oppfølging for pasienter er inntil 2 år.
|
Fastslå 2-års sykdomsfri overlevelse etter bergingsoperasjon for tilbakevendende/resterende/ny primær hode- og nakke-SCC (delt kohort av potensielle og retrospektive pasienter)
|
Studievarighet er 3 år inkludert 1 års rekrutteringsperiode. Aktiv oppfølging for pasienter er inntil 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer 2- og 5-års total og sykdomsspesifikk overlevelse hos retrospektivt identifiserte pasienter
Tidsramme: Studievarighet er 3 år inkludert 1 års rekrutteringsperiode. Aktiv oppfølging for potensielle pasienter er inntil 2 år. Oppfølging for retrospektive pasienter er inntil 5 år.
|
Definer 2- og 5-års total og sykdomsspesifikk overlevelse hos retrospektivt identifiserte pasienter som gjennomgår bergingskirurgi for tilbakevendende/resterende/ny primær hode- og nakke-SCC
|
Studievarighet er 3 år inkludert 1 års rekrutteringsperiode. Aktiv oppfølging for potensielle pasienter er inntil 2 år. Oppfølging for retrospektive pasienter er inntil 5 år.
|
|
Definer 2 års total og sykdomsspesifikk overlevelse hos potensielt identifiserte pasienter
Tidsramme: Studievarighet er 3 år inkludert 1 års rekrutteringsperiode. Aktiv oppfølging for pasienter er inntil 2 år.
|
Definer 2 års total og sykdomsspesifikk overlevelse hos prospektivt identifiserte pasienter som gjennomgår bergingskirurgi for tilbakevendende/resterende/ny primær hode- og nakke-SCC
|
Studievarighet er 3 år inkludert 1 års rekrutteringsperiode. Aktiv oppfølging for pasienter er inntil 2 år.
|
|
Rapporter om brutto funksjonelle utfall ved å dokumentere forekomsten av gastrostomi- og trakeostomiavhengighet ved 1 år post-bergingsoperasjon.
Tidsramme: Studiens varighet er 3 år med opptil 2 års oppfølging hos prospektive og inntil 5 års oppfølging hos retrospektive pasienter. Funksjonelle resultater vil bli målt fra operasjonsdatoen.
|
Rapporter om brutto funksjonelle utfall ved å dokumentere forekomsten av gastrostomi- og trakeostomiavhengighet ved 1 år post-bergingsoperasjon.
|
Studiens varighet er 3 år med opptil 2 års oppfølging hos prospektive og inntil 5 års oppfølging hos retrospektive pasienter. Funksjonelle resultater vil bli målt fra operasjonsdatoen.
|
|
For den prospektive kohorten vurdere de generelle livskvalitetsresultatene preoperativt og 6 og 12 måneder etter operasjonen ved å bruke validerte spørreskjemaer.
Tidsramme: University of Washing Spørreskjema for livskvalitet distribuert preoperativt, 6 måneder og 12 måneder.
|
For den potensielle kohorten, vurdere de generelle livskvalitetsresultatene preoperativt og 6 og 12 måneder etter operasjonen ved å bruke et validert spørreskjema for livskvalitet fra University of Washington.
|
University of Washing Spørreskjema for livskvalitet distribuert preoperativt, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
For den prospektive kohorten vurdere de svelgerelaterte livskvalitetsresultatene preoperativt og 6 og 12 måneder etter operasjonen ved å bruke validerte spørreskjemaer.
Tidsramme: MD Anderson Dysfagi Inventar distribuert preoperativt, 6 måneder og 12 måneder.
|
For den potensielle kohorten vurdere de svelgerelaterte livskvalitetsresultatene preoperativt og 6 og 12 måneder etter operasjonen ved å bruke validerte spørreskjemaer.
|
MD Anderson Dysfagi Inventar distribuert preoperativt, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Estimer frekvensen av nære og involverte kirurgiske marginer på tvers av alle kirurgiske bergingsprosedyrer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
Estimer frekvensen av nære og involverte kirurgiske marginer på tvers av alle kirurgiske bergingsprosedyrer
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
|
Bestem virkningen av nære og involverte marginer på det totale overlevelsesresultatet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
Bestem virkningen av nære og involverte marginer på det totale overlevelsesresultatet
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
|
Bestem virkningen av nære og involverte marginer på sykdomsfrie overlevelsesresultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
Bestem virkningen av nære og involverte marginer på sykdomsfrie overlevelsesresultater
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
|
Bestem virkningen av nære og involverte marginer på sykdomsspesifikke overlevelsesresultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
Bestem virkningen av nære og involverte marginer på sykdomsspesifikke overlevelsesresultater
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
|
Etabler frekvensen av superselektiv, selektiv og modifisert/radikal bergingshalsdisseksjon i klinisk N0 og N+ halser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
Etabler frekvensen av superselektiv, selektiv og modifisert/radikal bergingshalsdisseksjon i klinisk N0 og N+ halser
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
|
Finn ut hvordan omfanget av bergingshalsdisseksjon påvirker det totale overlevelsesresultatet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
Finn ut hvordan omfanget av bergingshalsdisseksjon påvirker det totale overlevelsesresultatet.
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
|
Finn ut hvordan omfanget av bergingshalsdisseksjon påvirker sykdomsfrie overlevelsesresultater.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
Finn ut hvordan omfanget av bergingshalsdisseksjon påvirker sykdomsfrie overlevelsesresultater.
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
|
Finn ut hvordan omfanget av bergingshalsdisseksjon påvirker sykdomsspesifikke overlevelsesresultater.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
Finn ut hvordan omfanget av bergingshalsdisseksjon påvirker sykdomsspesifikke overlevelsesresultater.
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
|
Estimer frekvensen av okkult nodal metastase i klinisk N0-halser med lokalt tilbakevendende sykdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
Estimer frekvensen av okkult nodal metastase i klinisk N0-halser med lokalt tilbakevendende sykdom
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
|
Beskriv virkningen av nakkedisseksjon på totale overlevelsesresultater hos pasienter med klinisk N0-hals med og uten påfølgende okkult nodalsykdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
Beskriv virkningen av nakkedisseksjon på totale overlevelsesresultater hos pasienter med klinisk N0-hals med og uten påfølgende okkult nodalsykdom
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
|
Beskriv virkningen av nakkedisseksjon på sykdomsfrie overlevelsesresultater hos pasienter med klinisk N0-hals med og uten påfølgende okkult nodalsykdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
Beskriv virkningen av nakkedisseksjon på sykdomsfrie overlevelsesresultater hos pasienter med klinisk N0-hals med og uten påfølgende okkult nodalsykdom
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
|
Beskriv virkningen av nakkedisseksjon på sykdomsspesifikke overlevelsesresultater hos pasienter med klinisk N0-hals med og uten påfølgende okkult nodalsykdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
Beskriv virkningen av nakkedisseksjon på sykdomsspesifikke overlevelsesresultater hos pasienter med klinisk N0-hals med og uten påfølgende okkult nodalsykdom
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
|
Ved hjelp av multivariat analyse, etablere de kliniske prognostiske indikatorene for total, sykdomsfri og sykdomsspesifikk overlevelse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
Etablere de kliniske prognostiske indikatorene for positiv overlevelse og funksjonelle utfall
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
|
Ved hjelp av multivariat analyse, etablere de kliniske prognostiske indikatorene 12 måneders trakeostomi og gastrostomiavhengighet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
Etablere de kliniske prognostiske indikatorene for funksjonelle utfall
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
|
Sammenlign de genetiske og epigenetiske DNA-endringene i gjenværende, tilbakevendende og nye primære hode- og nakkeplateepitelkarsinom med primære tumor- og kimlinje-DNA-prøver.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
Vurder den molekylære sammensetningen av hode- og nakkesvulster som ikke har respondert på strålebehandling, eller som kommer tilbake etter tidligere respons.
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR 5752
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .