Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De RESCUE-studie: overleving en functionele resultaten na reddingschirurgie voor resterend of terugkerend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (RESCUE)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

De RESCUE-studie is een gecombineerde retrospectieve en prospectieve multicenter cohortstudie die de overleving en functionele uitkomsten onderzoekt bij patiënten die een salvage-operatie ondergaan voor recidiverend, residueel en nieuw primair hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (SCC).

Bovendien zal de RESCUE-studie een verkennende moleculaire analyse bevatten van instemmende patiënten om de relatie tussen kankergenomics, eerdere radiotherapie en recidief bij hoofd-halskanker te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RESCUE-studie is een gecombineerde retrospectieve en prospectieve multicenter cohortstudie die de overleving en functionele uitkomsten onderzoekt bij patiënten die een salvage-operatie ondergaan voor recidiverend, residueel en nieuw primair hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (SCC).

Bovendien zal de RESCUE-studie een verkennende moleculaire analyse bevatten van instemmende patiënten om de relatie tussen kankergenomics, eerdere radiotherapie en recidief bij hoofd-halskanker te beoordelen.

Het doel van deze studie is om de overlevings-, functionele en kwaliteit van leven-uitkomsten te bepalen van patiënten die alle salvage-operaties ondergaan voor recidiverende, residuele en nieuwe primaire SCC in het hoofd en de nek, en om de genetische architectuur en klonale evolutie vast te stellen H&N SCC na eerdere behandeling voor radiotherapie kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose recidiverend, residueel of nieuw primair PCC in het hoofd en de hals na eerdere behandeling met radiotherapie met of zonder chemotherapie die een chirurgische resectie van hun kanker hebben ondergaan of zullen ondergaan. Subsites van het hoofd en de nek, waaronder de orofarynx, mondholte, larynx en hypofarynx, zullen worden opgenomen. H&N SCC van nasofaryngeale en cutane oorsprong, niet-SCC, schildklier- en speekselkliertumoren van het hoofd en de hals worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. Vorige H&N SCC behandeld met radiotherapie met of zonder chemotherapie
  3. Lokaal of regionaal recidiverend, resterend of nieuw primair SCC van de orofarynx, mondholte, larynx en hypofarynx
  4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor het verzamelen van biologische monsters (alleen onderzoek met moleculaire analyse)

Uitsluitingscriteria:

  1. Nasofaryngeale en cutane SCC van de H&N
  2. Schildklier-, speekselklier- en niet-plaveiselcel H&N-kankers
  3. Aanwezigheid van metastasen op afstand (M1) of chirurgisch inoperabele T4b-tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Deelnemers met eerdere diagnose van H&N SCC behandeld met radiotherapie. Terugkerende, resterende of nieuwe primaire SCC van de orofarynx, mondholte, larynx en hypofarynx behandeld met bergingschirurgie
Genetisch: Moleculaire analyses
Nucleïnezuurextractie, eiwitanalyse. Tumorweefsel, bloed en speekselmonsters verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de ziektevrije overleving van 2 jaar na de bergingsoperatie
Tijdsspanne: De duur van de studie is 3 jaar, inclusief de wervingsperiode van 1 jaar. Actieve follow-up voor patiënten is maximaal 2 jaar.
Bepaal de 2-jaars ziektevrije overleving na salvage-chirurgie voor recidiverende/residu/nieuwe primaire hoofd-hals SCC (gesplitst cohort van prospectieve en retrospectieve patiënten)
De duur van de studie is 3 jaar, inclusief de wervingsperiode van 1 jaar. Actieve follow-up voor patiënten is maximaal 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer de 2- en 5-jaars totale en ziektespecifieke overleving bij retrospectief geïdentificeerde patiënten
Tijdsspanne: De duur van de studie is 3 jaar, inclusief de wervingsperiode van 1 jaar. Actieve follow-up voor potentiële patiënten is maximaal 2 jaar. Follow-up voor retrospectieve patiënten is maximaal 5 jaar.
Definieer de 2- en 5-jaars algehele en ziektespecifieke overleving bij retrospectief geïdentificeerde patiënten die een salvage-operatie ondergaan voor recidiverende/residu/nieuwe primaire hoofd-hals SCC
De duur van de studie is 3 jaar, inclusief de wervingsperiode van 1 jaar. Actieve follow-up voor potentiële patiënten is maximaal 2 jaar. Follow-up voor retrospectieve patiënten is maximaal 5 jaar.
Definieer de 2 jaar totale en ziektespecifieke overleving bij prospectief geïdentificeerde patiënten
Tijdsspanne: De duur van de studie is 3 jaar, inclusief de wervingsperiode van 1 jaar. Actieve follow-up voor patiënten is maximaal 2 jaar.
Definieer de totale en ziektespecifieke overleving van 2 jaar bij prospectief geïdentificeerde patiënten die een salvage-operatie ondergaan voor recidiverende/residu/nieuwe primaire hoofd-hals SCC
De duur van de studie is 3 jaar, inclusief de wervingsperiode van 1 jaar. Actieve follow-up voor patiënten is maximaal 2 jaar.
Rapporteer over bruto functionele resultaten door de mate van gastrostomie- en tracheostomie-afhankelijkheid te documenteren na 1 jaar post-salvage-operatie.
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek is 3 jaar met tot 2 jaar follow-up bij prospectieve en tot 5 jaar follow-up bij retrospectieve patiënten. Functionele resultaten worden gemeten vanaf de datum van de operatie.
Rapporteer over bruto functionele resultaten door de mate van gastrostomie- en tracheostomie-afhankelijkheid te documenteren na 1 jaar post-salvage-operatie.
De duur van het onderzoek is 3 jaar met tot 2 jaar follow-up bij prospectieve en tot 5 jaar follow-up bij retrospectieve patiënten. Functionele resultaten worden gemeten vanaf de datum van de operatie.
Beoordeel voor het prospectieve cohort de algehele kwaliteit van leven vóór de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Tijdsspanne: University of Washing Kwaliteit van leven vragenlijst pre-operatief verspreid, 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeel voor het prospectieve cohort de algehele resultaten op het gebied van kwaliteit van leven preoperatief en 6 en 12 maanden na de operatie met behulp van een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Universiteit van Washington.
University of Washing Kwaliteit van leven vragenlijst pre-operatief verspreid, 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeel voor het prospectieve cohort de resultaten van de slikgerelateerde kwaliteit van leven preoperatief en 6 en 12 maanden na de operatie met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Tijdsspanne: MD Anderson Dysfagie-inventaris preoperatief verspreid, 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeel voor het prospectieve cohort de resultaten van de slikgerelateerde kwaliteit van leven preoperatief en 6 en 12 maanden na de operatie met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
MD Anderson Dysfagie-inventaris preoperatief verspreid, 6 maanden en 12 maanden.
Schat de percentages van nauwe en betrokken chirurgische marges in alle chirurgische bergingsprocedures
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Schat de percentages van nauwe en betrokken chirurgische marges in alle chirurgische bergingsprocedures
Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Bepaal de impact van nauwe en betrokken marges op de algehele overlevingsresultaten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Bepaal de impact van nauwe en betrokken marges op de algehele overlevingsresultaten
Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Bepaal de impact van nauwe en betrokken marges op ziektevrije overlevingsresultaten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Bepaal de impact van nauwe en betrokken marges op ziektevrije overlevingsresultaten
Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Bepaal de impact van nauwe en betrokken marges op ziektespecifieke overlevingsresultaten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Bepaal de impact van nauwe en betrokken marges op ziektespecifieke overlevingsresultaten
Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Vaststellen van de percentages van superselectieve, selectieve en gemodificeerde/radicale bergingshalsdissectie in klinisch N0- en N+-halzen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Vaststellen van de percentages van superselectieve, selectieve en gemodificeerde/radicale bergingshalsdissectie in klinisch N0- en N+-halzen
Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Stel vast hoe de mate van dissectie van de bergingshals de algehele overlevingsresultaten beïnvloedt.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Stel vast hoe de mate van dissectie van de bergingshals de algehele overlevingsresultaten beïnvloedt.
Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Stel vast hoe de omvang van de dissectie van de bergingshals de ziektevrije overlevingsresultaten beïnvloedt.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Stel vast hoe de omvang van de dissectie van de bergingshals de ziektevrije overlevingsresultaten beïnvloedt.
Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Stel vast hoe de omvang van de dissectie van de bergingshals de ziektespecifieke overlevingsresultaten beïnvloedt.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Stel vast hoe de omvang van de dissectie van de bergingshals de ziektespecifieke overlevingsresultaten beïnvloedt.
Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Schat de snelheid van occulte nodale metastase in klinisch N0 nekken met lokaal recidiverende ziekte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Schat de snelheid van occulte nodale metastase in klinisch N0 nekken met lokaal recidiverende ziekte
Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Beschrijf de impact van nekdissectie op de algehele overlevingsresultaten bij patiënten met klinisch geen nek met en zonder daaropvolgende occulte nodale ziekte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Beschrijf de impact van nekdissectie op de algehele overlevingsresultaten bij patiënten met klinisch geen nek met en zonder daaropvolgende occulte nodale ziekte
Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Beschrijf de impact van nekdissectie op ziektevrije overlevingsuitkomsten bij patiënten met klinisch geen nek met en zonder daaropvolgende occulte knoopziekte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Beschrijf de impact van nekdissectie op ziektevrije overlevingsuitkomsten bij patiënten met klinisch geen nek met en zonder daaropvolgende occulte knoopziekte
Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Beschrijf de impact van nekdissectie op ziektespecifieke overlevingsresultaten bij patiënten met klinisch geen nek met en zonder daaropvolgende occulte knoopziekte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Beschrijf de impact van nekdissectie op ziektespecifieke overlevingsresultaten bij patiënten met klinisch geen nek met en zonder daaropvolgende occulte knoopziekte
Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Bepaal met behulp van multivariate analyse de klinische prognostische indicatoren van algehele, ziektevrije en ziektespecifieke overleving.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Bepaal de klinische prognostische indicatoren van positieve overleving en functionele resultaten
Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Bepaal met behulp van multivariate analyse de klinische prognostische indicatoren 12 maanden tracheostomie en gastrostomieafhankelijkheid.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Stel de klinische prognostische indicatoren van functionele uitkomsten vast
Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Vergelijk de DNA-genetische en epigenetische veranderingen in residueel, terugkerend en nieuw primair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek met primaire tumor- en kiembaan-DNA-monsters.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar
Beoordeel de moleculaire samenstelling van hoofd-halstumoren die niet hebben gereageerd op radiotherapiebehandeling, of die terugkeren nadat ze eerder hebben gereageerd.
Door voltooiing van de studie, verwachte duur van 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR 5752

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moleculaire analyses

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren