Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESCUE-undersøgelsen: Overlevelse og funktionelle resultater efter redningskirurgi for resterende eller tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals (RESCUE)

9. februar 2026 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

RESCUE-studiet er et kombineret retrospektivt og prospektivt multicenter kohortestudie, der undersøger overlevelse og funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår redningskirurgi for tilbagevendende, resterende og nyt primært hoved- og halspladecellekarcinom (SCC).

Derudover vil RESCUE-studiet indeholde en eksplorativ molekylær analyse af samtykkende patienter for at vurdere sammenhængen mellem cancergenomik, tidligere strålebehandling og recidiv i hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESCUE-studiet er et kombineret retrospektivt og prospektivt multicenter kohortestudie, der undersøger overlevelse og funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår redningskirurgi for tilbagevendende, resterende og nyt primært hoved- og halspladecellekarcinom (SCC).

Derudover vil RESCUE-studiet indeholde en eksplorativ molekylær analyse af samtykkende patienter for at vurdere sammenhængen mellem cancergenomik, tidligere strålebehandling og recidiv i hoved- og halskræft.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme overlevelses-, funktions- og livskvalitetsresultaterne for patienter, der gennemgår al redningsoperation for tilbagevendende, resterende og ny primær hoved- og hals-SCC, og at etablere den genetiske arkitektur og klonale udvikling H&N SCC efter tidligere behandling for strålebehandling af cancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset
        • Kontakt:
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med tilbagevendende, resterende eller ny primær hoved- og hals-SCC efter tidligere behandling med strålebehandling med eller uden kemoterapi, som har gennemgået eller vil gennemgå redningskirurgisk resektion af deres cancer. Hoved- og halsundersteder inklusive oropharynx, mundhule, larynx og hypopharynx vil blive inkluderet. H&N SCC af nasopharyngeal og kutan oprindelse, non-SCC, thyreoidea- og spytkirteltumorer i hoved og hals vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Tidligere H&N SCC behandlet med strålebehandling med eller uden kemoterapi
  3. Lokalt eller regionalt tilbagevendende, resterende eller ny primær SCC i oropharynx, mundhule, larynx og hypopharynx
  4. Evne til at give informeret samtykke til biologisk prøveindsamling (kun molekylær analyseundersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nasopharyngeal og kutan SCC af H&N
  2. Skjoldbruskkirtel-, spytkirtel- og ikke-pladecelle-H&N-kræft
  3. Tilstedeværelse af fjernmetastaser (M1) eller kirurgisk inoperable T4b-tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Deltagere med tidligere diagnose af H&N SCC behandlet med strålebehandling. Tilbagevendende, resterende eller ny primær SCC i oropharynx, mundhule, strubehoved og hypopharynx behandlet med bjærgningskirurgi
Genetisk: Molekylære analyser
Nukleinsyreekstraktion, proteinanalyse. Tumorvævs-, blod- og spytprøver indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den 2-årige sygdomsfri overlevelse efter bjærgningsoperationen
Tidsramme: Studievarigheden er 3 år inklusive 1 års rekrutteringsperiode. Aktiv opfølgning for patienter er op til 2 år.
Bestem den 2-årige sygdomsfrie overlevelse efter bjærgningskirurgi for tilbagevendende/resterende/ny primær hoved- og hals-SCC (opdelt kohorte af potentielle og retrospektive patienter)
Studievarigheden er 3 år inklusive 1 års rekrutteringsperiode. Aktiv opfølgning for patienter er op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer den 2- og 5-årige samlede og sygdomsspecifikke overlevelse hos retrospektivt identificerede patienter
Tidsramme: Studievarigheden er 3 år inklusive 1 års rekrutteringsperiode. Aktiv opfølgning for potentielle patienter er op til 2 år. Opfølgning for retrospektive patienter er op til 5 år.
Definer den 2- og 5-årige overordnede og sygdomsspecifikke overlevelse hos retrospektivt identificerede patienter, der gennemgår bjærgningskirurgi for tilbagevendende/resterende/ny primær hoved- og hals-SCC
Studievarigheden er 3 år inklusive 1 års rekrutteringsperiode. Aktiv opfølgning for potentielle patienter er op til 2 år. Opfølgning for retrospektive patienter er op til 5 år.
Definer den 2 års samlede og sygdomsspecifikke overlevelse hos prospektivt identificerede patienter
Tidsramme: Studievarigheden er 3 år inklusive 1 års rekrutteringsperiode. Aktiv opfølgning for patienter er op til 2 år.
Definer den 2-årige overordnede og sygdomsspecifikke overlevelse hos prospektivt identificerede patienter, der gennemgår bjærgningskirurgi for tilbagevendende/resterende/ny primær hoved- og hals-SCC
Studievarigheden er 3 år inklusive 1 års rekrutteringsperiode. Aktiv opfølgning for patienter er op til 2 år.
Rapport om brutto funktionelle resultater ved at dokumentere rater af gastrostomi- og trakeostomiafhængighed ved 1-års post-bjærgningskirurgi.
Tidsramme: Undersøgelsens varighed er 3 år med op til 2 års opfølgning hos prospektive og op til 5 års opfølgning hos retrospektive patienter. Funktionelle resultater vil blive målt fra operationsdatoen.
Rapport om brutto funktionelle resultater ved at dokumentere rater af gastrostomi- og trakeostomiafhængighed ved 1-års post-bjærgningskirurgi.
Undersøgelsens varighed er 3 år med op til 2 års opfølgning hos prospektive og op til 5 års opfølgning hos retrospektive patienter. Funktionelle resultater vil blive målt fra operationsdatoen.
For den potentielle kohorte vurdere de overordnede livskvalitetsresultater præoperativt og 6 og 12 måneder efter operationen ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Tidsramme: University of Washing Spørgeskema om livskvalitet distribueret præoperativt, 6 måneder og 12 måneder.
For den potentielle kohorte vurdere de overordnede livskvalitetsresultater præoperativt og 6 og 12 måneder efter operationen ved hjælp af et valideret University of Washington livskvalitetsspørgeskema.
University of Washing Spørgeskema om livskvalitet distribueret præoperativt, 6 måneder og 12 måneder.
For den potentielle kohorte vurdere de synkerelaterede livskvalitetsresultater præoperativt og 6- og 12 måneder efter operationen ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Tidsramme: MD Anderson Dysfagi Inventory distribueret præoperativt, 6 måneder og 12 måneder.
For den potentielle kohorte vurdere de synkerelaterede livskvalitetsresultater præoperativt og 6 og 12 måneder efter operationen ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
MD Anderson Dysfagi Inventory distribueret præoperativt, 6 måneder og 12 måneder.
Estimer antallet af tætte og involverede kirurgiske marginer på tværs af alle kirurgiske bjærgningsprocedurer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Estimer antallet af tætte og involverede kirurgiske marginer på tværs af alle kirurgiske bjærgningsprocedurer
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Bestem virkningen af ​​tætte og involverede marginer på de samlede overlevelsesresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Bestem virkningen af ​​tætte og involverede marginer på de samlede overlevelsesresultater
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Bestem virkningen af ​​tætte og involverede marginer på sygdomsfri overlevelsesresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Bestem virkningen af ​​tætte og involverede marginer på sygdomsfri overlevelsesresultater
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Bestem virkningen af ​​tætte og involverede marginer på sygdomsspecifikke overlevelsesresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Bestem virkningen af ​​tætte og involverede marginer på sygdomsspecifikke overlevelsesresultater
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Etabler hastighederne for superselektiv, selektiv og modificeret/radikal redningshalsdissektion i klinisk N0 og N+ halse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Etabler hastighederne for superselektiv, selektiv og modificeret/radikal redningshalsdissektion i klinisk N0 og N+ halse
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Find ud af, hvordan omfanget af redningshalsdissektion påvirker de samlede overlevelsesresultater.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Find ud af, hvordan omfanget af redningshalsdissektion påvirker de samlede overlevelsesresultater.
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Find ud af, hvordan omfanget af redningshalsdissektion påvirker sygdomsfrie overlevelsesresultater.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Find ud af, hvordan omfanget af redningshalsdissektion påvirker sygdomsfrie overlevelsesresultater.
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Find ud af, hvordan omfanget af redningshalsdissektion påvirker sygdomsspecifikke overlevelsesresultater.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Find ud af, hvordan omfanget af redningshalsdissektion påvirker sygdomsspecifikke overlevelsesresultater.
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Estimer hastigheden af ​​okkult nodal metastase i klinisk N0-halse med lokalt tilbagevendende sygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Estimer hastigheden af ​​okkult nodal metastase i klinisk N0-halse med lokalt tilbagevendende sygdom
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Beskriv virkningen af ​​nakkedissektion på overordnede overlevelsesresultater hos patienter med klinisk N0-halse med og uden efterfølgende okkult nodalsygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Beskriv virkningen af ​​nakkedissektion på overordnede overlevelsesresultater hos patienter med klinisk N0-halse med og uden efterfølgende okkult nodalsygdom
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Beskriv virkningen af ​​nakkedissektion på sygdomsfri overlevelsesresultater hos patienter med klinisk N0-halse med og uden efterfølgende okkult nodalsygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Beskriv virkningen af ​​nakkedissektion på sygdomsfri overlevelsesresultater hos patienter med klinisk N0-halse med og uden efterfølgende okkult nodalsygdom
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Beskriv virkningen af ​​nakkedissektion på sygdomsspecifikke overlevelsesresultater hos patienter med klinisk N0-halse med og uden efterfølgende okkult nodalsygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Beskriv virkningen af ​​nakkedissektion på sygdomsspecifikke overlevelsesresultater hos patienter med klinisk N0-halse med og uden efterfølgende okkult nodalsygdom
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Ved hjælp af multivariat analyse etableres de kliniske prognostiske indikatorer for samlet, sygdomsfri og sygdomsspecifik overlevelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Etabler de kliniske prognostiske indikatorer for positiv overlevelse og funktionelle resultater
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Ved hjælp af multivariat analyse etableres de kliniske prognostiske indikatorer 12 måneders trakeostomi og gastrostomiafhængighed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Etablere de kliniske prognostiske indikatorer for funktionelle resultater
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Sammenlign DNA-genetiske og epigenetiske ændringer i resterende, tilbagevendende og nye primære hoved- og halspladecellecarcinomer med primære tumor- og kimlinje-DNA-prøver.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år
Vurder den molekylære sammensætning af hoved- og halstumorer, der ikke har reageret på strålebehandling, eller som går igen efter tidligere at have reageret.
Gennem studieafslutning, forventet varighed på 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR 5752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molekylære analyser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner