Räddningsstudien: överlevnad och funktionella resultat efter räddningskirurgi för kvarvarande eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals (RESCUE)
9 februari 2026 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
RESCUE-studien är en kombinerad retrospektiv och prospektiv multicenter-kohortstudie som undersöker överlevnad och funktionella resultat hos patienter som genomgår räddningsoperation för återkommande, kvarvarande och ny primär huvud- och nackeskivepitelcancer (SCC).
Dessutom kommer RESCUE-studien att innehålla en explorativ molekylär analys av samtyckande patienter för att bedöma sambandet mellan cancergenomik, tidigare strålbehandling och återfall i huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RESCUE-studien är en kombinerad retrospektiv och prospektiv multicenter-kohortstudie som undersöker överlevnad och funktionella resultat hos patienter som genomgår räddningsoperation för återkommande, kvarvarande och ny primär huvud- och nackeskivepitelcancer (SCC).
Dessutom kommer RESCUE-studien att innehålla en explorativ molekylär analys av samtyckande patienter för att bedöma sambandet mellan cancergenomik, tidigare strålbehandling och återfall i huvud- och halscancer.
Syftet med denna studie är att fastställa överlevnads-, funktions- och livskvalitetsresultat för patienter som genomgår all räddningsoperation för återkommande, kvarvarande och ny primär huvud- och hals-SCC, och att fastställa den genetiska arkitekturen och klonala evolutionen H&N SCC efter tidigare behandling för strålbehandling cancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrew Williamson
- Telefonnummer: 1876 02073528171
- E-post: andrew.williamson2@rmh.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Burton
- Telefonnummer: 1876 02073528171
- E-post: RESCUE@rmh.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Derby, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospitals Derby and Burton
-
Kontakt:
- Sean Mortimore
- Telefonnummer: 0000
- E-post: uhdb.radiotherapytrials@nhs.net
-
Edinburgh, Storbritannien
- Rekrytering
- NHS Lothian
-
Kontakt:
- Iain Nixon
- Telefonnummer: 0000
- E-post: iain.nixon@nhs.scot
-
Glasgow, Storbritannien
- Rekrytering
- Western General, Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Catriona Douglas
- Telefonnummer: 0000
- E-post: catriona.douglas@ggc.scot.nhs.uk
-
Liverpool, Storbritannien
- Rekrytering
- Aintree Hospital
-
Kontakt:
- Terry Jones
- Telefonnummer: 00000
- E-post: terry.jones@liverpoolft.nhs.uk
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Vishak Muraleedharan Shylaja
- E-post: vishak.muraleedharanshylaja@rmh.nhs.uk
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Northwick Park
-
Kontakt:
- Swati Chhabra
- Telefonnummer: 0000
- E-post: swati.chhabra@nhs.net
-
Oxford, Storbritannien
- Rekrytering
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Stuart Winter
- Telefonnummer: 0000
- E-post: stuart.winter@ouh.nhs.uk
-
Poole, Storbritannien
- Rekrytering
- Poole Hospital, University Hospitals Dorset
-
Kontakt:
- Emma King
- Telefonnummer: 0000
- E-post: emma.king@uhd.nhs.uk
-
Sunderland, Storbritannien
- Avslutad
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med återkommande, kvarvarande eller ny primär huvud- och hals-SCC efter tidigare behandling med strålbehandling med eller utan kemoterapi som har genomgått eller kommer att genomgå räddningskirurgisk resektion av sin cancer.
Huvud- och halsunderställen inklusive orofarynx, munhåla, struphuvud och hypofarynx kommer att inkluderas.
H&N SCC av nasofaryngealt och kutant ursprung, icke-SCC, sköldkörtel- och spottkörteltumörer i huvud och hals kommer att uteslutas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Tidigare H&N SCC behandlad med strålbehandling med eller utan kemoterapi
- Lokalt eller regionalt återkommande, kvarvarande eller ny primär SCC i orofarynx, munhåla, struphuvud och hypofarynx
- Förmåga att ge informerat samtycke till biologisk provtagning (endast molekylär analysstudie)
Exklusions kriterier:
- Nasofaryngeal och kutan SCC av H&N
- Sköldkörtel-, spottkörtel- och H&N-cancer som inte är skivepitelceller
- Förekomst av fjärrmetastaser (M1) eller kirurgiskt inoperabla T4b-tumörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Deltagare med tidigare diagnos av H&N SCC behandlade med strålbehandling.
Återkommande, kvarvarande eller ny primär SCC i orofarynx, munhåla, struphuvud och hypofarynx behandlade med räddningskirurgi
|
Nukleinsyraextraktion, proteinanalys.
Tumörvävnad, blod och salivprover insamlade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställ den 2-åriga sjukdomsfria överlevnaden efter räddningsoperationen
Tidsram: Studietiden är 3 år inklusive 1 års rekryteringsperiod. Aktiv uppföljning för patienter är upp till 2 år.
|
Fastställ den 2-åriga sjukdomsfria överlevnaden efter räddningsoperationen för återkommande/resterande/ny primär huvud- och hals-SCC (delad kohort av blivande och retrospektiva patienter)
|
Studietiden är 3 år inklusive 1 års rekryteringsperiod. Aktiv uppföljning för patienter är upp till 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Definiera den 2- och 5-åriga totala och sjukdomsspecifika överlevnaden hos retrospektivt identifierade patienter
Tidsram: Studietiden är 3 år inklusive 1 års rekryteringsperiod. Aktiv uppföljning för blivande patienter är upp till 2 år. Uppföljning för retrospektiva patienter är upp till 5 år.
|
Definiera den 2- och 5-åriga totala och sjukdomsspecifika överlevnaden hos retrospektivt identifierade patienter som genomgår räddningsoperation för återkommande/resterande/ny primär huvud- och hals-SCC
|
Studietiden är 3 år inklusive 1 års rekryteringsperiod. Aktiv uppföljning för blivande patienter är upp till 2 år. Uppföljning för retrospektiva patienter är upp till 5 år.
|
|
Definiera den 2-åriga totala och sjukdomsspecifika överlevnaden hos potentiellt identifierade patienter
Tidsram: Studietiden är 3 år inklusive 1 års rekryteringsperiod. Aktiv uppföljning för patienter är upp till 2 år.
|
Definiera den 2-åriga totala och sjukdomsspecifika överlevnaden hos prospektivt identifierade patienter som genomgår räddningsoperation för återkommande/resterande/ny primär huvud- och hals-SCC
|
Studietiden är 3 år inklusive 1 års rekryteringsperiod. Aktiv uppföljning för patienter är upp till 2 år.
|
|
Rapportera om bruttofunktionella resultat genom att dokumentera graden av gastrostomi- och trakeostomiberoende vid 1 år efter räddningsoperation.
Tidsram: Studietiden är 3 år med upp till 2 års uppföljning hos prospektiva och upp till 5 års uppföljning hos retrospektiva patienter. Funktionella resultat kommer att mätas från operationsdatumet.
|
Rapportera om bruttofunktionella resultat genom att dokumentera graden av gastrostomi- och trakeostomiberoende vid 1 år efter räddningsoperation.
|
Studietiden är 3 år med upp till 2 års uppföljning hos prospektiva och upp till 5 års uppföljning hos retrospektiva patienter. Funktionella resultat kommer att mätas från operationsdatumet.
|
|
För den blivande kohorten utvärdera de övergripande livskvalitetsresultaten preoperativt och 6 och 12 månader efter operationen med hjälp av validerade frågeformulär.
Tidsram: University of Washing Enkät om livskvalitet distribueras preoperativt, 6 månader och 12 månader.
|
För den blivande kohorten utvärdera de övergripande livskvalitetsresultaten preoperativt och 6 och 12 månader efter operationen med hjälp av ett validerat frågeformulär för livskvalitet vid University of Washington.
|
University of Washing Enkät om livskvalitet distribueras preoperativt, 6 månader och 12 månader.
|
|
För den blivande kohorten utvärdera de sväljrelaterade livskvalitetsresultaten preoperativt och 6 och 12 månader efter operationen med hjälp av validerade frågeformulär.
Tidsram: MD Anderson Dysfagi Inventering distribueras preoperativt, 6 månader och 12 månader.
|
För den blivande kohorten utvärdera de sväljrelaterade livskvalitetsresultaten preoperativt och 6 och 12 månader efter operationen med hjälp av validerade frågeformulär.
|
MD Anderson Dysfagi Inventering distribueras preoperativt, 6 månader och 12 månader.
|
|
Uppskatta frekvensen av nära och involverade kirurgiska marginaler över alla kirurgiska räddningsprocedurer
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
Uppskatta frekvensen av nära och involverade kirurgiska marginaler över alla kirurgiska räddningsprocedurer
|
Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
|
Bestäm inverkan av nära och involverade marginaler på övergripande överlevnadsresultat
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
Bestäm inverkan av nära och involverade marginaler på övergripande överlevnadsresultat
|
Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
|
Bestäm inverkan av nära och involverade marginaler på sjukdomsfria överlevnadsresultat
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
Bestäm inverkan av nära och involverade marginaler på sjukdomsfria överlevnadsresultat
|
Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
|
Bestäm inverkan av nära och involverade marginaler på sjukdomsspecifika överlevnadsresultat
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
Bestäm inverkan av nära och involverade marginaler på sjukdomsspecifika överlevnadsresultat
|
Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
|
Fastställ frekvensen av superselektiv, selektiv och modifierad/radikal räddningshalsdissektion i kliniskt N0 och N+ halsar
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
Fastställ frekvensen av superselektiv, selektiv och modifierad/radikal räddningshalsdissektion i kliniskt N0 och N+ halsar
|
Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
|
Ta reda på hur omfattningen av räddningshalsdissektion påverkar totala överlevnadsresultat.
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
Ta reda på hur omfattningen av räddningshalsdissektion påverkar totala överlevnadsresultat.
|
Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
|
Ta reda på hur omfattningen av räddningshalsdissektion påverkar sjukdomsfria överlevnadsresultat.
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
Ta reda på hur omfattningen av räddningshalsdissektion påverkar sjukdomsfria överlevnadsresultat.
|
Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
|
Ta reda på hur omfattningen av räddningshalsdissektion påverkar sjukdomsspecifika överlevnadsresultat.
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
Ta reda på hur omfattningen av räddningshalsdissektion påverkar sjukdomsspecifika överlevnadsresultat.
|
Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
|
Uppskatta graden av ockult nodal metastasering i kliniskt N0-halsar med lokalt återkommande sjukdom
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
Uppskatta graden av ockult nodal metastasering i kliniskt N0-halsar med lokalt återkommande sjukdom
|
Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
|
Beskriv effekten av halsdissektion på totala överlevnadsresultat hos patienter med kliniskt N0-halsar med och utan efterföljande ockult nodalsjukdom
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
Beskriv effekten av halsdissektion på totala överlevnadsresultat hos patienter med kliniskt N0-halsar med och utan efterföljande ockult nodalsjukdom
|
Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
|
Beskriv effekten av halsdissektion på sjukdomsfria överlevnadsresultat hos patienter med kliniskt N0-halsar med och utan efterföljande ockult nodalsjukdom
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
Beskriv effekten av halsdissektion på sjukdomsfria överlevnadsresultat hos patienter med kliniskt N0-halsar med och utan efterföljande ockult nodalsjukdom
|
Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
|
Beskriv effekten av halsdissektion på sjukdomsspecifika överlevnadsresultat hos patienter med kliniskt N0-halsar med och utan efterföljande ockult nodalsjukdom
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
Beskriv effekten av halsdissektion på sjukdomsspecifika överlevnadsresultat hos patienter med kliniskt N0-halsar med och utan efterföljande ockult nodalsjukdom
|
Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
|
Med hjälp av multivariat analys, etablera de kliniska prognostiska indikatorerna för övergripande, sjukdomsfri och sjukdomsspecifik överlevnad.
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
Upprätta de kliniska prognostiska indikatorerna för positiv överlevnad och funktionella resultat
|
Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
|
Med hjälp av multivariat analys, fastställa de kliniska prognostiska indikatorerna 12 månaders trakeostomi och gastrostomiberoende.
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
Upprätta de kliniska prognostiska indikatorerna för funktionella resultat
|
Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
|
Jämför DNA-genetiska och epigenetiska förändringar i kvarvarande, återkommande och nya primära skivepitelcancer i huvud och hals med primära tumör- och könscells-DNA-prover.
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
Bedöm den molekylära sammansättningen av huvud- och halstumörer som inte har svarat på strålbehandling eller som återkommer efter att ha svarat tidigare.
|
Genom avslutad studie, förväntad varaktighet på 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR 5752
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .