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Die RESCUE-Studie: Überlebens- und funktionelle Ergebnisse nach einer Salvage-Operation bei REsidualem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (RESCUE)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Die RESCUE-Studie ist eine kombinierte retrospektive und prospektive multizentrische Kohortenstudie, die das Überleben und die funktionellen Ergebnisse bei Patienten untersucht, die sich einer Rettungsoperation wegen rezidivierendem, verbleibendem und neu aufgetretenem primärem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (SCC) unterziehen.

Darüber hinaus wird die RESCUE-Studie eine explorative molekulare Analyse von einwilligenden Patienten beinhalten, um die Beziehung zwischen Krebsgenomik, früherer Strahlentherapie und dem Wiederauftreten von Kopf-Hals-Krebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RESCUE-Studie ist eine kombinierte retrospektive und prospektive multizentrische Kohortenstudie, die das Überleben und die funktionellen Ergebnisse bei Patienten untersucht, die sich einer Rettungsoperation wegen rezidivierendem, verbleibendem und neu aufgetretenem primärem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (SCC) unterziehen.

Darüber hinaus wird die RESCUE-Studie eine explorative molekulare Analyse von einwilligenden Patienten beinhalten, um die Beziehung zwischen Krebsgenomik, früherer Strahlentherapie und dem Wiederauftreten von Kopf-Hals-Krebs zu bewerten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlebens-, Funktions- und Lebensqualitätsergebnisse von Patienten zu bestimmen, die sich allen Rettungsoperationen für rezidivierende, verbleibende und neue primäre Kopf- und Hals-SCC unterziehen, und die genetische Architektur und klonale Evolution von H&N-SCC nach vorheriger Behandlung für Strahlentherapie Krebs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset
        • Kontakt:
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen nach vorheriger Behandlung mit Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie rezidivierendes, verbleibendes oder neu aufgetretenes primäres Kopf-Hals-SCC diagnostiziert wurde und die sich einer chirurgischen Resektion ihres Krebses unterzogen haben oder unterziehen werden. Unterstellen von Kopf und Hals einschließlich Oropharynx, Mundhöhle, Larynx und Hypopharynx werden eingeschlossen. H&N SCC nasopharyngealen und kutanen Ursprungs, Nicht-SCC, Schilddrüsen- und Speicheldrüsentumoren des Kopfes und Halses werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18
  2. Frühere H&N-SCC, die mit Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie behandelt wurden
  3. Lokal oder regional rezidivierendes, restliches oder neu aufgetretenes primäres PEK des Oropharynx, der Mundhöhle, des Kehlkopfes und des Hypopharynx
  4. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Sammlung biologischer Proben zu geben (nur Molekularanalysestudie)

Ausschlusskriterien:

  1. Nasopharyngealer und kutaner SCC des H&N
  2. Schilddrüsen-, Speicheldrüsen- und nicht-plattenepithelialer H&N-Krebs
  3. Vorhandensein von Fernmetastasen (M1) oder chirurgisch inoperablen T4b-Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Teilnehmer mit früherer Diagnose von H&N SCC, die mit Strahlentherapie behandelt wurden. Rezidivierendes, verbleibendes oder neu aufgetretenes primäres Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, der Mundhöhle, des Kehlkopfs und des Hypopharynx, das mit einer Bergungsoperation behandelt wurde
Genetisch: Molekulare Analysen
Nukleinsäureextraktion, Proteinanalyse. Gesammelte Tumorgewebe-, Blut- und Speichelproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie das krankheitsfreie 2-Jahres-Überleben nach einer Bergungsoperation
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 3 Jahre, einschließlich 1 Jahr Rekrutierungsphase. Die aktive Nachsorge für Patienten beträgt bis zu 2 Jahre.
Ermitteln Sie das krankheitsfreie 2-Jahres-Überleben nach der Bergungsoperation für rezidivierendes / verbleibendes / neues primäres Kopf-Hals-SCC (geteilte Kohorte von prospektiven und retrospektiven Patienten)
Die Studiendauer beträgt 3 Jahre, einschließlich 1 Jahr Rekrutierungsphase. Die aktive Nachsorge für Patienten beträgt bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie das 2- und 5-Jahres-Gesamtüberleben und das krankheitsspezifische Überleben bei retrospektiv identifizierten Patienten
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 3 Jahre, einschließlich 1 Jahr Rekrutierungsphase. Die aktive Nachsorge für potenzielle Patienten beträgt bis zu 2 Jahre. Das Follow-up für retrospektive Patienten beträgt bis zu 5 Jahre.
Definieren Sie das 2- und 5-Jahres-Gesamtüberleben und das krankheitsspezifische Überleben bei retrospektiv identifizierten Patienten, die sich einer Bergungsoperation wegen rezidivierendem/resultierendem/neuem primärem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich unterziehen
Die Studiendauer beträgt 3 Jahre, einschließlich 1 Jahr Rekrutierungsphase. Die aktive Nachsorge für potenzielle Patienten beträgt bis zu 2 Jahre. Das Follow-up für retrospektive Patienten beträgt bis zu 5 Jahre.
Definieren Sie das 2-Jahres-Gesamtüberleben und das krankheitsspezifische Überleben bei prospektiv identifizierten Patienten
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 3 Jahre, einschließlich 1 Jahr Rekrutierungsphase. Die aktive Nachsorge für Patienten beträgt bis zu 2 Jahre.
Definieren Sie das 2-Jahres-Gesamtüberleben und das krankheitsspezifische Überleben bei prospektiv identifizierten Patienten, die sich einer Bergungsoperation wegen rezidivierendem/residualem/neuem primärem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich unterziehen
Die Studiendauer beträgt 3 Jahre, einschließlich 1 Jahr Rekrutierungsphase. Die aktive Nachsorge für Patienten beträgt bis zu 2 Jahre.
Bericht über die groben funktionellen Ergebnisse durch Dokumentation der Raten der Gastrostomie- und Tracheostomie-Abhängigkeit nach 1 Jahr nach der Bergungsoperation.
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 3 Jahre mit bis zu 2 Jahren Follow-up bei prospektiven und bis zu 5 Jahren Follow-up bei retrospektiven Patienten. Die funktionellen Ergebnisse werden ab dem Datum der Operation gemessen.
Bericht über die groben funktionellen Ergebnisse durch Dokumentation der Raten der Gastrostomie- und Tracheostomie-Abhängigkeit nach 1 Jahr nach der Bergungsoperation.
Die Studiendauer beträgt 3 Jahre mit bis zu 2 Jahren Follow-up bei prospektiven und bis zu 5 Jahren Follow-up bei retrospektiven Patienten. Die funktionellen Ergebnisse werden ab dem Datum der Operation gemessen.
Bewerten Sie für die prospektive Kohorte die allgemeinen Lebensqualitätsergebnisse präoperativ sowie 6 und 12 Monate nach der Operation mit validierten Fragebögen.
Zeitfenster: University of Washing Fragebogen zur Lebensqualität, verteilt vor der Operation, 6 Monate und 12 Monate.
Bewerten Sie für die prospektive Kohorte die Gesamtergebnisse zur Lebensqualität vor der Operation sowie 6 und 12 Monate nach der Operation unter Verwendung des validierten Fragebogens zur Lebensqualität der Universität von Washington.
University of Washing Fragebogen zur Lebensqualität, verteilt vor der Operation, 6 Monate und 12 Monate.
Bewerten Sie für die prospektive Kohorte die schluckbezogenen Lebensqualitätsergebnisse präoperativ sowie 6 und 12 Monate nach der Operation mit validierten Fragebögen.
Zeitfenster: MD Anderson Dysphagia Inventory verteilt präoperativ, 6 Monate und 12 Monate.
Bewerten Sie für die prospektive Kohorte die schluckbezogenen Lebensqualitätsergebnisse präoperativ sowie 6 und 12 Monate nach der Operation mit validierten Fragebögen.
MD Anderson Dysphagia Inventory verteilt präoperativ, 6 Monate und 12 Monate.
Schätzen Sie die Raten von engen und beteiligten chirurgischen Rändern über alle chirurgischen Salvage-Verfahren hinweg
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Schätzen Sie die Raten von engen und beteiligten chirurgischen Rändern über alle chirurgischen Salvage-Verfahren hinweg
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Bestimmen Sie die Auswirkungen enger und beteiligter Margen auf die Gesamtüberlebensergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Bestimmen Sie die Auswirkungen enger und beteiligter Margen auf die Gesamtüberlebensergebnisse
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Bestimmen Sie die Auswirkungen von engen und beteiligten Rändern auf die Ergebnisse des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Bestimmen Sie die Auswirkungen von engen und beteiligten Rändern auf die Ergebnisse des krankheitsfreien Überlebens
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Bestimmen Sie die Auswirkungen von engen und beteiligten Rändern auf krankheitsspezifische Überlebensergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Bestimmen Sie die Auswirkungen von engen und beteiligten Rändern auf krankheitsspezifische Überlebensergebnisse
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Ermitteln Sie die Raten der superselektiven, selektiven und modifizierten/radikalen Salvage-Halsdissektion bei klinisch N0- und N+-Hals
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Ermitteln Sie die Raten der superselektiven, selektiven und modifizierten/radikalen Salvage-Halsdissektion bei klinisch N0- und N+-Hals
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Bestimmen Sie, wie das Ausmaß der Salvage-Neck-Dissektion die Gesamtüberlebensergebnisse beeinflusst.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Bestimmen Sie, wie das Ausmaß der Salvage-Neck-Dissektion die Gesamtüberlebensergebnisse beeinflusst.
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Bestimmen Sie, wie das Ausmaß der Salvage-Neck-Dissektion die Ergebnisse des krankheitsfreien Überlebens beeinflusst.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Bestimmen Sie, wie das Ausmaß der Salvage-Neck-Dissektion die Ergebnisse des krankheitsfreien Überlebens beeinflusst.
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Ermitteln Sie, wie das Ausmaß der Salvage-Neck-Dissektion die krankheitsspezifischen Überlebensergebnisse beeinflusst.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Ermitteln Sie, wie das Ausmaß der Salvage-Neck-Dissektion die krankheitsspezifischen Überlebensergebnisse beeinflusst.
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Schätzen Sie die Rate okkulter Knotenmetastasen in klinisch N0-Hals mit lokal rezidivierender Erkrankung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Schätzen Sie die Rate okkulter Knotenmetastasen in klinisch N0-Hals mit lokal rezidivierender Erkrankung
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Beschreiben Sie die Auswirkungen der Neck dissection auf die Gesamtüberlebensergebnisse bei Patienten mit klinisch N0-Hals mit und ohne nachfolgende okkulte Lymphknotenerkrankung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Beschreiben Sie die Auswirkungen der Neck dissection auf die Gesamtüberlebensergebnisse bei Patienten mit klinisch N0-Hals mit und ohne nachfolgende okkulte Lymphknotenerkrankung
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Beschreiben Sie die Auswirkungen der Neck dissection auf die Ergebnisse des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten mit klinisch N0-Hals mit und ohne anschließende okkulte Lymphknotenerkrankung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Beschreiben Sie die Auswirkungen der Neck dissection auf die Ergebnisse des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten mit klinisch N0-Hals mit und ohne anschließende okkulte Lymphknotenerkrankung
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Beschreiben Sie die Auswirkungen der Neck dissection auf die krankheitsspezifischen Überlebensergebnisse bei Patienten mit klinisch N0-Hals mit und ohne nachfolgender okkulter Lymphknotenerkrankung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Beschreiben Sie die Auswirkungen der Neck dissection auf die krankheitsspezifischen Überlebensergebnisse bei Patienten mit klinisch N0-Hals mit und ohne nachfolgender okkulter Lymphknotenerkrankung
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Legen Sie mithilfe multivariater Analysen die klinischen prognostischen Indikatoren für das Gesamtüberleben, das krankheitsfreie und das krankheitsspezifische Überleben fest.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Legen Sie die klinischen prognostischen Indikatoren für positive Überlebens- und funktionelle Ergebnisse fest
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Stellen Sie mithilfe multivariater Analysen die klinischen Prognoseindikatoren 12-Monats-Tracheostomie und Gastrostomie-Abhängigkeit fest.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Legen Sie die klinischen prognostischen Indikatoren für funktionelle Ergebnisse fest
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Vergleichen Sie die genetischen und epigenetischen DNA-Veränderungen bei verbleibenden, rezidivierenden und neuen primären Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen mit Primärtumor- und Keimbahn-DNA-Proben.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre
Beurteilen Sie die molekulare Zusammensetzung von Kopf-Hals-Tumoren, die auf eine Strahlentherapiebehandlung nicht angesprochen haben oder die erneut auftreten, nachdem sie zuvor angesprochen haben.
Bis Studienabschluss, voraussichtliche Dauer 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR 5752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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