親のトレーニング介入のための仮想現実
2023年5月22日 更新者：Adriana Piccolo、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
バーチャル リアリティを使用した親のトレーニングの実装: 無作為化、制御、単一盲検研究
以前の研究では、親の反応が機能不全の周期的プロセスを引き起こすことにより、ADHD の症状にどのように影響するかが示されています。
したがって、親のトレーニング (PT) を含めることは、リハビリ治療に役立つ場合があります。
最近の文献データは、ADHD の子供のリハビリテーションに仮想現実を使用する可能性を示しています。
PT プログラム内での仮想現実 (VS) の使用に関する研究は行われていません。
制御された環境を提供することにより、仮想現実は、親が自己制御能力を向上させ、子供の困難を認識するのに役立つという仮説を立てることができます.
これにより、親の共感スキルが実装され、親トレーニングの介入中に学んだ教育技術が強化されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、従来の PT セッションと比較した PT プログラム中の仮想現実サポートの効果を評価することを目的として、ADHD 患者とその両親に関する単一盲検無作為化対照研究を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adriana Piccolo, Psy
- 電話番号：09060128257
- メール：adriana.piccolo@irccsme.it
研究場所
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Messina、イタリア、98100
- 募集
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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コンタクト：
- Bioparco delle intelligenze e delle neuro-fragilità
- 電話番号：09060128256
- メール：info@irccsme.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）基準に従って、ADHDと診断された患者。
- 6歳から10歳までの年齢。
- IQが70を超える被験者。
- -署名されたインフォームドコンセントと、少なくとも1人の家族が診断/治療プロセスに参加できること。
除外基準:
- 精神医学的または神経学的症候群（例えば、てんかん、既知の遺伝的症候群、乳児性脳性麻痺、感覚障害）との重要な併存症;
- -6歳未満の被験者;
- -10歳以上の被験者;
- -知的障害と診断された被験者（IQ ≤70）;
- -インフォームドコンセントが署名されていない、および/または少なくとも1人の家族が診断/治療プロセスに参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ (EG)
EG は、標準的な保護者向けトレーニング プログラムを実施します。
この PT には、バーチャル リアリティ セッションが追加されます。
保護者の各ペアは、隔週で合計 12 回の治療セッションを行います。
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「バークレーのプログラムの 10 ステップ」に基づくペアレント トレーニング プログラムと 2 つの追加のフォローアップ セッション。
これは訓練を受けた心理学者によって行われます。各セッションは約 60 分で、演習、ディスカッション、ロールプレイングが含まれます。
実験グループは、CG サンプルの同じプログラムに従います。 ペアレントトレーニングセッションは、訓練を受けた心理学者によって実施されます。各セッションは約 60 分間かかります。内容は次のとおりです。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CG）
CG は、標準的な保護者向けトレーニング プログラムと 2 回のフォローアップ セッションを実施します。
保護者の各ペアは、隔週で合計 12 回の治療セッションを行います。
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「バークレーのプログラムの 10 ステップ」に基づくペアレント トレーニング プログラムと 2 つの追加のフォローアップ セッション。
これは訓練を受けた心理学者によって行われます。各セッションは約 60 分で、演習、ディスカッション、ロールプレイングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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育児ストレス指数
時間枠：月 6
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Parenting Stress Index は、通常の子供の発達を損なう可能性のある特徴を早期に特定するためのものです。たとえば、情緒障害や行動障害、役割において機能不全に陥るリスクのある親などです。 Parenting Stress Index には、5 段階のリッカート スケールに基づく 36 項目があり、各値は特定のステートメントに対応しています (1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意する)。
サブスケール スコアの範囲は 12 ～ 60 で、合計ストレス スコアの範囲は 36 ～ 180 です。
スコアが高いほど、親のストレスのレベルが高くなります。
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月 6
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育児ストレス指数
時間枠：月9
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Parenting Stress Index は、通常の子供の発達を損なう可能性のある特徴を早期に特定するためのものです。たとえば、情緒障害や行動障害、役割において機能不全に陥るリスクのある親などです。 Parenting Stress Index には、5 段階のリッカート スケールに基づく 36 項目があり、各値は特定のステートメントに対応しています (1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意する)。
サブスケール スコアの範囲は 12 ～ 60 で、合計ストレス スコアの範囲は 36 ～ 180 です。
スコアが高いほど、親のストレスのレベルが高くなります。
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月9
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世界保健機関の生活の質
時間枠：月 6
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世界保健機関の生活の質 - BREF は 26 の質問で構成されています。
世界保健機関の生活の質 - BREF には、1 ～ 5 の範囲のリッカート型のスコアがあります。スケールのサブドメインから得られるスコアが増加すると、生活の質が向上します。
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月 6
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世界保健機関の生活の質
時間枠：月9
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世界保健機関の生活の質 - BREF は 26 の質問で構成されています。
世界保健機関の生活の質 - BREF には、1 ～ 5 の範囲のリッカート型のスコアがあります。スケールのサブドメインから得られるスコアが増加すると、生活の質が向上します。
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月9
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子育てストレス指数
時間枠：ベースライン
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子育てストレス指数は、感情障害や行動障害、役割を果たす上で機能不全に陥るリスクのある親など、子どもの正常な発達を損なう可能性のある特性を早期に特定するためのものです。子育てストレス指数には 5 段階リッカート尺度に基づく 36 項目があり、各値は特定の意見に対応します (1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意)。
サブスケール スコアの範囲は 12 ～ 60、総ストレス スコアの範囲は 36 ～ 180 です。
スコアが高いほど、親のストレスのレベルが高くなります。
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ベースライン
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世界保健機関の生活の質
時間枠：ベースライン
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世界保健機関の生活の質-BREF は 26 の質問で構成されています。
世界保健機関の生活の質には、1 ～ 5 の範囲のリッカート型スコアリングがあります。スケールのサブドメインから得られるスコアが増加するにつれて、生活の質は向上します。
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ベースライン
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コナーズ評価スケール
時間枠：ベースライン
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コナーズ: 行動、仕事や学業、社会生活などについて尋ねるアンケート。
Conners-3 親評価尺度 (Conners-3-P) は、広く使用されている行動評価尺度システムの最新改訂版です。
Conners-3-P には、経験的に導き出された 5 つの尺度が含まれています: 多動性/衝動性、実行機能、学習上の問題、攻撃性、および仲間関係適切性のレベル (例: 「まったく当てはまらない」 = 0) と頻度 (例: 「非常に頻繁にある」 = 3) の両方。
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ベースライン
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コナーズ評価スケール
時間枠：6ヶ月目
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コナーズ: 行動、仕事や学業、社会生活などについて尋ねるアンケート。
Conners-3 親評価尺度 (Conners-3-P) は、広く使用されている行動評価尺度システムの最新改訂版です。
Conners-3-P には、経験的に導き出された 5 つの尺度が含まれています: 多動性/衝動性、実行機能、学習上の問題、攻撃性、および仲間関係適切性のレベル (例: 「まったく当てはまらない」 = 0) と頻度 (例: 「非常に頻繁にある」 = 3) の両方。
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6ヶ月目
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コナーズ評価スケール
時間枠：月9
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コナーズ: 行動、仕事や学業、社会生活などについて尋ねるアンケート。
Conners-3 親評価尺度 (Conners-3-P) は、広く使用されている行動評価尺度システムの最新改訂版です。
Conners-3-P には、経験的に導き出された 5 つの尺度が含まれています: 多動性/衝動性、実行機能、学習上の問題、攻撃性、および仲間関係適切性のレベル (例: 「まったく当てはまらない」 = 0) と頻度 (例: 「非常に頻繁にある」 = 3) の両方。
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月9
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロンドン塔テスト
時間枠：T0 (ベースライン) - T1 (6 か月) - T2 (9 か月)
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Tower of London Test : 実行機能、特に自分の行動の将来への影響を評価するために使用されます
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T0 (ベースライン) - T1 (6 か月) - T2 (9 か月)
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ネプシーⅡ
時間枠：T0 (ベースライン) - T1 (6 か月) - T2 (9 か月)
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ネプシーバッテリーは、学習した自動反応を抑制する能力、自分自身の行動と反応を監視および自己調整する能力、選択的かつ持続的な注意（警戒）、理解する能力、生成する能力など、一般的な注意および実行機能の全範囲を評価します。一連の応答ルール、非言語的問題解決スキル、および複雑な応答を計画および整理する能力を維持または変更する
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T0 (ベースライン) - T1 (6 か月) - T2 (9 か月)
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子供の行動チェックリスト
時間枠：T0 (ベースライン) - T1 (6 か月) - T2 (9 か月)
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子どもの行動チェックリストは、子どもの感情的および行動上の問題を評価します
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T0 (ベースライン) - T1 (6 か月) - T2 (9 か月)
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子育てスタイルに関するアンケート
時間枠：T0 (ベースライン) - T1 (6 か月) - T2 (9 か月)
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このアンケートでは、子どもとの関わりの状況に関連した資質や行動のリストを提示することで、親のスタイルのタイプを評価します。
回答は、決してない (= 1) から常に (= 5) までのリッカート スケールの 5 段階評価を使用して収集されます。
子育てスタイルは、各スタイルに関連する項目の平均を計算することで測定されます。
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T0 (ベースライン) - T1 (6 か月) - T2 (9 か月)
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多次元の自尊心のテスト
時間枠：T0 (ベースライン) - T1 (6 か月) - T2 (9 か月)
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TMA は、150 項目の自己申告アンケートにより、発達年齢の自尊心の正確な測定値を取得します。
これは、対人関係、環境制御能力、感情、学業の成功、家庭生活、身体認識の 6 つの下位尺度で構成されています。
参加者は、次の回答オプションに従って、各項目に対する同意を表明する必要があります:絶対に真、真、偽、絶対に偽。
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T0 (ベースライン) - T1 (6 か月) - T2 (9 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zwi M, Jones H, Thorgaard C, York A, Dennis JA. Parent training interventions for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged 5 to 18 years. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD003018. doi: 10.1002/14651858.CD003018.pub3.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Felt BT, Biermann B, Christner JG, Kochhar P, Harrison RV. Diagnosis and management of ADHD in children. Am Fam Physician. 2014 Oct 1;90(7):456-64.
- Lange KW, Reichl S, Lange KM, Tucha L, Tucha O. The history of attention deficit hyperactivity disorder. Atten Defic Hyperact Disord. 2010 Dec;2(4):241-55. doi: 10.1007/s12402-010-0045-8. Epub 2010 Nov 30.
- Mulligan A, Anney R, Butler L, O'Regan M, Richardson T, Tulewicz EM, Fitzgerald M, Gill M. Home environment: association with hyperactivity/impulsivity in children with ADHD and their non-ADHD siblings. Child Care Health Dev. 2013 Mar;39(2):202-12. doi: 10.1111/j.1365-2214.2011.01345.x. Epub 2011 Dec 14.
- Hosainzadeh Maleki Z, Mashhadi A, Soltanifar A, Moharreri F, Ghanaei Ghamanabad A. Barkley's Parent Training Program, Working Memory Training and their Combination for Children with ADHD: Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Iran J Psychiatry. 2014 Apr;9(2):47-54.
- Mulvihill A, Carroll A, Dux PE, Matthews N. Self-directed speech and self-regulation in childhood neurodevelopmental disorders: Current findings and future directions. Dev Psychopathol. 2020 Feb;32(1):205-217. doi: 10.1017/S0954579418001670.
- Modesto-Lowe V, Danforth JS, Brooks D. ADHD: does parenting style matter? Clin Pediatr (Phila). 2008 Nov;47(9):865-72. doi: 10.1177/0009922808319963. Epub 2008 Jun 16.
- Sibley MH, Graziano PA, Ortiz M, Rodriguez L, Coxe S. Academic impairment among high school students with ADHD: The role of motivation and goal-directed executive functions. J Sch Psychol. 2019 Dec;77:67-76. doi: 10.1016/j.jsp.2019.10.005. Epub 2019 Nov 22.
- Venuti, P., & Senese, V. P. (2007). Un questionario di autovalutazione degli stili parentali: Uno studio su un campione Italiano [A questionnaire of self parental styles: A study of an Italian sample]. Giornale Italiano di Psicologia, 34(3), 677-697.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (予想される)
2025年10月31日
研究の完了 (予想される)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PT22
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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