Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality för föräldraträningsintervention

22 maj 2023 uppdaterad av: Adriana Piccolo, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Implementering av föräldrautbildning genom användning av virtuell verklighet: en randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie

Tidigare forskning har visat hur föräldrarnas reaktioner kan påverka ADHD-symtom genom att utlösa dysfunktionella cykliska processer. Därför kan det vara användbart inom rehabiliterande behandlingar att inkludera föräldrautbildning (PT). Nya litteraturdata har visat potentialen i att använda virtuell verklighet vid rehabilitering av barn med ADHD. Ingen studie har genomförts om användningen av virtuell verklighet (VS) inom ett PT-program. Det är möjligt att anta att virtuell verklighet, genom att tillhandahålla en kontrollerad miljö, kan hjälpa föräldern att förbättra sin förmåga att självkontrollera och uppfatta barnets svårigheter. Detta gör att förälderns empatiska färdigheter kan implementeras och förstärker de pedagogiska tekniker som lärts under föräldraträningsinterventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utformade en enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie på ADHD-patienter och deras föräldrar, med syftet att utvärdera effekterna av virtuell verklighetsstöd under PT-program jämfört med traditionella PT-sessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Messina, Italien, 98100
        • Rekrytering
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:
          • Bioparco delle intelligenze e delle neuro-fragilità
          • Telefonnummer: 09060128256
          • E-post: info@irccsme.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med ADHD, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier;
  • Ålder inklusive 6 till 10 år;
  • Försökspersoner med IQ >70;
  • Undertecknat informerat samtycke och tillgång till minst en familjemedlem för att delta i den diagnostiska/terapeutiska processen.

Exklusions kriterier:

  • Viktiga komorbiditeter med psykiatriska eller neurologiska syndrom (t.ex. epilepsi, kända genetiska syndrom, infantil cerebral pares, sensoriska brister);
  • Försökspersoner under 6 år;
  • Försökspersoner äldre än 10 år;
  • Försökspersoner diagnostiserade med intellektuell funktionsnedsättning (IQ ≤70);
  • Informerat samtycke ej undertecknat och/eller otillgänglighet för minst en familjemedlem att delta i den diagnostiska/terapeutiska processen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp (EG)
EG kommer att utföra ett standardprogram för föräldrautbildning. Denna PT kommer att kompletteras med virtual reality-sessioner. Varje par föräldrar kommer att utföra totalt 12 behandlingstillfällen varannan vecka.
Beteende: Föräldrautbildning
Föräldraträningsprogram enligt "Ten steps of Barkleys program" plus ytterligare två uppföljningspass. Detta kommer att utföras av en utbildad psykolog; varje pass tar cirka 60 minuter och kommer att innehålla övningar, diskussioner och rollspel.
Beteende: Virtual Reality-assisterade PT-sessioner

Den experimentella gruppen kommer att följa samma program för CG-prov. Föräldrautbildningar kommer att genomföras av en utbildad psykolog; varje session tar cirka 60 minuter och inkluderar:

  • 40 minuter som vanligt PT-pass, med övningar, diskussioner och rollspel.
  • 20 minuters VR-skärm som föräldrarna kan interagera med; VR-skärmen ger lärorika, stimulerande, interaktiva och direkta återkopplingsövningar för att förbättra föräldrastrategier.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
CG kommer att utföra ett standardprogram för föräldraträning plus två uppföljningssessioner. Varje par föräldrar kommer att utföra totalt 12 behandlingstillfällen varannan vecka.
Beteende: Föräldrautbildning
Föräldraträningsprogram enligt "Ten steps of Barkleys program" plus ytterligare två uppföljningspass. Detta kommer att utföras av en utbildad psykolog; varje pass tar cirka 60 minuter och kommer att innehålla övningar, diskussioner och rollspel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldraskapsstressindex
Tidsram: Månad 6
Parenting Stress Index är för tidig identifiering av egenskaper som kan försämra normal barns utveckling, såsom känslomässiga och beteendemässiga störningar och föräldrar som riskerar att leva dysfunktionellt i sin roll; Parenting Stress Index har 36 poster baserade på en femgradig Likert-skala där varje värde motsvarar ett specifikt påstående (1 = håller helt med; 5 = håller helt med). Underskalepoängen sträcker sig från 12 till 60, och Total Stress-poängen varierar från 36 till 180. Ju högre poäng, desto högre grad av stress hos föräldrarna.
Månad 6
Föräldraskapsstressindex
Tidsram: Månad 9
Parenting Stress Index är för tidig identifiering av egenskaper som kan försämra normal barns utveckling, såsom känslomässiga och beteendemässiga störningar och föräldrar som riskerar att leva dysfunktionellt i sin roll; Parenting Stress Index har 36 poster baserade på en femgradig Likert-skala där varje värde motsvarar ett specifikt påstående (1 = håller helt med; 5 = håller helt med). Underskalepoängen sträcker sig från 12 till 60, och Total Stress-poängen varierar från 36 till 180. Ju högre poäng, desto högre grad av stress hos föräldrarna.
Månad 9
Världshälsoorganisationen livskvalitet
Tidsram: Månad 6
World Health Organization Quality of Life-BREF består av 26 frågor. Världshälsoorganisationen Livskvalitet-BREF har Likert-poäng som sträcker sig från 1 till 5. När poängen som erhålls från skalans underdomäner ökar, ökar livskvaliteten.
Månad 6
Världshälsoorganisationen livskvalitet
Tidsram: Månad 9
World Health Organization Quality of Life-BREF består av 26 frågor. Världshälsoorganisationen Livskvalitet-BREF har Likert-poäng som sträcker sig från 1 till 5. När poängen som erhålls från skalans underdomäner ökar, ökar livskvaliteten.
Månad 9
Föräldraskapsstressindex
Tidsram: Baslinje
Parenting Stress Index är för tidig identifiering av egenskaper som kan försämra normal barns utveckling, såsom känslomässiga och beteendemässiga störningar och föräldrar som riskerar att leva dysfunktionellt i sin roll; Parenting Stress Index har 36 poster baserade på en femgradig Likert-skala där varje värde motsvarar ett specifikt påstående (1 = håller helt med; 5 = håller helt med). Underskalepoängen sträcker sig från 12 till 60, och Total Stress-poängen varierar från 36 till 180. Ju högre poäng, desto högre grad av stress hos föräldrarna.
Baslinje
Världshälsoorganisationen livskvalitet
Tidsram: Baslinje
World Health Organization Quality of Life-BREF består av 26 frågor. Världshälsoorganisationen Livskvalitet har Likert-poäng som sträcker sig från 1 till 5. När poängen som erhålls från skalans underdomäner ökar, ökar livskvaliteten.
Baslinje
Conners betygsskala
Tidsram: Baslinje
Conners: ett frågeformulär som frågar om saker som beteende, arbete eller skolarbete och socialt liv. Conners-3 Parent Rating Scale (Conners-3-P) är den senaste revideringen av ett allmänt använt skalsystem för beteendeklassificering. Conners-3-P inkluderar 5 empiriskt härledda skalor: Hyperaktivitet/Impulsivitet, Executive Functioning, Inlärningsproblem, Aggression och Peer Relations. Respondenterna ombeds att betygsätta beteende som har varit problematiskt under den föregående månaden med hjälp av en fyragradig Likert-skala märkt med både lämplighetsnivåer (t.ex. "Inte sant alls" = 0) och frekvens (t.ex. "Mycket frekvent" = 3).
Baslinje
Conners betygsskala
Tidsram: Månad 6
Conners: ett frågeformulär som frågar om saker som beteende, arbete eller skolarbete och socialt liv. Conners-3 Parent Rating Scale (Conners-3-P) är den senaste revideringen av ett allmänt använt skalsystem för beteendeklassificering. Conners-3-P inkluderar 5 empiriskt härledda skalor: Hyperaktivitet/Impulsivitet, Executive Functioning, Inlärningsproblem, Aggression och Peer Relations. Respondenterna ombeds att betygsätta beteende som har varit problematiskt under den föregående månaden med hjälp av en fyragradig Likert-skala märkt med både lämplighetsnivåer (t.ex. "Inte sant alls" = 0) och frekvens (t.ex. "Mycket frekvent" = 3).
Månad 6
Conners betygsskala
Tidsram: Månad 9
Conners: ett frågeformulär som frågar om saker som beteende, arbete eller skolarbete och socialt liv. Conners-3 Parent Rating Scale (Conners-3-P) är den senaste revideringen av ett allmänt använt skalsystem för beteendeklassificering. Conners-3-P inkluderar 5 empiriskt härledda skalor: Hyperaktivitet/Impulsivitet, Executive Functioning, Inlärningsproblem, Aggression och Peer Relations. Respondenterna ombeds att betygsätta beteende som har varit problematiskt under den föregående månaden med hjälp av en fyragradig Likert-skala märkt med både lämplighetsnivåer (t.ex. "Inte sant alls" = 0) och frekvens (t.ex. "Mycket frekvent" = 3).
Månad 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tower of London test
Tidsram: T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNADER) - T2 (NIIO MÅNADER)
Tower of London-test: används för att bedöma verkställande funktioner, särskilt de framtida konsekvenserna av ens handling
T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNADER) - T2 (NIIO MÅNADER)
Nepsy- II
Tidsram: T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNADER) - T2 (NIIO MÅNADER)
Nepsy battery bedömer en hel rad allmänna uppmärksamhets- och exekutiva funktioner, såsom förmågan att hämma inlärda automatiska svar, att övervaka och självreglera sina egna beteenden och reaktioner, selektiv och ihållande uppmärksamhet (vaksamhet), förmågan att förstå, generera, upprätthålla eller ändra en uppsättning svarsregler, icke-verbala problemlösningsförmåga och förmågan att planera och organisera komplexa svar
T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNADER) - T2 (NIIO MÅNADER)
Checklista för barns beteende
Tidsram: T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNADER) - T2 (NIIO MÅNADER)
Barnbeteende Checklista bedömer känslomässiga och beteendemässiga problem hos barn
T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNADER) - T2 (NIIO MÅNADER)
Frågeformulär för föräldraskapsstilar
Tidsram: T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNADER) - T2 (NIIO MÅNADER)
Detta frågeformulär bedömer typerna av föräldrars stilar genom att presentera en lista över egenskaper och beteenden som refereras till situationer av interaktion med barnet. Svaren samlas in med hjälp av en Likert-skala 5-punkts, från aldrig (=1) till alltid (=5). Föräldraskapsstil mäts genom att beräkna som ett genomsnitt över de poster som är relaterade till varje stil.
T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNADER) - T2 (NIIO MÅNADER)
Test av multidimensionell självkänsla
Tidsram: T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNADER) - T2 (NIIO MÅNADER)
TMA får ett korrekt mått på självkänsla i utvecklingsåldern ett 150-objekt självrapporteringsfrågeformulär. Den består av sex underskalor: mellanmänskliga relationer, miljökontrollkompetens, emotionalitet, skolastisk framgång, familjeliv, kroppsuppfattning. Deltagarna måste uttrycka sitt samtycke till varje punkt enligt följande svarsalternativ: absolut sant, sant, falskt, absolut falskt.
T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNADER) - T2 (NIIO MÅNADER)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera