Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality voor oudertrainingsinterventie

22 mei 2023 bijgewerkt door: Adriana Piccolo, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Implementatie van oudertraining door het gebruik van virtual reality: een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie

Eerder onderzoek heeft aangetoond hoe ouderlijke reacties ADHD-symptomen kunnen beïnvloeden door disfunctionele cyclische processen op gang te brengen. Daarom kan het nuttig zijn om binnen revalidatiebehandelingen oudertraining (PT) op te nemen. Recente literatuurgegevens hebben het potentieel aangetoond van het gebruik van virtual reality bij de revalidatie van kinderen met ADHD. Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van virtual reality (VS) binnen een OV-programma. Het is mogelijk om te veronderstellen dat virtual reality, door een gecontroleerde omgeving te bieden, de ouder kan helpen zijn of haar vermogen tot zelfbeheersing te verbeteren en de moeilijkheden van het kind waar te nemen. Hierdoor kunnen de empathische vaardigheden van de ouder worden geïmplementeerd en worden de educatieve technieken die tijdens de oudertraining zijn geleerd, versterkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers ontwierpen een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij ADHD-patiënten en hun ouders, met als doel de effecten van virtual reality-ondersteuning tijdens het PT-programma te evalueren in vergelijking met traditionele PT-sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië, 98100
        • Werving
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contact:
          • Bioparco delle intelligenze e delle neuro-fragilità
          • Telefoonnummer: 09060128256
          • E-mail: info@irccsme.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose ADHD, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  • Leeftijd inclusief 6 tot 10 jaar;
  • Proefpersonen met IQ >70;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en de beschikbaarheid van ten minste één familielid om deel te nemen aan het diagnostische/therapeutische proces.

Uitsluitingscriteria:

  • belangrijke comorbiditeiten met psychiatrische of neurologische syndromen (bijv. epilepsie, bekende genetische syndromen, infantiele hersenverlamming, sensorische stoornissen);
  • Onderwerpen jonger dan 6 jaar;
  • Onderwerpen ouder dan 10 jaar;
  • Proefpersonen met een verstandelijke beperking (IQ ≤70);
  • Geïnformeerde toestemming niet ondertekend en/of onbeschikbaarheid van ten minste één familielid om deel te nemen aan het diagnostische/therapeutische proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep (EG)
De EG voert een standaard oudertrainingsprogramma uit. Dit PT wordt aangevuld met virtual reality sessies. Elk paar ouders zal in totaal 12 behandelsessies per twee weken uitvoeren.
Gedragsmatig: Ouder opleiding
Oudertrainingsprogramma volgens "Tien stappen van Barkley's programma" plus twee extra vervolgsessies. Dit wordt uitgevoerd door een opgeleide psycholoog; elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en omvat oefeningen, discussies en rollenspellen.
Gedragsmatig: Virtual Reality-ondersteunde PT-sessies

De experimentele groep volgt hetzelfde programma van CG-monsters. Oudertrainingssessies worden gegeven door een getrainde psycholoog; elke sessie duurt ongeveer 60 minuten, inclusief:

  • 40 minuten zoals gewoonlijk PT-sessie, met oefeningen, discussies en rollenspellen.
  • 20 minuten VR-scherm waarmee de ouders kunnen communiceren; VR-scherm biedt leerzame, stimulerende, interactieve en directe feedbackoefeningen om opvoedingsstrategieën te verbeteren.
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
De CG voert een standaard oudertrainingsprogramma uit plus twee vervolgsessies. Elk paar ouders zal in totaal 12 behandelsessies per twee weken uitvoeren.
Gedragsmatig: Ouder opleiding
Oudertrainingsprogramma volgens "Tien stappen van Barkley's programma" plus twee extra vervolgsessies. Dit wordt uitgevoerd door een opgeleide psycholoog; elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en omvat oefeningen, discussies en rollenspellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderschap Stress Index
Tijdsspanne: Maand 6
Parenting Stress Index is voor de vroege identificatie van kenmerken die de normale ontwikkeling van kinderen kunnen belemmeren, zoals emotionele en gedragsstoornissen en ouders die het risico lopen disfunctioneel te leven in hun rol; Parenting Stress Index heeft 36 items gebaseerd op een vijfpunts Likert-schaal waarbij elke waarde overeenkomt met een specifieke stelling (1 = helemaal niet mee eens; 5 = helemaal mee eens). De subschaalscores variëren van 12 tot 60 en de Total Stress-score varieert van 36 tot 180. Hoe hoger de score, hoe groter het niveau van ouderlijke stress.
Maand 6
Ouderschap Stress Index
Tijdsspanne: Maand 9
Parenting Stress Index is voor de vroege identificatie van kenmerken die de normale ontwikkeling van kinderen kunnen belemmeren, zoals emotionele en gedragsstoornissen en ouders die het risico lopen disfunctioneel te leven in hun rol; Parenting Stress Index heeft 36 items gebaseerd op een vijfpunts Likert-schaal waarbij elke waarde overeenkomt met een specifieke stelling (1 = helemaal niet mee eens; 5 = helemaal mee eens). De subschaalscores variëren van 12 tot 60 en de Total Stress-score varieert van 36 tot 180. Hoe hoger de score, hoe groter het niveau van ouderlijke stress.
Maand 9
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Maand 6
World Health Organization Quality of Life-BREF bestaat uit 26 vragen. World Health Organization Quality of Life-BREF heeft Likert-type scores variërend van 1 tot 5. Naarmate de score verkregen uit de subdomeinen van de schaal toeneemt, neemt de kwaliteit van leven toe.
Maand 6
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Maand 9
World Health Organization Quality of Life-BREF bestaat uit 26 vragen. World Health Organization Quality of Life-BREF heeft Likert-type scores variërend van 1 tot 5. Naarmate de score verkregen uit de subdomeinen van de schaal toeneemt, neemt de kwaliteit van leven toe.
Maand 9
Ouderschap Stress Index
Tijdsspanne: Basislijn
Parenting Stress Index is voor de vroege identificatie van kenmerken die de normale ontwikkeling van kinderen kunnen belemmeren, zoals emotionele en gedragsstoornissen en ouders die het risico lopen disfunctioneel te leven in hun rol; Parenting Stress Index heeft 36 items gebaseerd op een vijfpunts Likert-schaal waarbij elke waarde overeenkomt met een specifieke stelling (1 = helemaal niet mee eens; 5 = helemaal mee eens). De subschaalscores variëren van 12 tot 60 en de Total Stress-score varieert van 36 tot 180. Hoe hoger de score, hoe groter het niveau van ouderlijke stress.
Basislijn
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Basislijn
World Health Organization Quality of Life-BREF bestaat uit 26 vragen. Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie heeft Likert-scores variërend van 1 tot 5. Naarmate de score van de subdomeinen van de schaal toeneemt, neemt de kwaliteit van leven toe.
Basislijn
Conners-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Conners: een vragenlijst die vragen stelt over zaken als gedrag, werk of schoolwerk en het sociale leven. De Conners-3 Parent Rating Scale (Conners-3-P) is de meest recente herziening van een veelgebruikt gedragsbeoordelingsschaalsysteem. De Conners-3-P omvat 5 empirisch afgeleide schalen: hyperactiviteit/impulsiviteit, executief functioneren, leerproblemen, agressie en relaties met leeftijdsgenoten. De respondenten wordt gevraagd om gedrag dat de afgelopen maand problematisch is geweest te beoordelen met behulp van een vierpunts Likert-schaal met het label met beide niveaus van geschiktheid (bijv. "Helemaal niet waar" = 0) en frequentie (bijv. "Zeer frequent" = 3).
Basislijn
Conners-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Maand 6
Conners: een vragenlijst die vragen stelt over zaken als gedrag, werk of schoolwerk en het sociale leven. De Conners-3 Parent Rating Scale (Conners-3-P) is de meest recente herziening van een veelgebruikt gedragsbeoordelingsschaalsysteem. De Conners-3-P omvat 5 empirisch afgeleide schalen: hyperactiviteit/impulsiviteit, executief functioneren, leerproblemen, agressie en relaties met leeftijdsgenoten. De respondenten wordt gevraagd om gedrag dat de afgelopen maand problematisch is geweest te beoordelen met behulp van een vierpunts Likert-schaal met het label met beide niveaus van geschiktheid (bijv. "Helemaal niet waar" = 0) en frequentie (bijv. "Zeer frequent" = 3).
Maand 6
Conners-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Maand 9
Conners: een vragenlijst die vragen stelt over zaken als gedrag, werk of schoolwerk en het sociale leven. De Conners-3 Parent Rating Scale (Conners-3-P) is de meest recente herziening van een veelgebruikt gedragsbeoordelingsschaalsysteem. De Conners-3-P omvat 5 empirisch afgeleide schalen: hyperactiviteit/impulsiviteit, executief functioneren, leerproblemen, agressie en relaties met leeftijdsgenoten. De respondenten wordt gevraagd om gedrag dat de afgelopen maand problematisch is geweest te beoordelen met behulp van een vierpunts Likert-schaal met het label met beide niveaus van geschiktheid (bijv. "Helemaal niet waar" = 0) en frequentie (bijv. "Zeer frequent" = 3).
Maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tower of London-test
Tijdsspanne: T0 (BASELINE) - T1 (ZES MAANDEN) - T2 (NEGEN MAANDEN)
Tower of London-test: wordt gebruikt om uitvoerende functies te beoordelen, met name de toekomstige implicaties van iemands actie
T0 (BASELINE) - T1 (ZES MAANDEN) - T2 (NEGEN MAANDEN)
Nepsy II
Tijdsspanne: T0 (BASELINE) - T1 (ZES MAANDEN) - T2 (NEGEN MAANDEN)
Nepsy-batterijen beoordelen een hele reeks algemene aandachts- en executieve functies, zoals het vermogen om aangeleerde automatische reacties te remmen, het eigen gedrag en reacties te controleren en zelf te reguleren, selectieve en aanhoudende aandacht (waakzaamheid), het vermogen om te begrijpen, genereren, een reeks responsregels, non-verbale probleemoplossende vaardigheden en het vermogen om complexe reacties te plannen en te organiseren behouden of wijzigen
T0 (BASELINE) - T1 (ZES MAANDEN) - T2 (NEGEN MAANDEN)
Checklist kindgedrag
Tijdsspanne: T0 (BASELINE) - T1 (ZES MAANDEN) - T2 (NEGEN MAANDEN)
Kindergedrag Checklist beoordeelt emotionele en gedragsproblemen bij kinderen
T0 (BASELINE) - T1 (ZES MAANDEN) - T2 (NEGEN MAANDEN)
Vragenlijst opvoedingsstijlen
Tijdsspanne: T0 (BASELINE) - T1 (ZES MAANDEN) - T2 (NEGEN MAANDEN)
Deze vragenlijst beoordeelt de soorten ouderlijke stijlen door een lijst met kwaliteiten en gedragingen te presenteren die verwijzen naar situaties van interactie met het kind. Antwoorden worden verzameld met behulp van een Likert-schaal van 5 punten, van nooit (=1) tot altijd (=5). Opvoedingsstijl wordt gemeten door als gemiddelde te rekenen over de items die betrekking hebben op elke stijl.
T0 (BASELINE) - T1 (ZES MAANDEN) - T2 (NEGEN MAANDEN)
Test van multidimensionaal gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: T0 (BASELINE) - T1 (ZES MAANDEN) - T2 (NEGEN MAANDEN)
TMA krijgt een nauwkeurige meting van het gevoel van eigenwaarde in de ontwikkelingsleeftijd door middel van een zelfrapportagevragenlijst van 150 items. Het bestaat uit zes subschalen: interpersoonlijke relaties, beheersing van de omgeving, emotionaliteit, schoolsucces, gezinsleven, lichaamsperceptie. Deelnemers moeten hun instemming met elk item uiten volgens de volgende antwoordmogelijkheden: helemaal waar, waar, onwaar, absoluut onwaar.
T0 (BASELINE) - T1 (ZES MAANDEN) - T2 (NEGEN MAANDEN)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren