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Réalité virtuelle pour l'intervention de formation des parents

22 mai 2023 mis à jour par: Adriana Piccolo, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Mise en œuvre de la formation des parents grâce à l'utilisation de la réalité virtuelle : une étude randomisée, contrôlée et en simple aveugle

Des recherches antérieures ont montré comment les réponses parentales peuvent affecter les symptômes du TDAH en déclenchant des processus cycliques dysfonctionnels. Par conséquent, il peut être utile dans les traitements de réadaptation d'inclure la formation des parents (PT). Des données récentes de la littérature ont démontré le potentiel de l'utilisation de la réalité virtuelle dans la réhabilitation des enfants atteints de TDAH. Aucune étude n'a été menée sur l'utilisation de la réalité virtuelle (VS) dans un programme de PT. Il est possible de faire l'hypothèse que la réalité virtuelle, en offrant un environnement contrôlé, peut aider le parent à améliorer sa capacité à se contrôler et à percevoir les difficultés de l'enfant. Cela permet de mettre en œuvre les compétences d'empathie du parent et de renforcer les techniques pédagogiques apprises lors de l'intervention de formation parentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont conçu une étude contrôlée, randomisée et en simple aveugle sur des patients atteints de TDAH et leurs parents, dans le but d'évaluer les effets du support de réalité virtuelle pendant le programme de PT par rapport aux séances de PT traditionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Messina, Italie, 98100
        • Recrutement
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contact:
          • Bioparco delle intelligenze e delle neuro-fragilità
          • Numéro de téléphone: 09060128256
          • E-mail: info@irccsme.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de TDAH, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) ;
  • Age dont 6 à 10 ans;
  • Sujets avec QI> 70 ;
  • Consentement éclairé signé et disponibilité d'au moins un membre de la famille pour participer au processus diagnostique/thérapeutique.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités importantes avec des syndromes psychiatriques ou neurologiques (par exemple, épilepsie, syndromes génétiques connus, paralysie cérébrale infantile, déficits sensoriels) ;
  • Sujets de moins de 6 ans ;
  • Sujets âgés de plus de 10 ans ;
  • Sujets diagnostiqués avec une déficience intellectuelle (QI ≤70);
  • Consentement éclairé non signé et/ou indisponibilité d'au moins un membre de la famille pour participer au processus diagnostique/thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Expérimental (EG)
L'EG effectuera un programme standard de formation des parents. Ce PT sera complété par des sessions de réalité virtuelle. Chaque paire de parents effectuera un total de 12 séances de traitement tous les quinze jours.
Comportemental: Formation des parents
Programme de formation des parents selon "Dix étapes du programme de Barkley" plus deux sessions de suivi supplémentaires. Celle-ci sera menée par un psychologue qualifié ; chaque session durera environ 60 minutes et comprendra des exercices, des discussions et des jeux de rôle.
Comportemental: Séances de PT assistées par réalité virtuelle

Le groupe expérimental suivra le même programme d'échantillon CG. Les sessions de formation des parents seront dirigées par un psychologue qualifié ; chaque session durera environ 60 minutes et comprendra :

  • 40 minutes de séance de PT comme d'habitude, avec des exercices, des discussions et des jeux de rôle.
  • 20 minutes d'écran VR avec lequel les parents peuvent interagir ; L'écran VR fournira des exercices de rétroaction instructifs, stimulants, interactifs et directs pour améliorer les stratégies parentales.
Comparateur actif: Groupe de contrôle (CG)
Le CG effectuera un programme standard de formation des parents plus deux sessions de suivi. Chaque paire de parents effectuera un total de 12 séances de traitement tous les quinze jours.
Comportemental: Formation des parents
Programme de formation des parents selon "Dix étapes du programme de Barkley" plus deux sessions de suivi supplémentaires. Celle-ci sera menée par un psychologue qualifié ; chaque session durera environ 60 minutes et comprendra des exercices, des discussions et des jeux de rôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de stress parental
Délai: Mois 6
L'indice de stress parental est destiné à l'identification précoce des caractéristiques qui peuvent nuire au développement normal de l'enfant, telles que les troubles émotionnels et comportementaux et les parents qui risquent de vivre de manière dysfonctionnelle dans leur rôle ; L'indice de stress parental comporte 36 éléments basés sur une échelle de Likert à cinq points où chaque valeur correspond à une affirmation spécifique (1 = complètement en désaccord ; 5 = complètement d'accord). Les scores des sous-échelles vont de 12 à 60, et le score de stress total va de 36 à 180. Plus le score est élevé, plus le niveau de stress parental est élevé.
Mois 6
Indice de stress parental
Délai: Mois 9
L'indice de stress parental est destiné à l'identification précoce des caractéristiques qui peuvent nuire au développement normal de l'enfant, telles que les troubles émotionnels et comportementaux et les parents qui risquent de vivre de manière dysfonctionnelle dans leur rôle ; L'indice de stress parental comporte 36 éléments basés sur une échelle de Likert à cinq points où chaque valeur correspond à une affirmation spécifique (1 = complètement en désaccord ; 5 = complètement d'accord). Les scores des sous-échelles vont de 12 à 60, et le score de stress total va de 36 à 180. Plus le score est élevé, plus le niveau de stress parental est élevé.
Mois 9
La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Mois 6
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF se compose de 26 questions. La qualité de vie-BREF de l'Organisation mondiale de la santé a un score de type Likert allant de 1 à 5. À mesure que le score obtenu à partir des sous-domaines de l'échelle augmente, la qualité de vie augmente.
Mois 6
La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Mois 9
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF se compose de 26 questions. La qualité de vie-BREF de l'Organisation mondiale de la santé a un score de type Likert allant de 1 à 5. À mesure que le score obtenu à partir des sous-domaines de l'échelle augmente, la qualité de vie augmente.
Mois 9
Indice de stress parental
Délai: Ligne de base
L'indice de stress parental est destiné à l'identification précoce des caractéristiques qui peuvent nuire au développement normal de l'enfant, telles que les troubles émotionnels et comportementaux et les parents qui risquent de vivre de manière dysfonctionnelle dans leur rôle ; L'indice de stress parental comporte 36 éléments basés sur une échelle de Likert à cinq points où chaque valeur correspond à une affirmation spécifique (1 = complètement en désaccord ; 5 = complètement d'accord). Les scores des sous-échelles vont de 12 à 60, et le score de stress total va de 36 à 180. Plus le score est élevé, plus le niveau de stress parental est élevé.
Ligne de base
La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Ligne de base
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF se compose de 26 questions. La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé a un score de type Likert allant de 1 à 5. À mesure que le score obtenu à partir des sous-domaines de l'échelle augmente, la qualité de vie augmente.
Ligne de base
Échelle d'évaluation de Conners
Délai: Ligne de base
Conners : un questionnaire qui pose des questions sur des choses comme le comportement, le travail ou les travaux scolaires et la vie sociale. L'échelle d'évaluation des parents Conners-3 (Conners-3-P) est la révision la plus récente d'un système d'échelle d'évaluation des comportements largement utilisé. Le Conners-3-P comprend 5 échelles dérivées de manière empirique : hyperactivité/impulsivité, fonctionnement exécutif, problèmes d'apprentissage, agressivité et relations avec les pairs. Les répondants sont invités à évaluer le comportement qui a été problématique au cours du mois précédent à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points étiquetée avec à la fois des niveaux de pertinence (par exemple, "Pas vrai du tout" = 0) et de fréquence (par exemple, "Très fréquent" = 3).
Ligne de base
Échelle d'évaluation de Conners
Délai: Mois 6
Conners : un questionnaire qui pose des questions sur des choses comme le comportement, le travail ou les travaux scolaires et la vie sociale. L'échelle d'évaluation des parents Conners-3 (Conners-3-P) est la révision la plus récente d'un système d'échelle d'évaluation des comportements largement utilisé. Le Conners-3-P comprend 5 échelles dérivées de manière empirique : hyperactivité/impulsivité, fonctionnement exécutif, problèmes d'apprentissage, agressivité et relations avec les pairs. Les répondants sont invités à évaluer le comportement qui a été problématique au cours du mois précédent à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points étiquetée avec à la fois des niveaux de pertinence (par exemple, "Pas vrai du tout" = 0) et de fréquence (par exemple, "Très fréquent" = 3).
Mois 6
Échelle d'évaluation de Conners
Délai: Mois 9
Conners : un questionnaire qui pose des questions sur des choses comme le comportement, le travail ou les travaux scolaires et la vie sociale. L'échelle d'évaluation des parents Conners-3 (Conners-3-P) est la révision la plus récente d'un système d'échelle d'évaluation des comportements largement utilisé. Le Conners-3-P comprend 5 échelles dérivées de manière empirique : hyperactivité/impulsivité, fonctionnement exécutif, problèmes d'apprentissage, agressivité et relations avec les pairs. Les répondants sont invités à évaluer le comportement qui a été problématique au cours du mois précédent à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points étiquetée avec à la fois des niveaux de pertinence (par exemple, "Pas vrai du tout" = 0) et de fréquence (par exemple, "Très fréquent" = 3).
Mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la tour de Londres
Délai: T0 (BASELINE) - T1 (SIX MOIS) - T2 (NEUF MOIS)
Test de la Tour de Londres : est utilisé pour évaluer les fonctions exécutives, en particulier les implications futures de son action
T0 (BASELINE) - T1 (SIX MOIS) - T2 (NEUF MOIS)
Nepsy- II
Délai: T0 (BASELINE) - T1 (SIX MOIS) - T2 (NEUF MOIS)
La batterie Nepsy évalue toute une gamme de fonctions attentionnelles et exécutives générales, telles que la capacité d'inhiber les réponses automatiques apprises, de surveiller et d'autoréguler ses propres comportements et réponses, l'attention sélective et soutenue (vigilance), la capacité de comprendre, de générer, maintenir ou modifier un ensemble de règles de réponse, des compétences non verbales en résolution de problèmes et la capacité de planifier et d'organiser des réponses complexes
T0 (BASELINE) - T1 (SIX MOIS) - T2 (NEUF MOIS)
Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: T0 (BASELINE) - T1 (SIX MOIS) - T2 (NEUF MOIS)
La liste de contrôle du comportement de l'enfant évalue les problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants
T0 (BASELINE) - T1 (SIX MOIS) - T2 (NEUF MOIS)
Questionnaire sur les styles parentaux
Délai: T0 (BASELINE) - T1 (SIX MOIS) - T2 (NEUF MOIS)
Ce questionnaire évalue les types de styles parentaux en présentant une liste de qualités et de comportements référés à des situations d'interaction avec l'enfant. Les réponses sont recueillies à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, de jamais (=1) à toujours (=5). Le style parental est mesuré en calculant comme une moyenne sur les éléments liés à chaque style.
T0 (BASELINE) - T1 (SIX MOIS) - T2 (NEUF MOIS)
Test d'estime de soi multidimensionnelle
Délai: T0 (BASELINE) - T1 (SIX MOIS) - T2 (NEUF MOIS)
TMA obtient une mesure précise de l'estime de soi en âge de développement à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation de 150 éléments. Elle est composée de six sous-échelles : relations interpersonnelles, compétence en contrôle de l'environnement, émotivité, réussite scolaire, vie familiale, perception corporelle. Les participants doivent exprimer leur accord avec chaque item selon les options de réponse suivantes : absolument vrai, vrai, faux, absolument faux.
T0 (BASELINE) - T1 (SIX MOIS) - T2 (NEUF MOIS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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