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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05809388
부모 교육 개입을 위한 가상 현실
2023년 5월 22일 업데이트: Adriana Piccolo, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
가상 현실을 통한 부모 교육의 구현: 무작위, 통제, 단일 맹검 연구
이전 연구에서는 부모의 반응이 기능 장애 순환 과정을 유발하여 ADHD 증상에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 보여주었습니다.
따라서 부모 교육(PT)을 포함하는 재활 치료 내에서 유용할 수 있습니다.
최근 문헌 데이터는 ADHD 아동의 재활에 가상 현실을 사용할 가능성을 보여주었습니다.
PT 프로그램 내에서 가상 현실(VS)의 사용에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
통제된 환경을 제공함으로써 가상 현실이 부모가 자녀의 어려움을 인식하고 자기 통제하는 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.
이를 통해 부모의 공감 기술을 구현하고 부모 훈련 개입 중에 배운 교육 기술을 강화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 전통적인 PT 세션과 비교하여 PT 프로그램 동안 가상 현실 지원의 효과를 평가하기 위해 ADHD 환자와 그 부모에 대한 단일 맹검, 무작위, 통제 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adriana Piccolo, Psy
- 전화번호: 09060128257
- 이메일: adriana.piccolo@irccsme.it
연구 장소
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Messina, 이탈리아, 98100
- 모병
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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연락하다:
- Bioparco delle intelligenze e delle neuro-fragilità
- 전화번호: 09060128256
- 이메일: info@irccsme.it
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 따라 ADHD로 진단된 환자;
- 6~10세를 포함한 연령;
- IQ >70인 피험자;
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 진단/치료 과정에 참여할 수 있는 최소 한 명의 가족 구성원의 가용성.
제외 기준:
- 정신 또는 신경 증후군(예: 간질, 알려진 유전 증후군, 영아 뇌성마비, 감각 장애)과의 중요한 동반이환;
- 6세 미만 피험자
- 10세 이상의 피험자;
- 지적 장애(IQ ≤70)로 진단된 피험자
- 사전동의가 서명되지 않았거나 적어도 한 명의 가족 구성원이 진단/치료 과정에 참여할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(EG)
EG는 표준 학부모 교육 프로그램을 수행합니다.
이 PT는 가상 현실 세션으로 보완됩니다.
각 쌍의 부모는 격주로 총 12번의 치료 세션을 수행합니다.
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"바클리 프로그램의 10단계"에 따른 학부모 교육 프로그램과 2개의 추가 후속 세션.
이것은 훈련된 심리학자가 실시할 것입니다. 각 세션은 약 60분 동안 진행되며 연습, 토론 및 역할극이 포함됩니다.
실험 그룹은 CG 샘플과 동일한 프로그램을 따를 것입니다. 학부모 교육 세션은 훈련된 심리학자가 진행합니다. 각 세션은 다음을 포함하여 약 60분 동안 진행됩니다.
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활성 비교기: 대조군(CG)
CG는 표준 학부모 교육 프로그램과 2개의 후속 세션을 수행합니다.
각 쌍의 부모는 격주로 총 12번의 치료 세션을 수행합니다.
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"바클리 프로그램의 10단계"에 따른 학부모 교육 프로그램과 2개의 추가 후속 세션.
이것은 훈련된 심리학자가 실시할 것입니다. 각 세션은 약 60분 동안 진행되며 연습, 토론 및 역할극이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아 스트레스 지수
기간: 6개월
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양육 스트레스 지수는 정서 및 행동 장애와 부모가 자신의 역할을 제대로 수행하지 못하는 위험에 처한 경우와 같이 정상적인 아동 발달을 저해할 수 있는 특성을 조기에 식별하기 위한 것입니다. 양육 스트레스 지수는 5점 리커트 척도에 기반한 36개 항목으로, 각 값은 특정 진술에 해당합니다(1 = 완전히 동의하지 않음, 5 = 완전히 동의함).
하위 척도 점수 범위는 12~60이고 총 스트레스 점수 범위는 36~180입니다.
점수가 높을수록 부모의 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
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6개월
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육아 스트레스 지수
기간: 9월
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양육 스트레스 지수는 정서 및 행동 장애와 부모가 자신의 역할을 제대로 수행하지 못하는 위험에 처한 경우와 같이 정상적인 아동 발달을 저해할 수 있는 특성을 조기에 식별하기 위한 것입니다. 양육 스트레스 지수는 5점 리커트 척도에 기반한 36개 항목으로, 각 값은 특정 진술에 해당합니다(1 = 완전히 동의하지 않음, 5 = 완전히 동의함).
하위 척도 점수 범위는 12~60이고 총 스트레스 점수 범위는 36~180입니다.
점수가 높을수록 부모의 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
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9월
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세계보건기구 삶의 질
기간: 6개월
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세계보건기구 삶의 질-BREF는 26개의 질문으로 구성되어 있습니다.
세계보건기구 삶의 질-BREF는 1에서 5까지의 리커트(Likert) 유형 점수를 가지고 있습니다. 척도의 하위 영역에서 얻은 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
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6개월
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세계보건기구 삶의 질
기간: 9월
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세계보건기구 삶의 질-BREF는 26개의 질문으로 구성되어 있습니다.
세계보건기구 삶의 질-BREF는 1에서 5까지의 리커트(Likert) 유형 점수를 가지고 있습니다. 척도의 하위 영역에서 얻은 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
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9월
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육아 스트레스 지수
기간: 기준선
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양육 스트레스 지수는 정서 및 행동 장애와 부모가 자신의 역할을 제대로 수행하지 못하는 위험에 처한 경우와 같이 정상적인 아동 발달을 저해할 수 있는 특성을 조기에 식별하기 위한 것입니다. 양육 스트레스 지수는 5점 리커트 척도에 기반한 36개 항목으로, 각 값은 특정 진술에 해당합니다(1 = 완전히 동의하지 않음, 5 = 완전히 동의함).
하위 척도 점수 범위는 12~60이고 총 스트레스 점수 범위는 36~180입니다.
점수가 높을수록 부모의 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선
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세계보건기구 삶의 질
기간: 기준선
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세계보건기구 삶의 질-BREF는 26개의 질문으로 구성되어 있습니다.
세계보건기구 삶의 질은 1에서 5까지의 리커트(Likert) 유형의 점수를 가지고 있습니다. 척도의 하위 영역에서 얻은 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
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기준선
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코너스 등급 척도
기간: 기준선
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Conners: 행동, 일 또는 학업, 사회 생활과 같은 것에 대해 묻는 설문지.
Conners-3 부모 평가 척도(Conners-3-P)는 널리 사용되는 행동 평가 척도 시스템의 최신 개정판입니다.
Conners-3-P에는 과잉 행동/충동성, 실행 기능, 학습 문제, 공격성 및 동료 관계의 5가지 실증적 척도가 포함되어 있습니다. 적합성(예: "전혀 그렇지 않음" = 0) 및 빈도(예: "매우 자주 발생함" = 3)의 두 가지 수준으로.
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기준선
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코너스 등급 척도
기간: 6개월
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Conners: 행동, 일 또는 학업, 사회 생활과 같은 것에 대해 묻는 설문지.
Conners-3 부모 평가 척도(Conners-3-P)는 널리 사용되는 행동 평가 척도 시스템의 최신 개정판입니다.
Conners-3-P에는 과잉 행동/충동성, 실행 기능, 학습 문제, 공격성 및 동료 관계의 5가지 실증적 척도가 포함되어 있습니다. 적합성(예: "전혀 그렇지 않음" = 0) 및 빈도(예: "매우 자주 발생함" = 3)의 두 가지 수준으로.
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6개월
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코너스 등급 척도
기간: 9월
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Conners: 행동, 일 또는 학업, 사회 생활과 같은 것에 대해 묻는 설문지.
Conners-3 부모 평가 척도(Conners-3-P)는 널리 사용되는 행동 평가 척도 시스템의 최신 개정판입니다.
Conners-3-P에는 과잉 행동/충동성, 실행 기능, 학습 문제, 공격성 및 동료 관계의 5가지 실증적 척도가 포함되어 있습니다. 적합성(예: "전혀 그렇지 않음" = 0) 및 빈도(예: "매우 자주 발생함" = 3)의 두 가지 수준으로.
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9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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런던 타워 테스트
기간: T0(기준선) - T1(6개월) - T2(9개월)
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Tower of London Test: 실행 기능, 특히 행동의 미래 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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T0(기준선) - T1(6개월) - T2(9개월)
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Nepsy-II
기간: T0(기준선) - T1(6개월) - T2(9개월)
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Nepsy 배터리는 학습된 자동 반응을 억제하는 능력, 자신의 행동과 반응을 모니터링하고 자가 조절하는 능력, 선택적이고 지속적인 주의(경계), 이해하고, 생성하고, 일련의 반응 규칙, 비언어적 문제 해결 기술 및 복잡한 반응을 계획하고 구성하는 능력을 유지 또는 변경
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T0(기준선) - T1(6개월) - T2(9개월)
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아동 행동 체크리스트
기간: T0(기준선) - T1(6개월) - T2(9개월)
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아동 행동 체크리스트는 아동의 정서적 및 행동적 문제를 평가합니다.
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T0(기준선) - T1(6개월) - T2(9개월)
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육아 스타일 설문지
기간: T0(기준선) - T1(6개월) - T2(9개월)
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이 설문지는 자녀와의 상호 작용 상황에 대한 자질 및 행동 목록을 제시함으로써 부모의 유형 유형을 평가합니다.
응답은 절대(=1)에서 항상(=5)까지의 리커트 척도 5점을 사용하여 수집됩니다.
양육유형은 각 유형과 관련된 항목에 대한 평균으로 산출하여 측정한다.
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T0(기준선) - T1(6개월) - T2(9개월)
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다차원 자존감 테스트
기간: T0(기준선) - T1(6개월) - T2(9개월)
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TMA는 150개 항목의 자가 보고 설문지를 통해 발달 연령의 자존감을 정확하게 측정합니다.
대인 관계, 환경 통제 능력, 감성, 학업 성취도, 가족 생활, 신체 인식 등 6개의 하위 척도로 구성되어 있습니다.
참가자는 다음 응답 옵션에 따라 각 항목에 대한 동의를 표시해야 합니다: 절대적으로 참, 참, 거짓, 절대적으로 거짓.
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T0(기준선) - T1(6개월) - T2(9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zwi M, Jones H, Thorgaard C, York A, Dennis JA. Parent training interventions for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged 5 to 18 years. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD003018. doi: 10.1002/14651858.CD003018.pub3.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Felt BT, Biermann B, Christner JG, Kochhar P, Harrison RV. Diagnosis and management of ADHD in children. Am Fam Physician. 2014 Oct 1;90(7):456-64.
- Lange KW, Reichl S, Lange KM, Tucha L, Tucha O. The history of attention deficit hyperactivity disorder. Atten Defic Hyperact Disord. 2010 Dec;2(4):241-55. doi: 10.1007/s12402-010-0045-8. Epub 2010 Nov 30.
- Mulligan A, Anney R, Butler L, O'Regan M, Richardson T, Tulewicz EM, Fitzgerald M, Gill M. Home environment: association with hyperactivity/impulsivity in children with ADHD and their non-ADHD siblings. Child Care Health Dev. 2013 Mar;39(2):202-12. doi: 10.1111/j.1365-2214.2011.01345.x. Epub 2011 Dec 14.
- Hosainzadeh Maleki Z, Mashhadi A, Soltanifar A, Moharreri F, Ghanaei Ghamanabad A. Barkley's Parent Training Program, Working Memory Training and their Combination for Children with ADHD: Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Iran J Psychiatry. 2014 Apr;9(2):47-54.
- Mulvihill A, Carroll A, Dux PE, Matthews N. Self-directed speech and self-regulation in childhood neurodevelopmental disorders: Current findings and future directions. Dev Psychopathol. 2020 Feb;32(1):205-217. doi: 10.1017/S0954579418001670.
- Modesto-Lowe V, Danforth JS, Brooks D. ADHD: does parenting style matter? Clin Pediatr (Phila). 2008 Nov;47(9):865-72. doi: 10.1177/0009922808319963. Epub 2008 Jun 16.
- Sibley MH, Graziano PA, Ortiz M, Rodriguez L, Coxe S. Academic impairment among high school students with ADHD: The role of motivation and goal-directed executive functions. J Sch Psychol. 2019 Dec;77:67-76. doi: 10.1016/j.jsp.2019.10.005. Epub 2019 Nov 22.
- Venuti, P., & Senese, V. P. (2007). Un questionario di autovalutazione degli stili parentali: Uno studio su un campione Italiano [A questionnaire of self parental styles: A study of an Italian sample]. Giornale Italiano di Psicologia, 34(3), 677-697.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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