Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość do interwencji w szkoleniu rodziców

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Adriana Piccolo, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Wdrożenie szkolenia rodziców z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Poprzednie badania wykazały, w jaki sposób reakcje rodziców mogą wpływać na objawy ADHD poprzez uruchamianie dysfunkcyjnych procesów cyklicznych. Dlatego w ramach terapii rehabilitacyjnych przydatne może być włączenie szkolenia rodziców (PT). Najnowsze dane literaturowe wskazują na potencjał wykorzystania rzeczywistości wirtualnej w rehabilitacji dzieci z ADHD. Nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego wykorzystania rzeczywistości wirtualnej (VS) w programie PT. Można postawić hipotezę, że rzeczywistość wirtualna, zapewniając kontrolowane środowisko, może pomóc rodzicowi poprawić jego zdolność do samokontroli i dostrzegania trudności dziecka. Pozwala to na wdrożenie umiejętności empatii rodzica i wzmacnia techniki edukacyjne wyuczone podczas interwencji szkoleniowej dla rodziców.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą na pacjentach z ADHD i ich rodzicami, w celu oceny wpływu wsparcia wirtualnej rzeczywistości podczas programu PT w porównaniu z tradycyjnymi sesjami PT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98100
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:
          • Bioparco delle intelligenze e delle neuro-fragilità
          • Numer telefonu: 09060128256
          • E-mail: info@irccsme.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ADHD według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  • Wiek, w tym od 6 do 10 lat;
  • Osoby z IQ >70;
  • Podpisana świadoma zgoda i dyspozycyjność co najmniej jednego członka rodziny do udziału w procesie diagnostyczno-terapeutycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby współistniejące z zespołami psychiatrycznymi lub neurologicznymi (np. padaczka, znane zespoły genetyczne, mózgowe porażenie dziecięce, deficyty czucia);
  • Osoby w wieku poniżej 6 lat;
  • Osoby starsze niż 10 lat;
  • Osoby z rozpoznaną niepełnosprawnością intelektualną (IQ ≤70);
  • Brak świadomej zgody i/lub niedostępność przynajmniej jednego członka rodziny do udziału w procesie diagnostyczno-terapeutycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (EG)
EG przeprowadzi standardowy program szkolenia rodziców. To PT zostanie uzupełnione sesjami wirtualnej rzeczywistości. Każda para rodziców przeprowadzi w sumie 12 sesji terapeutycznych co dwa tygodnie.
Behawioralne: Szkolenie rodziców
Program szkolenia rodziców zgodnie z „Dziesięcioma krokami programu Barkleya” plus dwie dodatkowe sesje kontrolne. Zostanie to przeprowadzone przez przeszkolonego psychologa; każda sesja będzie trwała około 60 minut i będzie obejmowała ćwiczenia, dyskusje i odgrywanie ról.
Behawioralne: Sesje PT wspomagane wirtualną rzeczywistością

Grupa eksperymentalna będzie postępować zgodnie z tym samym programem próbki CG. Sesje szkoleniowe dla rodziców będą prowadzone przez przeszkolonego psychologa; każda sesja potrwa około 60 minut i obejmuje:

  • 40 minut jak zwykle sesji PT, z ćwiczeniami, dyskusjami i odgrywaniem ról.
  • 20 minut ekranu VR, z którym rodzice mogą wchodzić w interakcje; Ekran VR zapewni pouczające, stymulujące, interaktywne i bezpośrednie ćwiczenia zwrotne w celu ulepszenia strategii rodzicielskich.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
CG przeprowadzi standardowy program szkolenia rodziców oraz dwie sesje kontrolne. Każda para rodziców przeprowadzi w sumie 12 sesji terapeutycznych co dwa tygodnie.
Behawioralne: Szkolenie rodziców
Program szkolenia rodziców zgodnie z „Dziesięcioma krokami programu Barkleya” plus dwie dodatkowe sesje kontrolne. Zostanie to przeprowadzone przez przeszkolonego psychologa; każda sesja będzie trwała około 60 minut i będzie obejmowała ćwiczenia, dyskusje i odgrywanie ról.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Parenting Stress Index służy do wczesnej identyfikacji cech, które mogą zaburzać prawidłowy rozwój dziecka, takich jak zaburzenia emocjonalne i behawioralne oraz rodziców, którzy są narażeni na dysfunkcyjne życie w swojej roli; Parenting Stress Index zawiera 36 pozycji opartych na pięciostopniowej skali Likerta, gdzie każda wartość odpowiada konkretnemu stwierdzeniu (1 = całkowicie się nie zgadzam; 5 = całkowicie się zgadzam). Wyniki podskali wahają się od 12 do 60, a wynik całkowitego stresu wynosi od 36 do 180. Im wyższy wynik, tym większy poziom stresu rodziców.
Miesiąc 6
Indeks stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Parenting Stress Index służy do wczesnej identyfikacji cech, które mogą zaburzać prawidłowy rozwój dziecka, takich jak zaburzenia emocjonalne i behawioralne oraz rodziców, którzy są narażeni na dysfunkcyjne życie w swojej roli; Parenting Stress Index zawiera 36 pozycji opartych na pięciostopniowej skali Likerta, gdzie każda wartość odpowiada konkretnemu stwierdzeniu (1 = całkowicie się nie zgadzam; 5 = całkowicie się zgadzam). Wyniki podskali wahają się od 12 do 60, a wynik całkowitego stresu wynosi od 36 do 180. Im wyższy wynik, tym większy poziom stresu rodziców.
Miesiąc 9
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia składa się z 26 pytań. Jakość życia BREF Światowej Organizacji Zdrowia ma punktację typu Likerta w zakresie od 1 do 5. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego z subdomen skali wzrasta jakość życia.
Miesiąc 6
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Miesiąc 9
BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia składa się z 26 pytań. Jakość życia BREF Światowej Organizacji Zdrowia ma punktację typu Likerta w zakresie od 1 do 5. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego z subdomen skali wzrasta jakość życia.
Miesiąc 9
Indeks stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Parenting Stress Index służy do wczesnej identyfikacji cech, które mogą zaburzać prawidłowy rozwój dziecka, takich jak zaburzenia emocjonalne i behawioralne oraz rodziców, którzy są narażeni na dysfunkcyjne życie w swojej roli; Parenting Stress Index zawiera 36 pozycji opartych na pięciostopniowej skali Likerta, gdzie każda wartość odpowiada konkretnemu stwierdzeniu (1 = całkowicie się nie zgadzam; 5 = całkowicie się zgadzam). Wyniki podskali wahają się od 12 do 60, a wynik całkowitego stresu wynosi od 36 do 180. Im wyższy wynik, tym większy poziom stresu rodziców.
Linia bazowa
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia składa się z 26 pytań. Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia ma punktację typu Likerta w zakresie od 1 do 5. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego z subdomen skali wzrasta jakość życia.
Linia bazowa
Skala ocen Connersa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Conners: kwestionariusz, który zawiera pytania dotyczące zachowania, pracy lub nauki szkolnej oraz życia społecznego. Skala oceny rodziców Conners-3 (Conners-3-P) to najnowsza wersja szeroko stosowanego systemu skali oceny zachowania. Conners-3-P zawiera 5 empirycznie wyprowadzonych skal: Nadpobudliwość/Impulsywność, Funkcje wykonawcze, Problemy z nauką, Agresja i Relacje z rówieśnikami. Respondenci proszeni są o ocenę zachowania, które było problematyczne w ciągu poprzedniego miesiąca za pomocą czteropunktowej skali Likerta oznaczonej z obydwoma poziomami stosowności (np. „całkowicie nieprawda” = 0) i częstotliwością (np. „bardzo często” = 3).
Linia bazowa
Skala ocen Connersa
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Conners: kwestionariusz, który zawiera pytania dotyczące zachowania, pracy lub nauki szkolnej oraz życia społecznego. Skala oceny rodziców Conners-3 (Conners-3-P) to najnowsza wersja szeroko stosowanego systemu skali oceny zachowania. Conners-3-P zawiera 5 empirycznie wyprowadzonych skal: Nadpobudliwość/Impulsywność, Funkcje wykonawcze, Problemy z nauką, Agresja i Relacje z rówieśnikami. Respondenci proszeni są o ocenę zachowania, które było problematyczne w ciągu poprzedniego miesiąca za pomocą czteropunktowej skali Likerta oznaczonej z obydwoma poziomami stosowności (np. „całkowicie nieprawda” = 0) i częstotliwością (np. „bardzo często” = 3).
Miesiąc 6
Skala ocen Connersa
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Conners: kwestionariusz, który zawiera pytania dotyczące zachowania, pracy lub nauki szkolnej oraz życia społecznego. Skala oceny rodziców Conners-3 (Conners-3-P) to najnowsza wersja szeroko stosowanego systemu skali oceny zachowania. Conners-3-P zawiera 5 empirycznie wyprowadzonych skal: Nadpobudliwość/Impulsywność, Funkcje wykonawcze, Problemy z nauką, Agresja i Relacje z rówieśnikami. Respondenci proszeni są o ocenę zachowania, które było problematyczne w ciągu poprzedniego miesiąca za pomocą czteropunktowej skali Likerta oznaczonej z obydwoma poziomami stosowności (np. „całkowicie nieprawda” = 0) i częstotliwością (np. „bardzo często” = 3).
Miesiąc 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Tower of London
Ramy czasowe: T0 (LINIA BAZOWA) - T1 (SZEŚĆ MIESIĘCY) - T2 (DZIEWIĘĆ MIESIĘCY)
Test Tower of London: służy do oceny funkcji wykonawczych, w szczególności przyszłych implikacji czyjegoś działania
T0 (LINIA BAZOWA) - T1 (SZEŚĆ MIESIĘCY) - T2 (DZIEWIĘĆ MIESIĘCY)
Nepsy- II
Ramy czasowe: T0 (LINIA BAZOWA) - T1 (SZEŚĆ MIESIĘCY) - T2 (DZIEWIĘĆ MIESIĘCY)
Bateria Nepsy ocenia cały szereg ogólnych funkcji uwagowych i wykonawczych, takich jak zdolność do hamowania wyuczonych reakcji automatycznych, monitorowania i samoregulacji własnych zachowań i reakcji, selektywnej i podtrzymywanej uwagi (czujność), zdolność rozumienia, generowania, utrzymać lub zmienić zestaw reguł reagowania, niewerbalne umiejętności rozwiązywania problemów oraz umiejętność planowania i organizowania złożonych reakcji
T0 (LINIA BAZOWA) - T1 (SZEŚĆ MIESIĘCY) - T2 (DZIEWIĘĆ MIESIĘCY)
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: T0 (LINIA BAZOWA) - T1 (SZEŚĆ MIESIĘCY) - T2 (DZIEWIĘĆ MIESIĘCY)
Zachowanie dziecka Lista kontrolna ocenia problemy emocjonalne i behawioralne u dzieci
T0 (LINIA BAZOWA) - T1 (SZEŚĆ MIESIĘCY) - T2 (DZIEWIĘĆ MIESIĘCY)
Kwestionariusz stylów rodzicielskich
Ramy czasowe: T0 (LINIA BAZOWA) - T1 (SZEŚĆ MIESIĘCY) - T2 (DZIEWIĘĆ MIESIĘCY)
Kwestionariusz ten ocenia rodzaje stylów rodzicielskich poprzez przedstawienie listy cech i zachowań odnoszących się do sytuacji interakcji z dzieckiem. Odpowiedzi są zbierane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od nigdy (=1) do zawsze (=5). Styl rodzicielski mierzy się, obliczając jako średnią z pozycji związanych z każdym stylem.
T0 (LINIA BAZOWA) - T1 (SZEŚĆ MIESIĘCY) - T2 (DZIEWIĘĆ MIESIĘCY)
Test wielowymiarowej samooceny
Ramy czasowe: T0 (LINIA BAZOWA) - T1 (SZEŚĆ MIESIĘCY) - T2 (DZIEWIĘĆ MIESIĘCY)
TMA to dokładny pomiar samooceny w wieku rozwojowym za pomocą 150-itemowego kwestionariusza samoopisowego. Składa się z sześciu podskal: relacje międzyludzkie, kompetencje kontroli środowiska, emocjonalność, sukcesy szkolne, życie rodzinne, postrzeganie ciała. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na każdą pozycję zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi: absolutnie prawda, prawda, fałsz, absolutnie fałsz.
T0 (LINIA BAZOWA) - T1 (SZEŚĆ MIESIĘCY) - T2 (DZIEWIĘĆ MIESIĘCY)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj