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Virtuelle Realität für Elternschulungsinterventionen

22. Mai 2023 aktualisiert von: Adriana Piccolo, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Implementierung von Elterntraining durch den Einsatz von Virtual Reality: eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie

Frühere Forschungen haben gezeigt, wie elterliche Reaktionen ADHS-Symptome beeinflussen können, indem sie dysfunktionale zyklische Prozesse auslösen. Daher kann es in rehabilitativen Behandlungen sinnvoll sein, ein Elterntraining (PT) einzubeziehen. Neuere Literaturdaten haben das Potenzial der Nutzung virtueller Realität in der Rehabilitation von Kindern mit ADHS gezeigt. Es wurde keine Studie über die Verwendung von Virtual Reality (VS) innerhalb eines PT-Programms durchgeführt. Es ist möglich, die Hypothese aufzustellen, dass die virtuelle Realität durch die Bereitstellung einer kontrollierten Umgebung den Eltern helfen kann, ihre Fähigkeit zur Selbstkontrolle zu verbessern und die Schwierigkeiten des Kindes wahrzunehmen. Dies ermöglicht die Umsetzung der empathischen Fähigkeiten der Eltern und verstärkt die während der Elterntrainingsintervention erlernten pädagogischen Techniken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwarfen eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an ADHS-Patienten und ihren Eltern mit dem Ziel, die Auswirkungen der Virtual-Reality-Unterstützung während des PT-Programms im Vergleich zu herkömmlichen PT-Sitzungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98100
        • Rekrutierung
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:
          • Bioparco delle intelligenze e delle neuro-fragilità
          • Telefonnummer: 09060128256
          • E-Mail: info@irccsme.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ADHS gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiziert wurde;
  • Alter einschließlich 6 bis 10 Jahre;
  • Probanden mit IQ >70;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Verfügbarkeit mindestens eines Familienmitglieds zur Teilnahme am diagnostischen/therapeutischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige Komorbiditäten mit psychiatrischen oder neurologischen Syndromen (z. B. Epilepsie, bekannte genetische Syndrome, infantile Zerebralparese, sensorische Defizite);
  • Probanden unter 6 Jahren;
  • Probanden älter als 10 Jahre;
  • Patienten mit diagnostizierter geistiger Behinderung (IQ ≤70);
  • Einverständniserklärung nicht unterschrieben und/oder Nichtverfügbarkeit mindestens eines Familienmitglieds zur Teilnahme am diagnostischen/therapeutischen Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (EG)
Das EG führt ein standardmäßiges Elternschulungsprogramm durch. Dieser PT wird durch Virtual-Reality-Sessions ergänzt. Jedes Elternpaar führt vierzehntägig insgesamt 12 Behandlungssitzungen durch.
Verhalten: Elternschulung
Elternschulungsprogramm nach „Zehn Schritte des Barkley-Programms“ plus zwei zusätzliche Folgesitzungen. Dies wird von einem ausgebildeten Psychologen durchgeführt; Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten und umfasst Übungen, Diskussionen und Rollenspiele.
Verhalten: Virtual Reality-unterstützte PT-Sitzungen

Die Versuchsgruppe wird dem gleichen Programm der CG-Probe folgen. Die Elternschulungen werden von einem ausgebildeten Psychologen durchgeführt; Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten und beinhaltet:

  • 40 Minuten normale PT-Sitzung mit Übungen, Diskussionen und Rollenspielen.
  • 20 Minuten VR-Bildschirm, mit dem die Eltern interagieren können; Der VR-Bildschirm bietet lehrreiche, anregende, interaktive und direkte Feedback-Übungen zur Verbesserung der Erziehungsstrategien.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Der CG führt ein standardmäßiges Elternschulungsprogramm plus zwei Folgesitzungen durch. Jedes Elternpaar führt vierzehntägig insgesamt 12 Behandlungssitzungen durch.
Verhalten: Elternschulung
Elternschulungsprogramm nach „Zehn Schritte des Barkley-Programms“ plus zwei zusätzliche Folgesitzungen. Dies wird von einem ausgebildeten Psychologen durchgeführt; Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten und umfasst Übungen, Diskussionen und Rollenspiele.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehungsstress-Index
Zeitfenster: Monat 6
Der Parenting Stress Index dient der frühen Identifizierung von Merkmalen, die die normale Entwicklung des Kindes beeinträchtigen können, wie z. B. emotionale und Verhaltensstörungen und Eltern, die Gefahr laufen, in ihrer Rolle dysfunktional zu leben; Der Parenting Stress Index besteht aus 36 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala basieren, wobei jeder Wert einer bestimmten Aussage entspricht (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu). Die Subskalenwerte reichen von 12 bis 60, und der Gesamtstresswert reicht von 36 bis 180. Je höher die Punktzahl, desto größer der elterliche Stress.
Monat 6
Erziehungsstress-Index
Zeitfenster: Monat 9
Der Parenting Stress Index dient der frühen Identifizierung von Merkmalen, die die normale Entwicklung des Kindes beeinträchtigen können, wie z. B. emotionale und Verhaltensstörungen und Eltern, die Gefahr laufen, in ihrer Rolle dysfunktional zu leben; Der Parenting Stress Index besteht aus 36 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala basieren, wobei jeder Wert einer bestimmten Aussage entspricht (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu). Die Subskalenwerte reichen von 12 bis 60, und der Gesamtstresswert reicht von 36 bis 180. Je höher die Punktzahl, desto größer der elterliche Stress.
Monat 9
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Monat 6
Das Lebensqualitäts-BVT-Merkblatt der Weltgesundheitsorganisation besteht aus 26 Fragen. Das World Health Organization Quality of Life-BREF hat eine Likert-Bewertung, die von 1 bis 5 reicht. Je höher die Punktzahl aus den Unterbereichen der Skala ist, desto besser wird die Lebensqualität.
Monat 6
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Monat 9
Das Lebensqualitäts-BVT-Merkblatt der Weltgesundheitsorganisation besteht aus 26 Fragen. Das World Health Organization Quality of Life-BREF hat eine Likert-Bewertung, die von 1 bis 5 reicht. Je höher die Punktzahl aus den Unterbereichen der Skala ist, desto besser wird die Lebensqualität.
Monat 9
Eltern-Stress-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Der Parenting Stress Index dient der frühzeitigen Identifizierung von Merkmalen, die die normale Entwicklung des Kindes beeinträchtigen können, wie z. B. emotionale und Verhaltensstörungen und Eltern, bei denen das Risiko besteht, dass sie in ihrer Rolle dysfunktional leben. Der Parenting Stress Index besteht aus 36 Elementen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala basieren, wobei jeder Wert einer bestimmten Aussage entspricht (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme völlig zu). Die Subskalenwerte reichen von 12 bis 60 und der Gesamtstresswert reicht von 36 bis 180. Je höher der Wert, desto größer ist der Stresspegel der Eltern.
Grundlinie
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Grundlinie
Das Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation besteht aus 26 Fragen. Für die Lebensqualität gibt es bei der Weltgesundheitsorganisation einen Likert-Score von 1 bis 5. Je höher der aus den Unterbereichen der Skala ermittelte Score ist, desto höher ist auch die Lebensqualität.
Grundlinie
Conners-Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Conners: ein Fragebogen, der nach Dingen wie Verhalten, Arbeit oder Schularbeiten und sozialem Leben fragt. Die Conners-3-Elternbewertungsskala (Conners-3-P) ist die neueste Überarbeitung eines weit verbreiteten Verhaltensbewertungsskalensystems. Der Conners-3-P umfasst fünf empirisch abgeleitete Skalen: Hyperaktivität/Impulsivität, exekutive Funktionen, Lernprobleme, Aggression und Beziehungen zu Gleichaltrigen. Die Befragten werden gebeten, Verhalten, das im vorangegangenen Monat problematisch war, anhand einer vierstufigen Likert-Skala zu bewerten mit beiden Ebenen der Angemessenheit (z. B. „Trifft überhaupt nicht zu“ = 0) und der Häufigkeit (z. B. „Sehr häufig“ = 3).
Grundlinie
Conners-Bewertungsskala
Zeitfenster: Monat 6
Conners: ein Fragebogen, der nach Dingen wie Verhalten, Arbeit oder Schularbeiten und sozialem Leben fragt. Die Conners-3-Elternbewertungsskala (Conners-3-P) ist die neueste Überarbeitung eines weit verbreiteten Verhaltensbewertungsskalensystems. Der Conners-3-P umfasst fünf empirisch abgeleitete Skalen: Hyperaktivität/Impulsivität, exekutive Funktionen, Lernprobleme, Aggression und Beziehungen zu Gleichaltrigen. Die Befragten werden gebeten, Verhalten, das im vorangegangenen Monat problematisch war, anhand einer vierstufigen Likert-Skala zu bewerten mit beiden Ebenen der Angemessenheit (z. B. „Trifft überhaupt nicht zu“ = 0) und der Häufigkeit (z. B. „Sehr häufig“ = 3).
Monat 6
Conners-Bewertungsskala
Zeitfenster: Monat 9
Conners: ein Fragebogen, der nach Dingen wie Verhalten, Arbeit oder Schularbeiten und sozialem Leben fragt. Die Conners-3-Elternbewertungsskala (Conners-3-P) ist die neueste Überarbeitung eines weit verbreiteten Verhaltensbewertungsskalensystems. Der Conners-3-P umfasst fünf empirisch abgeleitete Skalen: Hyperaktivität/Impulsivität, exekutive Funktionen, Lernprobleme, Aggression und Beziehungen zu Gleichaltrigen. Die Befragten werden gebeten, Verhalten, das im vorangegangenen Monat problematisch war, anhand einer vierstufigen Likert-Skala zu bewerten mit beiden Ebenen der Angemessenheit (z. B. „Trifft überhaupt nicht zu“ = 0) und der Häufigkeit (z. B. „Sehr häufig“ = 3).
Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tower of London-Test
Zeitfenster: T0 (BASISLINIE) - T1 (SECHS MONATE) - T2 (NEUN MONATE)
Tower-of-London-Test: wird verwendet, um exekutive Funktionen zu bewerten, insbesondere die zukünftigen Auswirkungen des eigenen Handelns
T0 (BASISLINIE) - T1 (SECHS MONATE) - T2 (NEUN MONATE)
Nepsy-II
Zeitfenster: T0 (BASISLINIE) - T1 (SECHS MONATE) - T2 (NEUN MONATE)
Nepsy Battery bewertet eine ganze Reihe allgemeiner Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionen, wie z. Aufrechterhaltung oder Änderung einer Reihe von Reaktionsregeln, Fähigkeiten zur nonverbalen Problemlösung und die Fähigkeit, komplexe Antworten zu planen und zu organisieren
T0 (BASISLINIE) - T1 (SECHS MONATE) - T2 (NEUN MONATE)
Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: T0 (BASISLINIE) - T1 (SECHS MONATE) - T2 (NEUN MONATE)
Die Checkliste zum Verhalten von Kindern bewertet emotionale und Verhaltensprobleme bei Kindern
T0 (BASISLINIE) - T1 (SECHS MONATE) - T2 (NEUN MONATE)
Fragebogen zum Erziehungsstil
Zeitfenster: T0 (BASIS) – T1 (SECHS MONATE) – T2 (NEUN MONATE)
Dieser Fragebogen bewertet die Arten von Elternstilen, indem er eine Liste von Qualitäten und Verhaltensweisen präsentiert, die sich auf Interaktionssituationen mit dem Kind beziehen. Die Antworten werden anhand einer Likert-Skala mit 5 Punkten gesammelt, von nie (=1) bis immer (=5). Der Erziehungsstil wird gemessen, indem ein Durchschnitt der mit jedem Stil verbundenen Elemente berechnet wird.
T0 (BASIS) – T1 (SECHS MONATE) – T2 (NEUN MONATE)
Test des mehrdimensionalen Selbstwertgefühls
Zeitfenster: T0 (BASIS) – T1 (SECHS MONATE) – T2 (NEUN MONATE)
TMA erhält eine genaue Messung des Selbstwertgefühls im Entwicklungsalter mit einem Selbstberichtsfragebogen mit 150 Punkten. Sie besteht aus sechs Subskalen: zwischenmenschliche Beziehungen, Umweltkontrollkompetenz, Emotionalität, schulischer Erfolg, Familienleben, Körperwahrnehmung. Die Teilnehmer müssen zu jedem Punkt ihre Zustimmung gemäß den folgenden Antwortmöglichkeiten ausdrücken: absolut wahr, wahr, falsch, absolut falsch.
T0 (BASIS) – T1 (SECHS MONATE) – T2 (NEUN MONATE)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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