Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality for forældretræningsintervention

22. maj 2023 opdateret af: Adriana Piccolo, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Implementering af forældretræning gennem brug af Virtual Reality: en randomiseret, kontrolleret, enkeltblind undersøgelse

Tidligere forskning har vist, hvordan forældrenes reaktioner kan påvirke ADHD-symptomer ved at udløse dysfunktionelle cykliske processer. Derfor kan det være nyttigt inden for rehabiliterende behandlinger at inkludere forældretræning (PT). Nyere litteraturdata har vist potentialet ved at bruge virtual reality til rehabilitering af børn med ADHD. Der er ikke gennemført nogen undersøgelse af brugen af ​​virtual reality (VS) inden for et PT-program. Det er muligt at antage, at virtual reality ved at give et kontrolleret miljø kan hjælpe forælderen med at forbedre hans eller hendes evne til selvkontrol og opfatte barnets vanskeligheder. Dette gør det muligt for forældrenes empati at blive implementeret og forstærker de pædagogiske teknikker, der er lært under forældretræningsinterventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne designede en enkeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af ADHD-patienter og deres forældre med det formål at evaluere virkningerne af virtual reality-støtte under PT-programmet sammenlignet med traditionelle PT-sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98100
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:
          • Bioparco delle intelligenze e delle neuro-fragilità
          • Telefonnummer: 09060128256
          • E-mail: info@irccsme.it

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ADHD i henhold til diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier;
  • Alder inklusive 6 til 10 år;
  • Forsøgspersoner med IQ >70;
  • Underskrevet informeret samtykke og tilgængeligheden af ​​mindst ét ​​familiemedlem til at deltage i den diagnostiske/terapeutiske proces.

Ekskluderingskriterier:

  • Vigtige komorbiditeter med psykiatriske eller neurologiske syndromer (f.eks. epilepsi, kendte genetiske syndromer, infantil cerebral parese, sensoriske mangler);
  • Forsøgspersoner under 6 år;
  • Forsøgspersoner ældre end 10 år;
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med intellektuelle handicap (IQ ≤70);
  • Informeret samtykke ikke underskrevet og/eller manglende tilgængelighed af mindst ét ​​familiemedlem til at deltage i den diagnostiske/terapeutiske proces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (EG)
EG vil udføre et standard forældretræningsprogram. Denne PT vil blive suppleret med virtual reality-sessioner. Hvert forældrepar udfører i alt 12 behandlingssessioner hver 14. dag.
Adfærdsmæssigt: Forældretræning
Forældretræningsprogram i henhold til "Ti trin af Barkleys program" plus to yderligere opfølgningssessioner. Dette vil blive udført af en uddannet psykolog; hver session varer cirka 60 minutter og vil omfatte øvelser, diskussioner og rollespil.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality-assisteret PT-sessioner

Forsøgsgruppen vil følge det samme program for CG-prøven. Forældretræningssessioner vil blive udført af en uddannet psykolog; hver session varer cirka 60 minutter, der inkluderer:

  • 40 minutters som sædvanlig PT-session, med øvelser, diskussioner og rollespil.
  • 20 minutters VR-skærm, som forældrene kan interagere med; VR-skærmen giver lærerige, stimulerende, interaktive og direkte feedback-øvelser for at forbedre forældrestrategier.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
CG vil udføre et standard forældretræningsprogram plus to opfølgningssessioner. Hvert forældrepar udfører i alt 12 behandlingssessioner hver 14. dag.
Adfærdsmæssigt: Forældretræning
Forældretræningsprogram i henhold til "Ti trin af Barkleys program" plus to yderligere opfølgningssessioner. Dette vil blive udført af en uddannet psykolog; hver session varer cirka 60 minutter og vil omfatte øvelser, diskussioner og rollespil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres stressindeks
Tidsramme: Måned 6
Parenting Stress Index er til tidlig identifikation af egenskaber, der kan forringe normal børns udvikling, såsom følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser og forældre, der er i risiko for at leve dysfunktionelt i deres rolle; Forældrestressindeks har 36 punkter baseret på en fempunkts Likert-skala, hvor hver værdi svarer til et specifikt udsagn (1 = helt uenig; 5 = helt enig). Underskala-scorerne spænder fra 12 til 60, og Total Stress-score spænder fra 36 til 180. Jo højere score, jo højere niveau af forældres stress.
Måned 6
Forældres stressindeks
Tidsramme: Måned 9
Parenting Stress Index er til tidlig identifikation af egenskaber, der kan forringe normal børns udvikling, såsom følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser og forældre, der er i risiko for at leve dysfunktionelt i deres rolle; Forældrestressindeks har 36 punkter baseret på en fempunkts Likert-skala, hvor hver værdi svarer til et specifikt udsagn (1 = helt uenig; 5 = helt enig). Underskala-scorerne spænder fra 12 til 60, og Total Stress-score spænder fra 36 til 180. Jo højere score, jo højere niveau af forældres stress.
Måned 9
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
World Health Organization Quality of Life-BREF består af 26 spørgsmål. Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet-BREF har en Likert-type-scoring, der spænder fra 1 til 5. Når scoren opnået fra skalaens underdomæner stiger, stiger livskvaliteten.
Måned 6
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet
Tidsramme: Måned 9
World Health Organization Quality of Life-BREF består af 26 spørgsmål. Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet-BREF har en Likert-type-scoring, der spænder fra 1 til 5. Når scoren opnået fra skalaens underdomæner stiger, stiger livskvaliteten.
Måned 9
Forældres stressindeks
Tidsramme: Baseline
Parenting Stress Index er til tidlig identifikation af egenskaber, der kan forringe normal børns udvikling, såsom følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser og forældre, der er i risiko for at leve dysfunktionelt i deres rolle; Forældrestressindeks har 36 punkter baseret på en fempunkts Likert-skala, hvor hver værdi svarer til et specifikt udsagn (1 = helt uenig; 5 = helt enig). Underskala-scorerne spænder fra 12 til 60, og Total Stress-score spænder fra 36 til 180. Jo højere score, jo højere niveau af forældres stress.
Baseline
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet
Tidsramme: Baseline
World Health Organization Quality of Life-BREF består af 26 spørgsmål. Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet har en Likert-type-scoring, der spænder fra 1 til 5. Når scoren opnået fra skalaens underdomæner stiger, stiger livskvaliteten.
Baseline
Conners vurderingsskala
Tidsramme: Baseline
Conners: et spørgeskema, der spørger om ting som adfærd, arbejde eller skolearbejde og socialt liv. Conners-3 Parent Rating Scale (Conners-3-P) er den seneste revision af et udbredt adfærdsvurderingsskalasystem. Conners-3-P inkluderer 5 empirisk udledte skalaer: Hyperaktivitet/Impulsivitet, Eksekutiv funktion, Læringsproblemer, Aggression og Peer Relations. Respondenterne bliver bedt om at vurdere adfærd, der har været problematisk i den foregående måned ved hjælp af en firepunkts Likert-skala mærket med både passende niveauer (f.eks. "Slet ikke sandt" = 0) og frekvens (f.eks. "Meget hyppig" = 3).
Baseline
Conners vurderingsskala
Tidsramme: Måned 6
Conners: et spørgeskema, der spørger om ting som adfærd, arbejde eller skolearbejde og socialt liv. Conners-3 Parent Rating Scale (Conners-3-P) er den seneste revision af et udbredt adfærdsvurderingsskalasystem. Conners-3-P inkluderer 5 empirisk udledte skalaer: Hyperaktivitet/Impulsivitet, Eksekutiv funktion, Læringsproblemer, Aggression og Peer Relations. Respondenterne bliver bedt om at vurdere adfærd, der har været problematisk i den foregående måned ved hjælp af en firepunkts Likert-skala mærket med både passende niveauer (f.eks. "Slet ikke sandt" = 0) og frekvens (f.eks. "Meget hyppig" = 3).
Måned 6
Conners vurderingsskala
Tidsramme: Måned 9
Conners: et spørgeskema, der spørger om ting som adfærd, arbejde eller skolearbejde og socialt liv. Conners-3 Parent Rating Scale (Conners-3-P) er den seneste revision af et udbredt adfærdsvurderingsskalasystem. Conners-3-P inkluderer 5 empirisk udledte skalaer: Hyperaktivitet/Impulsivitet, Eksekutiv funktion, Læringsproblemer, Aggression og Peer Relations. Respondenterne bliver bedt om at vurdere adfærd, der har været problematisk i den foregående måned ved hjælp af en firepunkts Likert-skala mærket med både passende niveauer (f.eks. "Slet ikke sandt" = 0) og frekvens (f.eks. "Meget hyppig" = 3).
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tower of London test
Tidsramme: T0 (BASELINE) - T1 (SEKSMÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)
Tower of London Test: bruges til at vurdere udøvende funktioner, især de fremtidige konsekvenser af ens handling
T0 (BASELINE) - T1 (SEKSMÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)
Nepsy- II
Tidsramme: T0 (BASELINE) - T1 (SEKSMÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)
Nepsy battery vurderer en lang række generelle opmærksomheds- og eksekutive funktioner, såsom evnen til at hæmme indlærte automatiske reaktioner, at overvåge og selvregulere ens egen adfærd og reaktioner, selektiv og vedvarende opmærksomhed (vigilance), evnen til at forstå, generere, vedligeholde eller ændre et sæt reaktionsregler, ikke-verbale problemløsningsevner og evnen til at planlægge og organisere komplekse svar
T0 (BASELINE) - T1 (SEKSMÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: T0 (BASELINE) - T1 (SEKSMÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)
Børns adfærdstjekliste vurderer følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn
T0 (BASELINE) - T1 (SEKSMÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)
Spørgeskema til forældrestile
Tidsramme: T0 (BASELINE) - T1 (SEKSMÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)
Dette spørgeskema vurderer typerne af forældrestile ved at præsentere en liste over kvaliteter og adfærd, der henvises til situationer med interaktion med barnet. Svarene indsamles ved hjælp af en Likert-skala 5-punkts, fra aldrig (=1) til altid (=5). Forældrestil måles ved at beregne som et gennemsnit over de elementer, der er relateret til hver stil.
T0 (BASELINE) - T1 (SEKSMÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)
Test af multidimensionelt selvværd
Tidsramme: T0 (BASELINE) - T1 (SEKSMÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)
TMA er får en præcis måling af selvværd i udviklingsalderen et 150 punkters selvrapporteringsspørgeskema. Den består af seks underskalaer: interpersonelle forhold, miljøkontrolkompetence, følelsesmæssighed, skolastisk succes, familieliv, kropsopfattelse. Deltagerne skal udtrykke deres samtykke til hvert punkt i henhold til følgende svarmuligheder: absolut sandt, sandt, falsk, absolut falsk.
T0 (BASELINE) - T1 (SEKSMÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med Forældretræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner