Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro rodičovský tréninkový zásah

22. května 2023 aktualizováno: Adriana Piccolo, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Implementace rodičovského školení pomocí virtuální reality: Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše slepá studie

Předchozí výzkum ukázal, jak mohou reakce rodičů ovlivnit příznaky ADHD spuštěním dysfunkčních cyklických procesů. Proto může být užitečné v rámci rehabilitační léčby zařadit rodičovský trénink (PT). Nejnovější literární údaje prokázaly potenciál využití virtuální reality při rehabilitaci dětí s ADHD. Nebyla provedena žádná studie o využití virtuální reality (VS) v rámci programu PT. Je možné vyslovit hypotézu, že virtuální realita poskytnutím kontrolovaného prostředí může pomoci rodiči zlepšit jeho schopnost sebekontroly a vnímání obtíží dítěte. To umožňuje implementaci rodičovských dovedností empatie a posiluje vzdělávací techniky získané během rodičovské školicí intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhli jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii na pacientech s ADHD a jejich rodičích s cílem vyhodnotit účinky podpory virtuální reality během programu PT ve srovnání s tradičními sezeními PT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98100
        • Nábor
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:
          • Bioparco delle intelligenze e delle neuro-fragilità
          • Telefonní číslo: 09060128256
          • E-mail: info@irccsme.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou ADHD podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  • Věk včetně 6 až 10 let;
  • Subjekty s IQ >70;
  • Podepsaný informovaný souhlas a dostupnost alespoň jednoho člena rodiny k účasti na diagnostickém/terapeutickém procesu.

Kritéria vyloučení:

  • Důležité komorbidity s psychiatrickými nebo neurologickými syndromy (např. epilepsie, známé genetické syndromy, dětská mozková obrna, senzorické deficity);
  • Subjekty mladší 6 let;
  • Subjekty starší 10 let;
  • Subjekty s diagnózou mentálního postižení (IQ ≤70);
  • Nepodepsaný informovaný souhlas a/nebo nedostupnost alespoň jednoho člena rodiny k účasti na diagnostickém/terapeutickém procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (EG)
EG provede standardní rodičovský tréninkový program. Tento PT bude doplněn o sezení virtuální reality. Každý pár rodičů provede celkem 12 léčebných sezení za čtrnáct dní.
Behaviorální: Školení rodičů
Tréninkový program pro rodiče podle "Deset kroků Barkleyho programu" plus dvě další navazující sezení. To bude provádět vyškolený psycholog; každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a bude zahrnovat cvičení, diskuse a hraní rolí.
Behaviorální: Sezení PT s pomocí virtuální reality

Experimentální skupina se bude řídit stejným programem CG vzorku. Školení rodičů povede vyškolený psycholog; každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a zahrnuje:

  • 40 minut jako obvykle PT sezení s cvičeními, diskusemi a hraním rolí.
  • 20 minut obrazovky VR, se kterou mohou rodiče komunikovat; Obrazovka VR bude poskytovat instruktivní, stimulující, interaktivní a přímou zpětnou vazbu cvičení ke zlepšení rodičovských strategií.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
CG provede standardní program rodičovského školení plus dvě následná sezení. Každý pár rodičů provede celkem 12 léčebných sezení za čtrnáct dní.
Behaviorální: Školení rodičů
Tréninkový program pro rodiče podle "Deset kroků Barkleyho programu" plus dvě další navazující sezení. To bude provádět vyškolený psycholog; každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a bude zahrnovat cvičení, diskuse a hraní rolí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský stresový index
Časové okno: 6. měsíc
Rodičovský stresový index slouží k včasné identifikaci charakteristik, které mohou narušit normální vývoj dítěte, jako jsou emoční poruchy a poruchy chování a rodiče, kteří jsou vystaveni riziku dysfunkčního života ve své roli; Rodičovský stresový index má 36 položek založených na pětibodové Likertově škále, kde každá hodnota odpovídá konkrétnímu tvrzení (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím). Skóre subškály se pohybuje od 12 do 60 a skóre celkového stresu se pohybuje od 36 do 180. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň rodičovského stresu.
6. měsíc
Rodičovský stresový index
Časové okno: Měsíc 9
Rodičovský stresový index slouží k včasné identifikaci charakteristik, které mohou narušit normální vývoj dítěte, jako jsou emoční poruchy a poruchy chování a rodiče, kteří jsou vystaveni riziku dysfunkčního života ve své roli; Rodičovský stresový index má 36 položek založených na pětibodové Likertově škále, kde každá hodnota odpovídá konkrétnímu tvrzení (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím). Skóre subškály se pohybuje od 12 do 60 a skóre celkového stresu se pohybuje od 36 do 180. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň rodičovského stresu.
Měsíc 9
Kvalita života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 6. měsíc
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF se skládá z 26 otázek. Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF má skóre Likertova typu v rozmezí od 1 do 5. Jak se skóre získané ze subdomén škály zvyšuje, zvyšuje se kvalita života.
6. měsíc
Kvalita života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Měsíc 9
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF se skládá z 26 otázek. Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF má skóre Likertova typu v rozmezí od 1 do 5. Jak se skóre získané ze subdomén škály zvyšuje, zvyšuje se kvalita života.
Měsíc 9
Rodičovský stresový index
Časové okno: Základní linie
Rodičovský stresový index slouží k včasné identifikaci charakteristik, které mohou narušit normální vývoj dítěte, jako jsou emoční poruchy a poruchy chování a rodiče, kteří jsou vystaveni riziku dysfunkčního života ve své roli; Rodičovský stresový index má 36 položek založených na pětibodové Likertově škále, kde každá hodnota odpovídá konkrétnímu tvrzení (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím). Skóre subškály se pohybuje od 12 do 60 a skóre celkového stresu se pohybuje od 36 do 180. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň rodičovského stresu.
Základní linie
Kvalita života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Základní linie
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF se skládá z 26 otázek. Kvalita života Světové zdravotnické organizace má skóre Likertova typu v rozmezí od 1 do 5. Jak se skóre získané ze subdomén škály zvyšuje, zvyšuje se kvalita života.
Základní linie
Connersova hodnotící stupnice
Časové okno: Základní linie
Conners: dotazník, který se ptá na věci, jako je chování, práce nebo školní práce a společenský život. Conners-3 Parent Rating Scale (Conners-3-P) je nejnovější revizí široce používaného systému hodnocení chování. Conners-3-P obsahuje 5 empiricky odvozených škál: Hyperaktivita/Impulzivita, Výkonné fungování, Problémy s učením, Agresivita a Vztahy s vrstevníky. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili chování, které bylo problematické během předchozího měsíce, pomocí čtyřbodové Likertovy škály označené s oběma úrovněmi vhodnosti (např. „Vůbec to není pravda“ = 0) a četností (např. „Velmi často“ = 3).
Základní linie
Connersova hodnotící stupnice
Časové okno: 6. měsíc
Conners: dotazník, který se ptá na věci, jako je chování, práce nebo školní práce a společenský život. Conners-3 Parent Rating Scale (Conners-3-P) je nejnovější revizí široce používaného systému hodnocení chování. Conners-3-P obsahuje 5 empiricky odvozených škál: Hyperaktivita/Impulzivita, Výkonné fungování, Problémy s učením, Agresivita a Vztahy s vrstevníky. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili chování, které bylo problematické během předchozího měsíce, pomocí čtyřbodové Likertovy škály označené s oběma úrovněmi vhodnosti (např. „Vůbec to není pravda“ = 0) a četností (např. „Velmi často“ = 3).
6. měsíc
Connersova hodnotící stupnice
Časové okno: Měsíc 9
Conners: dotazník, který se ptá na věci, jako je chování, práce nebo školní práce a společenský život. Conners-3 Parent Rating Scale (Conners-3-P) je nejnovější revizí široce používaného systému hodnocení chování. Conners-3-P obsahuje 5 empiricky odvozených škál: Hyperaktivita/Impulzivita, Výkonné fungování, Problémy s učením, Agresivita a Vztahy s vrstevníky. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili chování, které bylo problematické během předchozího měsíce, pomocí čtyřbodové Likertovy škály označené s oběma úrovněmi vhodnosti (např. „Vůbec to není pravda“ = 0) a četností (např. „Velmi často“ = 3).
Měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Tower of London
Časové okno: T0 (BASELINE) – T1 (ŠEST MĚSÍCŮ) – T2 (DEVĚT MĚSÍCŮ)
Tower of London Test : používá se k hodnocení výkonných funkcí, zejména budoucích důsledků něčí činnosti
T0 (BASELINE) – T1 (ŠEST MĚSÍCŮ) – T2 (DEVĚT MĚSÍCŮ)
Nepsy- II
Časové okno: T0 (BASELINE) – T1 (ŠEST MĚSÍCŮ) – T2 (DEVĚT MĚSÍCŮ)
Baterie Nepsy hodnotí celou řadu obecných funkcí pozornosti a exekutivy, jako je schopnost inhibovat naučené automatické reakce, sledovat a samoregulovat vlastní chování a reakce, selektivní a trvalá pozornost (bdělost), schopnost chápat, generovat, udržovat nebo měnit soubor pravidel reakce, neverbální dovednosti při řešení problémů a schopnost plánovat a organizovat komplexní reakce
T0 (BASELINE) – T1 (ŠEST MĚSÍCŮ) – T2 (DEVĚT MĚSÍCŮ)
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: T0 (BASELINE) – T1 (ŠEST MĚSÍCŮ) – T2 (DEVĚT MĚSÍCŮ)
Kontrolní seznam chování dítěte hodnotí emocionální a behaviorální problémy u dětí
T0 (BASELINE) – T1 (ŠEST MĚSÍCŮ) – T2 (DEVĚT MĚSÍCŮ)
Dotazník stylů rodičovství
Časové okno: T0 (BASELINE) – T1 (ŠEST MĚSÍCŮ) – T2 (DEVĚT MĚSÍCŮ)
Tento dotazník posuzuje typy rodičovských stylů předložením seznamu kvalit a chování odkazovaných na situace interakce s dítětem. Odpovědi se shromažďují pomocí 5bodové Likertovy škály, od nikdy (=1) po vždy (=5). Rodičovský styl se měří výpočtem jako průměr položek souvisejících s každým stylem.
T0 (BASELINE) – T1 (ŠEST MĚSÍCŮ) – T2 (DEVĚT MĚSÍCŮ)
Test multidimenzionálního sebevědomí
Časové okno: T0 (BASELINE) – T1 (ŠEST MĚSÍCŮ) – T2 (DEVĚT MĚSÍCŮ)
TMA získává přesné měření sebevědomí ve vývojovém věku pomocí 150-ti položkového dotazníku. Skládá se ze šesti subškál: mezilidské vztahy, kompetence ke kontrole prostředí, emocionalita, školní úspěch, rodinný život, vnímání těla. Účastníci musí vyjádřit svůj souhlas s každou položkou podle následujících možností odpovědi: absolutně pravda, pravda, nepravda, absolutně nepravda.
T0 (BASELINE) – T1 (ŠEST MĚSÍCŮ) – T2 (DEVĚT MĚSÍCŮ)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD)

Klinické studie na Školení rodičů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit