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Realidade Virtual para Intervenção de Treinamento de Pais

22 de maio de 2023 atualizado por: Adriana Piccolo, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Implementação do treinamento de pais por meio do uso de realidade virtual: um estudo randomizado, controlado e simples-cego

Pesquisas anteriores mostraram como as respostas dos pais podem afetar os sintomas do TDAH ao desencadear processos cíclicos disfuncionais. Portanto, pode ser útil nos tratamentos de reabilitação incluir o treinamento dos pais (PT). Dados recentes da literatura têm demonstrado o potencial do uso da realidade virtual na reabilitação de crianças com TDAH. Nenhum estudo foi realizado sobre o uso de realidade virtual (VS) dentro de um programa de PT. É possível levantar a hipótese de que a realidade virtual, ao fornecer um ambiente controlado, pode ajudar o pai a melhorar sua capacidade de autocontrole e perceber as dificuldades da criança. Isso permite que as habilidades de empatia dos pais sejam implementadas e reforce as técnicas educacionais aprendidas durante a intervenção de treinamento dos pais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores planejaram um estudo controlado, randomizado e simples cego em pacientes com TDAH e seus pais, com o objetivo de avaliar os efeitos do suporte de realidade virtual durante o programa de PT em comparação com as sessões tradicionais de PT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Messina, Itália, 98100
        • Recrutamento
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contato:
          • Bioparco delle intelligenze e delle neuro-fragilità
          • Número de telefone: 09060128256
          • E-mail: info@irccsme.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com TDAH, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5);
  • Idade incluindo 6 a 10 anos;
  • Indivíduos com QI >70;
  • Termo de consentimento informado assinado e disponibilidade de pelo menos um familiar para participar do processo diagnóstico/terapêutico.

Critério de exclusão:

  • Comorbidades importantes com síndromes psiquiátricas ou neurológicas (por exemplo, epilepsia, síndromes genéticas conhecidas, paralisia cerebral infantil, déficits sensoriais);
  • Indivíduos com idade inferior a 6 anos;
  • Indivíduos com mais de 10 anos de idade;
  • Sujeitos com diagnóstico de deficiência intelectual (QI ≤70);
  • Consentimento informado não assinado e/ou indisponibilidade de pelo menos um familiar para participar do processo diagnóstico/terapêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental (GE)
O EG executará um programa padrão de treinamento para pais. Este PT será complementado com sessões de realidade virtual. Cada par de pais realizará um total de 12 sessões de tratamento quinzenais.
Comportamental: Treinamento dos pais
Programa de treinamento de pais de acordo com "Dez passos do programa de Barkley" mais duas sessões adicionais de acompanhamento. Isso será conduzido por um psicólogo treinado; cada sessão durará aproximadamente 60 minutos e incluirá exercícios, discussões e dramatizações.
Comportamental: Sessões de PT assistidas por Realidade Virtual

O grupo experimental seguirá o mesmo programa da amostra CG. As sessões de treinamento para pais serão conduzidas por um psicólogo treinado; cada sessão durará aproximadamente 60 minutos que incluem:

  • 40 minutos de sessão normal de PT, com exercícios, discussões e dramatizações.
  • 20 minutos de tela VR com a qual os pais podem interagir; A tela VR fornecerá exercícios instrutivos, estimulantes, interativos e de feedback direto para aprimorar as estratégias parentais.
Comparador Ativo: Grupo de Controle (GC)
O CG realizará um programa padrão de Treinamento de Pais mais duas sessões de acompanhamento. Cada par de pais realizará um total de 12 sessões de tratamento quinzenais.
Comportamental: Treinamento dos pais
Programa de treinamento de pais de acordo com "Dez passos do programa de Barkley" mais duas sessões adicionais de acompanhamento. Isso será conduzido por um psicólogo treinado; cada sessão durará aproximadamente 60 minutos e incluirá exercícios, discussões e dramatizações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de estresse parental
Prazo: Mês 6
Parenting Stress Index é para a identificação precoce de características que podem prejudicar o desenvolvimento normal da criança, como distúrbios emocionais e comportamentais e pais que correm o risco de viver disfuncionalmente em seu papel; O Parenting Stress Index possui 36 itens baseados em uma escala Likert de cinco pontos, onde cada valor corresponde a uma afirmação específica (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente). As pontuações da subescala variam de 12 a 60, e a pontuação de estresse total varia de 36 a 180. Quanto maior a pontuação, maior o nível de estresse dos pais.
Mês 6
Índice de estresse parental
Prazo: Mês 9
Parenting Stress Index é para a identificação precoce de características que podem prejudicar o desenvolvimento normal da criança, como distúrbios emocionais e comportamentais e pais que correm o risco de viver disfuncionalmente em seu papel; O Parenting Stress Index possui 36 itens baseados em uma escala Likert de cinco pontos, onde cada valor corresponde a uma afirmação específica (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente). As pontuações da subescala variam de 12 a 60, e a pontuação de estresse total varia de 36 a 180. Quanto maior a pontuação, maior o nível de estresse dos pais.
Mês 9
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Mês 6
O Quality of Life-BREF da Organização Mundial da Saúde é composto por 26 questões. A Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde possui pontuação do tipo Likert variando de 1 a 5. À medida que aumenta a pontuação obtida nos subdomínios da escala, aumenta a qualidade de vida.
Mês 6
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Mês 9
O Quality of Life-BREF da Organização Mundial da Saúde é composto por 26 questões. A Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde possui pontuação do tipo Likert variando de 1 a 5. À medida que aumenta a pontuação obtida nos subdomínios da escala, aumenta a qualidade de vida.
Mês 9
Índice de estresse parental
Prazo: Linha de base
Parenting Stress Index é para a identificação precoce de características que podem prejudicar o desenvolvimento normal da criança, como distúrbios emocionais e comportamentais e pais que correm o risco de viver disfuncionalmente em seu papel; O Parenting Stress Index possui 36 itens baseados em uma escala Likert de cinco pontos, onde cada valor corresponde a uma afirmação específica (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente). As pontuações da subescala variam de 12 a 60, e a pontuação de estresse total varia de 36 a 180. Quanto maior a pontuação, maior o nível de estresse dos pais.
Linha de base
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Linha de base
O Quality of Life-BREF da Organização Mundial da Saúde é composto por 26 questões. A Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde possui pontuação do tipo Likert variando de 1 a 5. À medida que aumenta a pontuação obtida nos subdomínios da escala, aumenta a qualidade de vida.
Linha de base
Escala de avaliação de Conners
Prazo: Linha de base
Conners: um questionário que pergunta sobre coisas como comportamento, trabalho ou trabalho escolar e vida social. A escala de classificação dos pais Conners-3 (Conners-3-P) é a revisão mais recente de um sistema de escala de classificação de comportamento amplamente utilizado. O Conners-3-P inclui 5 escalas derivadas empiricamente: hiperatividade/impulsividade, funcionamento executivo, problemas de aprendizagem, agressão e relações com colegas. com ambos os níveis de adequação (por exemplo, "Não é verdade" = 0) e frequência (por exemplo, "Muito frequente" = 3).
Linha de base
Escala de avaliação de Conners
Prazo: Mês 6
Conners: um questionário que pergunta sobre coisas como comportamento, trabalho ou trabalho escolar e vida social. A escala de classificação dos pais Conners-3 (Conners-3-P) é a revisão mais recente de um sistema de escala de classificação de comportamento amplamente utilizado. O Conners-3-P inclui 5 escalas derivadas empiricamente: hiperatividade/impulsividade, funcionamento executivo, problemas de aprendizagem, agressão e relações com colegas. com ambos os níveis de adequação (por exemplo, "Não é verdade" = 0) e frequência (por exemplo, "Muito frequente" = 3).
Mês 6
Escala de avaliação de Conners
Prazo: Mês 9
Conners: um questionário que pergunta sobre coisas como comportamento, trabalho ou trabalho escolar e vida social. A escala de classificação dos pais Conners-3 (Conners-3-P) é a revisão mais recente de um sistema de escala de classificação de comportamento amplamente utilizado. O Conners-3-P inclui 5 escalas derivadas empiricamente: hiperatividade/impulsividade, funcionamento executivo, problemas de aprendizagem, agressão e relações com colegas. com ambos os níveis de adequação (por exemplo, "Não é verdade" = 0) e frequência (por exemplo, "Muito frequente" = 3).
Mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste da Torre de Londres
Prazo: T0 (LINHA DE BASE) - T1 (SEIS MESES) - T2 (NOVE MESES)
Teste da Torre de Londres: é usado para avaliar as funções executivas, particularmente as implicações futuras da ação de alguém
T0 (LINHA DE BASE) - T1 (SEIS MESES) - T2 (NOVE MESES)
Nepsy- II
Prazo: T0 (LINHA DE BASE) - T1 (SEIS MESES) - T2 (NOVE MESES)
A bateria Nepsy avalia toda uma gama de funções gerais de atenção e executivas, como a capacidade de inibir respostas automáticas aprendidas, de monitorar e autorregular os próprios comportamentos e respostas, atenção seletiva e sustentada (vigilância), a capacidade de compreender, gerar, manter ou alterar um conjunto de regras de resposta, habilidades não verbais de resolução de problemas e a capacidade de planejar e organizar respostas complexas
T0 (LINHA DE BASE) - T1 (SEIS MESES) - T2 (NOVE MESES)
Lista de verificação do comportamento infantil
Prazo: T0 (LINHA DE BASE) - T1 (SEIS MESES) - T2 (NOVE MESES)
A lista de verificação do comportamento infantil avalia problemas emocionais e comportamentais em crianças
T0 (LINHA DE BASE) - T1 (SEIS MESES) - T2 (NOVE MESES)
Questionário de Estilos Parentais
Prazo: T0 (LINHA DE BASE) - T1 (SEIS MESES) - T2 (NOVE MESES)
Este questionário avalia os tipos de estilos parentais apresentando uma lista de qualidades e comportamentos referidos a situações de interação com a criança. As respostas são coletadas usando uma escala Likert de 5 pontos, de nunca (=1) a sempre (=5). O estilo parental é medido calculando-se uma média sobre os itens relacionados a cada estilo.
T0 (LINHA DE BASE) - T1 (SEIS MESES) - T2 (NOVE MESES)
Teste de Autoestima Multidimensional
Prazo: T0 (LINHA DE BASE) - T1 (SEIS MESES) - T2 (NOVE MESES)
O TMA obtém uma medição precisa da auto-estima na idade de desenvolvimento com um questionário de autorrelato de 150 itens. É composto por seis subescalas: relações interpessoais, competência de controle ambiental, emotividade, sucesso escolar, vida familiar, percepção corporal. Os participantes devem expressar sua concordância com cada item de acordo com as seguintes opções de resposta: absolutamente verdadeiro, verdadeiro, falso, absolutamente falso.
T0 (LINHA DE BASE) - T1 (SEIS MESES) - T2 (NOVE MESES)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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