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家长培训干预的虚拟现实

2023年5月22日 更新者：Adriana Piccolo、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

通过使用虚拟现实实施家长培训：一项随机、对照、单盲研究

先前的研究表明，父母的反应如何通过触发功能失调的循环过程来影响 ADHD 症状。 因此，在康复治疗中包括家长培训 (PT) 可能会有用。 最近的文献数据显示了使用虚拟现实在 ADHD 儿童康复中的潜力。 没有关于在 PT 程序中使用虚拟现实 (VS) 的研究。 可以假设虚拟现实通过提供受控环境可以帮助父母提高他或她的自我控制能力和感知孩子的困难。 这使得父母的同理心技能得以实施，并加强了在父母培训干预期间学到的教育技巧。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员设计了一项针对 ADHD 患者及其父母的单盲、随机、对照研究，目的是评估 PT 项目期间虚拟现实支持与传统 PT 会议相比的效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Messina、意大利、98100
        • 招聘中
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • 接触：
          • Bioparco delle intelligenze e delle neuro-fragilità
          • 电话号码：09060128256
          • 邮箱：info@irccsme.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 标准诊断为 ADHD 的患者；
  • 年龄包括 6 至 10 岁；
  • 智商>70的受试者；
  • 签署知情同意书并至少有一名家庭成员参与诊断/治疗过程。

排除标准：

  • 与精神或神经系统综合征（例如，癫痫、已知的遗传综合征、婴儿脑瘫、感觉缺陷）的重要合并症；
  • 6岁以下的受试者；
  • 10岁以上的受试者；
  • 被诊断为智力障碍（IQ≤70）的受试者；
  • 未签署知情同意书和/或至少一名家庭成员无法参与诊断/治疗过程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组（EG）
EG 将执行标准的家长培训计划。 该 PT 将辅以虚拟现实课程。 每对父母将每两周进行总共 12 次治疗。
行为的：家长培训
根据“巴克利计划的十个步骤”制定的家长培训计划，外加两次额外的跟进课程。 这将由训练有素的心理学家进行；每节课将持续大约 60 分钟，包括练习、讨论和角色扮演。
行为的：虚拟现实辅助 PT 会话

实验组将遵循CG样本的相同程序。 家长培训课程将由训练有素的心理学家进行；每个会话将持续大约 60 分钟，其中包括：

  • 40 分钟的常规 PT 课程，包括练习、讨论和角色扮演。
  • 20 分钟的 VR 屏幕，家长可以与之互动； VR 屏幕将提供指导性、刺激性、互动性和直接反馈练习，以增强育儿策略。
有源比较器：对照组 (CG)
CG 将执行标准的家长培训计划以及两次跟进课程。 每对父母将每两周进行总共 12 次治疗。
行为的：家长培训
根据“巴克利计划的十个步骤”制定的家长培训计划，外加两次额外的跟进课程。 这将由训练有素的心理学家进行；每节课将持续大约 60 分钟，包括练习、讨论和角色扮演。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
育儿压力指数
大体时间：第 6 个月
育儿压力指数用于及早识别可能损害儿童正常发育的特征，例如情绪和行为障碍以及有可能在其角色中生活失调的父母；育儿压力指数有 36 个项目，基于李克特五点量表，其中每个值对应于一个特定的陈述（1 = 完全不同意；5 = 完全同意）。 子量表分数范围从 12 到 60，总压力分数范围从 36 到 180。 得分越高，父母压力水平越大。
第 6 个月
育儿压力指数
大体时间：第 9 个月
育儿压力指数用于及早识别可能损害儿童正常发育的特征，例如情绪和行为障碍以及有可能在其角色中生活失调的父母；育儿压力指数有 36 个项目，基于李克特五点量表，其中每个值对应于一个特定的陈述（1 = 完全不同意；5 = 完全同意）。 子量表分数范围从 12 到 60，总压力分数范围从 36 到 180。 得分越高，父母压力水平越大。
第 9 个月
世界卫生组织 生活质量
大体时间：第 6 个月
世界卫生组织生活质量-BREF 由 26 个问题组成。 世界卫生组织生活质量-BREF 有从 1 到 5 的李克特式评分。随着从量表的子域获得的分数增加，生活质量提高。
第 6 个月
世界卫生组织 生活质量
大体时间：第 9 个月
世界卫生组织生活质量-BREF 由 26 个问题组成。 世界卫生组织生活质量-BREF 有从 1 到 5 的李克特式评分。随着从量表的子域获得的分数增加，生活质量提高。
第 9 个月
育儿压力指数
大体时间：基线
育儿压力指数用于及早识别可能损害儿童正常发育的特征，例如情绪和行为障碍以及有可能在其角色中生活失调的父母；育儿压力指数有 36 个项目，基于李克特五点量表，其中每个值对应于一个特定的陈述（1 = 完全不同意；5 = 完全同意）。 子量表分数范围从 12 到 60，总压力分数范围从 36 到 180。 得分越高，父母压力水平越大。
基线
世界卫生组织 生活质量
大体时间：基线
世界卫生组织生活质量-BREF 由 26 个问题组成。 世界卫生组织的生活质量有从 1 到 5 的李克特式评分。随着从量表的子领域获得的分数增加，生活质量也会提高。
基线
康纳斯评定量表
大体时间：基线
Conners：一份询问行为、工作或学业以及社交生活等问题的问卷。 Conners-3 家长评定量表 (Conners-3-P) 是对广泛使用的行为评定量表系统的最新修订。 Conners-3-P 包括 5 个根据经验得出的量表：多动/冲动、执行功能、学习问题、攻击性和同伴关系。要求受访者使用标有标签的四点李克特量表对上个月出现问题的行为进行评分具有适当性（例如，“根本不正确”= 0）和频率（例如，“非常频繁”= 3）两个级别。
基线
康纳斯评定量表
大体时间：第 6 个月
Conners：一份询问行为、工作或学业以及社交生活等问题的问卷。 Conners-3 家长评定量表 (Conners-3-P) 是对广泛使用的行为评定量表系统的最新修订。 Conners-3-P 包括 5 个根据经验得出的量表：多动/冲动、执行功能、学习问题、攻击性和同伴关系。要求受访者使用标有标签的四点李克特量表对上个月出现问题的行为进行评分具有适当性（例如，“根本不正确”= 0）和频率（例如，“非常频繁”= 3）两个级别。
第 6 个月
康纳斯评定量表
大体时间：第 9 个月
Conners：一份询问行为、工作或学业以及社交生活等问题的问卷。 Conners-3 家长评定量表 (Conners-3-P) 是对广泛使用的行为评定量表系统的最新修订。 Conners-3-P 包括 5 个根据经验得出的量表：多动/冲动、执行功能、学习问题、攻击性和同伴关系。要求受访者使用标有标签的四点李克特量表对上个月出现问题的行为进行评分具有适当性（例如，“根本不正确”= 0）和频率（例如，“非常频繁”= 3）两个级别。
第 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伦敦塔测试
大体时间：T0（基线）- T1（六个月）- T2（九个月）
伦敦塔测试：用于评估执行功能，特别是一个人的行为对未来的影响
T0（基线）- T1（六个月）- T2（九个月）
Nepsy-II
大体时间：T0（基线）- T1（六个月）- T2（九个月）
Nepsy 电池评估了一系列的一般注意力和执行功能，例如抑制习得的自动反应的能力、监控和自我调节自己的行为和反应的能力、选择性和持续的注意力（警惕性）、理解、生成、维持或改变一套反应规则、非语言解决问题的技能，以及计划和组织复杂反应的能力
T0（基线）- T1（六个月）- T2（九个月）
儿童行为检查表
大体时间：T0（基线）- T1（六个月）- T2（九个月）
儿童行为检查表评估儿童的情绪和行为问题
T0（基线）- T1（六个月）- T2（九个月）
育儿方式问卷
大体时间：T0（基线）- T1（六个月）- T2（九个月）
该问卷通过列出与孩子互动情况相关的品质和行为来评估父母风格的类型。 使用李克特量表 5 点收集答案，从从不 (=1) 到总是 (=5)。 育儿风格是通过计算与每种风格相关的项目的平均值来衡量的。
T0（基线）- T1（六个月）- T2（九个月）
多维自尊测试
大体时间：T0（基线）- T1（六个月）- T2（九个月）
TMA 是对发育年龄的自尊进行准确测量的 150 项自我报告问卷。 它由六个分量表组成：人际关系、环境控制能力、情绪、学业成功、家庭生活、身体感知。 参与者必须根据以下选项表示同意每一项：绝对正确、正确、错误、绝对错误。
T0（基线）- T1（六个月）- T2（九个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月26日

初级完成 (预期的)

2025年10月31日

研究完成 (预期的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月30日

首次发布 (实际的)

2023年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月22日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PT22

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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