Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Realtà Virtuale per Interventi di Parent Training

22 maggio 2023 aggiornato da: Adriana Piccolo, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Attuazione della formazione dei genitori attraverso l'uso della realtà virtuale: uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco

Precedenti ricerche hanno mostrato come le risposte dei genitori possono influenzare i sintomi dell'ADHD innescando processi ciclici disfunzionali. Pertanto, può essere utile all'interno dei trattamenti riabilitativi includere il parent training (PT). Recenti dati di letteratura hanno dimostrato le potenzialità dell'utilizzo della realtà virtuale nella riabilitazione dei bambini con ADHD. Nessuno studio è stato condotto sull'uso della realtà virtuale (VS) all'interno di un programma PT. È possibile ipotizzare che la realtà virtuale, fornendo un ambiente controllato, possa aiutare il genitore a migliorare la propria capacità di autocontrollo ea percepire le difficoltà del bambino. Ciò consente di implementare le capacità empatiche del genitore e di rafforzare le tecniche educative apprese durante l'intervento di parent training.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato su pazienti con ADHD e sui loro genitori, con l'obiettivo di valutare gli effetti del supporto della realtà virtuale durante il programma PT rispetto alle tradizionali sessioni PT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98100
        • Reclutamento
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contatto:
          • Bioparco delle intelligenze e delle neuro-fragilità
          • Numero di telefono: 09060128256
          • Email: info@irccsme.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ADHD, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5);
  • Età compresi da 6 a 10 anni;
  • Soggetti con QI >70;
  • Consenso informato firmato e disponibilità di almeno un familiare a partecipare all'iter diagnostico/terapeutico.

Criteri di esclusione:

  • Importanti comorbilità con sindromi psichiatriche o neurologiche (ad es. epilessia, sindromi genetiche note, paralisi cerebrale infantile, deficit sensoriali);
  • Soggetti di età inferiore ai 6 anni;
  • Soggetti di età superiore ai 10 anni;
  • Soggetti con diagnosi di disabilità intellettiva (QI ≤70);
  • Consenso informato non firmato e/o indisponibilità di almeno un familiare a partecipare all'iter diagnostico/terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (EG)
L'EG eseguirà un programma standard di Parent Training. Questo PT sarà integrato con sessioni di realtà virtuale. Ogni coppia di genitori eseguirà un totale di 12 sessioni di trattamento ogni due settimane.
Comportamentale: Formazione dei genitori
Programma di Parent Training secondo "Dieci passi del programma di Barkley" più due ulteriori sessioni di follow-up. Questo sarà condotto da uno psicologo qualificato; ogni sessione durerà circa 60 minuti e comprenderà esercitazioni, discussioni e giochi di ruolo.
Comportamentale: Sessioni di PT assistite dalla realtà virtuale

Il gruppo sperimentale seguirà lo stesso programma del campione CG. Le sessioni di Parent Training saranno condotte da uno psicologo qualificato; ogni sessione avrà una durata di circa 60 minuti che comprende:

  • 40 minuti della solita sessione di PT, con esercizi, discussioni e giochi di ruolo.
  • 20 minuti di schermo VR con cui i genitori possono interagire; Lo schermo VR fornirà esercizi di feedback istruttivi, stimolanti, interattivi e diretti per migliorare le strategie genitoriali.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Il CG eseguirà un programma standard di Parent Training più due sessioni di follow-up. Ogni coppia di genitori eseguirà un totale di 12 sessioni di trattamento ogni due settimane.
Comportamentale: Formazione dei genitori
Programma di Parent Training secondo "Dieci passi del programma di Barkley" più due ulteriori sessioni di follow-up. Questo sarà condotto da uno psicologo qualificato; ogni sessione durerà circa 60 minuti e comprenderà esercitazioni, discussioni e giochi di ruolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: Mese 6
Parenting Stress Index è per l'identificazione precoce delle caratteristiche che possono compromettere il normale sviluppo del bambino, come disturbi emotivi e comportamentali e genitori che rischiano di vivere in modo disfunzionale nel loro ruolo; Parenting Stress Index ha 36 item basati su una scala Likert a cinque punti in cui ogni valore corrisponde a un'affermazione specifica (1 = completamente in disaccordo; 5 = completamente d'accordo). I punteggi della sottoscala vanno da 12 a 60 e il punteggio dello stress totale va da 36 a 180. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di stress dei genitori.
Mese 6
Indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: Mese 9
Parenting Stress Index è per l'identificazione precoce delle caratteristiche che possono compromettere il normale sviluppo del bambino, come disturbi emotivi e comportamentali e genitori che rischiano di vivere in modo disfunzionale nel loro ruolo; Parenting Stress Index ha 36 item basati su una scala Likert a cinque punti in cui ogni valore corrisponde a un'affermazione specifica (1 = completamente in disaccordo; 5 = completamente d'accordo). I punteggi della sottoscala vanno da 12 a 60 e il punteggio dello stress totale va da 36 a 180. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di stress dei genitori.
Mese 9
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Mese 6
Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life-BREF consiste di 26 domande. Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF ha un punteggio di tipo Likert che va da 1 a 5. All'aumentare del punteggio ottenuto dai sottodomini della scala, aumenta la qualità della vita.
Mese 6
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Mese 9
Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life-BREF consiste di 26 domande. Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF ha un punteggio di tipo Likert che va da 1 a 5. All'aumentare del punteggio ottenuto dai sottodomini della scala, aumenta la qualità della vita.
Mese 9
Indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: Linea di base
Parenting Stress Index è per l'identificazione precoce delle caratteristiche che possono compromettere il normale sviluppo del bambino, come disturbi emotivi e comportamentali e genitori che rischiano di vivere in modo disfunzionale nel loro ruolo; Parenting Stress Index ha 36 item basati su una scala Likert a cinque punti in cui ogni valore corrisponde a un'affermazione specifica (1 = completamente in disaccordo; 5 = completamente d'accordo). I punteggi della sottoscala vanno da 12 a 60 e il punteggio dello stress totale va da 36 a 180. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di stress dei genitori.
Linea di base
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Linea di base
Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life-BREF consiste di 26 domande. La qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ha un punteggio di tipo Likert che va da 1 a 5. All'aumentare del punteggio ottenuto dai sottodomini della scala, aumenta la qualità della vita.
Linea di base
Scala di valutazione Conners
Lasso di tempo: Linea di base
Conners: un questionario che chiede cose come comportamento, lavoro o compiti scolastici e vita sociale. La Conners-3 Parent Rating Scale (Conners-3-P) è la revisione più recente di un sistema di scale di valutazione del comportamento ampiamente utilizzato. Il Conners-3-P include 5 scale derivate empiricamente: iperattività/impulsività, funzionamento esecutivo, problemi di apprendimento, aggressività e relazioni con i coetanei. Agli intervistati viene chiesto di valutare il comportamento che è stato problematico nel mese precedente utilizzando una scala Likert a quattro punti etichettata con entrambi i livelli di appropriatezza (ad es. "Non è affatto vero" = 0) e frequenza (ad es. "Molto frequente" = 3).
Linea di base
Scala di valutazione Conners
Lasso di tempo: Mese 6
Conners: un questionario che chiede cose come comportamento, lavoro o compiti scolastici e vita sociale. La Conners-3 Parent Rating Scale (Conners-3-P) è la revisione più recente di un sistema di scale di valutazione del comportamento ampiamente utilizzato. Il Conners-3-P include 5 scale derivate empiricamente: iperattività/impulsività, funzionamento esecutivo, problemi di apprendimento, aggressività e relazioni con i coetanei. Agli intervistati viene chiesto di valutare il comportamento che è stato problematico nel mese precedente utilizzando una scala Likert a quattro punti etichettata con entrambi i livelli di appropriatezza (ad es. "Non è affatto vero" = 0) e frequenza (ad es. "Molto frequente" = 3).
Mese 6
Scala di valutazione Conners
Lasso di tempo: Mese 9
Conners: un questionario che chiede cose come comportamento, lavoro o compiti scolastici e vita sociale. La Conners-3 Parent Rating Scale (Conners-3-P) è la revisione più recente di un sistema di scale di valutazione del comportamento ampiamente utilizzato. Il Conners-3-P include 5 scale derivate empiricamente: iperattività/impulsività, funzionamento esecutivo, problemi di apprendimento, aggressività e relazioni con i coetanei. Agli intervistati viene chiesto di valutare il comportamento che è stato problematico nel mese precedente utilizzando una scala Likert a quattro punti etichettata con entrambi i livelli di appropriatezza (ad es. "Non è affatto vero" = 0) e frequenza (ad es. "Molto frequente" = 3).
Mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova della Torre di Londra
Lasso di tempo: T0 (BASELINE) - T1 (SEI MESI) - T2 (NOVE MESI)
Test della Torre di Londra : viene utilizzato per valutare le funzioni esecutive, in particolare le implicazioni future della propria azione
T0 (BASELINE) - T1 (SEI MESI) - T2 (NOVE MESI)
Nepsy - II
Lasso di tempo: T0 (BASELINE) - T1 (SEI MESI) - T2 (NOVE MESI)
La batteria Nepsy valuta un'intera gamma di funzioni attenzionali ed esecutive generali, come la capacità di inibire le risposte automatiche apprese, di monitorare e autoregolare i propri comportamenti e le proprie risposte, l'attenzione selettiva e sostenuta (vigilanza), la capacità di comprendere, generare, mantenere o modificare una serie di regole di risposta, capacità di risoluzione dei problemi non verbali e capacità di pianificare e organizzare risposte complesse
T0 (BASELINE) - T1 (SEI MESI) - T2 (NOVE MESI)
Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: T0 (BASELINE) - T1 (SEI MESI) - T2 (NOVE MESI)
La lista di controllo del comportamento del bambino valuta i problemi emotivi e comportamentali nei bambini
T0 (BASELINE) - T1 (SEI MESI) - T2 (NOVE MESI)
Questionario sugli stili genitoriali
Lasso di tempo: T0 (BASELINE) - T1 (SEI MESI) - T2 (NOVE MESI)
Questo questionario valuta le tipologie di stili genitoriali presentando un elenco di qualità e comportamenti riferiti a situazioni di interazione con il bambino. Le risposte vengono raccolte utilizzando una scala Likert a 5 punti, da mai (=1) a sempre (=5). Lo stile genitoriale viene misurato calcolando una media sugli elementi relativi a ciascuno stile.
T0 (BASELINE) - T1 (SEI MESI) - T2 (NOVE MESI)
Test di autostima multidimensionale
Lasso di tempo: T0 (BASELINE) - T1 (SEI MESI) - T2 (NOVE MESI)
TMA ottiene una misurazione accurata dell'autostima in età evolutiva un questionario di autovalutazione di 150 voci. Si compone di sei sottoscale: relazioni interpersonali, competenza di controllo ambientale, emotività, successo scolastico, vita familiare, percezione corporea. I partecipanti devono esprimere il loro accordo con ogni item secondo le seguenti opzioni di risposta: assolutamente vero, vero, falso, assolutamente falso.
T0 (BASELINE) - T1 (SEI MESI) - T2 (NOVE MESI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Prove cliniche su Formazione dei genitori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi