Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality for foreldretreningsintervensjon

22. mai 2023 oppdatert av: Adriana Piccolo, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Implementering av foreldreopplæring gjennom bruk av virtuell virkelighet: en randomisert, kontrollert, enkeltblind studie

Tidligere forskning har vist hvordan foreldrenes reaksjoner kan påvirke ADHD-symptomer ved å utløse dysfunksjonelle sykliske prosesser. Derfor kan det være nyttig innenfor rehabiliterende behandlinger å inkludere foreldreopplæring (PT). Nyere litteraturdata har vist potensialet ved å bruke virtuell virkelighet i rehabilitering av barn med ADHD. Det er ikke utført noen studie om bruk av virtuell virkelighet (VS) innenfor et PT-program. Det er mulig å anta at virtuell virkelighet, ved å gi et kontrollert miljø, kan hjelpe forelderen til å forbedre hans eller hennes evne til selvkontroll og oppfattelse av barnets vansker. Dette gjør at foreldrenes empatiserende ferdigheter kan implementeres og forsterker de pedagogiske teknikkene som er lært under foreldretreningsintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne designet en enkeltblind, randomisert, kontrollert studie på ADHD-pasienter og deres foreldre, med sikte på å evaluere effekten av virtual reality-støtte under PT-programmet sammenlignet med tradisjonelle PT-økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia, 98100
        • Rekruttering
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Ta kontakt med:
          • Bioparco delle intelligenze e delle neuro-fragilità
          • Telefonnummer: 09060128256
          • E-post: info@irccsme.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ADHD, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier;
  • Alder inkludert 6 til 10 år;
  • Personer med IQ >70;
  • Signert informert samtykke og tilgjengeligheten av minst ett familiemedlem til å delta i den diagnostiske/terapeutiske prosessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Viktige komorbiditeter med psykiatriske eller nevrologiske syndromer (f.eks. epilepsi, kjente genetiske syndromer, infantil cerebral parese, sensoriske mangler);
  • Emner under 6 år;
  • Personer eldre enn 10 år;
  • Personer diagnostisert med intellektuell funksjonshemming (IQ ≤70);
  • Informert samtykke ikke signert og/eller utilgjengelighet for minst ett familiemedlem til å delta i den diagnostiske/terapeutiske prosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)
EG vil utføre et standard foreldreopplæringsprogram. Denne PT-en vil bli supplert med virtual reality-økter. Hvert foreldrepar vil gjennomføre totalt 12 behandlingsøkter hver uke.
Atferdsmessig: Foreldreopplæring
Foreldretreningsprogram i henhold til "Ten steps of Barkleys program" pluss to ekstra oppfølgingsøkter. Dette vil bli utført av en utdannet psykolog; hver økt vil vare ca. 60 minutter og vil inkludere øvelser, diskusjoner og rollespill.
Atferdsmessig: Virtual Reality-assisterte PT-økter

Eksperimentgruppen vil følge det samme programmet for CG-prøven. Foreldreopplæring vil bli gjennomført av en utdannet psykolog; hver økt vil vare ca. 60 minutter som inkluderer:

  • 40 minutter som vanlig PT-økt, med øvelser, diskusjoner og rollespill.
  • 20 minutter med VR-skjerm som foreldrene kan samhandle med; VR-skjermen vil gi lærerike, stimulerende, interaktive og direkte tilbakemeldingsøvelser for å forbedre foreldrestrategier.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
CG vil utføre et standard foreldretreningsprogram pluss to oppfølgingsøkter. Hvert foreldrepar vil gjennomføre totalt 12 behandlingsøkter hver uke.
Atferdsmessig: Foreldreopplæring
Foreldretreningsprogram i henhold til "Ten steps of Barkleys program" pluss to ekstra oppfølgingsøkter. Dette vil bli utført av en utdannet psykolog; hver økt vil vare ca. 60 minutter og vil inkludere øvelser, diskusjoner og rollespill.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestressindeks
Tidsramme: Måned 6
Parenting Stress Index er for tidlig identifisering av egenskaper som kan svekke normal barns utvikling, som følelsesmessige og atferdsforstyrrelser og foreldre som står i fare for å leve dysfunksjonelt i rollen sin; Foreldrestressindeks har 36 elementer basert på en fempunkts Likert-skala hvor hver verdi tilsvarer et bestemt utsagn (1 = helt uenig; 5 = helt enig). Underskala-skårene varierer fra 12 til 60, og Total Stress-score varierer fra 36 til 180. Jo høyere poengsum, desto større er stressnivået hos foreldrene.
Måned 6
Foreldrestressindeks
Tidsramme: Måned 9
Parenting Stress Index er for tidlig identifisering av egenskaper som kan svekke normal barns utvikling, som følelsesmessige og atferdsforstyrrelser og foreldre som står i fare for å leve dysfunksjonelt i rollen sin; Foreldrestressindeks har 36 elementer basert på en fempunkts Likert-skala hvor hver verdi tilsvarer et bestemt utsagn (1 = helt uenig; 5 = helt enig). Underskala-skårene varierer fra 12 til 60, og Total Stress-score varierer fra 36 til 180. Jo høyere poengsum, desto større er stressnivået hos foreldrene.
Måned 9
Verdens helseorganisasjon livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF består av 26 spørsmål. Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF har Likert-score som strekker seg fra 1 til 5. Ettersom poengsummen oppnådd fra underdomenene på skalaen øker, øker livskvaliteten.
Måned 6
Verdens helseorganisasjon livskvalitet
Tidsramme: Måned 9
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF består av 26 spørsmål. Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF har Likert-score som strekker seg fra 1 til 5. Ettersom poengsummen oppnådd fra underdomenene på skalaen øker, øker livskvaliteten.
Måned 9
Foreldrestressindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Parenting Stress Index er for tidlig identifisering av egenskaper som kan svekke normal barns utvikling, som følelsesmessige og atferdsforstyrrelser og foreldre som står i fare for å leve dysfunksjonelt i rollen sin; Foreldrestressindeks har 36 elementer basert på en fempunkts Likert-skala hvor hver verdi tilsvarer et bestemt utsagn (1 = helt uenig; 5 = helt enig). Underskala-skårene varierer fra 12 til 60, og Total Stress-score varierer fra 36 til 180. Jo høyere poengsum, desto større er stressnivået hos foreldrene.
Grunnlinje
Verdens helseorganisasjon livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF består av 26 spørsmål. Verdens helseorganisasjon Livskvalitet har en Likert-score som strekker seg fra 1 til 5. Når poengsummen oppnådd fra underdomenene på skalaen øker, øker livskvaliteten.
Grunnlinje
Conners vurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Conners: et spørreskjema som spør om ting som oppførsel, arbeid eller skolearbeid og sosialt liv. Conners-3 Parent Rating Scale (Conners-3-P) er den siste revisjonen av et mye brukt system for atferdsvurderingsskala. Conners-3-P inkluderer 5 empirisk utledede skalaer: Hyperaktivitet/Impulsivitet, Executive Functioning, læringsproblemer, Aggresjon og Peer Relations. Respondentene blir bedt om å vurdere atferd som har vært problematisk den foregående måneden ved å bruke en firepunkts Likert-skala merket. med både hensiktsmessighetsnivåer (f.eks. "Ikke sant i det hele tatt" = 0), og frekvens (f.eks. "Svært hyppig" = 3).
Grunnlinje
Conners vurderingsskala
Tidsramme: Måned 6
Conners: et spørreskjema som spør om ting som oppførsel, arbeid eller skolearbeid og sosialt liv. Conners-3 Parent Rating Scale (Conners-3-P) er den siste revisjonen av et mye brukt system for atferdsvurderingsskala. Conners-3-P inkluderer 5 empirisk utledede skalaer: Hyperaktivitet/Impulsivitet, Executive Functioning, læringsproblemer, Aggresjon og Peer Relations. Respondentene blir bedt om å vurdere atferd som har vært problematisk den foregående måneden ved å bruke en firepunkts Likert-skala merket. med både hensiktsmessighetsnivåer (f.eks. "Ikke sant i det hele tatt" = 0), og frekvens (f.eks. "Svært hyppig" = 3).
Måned 6
Conners vurderingsskala
Tidsramme: Måned 9
Conners: et spørreskjema som spør om ting som oppførsel, arbeid eller skolearbeid og sosialt liv. Conners-3 Parent Rating Scale (Conners-3-P) er den siste revisjonen av et mye brukt system for atferdsvurderingsskala. Conners-3-P inkluderer 5 empirisk utledede skalaer: Hyperaktivitet/Impulsivitet, Executive Functioning, læringsproblemer, Aggresjon og Peer Relations. Respondentene blir bedt om å vurdere atferd som har vært problematisk den foregående måneden ved å bruke en firepunkts Likert-skala merket. med både hensiktsmessighetsnivåer (f.eks. "Ikke sant i det hele tatt" = 0), og frekvens (f.eks. "Svært hyppig" = 3).
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tower of London-test
Tidsramme: T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)
Tower of London Test: brukes til å vurdere utøvende funksjoner, spesielt de fremtidige implikasjonene av ens handling
T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)
Nepsy- II
Tidsramme: T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)
Nepsy batteri vurderer en hel rekke generelle oppmerksomhets- og eksekutive funksjoner, for eksempel evnen til å hemme innlærte automatiske responser, å overvåke og selvregulere ens egen atferd og respons, selektiv og vedvarende oppmerksomhet (våkenhet), evnen til å forstå, generere, opprettholde eller endre et sett med responsregler, ikke-verbale problemløsningsferdigheter og evnen til å planlegge og organisere komplekse svar
T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)
Sjekkliste for barns atferd vurderer følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn
T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)
Spørreskjema for foreldrestiler
Tidsramme: T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)
Dette spørreskjemaet vurderer typene foreldrestiler ved å presentere en liste over egenskaper og atferd referert til situasjoner med samhandling med barnet. Svarene samles inn ved hjelp av en Likert-skala 5-punkts, fra aldri (=1) til alltid (=5). Foreldrestil måles ved å beregne som et gjennomsnitt over elementene knyttet til hver stil.
T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)
Test av flerdimensjonal selvtillit
Tidsramme: T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)
TMA er får en nøyaktig måling av selvtillit i utviklingsalder et 150-elements selvrapporteringsskjema. Den består av seks underskalaer: mellommenneskelige forhold, miljøkontrollkompetanse, emosjonalitet, skolastisk suksess, familieliv, kroppsoppfatning. Deltakerne må uttrykke sin enighet med hvert element i henhold til følgende svaralternativer: absolutt sant, sant, usant, absolutt usant.
T0 (BASELINE) - T1 (SEX MÅNEDER) - T2 (NI MÅNEDER)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere