このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

医療制度の実用的な評価と治療 (PATHS)

2024年3月14日 更新者：IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

「神経疾患および精神疾患におけるコミュニケーションの実用的能力の評価と治療: 実現可能性と臨床的有効性 (PATHS)」

プロジェクトの目標は、言語の語用論に焦点を当てた、神経学的および精神医学的集団におけるコミュニケーション障害に対する実行可能かつ効果的なアプローチを促進することです。 語用論により、話者は文脈の中で言語を使用および解釈し、コミュニケーションを成功させることができます。 語用論的言語障害は臨床症状に広く見られ、患者とその家族の両方の社会的相互作用の減少と生活の質の低下を引き起こします。 しかし、評価やリハビリテーションではめったに考慮されません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、神経疾患における実用障害の評価と治療のための包括的なアプローチを開発することを目的としています。 これは、次の 3 つのワーク パッケージで構成されています。

  • WP1 の目的は、実用的な能力の短いテストを作成することです。 この WP には 200 人の健康な参加者が登録され、右半球損傷の 40 人の患者、外傷性脳損傷の 40 人、統合失調症の 50 人の患者に同じテストが実施されます。
  • WP2 の目的は、実用障害に対する新しい治療法の有効性をテストすることです。 32人の患者が登録され（各患者グループに16人）、（無作為化対照試験を介して）標準治療または実用障害の新規治療に割り当てられます。 RHD と TBI のみがこの WP に参加します。
  • WP3 の目的は、実用的能力の神経相関をより明確にすることです。 すべての患者は高密度EEG記録セッションを受け、脳活動は神経心理学的テストおよびプラグマティック障害のパフォーマンスと相関します。 WP2 に登録された RHD および TBI 患者は、治療後の脳の変化を監視するために、リハビリテーションの最後にも hd-EEG のセッションを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

健康な参加者

  • 神経障害がない
  • 書面によるインフォームド コンセント右半球損傷 (RHD)
  • 片側性脳卒中
  • 最初のストローク
  • 精神疾患との併存症はありません
  • 書面によるインフォームド コンセント TBI
  • 外傷性脳損傷
  • 書面によるインフォームドコンセント

統合失調症：

  • 統合失調症の診断
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 結果に影響を与える可能性のある重要な合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラグマコム
会話のルールと比喩的な言語の理解に焦点を当てた活動を特徴とする、プラグマティック障害の実験的治療。 この治療法は、統合失調症患者ですでにテストされています。
行動：実用的なリハビリテーション
患者の特定の実用的能力を向上させるための一連の行動活動
他の名前：
  • 実用言語リハビリテーション
アクティブコンパレータ：標準的な神経心理学的治療
神経心理学的障害の標準治療は、IRCCS San Camillo 病院で RHD および TBI 患者に行われ、主に注意トレーニングで構成されています。
行動：神経心理学的リハビリテーション
注意能力に特に焦点を当てた、認知の一般的な側面を改善するための一連の行動活動。
他の名前：
  • 認知リハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APACS-Brief スコアの変化 (実用的能力と認知基盤の評価 - 簡単)。
時間枠：健康な参加者とすべての患者のみ t0 (登録直後。WP2 に選択された患者の場合、T0 (登録後、ベースラインとして) および T1 (治療後、つまり平均 1.5 か月後)
実用的な能力に関する短いテスト。 スコアの範囲は 0 ～ 1 です。値が大きいほど、スコアが高いことを示します
健康な参加者とすべての患者のみ t0 (登録直後。WP2 に選択された患者の場合、T0 (登録後、ベースラインとして) および T1 (治療後、つまり平均 1.5 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG（脳波）活動の変化 - ASSR（聴覚定常状態反応）
時間枠：健康な参加者とすべての患者のみ t0 (登録直後。WP2 に選択された患者の場合、T0 (登録後、ベースラインとして) および T1 (治療後、つまり平均 1.5 か月後)
ASSR の EEG 活動は、ベースライン (-100 から 0 ms までの時間枠) と比較した 40 Hz 周波数の電力変化として測定されます。 スコアは無制限です。 値が高いほど、スコアが高い (つまり、同期が高い) ことを示します。
健康な参加者とすべての患者のみ t0 (登録直後。WP2 に選択された患者の場合、T0 (登録後、ベースラインとして) および T1 (治療後、つまり平均 1.5 か月後)
EEG (脳波) 活動の変化 - MMN (Mismatch Negativity)
時間枠：健康な参加者とすべての患者のみ t0 (登録直後。WP2 に選択された患者の場合、T0 (登録後、ベースラインとして) および T1 (治療後、つまり平均 1.5 か月後)
MMN の EEG 活動は、150 ～ 250 ms の時間枠 (ベースラインとして -100 ～ 0 ms) での平均電圧偏差として測定されます。 スコアは無制限です。 負の値が大きいほど、スコアが高い (つまり、MMN が大きい) ことを示します。
健康な参加者とすべての患者のみ t0 (登録直後。WP2 に選択された患者の場合、T0 (登録後、ベースラインとして) および T1 (治療後、つまり平均 1.5 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

協力者

IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

捜査官

  • 主任研究者：Arcara、IRCCS San Camillo Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月13日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019.10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する